Проспективное клиническое исследование экзосом, полученных из мезенхимальных стволовых клеток пуповинной крови человека, для лечения детского аутизма (EXO-ASD)
25 августа 2026 г. обновлено: Dongfang People's Hospital
Проспективное клиническое исследование экзосом, полученных из мезенхимальных стволовых клеток пупочного канатика человека, для лечения детского аутизма
Это клиническое исследование направлено на оценку того, может ли назальный спрей, содержащий экзосомы, полученные из мезенхимальных стволовых клеток пупочного канатика человека (hUC-MSC-EXOs), безопасно и эффективно улучшить основные симптомы у детей в возрасте 3-7 лет с расстройством аутистического спектра (РАС).
Это 24-недельное рандомизированное контролируемое открытое исследование.
Сорок педиатрических пациентов с РАС будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в две группы: активную группу лечения назальным спреем с экзосомами и контрольную группу без вмешательства.
Группа лечения будет получать назальный спрей через день, всего 10 введений в течение исследования.
Контрольная группа без вмешательства не будет получать экспериментального лечения, но будет проходить те же оценки и проверки безопасности одновременно с группой лечения.
Такая конструкция исследования направлена на мониторинг безопасности и эффективности назального спрея hUC-MSC-EXOs.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhongmin Liu
- Номер телефона: +86-0898-38932608
- Электронная почта: dfsrmyykjk@126.com
Места учебы
-
-
Hainan
-
Dongfang, Hainan, Китай
- Рекрутинг
- Dongfang People's Hospital
-
Контакт:
- Zhongmin Liu
- Номер телефона: +86-0898-25522727
- Электронная почта: wujunCh4773@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз соответствует критериям РАС по МКБ-11 или клиническим диагностическим стандартам РАС по DSM-5.
- Не наблюдалось значительного улучшения основных симптомов после ≥3 месяцев стандартизированного поведенческого вмешательства.
- Балл ≥30 по CARS2, указывающий на легкую-умеренную или более тяжелую форму аутизма.
- Возраст от 3 (включительно) до 7 (включительно) лет, независимо от пола.
- Добровольное участие в данном клиническом исследовании, с предоставлением письменного информированного согласия законным представителем пациента, и готовность проходить обследования, лечение и сотрудничать при последующих визитах.
- По мнению исследователя, пациент способен понимать и соблюдать требования исследования.
Критерии исключения:
- История тяжелых аллергических реакций.
- Любое тяжелое психическое расстройство или другие типы расстройств аутистического спектра.
- История эпилептических приступов в течение последних шести месяцев.
- Аутизм, вторичный по отношению к эпилепсии, цереброваскулярному заболеванию или черепно-мозговой травме.
- Тяжесть заболевания, оцененная как нормальная, пограничное психическое расстройство или легкое психическое расстройство по шкале Клинического глобального впечатления.
- Умеренные или тяжелые экстрапирамидные симптомы или поздняя дискинезия.
- Тяжелое самоповреждающее поведение.
- Активные системные или тяжелые локальные инфекции, включая вирус иммунодефицита человека, сифилис и гепатит.
- Аутоиммунные заболевания.
- Нарушение функции основных органов.
- Тяжелые легочные или гематологические заболевания, злокачественные новообразования или иммунодефицит.
- Сопутствующие методы лечения, которые могут повлиять на оценку безопасности и эффективности терапии стволовыми клетками.
- Участие в других клинических испытаниях в течение последних трех месяцев.
- Другие клинические состояния, которые, по мнению исследователей, делают пациента неподходящим для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа назального спрея hUC-MSC-EXOs
|
Общая терапевтическая дозировка составляет 400 миллиардов частиц hUC-MSC-EXOs.
Каждое назальное введение обеспечивает доставку 40 миллиардов частиц, при этом полный курс включает 10 введений.
Лечение проводится по схеме через день.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: Неделя 2, Неделя 6, Неделя 24
|
Частота связанных с лечением неблагоприятных событий будет оцениваться и классифицироваться в соответствии с Общей терминологией критериев неблагоприятных событий версии 5.0.
Количество участников, испытавших любое связанное с лечением неблагоприятное событие, будет регистрироваться и сообщаться.
|
Неделя 2, Неделя 6, Неделя 24
|
|
Балл по Шкале оценки детского аутизма, второе издание (CARS-2)
Временное ограничение: Неделя 6, Неделя 24
|
Описание шкалы: CARS-2 — это поведенческая оценочная шкала из 15 пунктов, используемая для диагностики и оценки тяжести РАС. Диапазон баллов: от 15 до 60. Интерпретация: Более высокий балл указывает на худший исход. |
Неделя 6, Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список поведения при аутизме (ABC)
Временное ограничение: Неделя 6, Неделя 24
|
Описание шкалы: ABC представляет собой контрольный список из 57 пунктов, используемый для скрининга и оценки поведения, связанного с РАС. Диапазон баллов: от 0 до 158. Интерпретация: более высокий балл указывает на худший исход. |
Неделя 6, Неделя 24
|
|
Уровень фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-α) в сыворотке
Временное ограничение: Неделя 6, Неделя 24
|
Концентрация провоспалительного цитокина TNF-α в сыворотке крови.
Единица измерения - пг/мл.
|
Неделя 6, Неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-DFKYLL-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .