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Prospektive klinische Studie zu menschlichen Nabelschnur-Mesenchymstammzell-Exosomen zur Behandlung von kindlichem Autismus (EXO-ASD)

25. August 2026 aktualisiert von: Dongfang People's Hospital

Prospektive klinische Studie zu humanen Nabelschnur-Mesenchymstammzell-abgeleiteten Exosomen zur Behandlung von Kinderautismus

Diese klinische Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob ein Nasenspray mit Exosomen aus humanen mesenchymalen Stammzellen der Nabelschnur (hUC-MSC-EXOs) die Kernsymptome bei Kindern im Alter von 3-7 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) sicher und wirksam verbessern kann. Es handelt sich um eine 24-wöchige, randomisierte, kontrollierte, offene Studie. Vierzig pädiatrische Patienten mit ASS werden im Verhältnis 1:1 zufällig zwei Gruppen zugeteilt: einer aktiven Exosom-Nasenspray-Behandlungsgruppe und einer Kontrollgruppe ohne Intervention. Die Behandlungsgruppe erhält das Nasenspray jeden zweiten Tag, insgesamt 10 Verabreichungen während der gesamten Studie. Die Kontrollgruppe ohne Intervention erhält keine experimentelle Behandlung, unterzieht sich jedoch zeitgleich mit der Behandlungsgruppe denselben Bewertungen und Sicherheitsüberprüfungen. Dieses Design zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit des hUC-MSC-EXOs-Nasensprays zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hainan
      • Dongfang, Hainan, China
        • Rekrutierung
        • Dongfang People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose erfüllt die ICD-11-ASS-Kriterien oder DSM-5-ASS-klinischen Diagnosestandards.
  • Keine signifikante Verbesserung der Kernsymptome wurde nach ≥3 Monaten standardisierter Verhaltensintervention beobachtet.
  • Punktzahl ≥30 auf der CARS2, was auf eine leicht- bis mittelgradige oder schwerere Autismusform hinweist.
  • Alter 3 (einschließlich) bis 7 (einschließlich) Jahre, unabhängig vom Geschlecht.
  • Freiwillige Teilnahme an dieser klinischen Studie, mit schriftlicher Einwilligungserklärung des gesetzlichen Vertreters des Patienten und Bereitschaft, Untersuchungen, Behandlung und Nachsorgetermine durchzuführen und zu kooperieren.
  • Nach Einschätzung des Prüfers ist der Patient in der Lage, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese schwerer allergischer Reaktionen.
  • Jede schwere psychische Störung oder andere Arten von Autismus-Spektrum-Störungen.
  • Anamnese epileptischer Anfälle in den letzten sechs Monaten.
  • Autismus sekundär zu Epilepsie, zerebrovaskulärer Erkrankung oder Schädel-Hirn-Trauma.
  • Schweregrad der Erkrankung bewertet als normal, grenzwertige psychische Störung oder leichte psychische Störung auf der Clinical Global Impression Skala.
  • Mittelschwere oder schwere extrapyramidale Symptome oder tardive Dyskinesie.
  • Schwere selbstverletzende Verhaltensweisen.
  • Aktive systemische oder schwere lokalisierte Infektionen, einschließlich Humanes Immundefizienz-Virus, Syphilis und Hepatitis.
  • Autoimmunerkrankungen.
  • Beeinträchtigung der Hauptorgane.
  • Schwere pulmonale oder hämatologische Erkrankungen, Malignome oder Immundefizienz.
  • Gleichzeitige Behandlungen, die die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung der Stammzelltherapie beeinträchtigen könnten.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten drei Monaten.
  • Andere klinische Zustände, die von den Prüfern als ungeeignet für den Studieneinschluss erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: hUC-MSC-EXOs Nasalspray-Gruppe
Biologisch: hUC-MSC-Exos Nasenspray
Die gesamte therapeutische Dosierung beträgt 400 Milliarden hUC-MSC-EXOs-Partikel. Jede nasale Verabreichung liefert 40 Milliarden Partikel, wobei insgesamt 10 Verabreichungen den vollen Behandlungszyklus abschließen. Die Behandlung erfolgt nach einem alternierenden Tagesplan.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe ohne Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Woche 2, Woche 6, Woche 24
Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 bewertet und eingestuft. Die Anzahl der Teilnehmer, die ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis erleben, wird aufgezeichnet und berichtet.
Woche 2, Woche 6, Woche 24
Childhood Autism Rating Scale, Second Edition (CARS-2) Score
Zeitfenster: Woche 6, Woche 24

Skalenbeschreibung: Die CARS-2 ist eine Verhaltensbewertungsskala mit 15 Items, die zur Diagnose und Beurteilung des Schweregrads von ASS verwendet wird.

Bereich der Werte: 15 bis 60. Interpretation: Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Woche 6, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autismus-Verhaltens-Checkliste (ABC)
Zeitfenster: Woche 6, Woche 24

Skalenbeschreibung: Der ABC ist eine 57-Punkte-Checkliste, die zur Erfassung und Bewertung von Verhaltensweisen im Zusammenhang mit ASS eingesetzt wird.

Wertebereich: 0 bis 158. Interpretation: Ein höherer Wert deutet auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Woche 6, Woche 24
Serumspiegel von Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF-α)
Zeitfenster: Woche 6, Woche 24
Serumkonzentration des entzündungsfördernden Zytokins TNF-α.
Die Maßeinheit ist pg/mL.
Woche 6, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dongfang People's Hospital

Mitarbeiter

Shanghai Tongjin Stem Cell Technology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-DFKYLL-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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