인간 제대혈 유래 중간엽 줄기세포 엑소좀이 소아 자폐증 치료에 미치는 영향에 관한 전향적 임상 연구 (EXO-ASD)
2026년 8월 25일 업데이트: Dongfang People's Hospital
아동 자폐증 치료를 위한 인간 제대혈 중간엽 줄기세포 유래 엑소좀에 대한 전향적 임상 연구
이 임상 연구는 인간 제대혈 유래 중간엽 줄기세포(hUC-MSC-EXOs)에서 추출한 엑소좀을 함유한 비강 스프레이가 3-7세 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 아동의 핵심 증상을 안전하고 효과적으로 개선할 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 24주간 진행되는 무작위 배정, 대조군 설계, 개방형 임상시험입니다.
ASD를 가진 40명의 소아 환자가 1:1 비율로 두 그룹에 무작위 배정됩니다: 활성 엑소좀 비강 스프레이 치료군과 중재 없는 대조군.
치료군은 격일로 비강 스프레이를 투여받으며, 연구 기간 동안 총 10회 투여됩니다.
중재 없는 대조군은 실험적 치료를 받지 않지만, 치료군과 동시에 동일한 평가와 안전성 검사를 수행합니다.
이 설계는 hUC-MSC-EXOs 비강 스프레이의 안전성과 효능을 모니터링하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhongmin Liu
- 전화번호: +86-0898-38932608
- 이메일: dfsrmyykjk@126.com
연구 장소
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Hainan
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Dongfang, Hainan, 중국
- 모병
- Dongfang People's Hospital
-
연락하다:
- Zhongmin Liu
- 전화번호: +86-0898-25522727
- 이메일: wujunCh4773@163.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진단이 ICD-11 자폐 스펙트럼 장애 기준 또는 DSM-5 자폐 스펙트럼 장애 임상 진단 기준을 충족함.
- 표준화된 행동 중재 3개월 이상 시행 후 핵심 증상에서 유의미한 호전이 관찰되지 않음.
- CARS2 점수 30점 이상으로 경증-중등도 이상의 자폐증을 나타냄.
- 만 3세(포함)부터 7세(포함)까지, 성별 무관.
- 본 임상 연구에 자발적으로 참여하며, 환자의 법적 보호자가 서면 동의서를 제공하고, 검사, 치료를 받으며 추적 관찰에 협조할 의사가 있음.
- 연구자의 판단에 따라 환자가 연구 요구사항을 이해하고 준수할 수 있음.
제외 기준:
- 심한 알레르기 반응 병력.
- 심각한 정신 장애 또는 다른 유형의 자폐 스펙트럼 장애.
- 과거 6개월 내 간질 발작 병력.
- 간질, 뇌혈관 질환 또는 외상성 뇌손상에 이차적인 자폐증.
- 임상 전반적 인상 척도에서 정상, 경계선 정신 장애 또는 경증 정신 장애로 평가된 질환 심각도.
- 중등도 이상의 추체외로 증상 또는 지연성 운동이상증.
- 심한 자해 행동.
- 활성 전신 또는 심한 국소 감염(인간 면역결핍 바이러스, 매독, 간염 포함).
- 자가면역 질환.
- 주요 장기 기능 장애.
- 심한 폐질환 또는 혈액 질환, 악성 종양, 또는 면역결핍.
- 줄기세포 치료의 안전성 및 효능 평가를 방해할 수 있는 동시 치료.
- 과거 3개월 내 다른 임상 시험 참여.
- 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 임상적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: hUC-MSC-EXOs 비강 스프레이 그룹
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총 치료 용량은 4000억 hUC-MSC-EXO 입자로 설정됩니다.
각 비강 투여는 400억 입자를 전달하며, 총 10회 투여로 전체 치료 과정이 완료됩니다.
치료는 격일 투여 일정으로 진행됩니다.
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간섭 없음: 비개입 통제군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 2주차, 6주차, 24주차
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치료 관련 이상 반응의 발생률은 Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0에 따라 평가되고 등급이 매겨질 것입니다.
치료 관련 이상 반응을 경험하는 참가자 수가 기록되고 보고될 것입니다.
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2주차, 6주차, 24주차
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아동기 자폐증 평가 척도, 2판(CARS-2) 점수
기간: 6주차, 24주차
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척도 설명: CARS-2는 자폐 스펙트럼 장애(ASD)를 진단하고 중증도를 평가하는 데 사용되는 15문항 행동 평가 척도입니다. 점수 범위: 15~60. 해석: 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
6주차, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자폐 행동 체크리스트 (ABC)
기간: 6주, 24주
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척도 설명: ABC는 ASD와 관련된 행동을 선별하고 평가하는 데 사용되는 57개 항목 체크리스트입니다. 점수 범위: 0~158. 해석: 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다. |
6주, 24주
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종양 괴사 인자 알파(TNF-α)의 혈청 농도
기간: 6주차, 24주차
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염증성 사이토카인 TNF-α의 혈청 농도.
측정 단위는 pg/mL입니다.
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6주차, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-DFKYLL-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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