小児自閉症治療のためのヒト臍帯間葉系幹細胞由来エクソソームに関する前向き臨床研究 (EXO-ASD)
2026年8月25日 更新者：Dongfang People's Hospital
ヒト臍帯間葉系幹細胞由来エクソソームによる小児自閉症治療に関する前向き臨床研究
この臨床試験は、ヒト臍帯間葉系幹細胞由来エクソソーム（hUC-MSC-EXOs）を含む鼻腔スプレーが、3〜7歳の自閉症スペクトラム障害（ASD）患児の中核症状を安全かつ効果的に改善できるかどうかを評価することを目的としています。
これは24週間の無作為化比較対照オープンラベル試験です。
ASDの小児患者40名を1：1の割合で無作為に2群に割り付ける：活性エクソソーム鼻腔スプレー治療群と非介入対照群。
治療群は隔日で鼻腔スプレーを投与し、研究期間中に合計10回投与する。
非介入対照群は実験的治療を受けないが、治療群と同時に同じ評価と安全性検査を受ける。
このデザインは、hUC-MSC-EXOs鼻腔スプレーの安全性と有効性をモニタリングすることを目的としている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhongmin Liu
- 電話番号：+86-0898-38932608
- メール：dfsrmyykjk@126.com
研究場所
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Hainan
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Dongfang、Hainan、中国
- 募集
- Dongfang People's Hospital
-
コンタクト：
- Zhongmin Liu
- 電話番号：+86-0898-25522727
- メール：wujunCh4773@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- ICD-11 ASD基準またはDSM-5 ASD臨床診断基準を満たす診断。
- 標準化された行動介入を3ヶ月以上実施後も中核症状の有意な改善が認められない。
- CARS2で30点以上、軽度から中等度以上の自閉症を示す。
- 年齢3歳（含む）から7歳（含む）、性別不問。
- 本臨床研究への自発的な参加、患者の法定保護者による文面でのインフォームドコンセントの提供、検査、治療の受諾、追跡調査への協力の意思がある。
- 研究者の判断により、患者が研究要件を理解し遵守できる能力を有する。
除外基準：
- 重篤なアレルギー反応の既往歴。
- いかなる重篤な精神障害または他のタイプの自閉スペクトラム症。
- 過去6ヶ月以内のてんかん発作の既往歴。
- てんかん、脳血管疾患、または外傷性脳損傷に続発する自閉症。
- 臨床全般印象尺度で正常、境界性精神障害、または軽度精神障害と評価された疾病重症度。
- 中等度または重度の錐体外路症状または遅発性ジスキネジア。
- 重度の自傷行為。
- 活動性の全身性または重度の局所感染症、ヒト免疫不全ウイルス、梅毒、肝炎を含む。
- 自己免疫疾患。
- 主要臓器障害。
- 重度の肺疾患または血液疾患、悪性腫瘍、または免疫不全。
- 幹細胞療法の安全性および有効性評価を妨げる可能性のある併用治療。
- 過去3ヶ月以内の他の臨床試験への参加。
- 研究者が研究参加に不適切と判断したその他の臨床状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：hUC-MSC-EXOs 点鼻スプレー群
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総治療用量は4000億個のhUC-MSC-EXO粒子に設定されています。
各鼻腔投与では400億個の粒子が投与され、合計10回の投与で全コースが完了します。
治療は隔日スケジュールで投与されます。
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介入なし：非介入対照群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連有害事象を有する参加者の数
時間枠：2週目、6週目、24週目
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有害事象の発生率は、有害事象共通用語規準バージョン5.0に従って評価され、段階付けされます。
治療に関連する有害事象を経験した参加者の数が記録され、報告されます。
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2週目、6週目、24週目
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小児自閉症評価尺度 第2版（CARS-2）スコア
時間枠：第6週、第24週
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尺度の説明：CARS-2は、自閉症スペクトラム障害（ASD）の診断と重症度の評価に使用される15項目の行動評価尺度です。 スコア範囲：15～60。解釈：スコアが高いほど、より悪い結果を示します。 |
第6週、第24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自閉症行動チェックリスト (ABC)
時間枠：第6週、第24週
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尺度の説明：ABCは、ASDに関連する行動をスクリーニングおよび評価するために使用される57項目のチェックリストです。 スコア範囲：0から158。 解釈：スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 |
第6週、第24週
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血清中の腫瘍壊死因子-α（TNF-α）レベル
時間枠：6週目、24週目
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炎症性サイトカインTNF-αの血清濃度。
測定単位はpg/mLです。 |
6週目、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月1日
一次修了 (推定)
2026年8月30日
研究の完了 (推定)
2026年8月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月17日
最初の投稿 (実際)
2025年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-DFKYLL-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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