Étude clinique prospective sur les exosomes dérivés de cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical humain pour le traitement de l'autisme infantile (EXO-ASD)
25 août 2026 mis à jour par: Dongfang People's Hospital
Étude Clinique Prospective sur les Exosomes Dérivés de Cellules Souches Mésenchymateuses de Cordon Ombilical Humain pour le Traitement de l'Autisme Infantile
Cette étude clinique vise à évaluer si un spray nasal contenant des exosomes dérivés de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain (hUC-MSC-EXOs) peut améliorer de manière sûre et efficace les symptômes principaux chez les enfants âgés de 3 à 7 ans atteints de trouble du spectre autistique (TSA).
Il s'agit d'un essai de 24 semaines, randomisé, contrôlé, en ouvert.
Quarante patients pédiatriques atteints de TSA seront répartis au hasard selon un ratio 1:1 en deux groupes : un groupe de traitement actif par spray nasal d'exosomes et un groupe témoin sans intervention.
Le groupe de traitement recevra le spray nasal un jour sur deux, pour un total de 10 administrations tout au long de l'étude.
Le groupe témoin sans intervention ne recevra aucun traitement expérimental mais subira les mêmes évaluations et contrôles de sécurité en même temps que le groupe de traitement.
Cette conception vise à surveiller la sécurité et l'efficacité du spray nasal hUC-MSC-EXOs.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhongmin Liu
- Numéro de téléphone: +86-0898-38932608
- E-mail: dfsrmyykjk@126.com
Lieux d'étude
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Hainan
-
Dongfang, Hainan, Chine
- Recrutement
- Dongfang People's Hospital
-
Contact:
- Zhongmin Liu
- Numéro de téléphone: +86-0898-25522727
- E-mail: wujunCh4773@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Le diagnostic répond aux critères CIM-11 pour les TSA ou aux normes de diagnostic clinique des TSA du DSM-5.
- Aucune amélioration significative des symptômes principaux n'a été observée après ≥ 3 mois d'intervention comportementale standardisée.
- Score ≥ 30 sur la CARS2, indiquant un autisme léger à modéré ou plus sévère.
- Âgé de 3 ans (inclus) à 7 ans (inclus), quel que soit le sexe.
- Participation volontaire à cette étude clinique, avec consentement éclairé écrit fourni par le tuteur légal du patient, et volonté de subir des examens, un traitement et de coopérer avec les visites de suivi.
- De l'avis de l'investigateur, le patient est capable de comprendre et de respecter les exigences de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de réactions allergiques sévères.
- Trouble mental sévère ou autres types de troubles du spectre autistique.
- Antécédents de crises d'épilepsie au cours des six derniers mois.
- Autisme secondaire à l'épilepsie, une maladie cérébrovasculaire ou un traumatisme crânien.
- Gravité de la maladie évaluée comme normale, trouble mental limite ou trouble mental léger sur l'échelle d'impression clinique globale.
- Symptômes extrapyramidaux modérés ou sévères ou dyskinésie tardive.
- Comportement d'automutilation sévère.
- Infections systémiques actives ou infections localisées sévères, y compris le virus de l'immunodéficience humaine, la syphilis et l'hépatite.
- Maladies auto-immunes.
- Insuffisance d'organe majeur.
- Maladies pulmonaires ou hématologiques sévères, tumeurs malignes ou immunodéficience.
- Traitements concomitants susceptibles d'interférer avec l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité de la thérapie par cellules souches.
- Participation à d'autres essais cliniques au cours des trois derniers mois.
- Autres conditions cliniques jugées par les investigateurs comme inadaptées à l'inclusion dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Spray Nasal hUC-MSC-EXOs
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La dose thérapeutique totale est fixée à 400 milliards de particules d'hUC-MSC-EXOs.
Chaque administration nasale délivre 40 milliards de particules, pour un total de 10 administrations complétant le traitement complet.
Le traitement est administré selon un calendrier un jour sur deux.
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Aucune intervention: Groupe témoin sans intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: Semaine 2, Semaine 6, Semaine 24
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L'incidence des événements indésirables liés au traitement sera évaluée et classée selon la Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
Le nombre de participants présentant un événement indésirable lié au traitement sera enregistré et rapporté.
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Semaine 2, Semaine 6, Semaine 24
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Score de l'Échelle d'Évaluation de l'Autisme Infantile, Deuxième Édition (CARS-2)
Délai: Semaine 6, Semaine 24
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Description de l'échelle : Le CARS-2 est une échelle d'évaluation comportementale à 15 items utilisée pour diagnostiquer et évaluer la sévérité du TSA. Plage de scores : 15 à 60. Interprétation : Un score plus élevé indique un résultat plus défavorable. |
Semaine 6, Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Liste de contrôle du comportement autistique (ABC)
Délai: Semaine 6, Semaine 24
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Description de l'échelle : L'ABC est une liste de contrôle de 57 éléments utilisée pour dépister et évaluer les comportements associés aux TSA. Plage de scores : 0 à 158. Interprétation : Un score plus élevé indique un résultat moins bon. |
Semaine 6, Semaine 24
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Niveau sérique du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α)
Délai: Semaine 6, Semaine 24
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Concentration sérique de la cytokine inflammatoire TNF-α.
L'unité de mesure est pg/mL.
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Semaine 6, Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Première publication (Réel)
24 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-DFKYLL-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .