Estudio Clínico Prospectivo sobre Exosomas Derivados de Células Madre Mesenquimales de Cordón Umbilical Humano para el Tratamiento del Autismo Infantil (EXO-ASD)
25 de agosto de 2026 actualizado por: Dongfang People's Hospital
Este estudio clínico tiene como objetivo evaluar si un espray nasal que contiene exosomas derivados de células madre mesenquimales del cordón umbilical humano (hUC-MSC-EXOs) puede mejorar de forma segura y eficaz los síntomas centrales en niños de 3 a 7 años con trastorno del espectro autista (TEA).
Es un ensayo de 24 semanas, aleatorizado, controlado y de etiqueta abierta.
Cuarenta pacientes pediátricos con TEA serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 a dos grupos: un grupo de tratamiento activo con espray nasal de exosomas y un grupo de control sin intervención.
El grupo de tratamiento recibirá el espray nasal cada dos días, totalizando 10 administraciones a lo largo del estudio.
El grupo de control sin intervención no recibirá ningún tratamiento experimental, pero se someterá a las mismas evaluaciones y controles de seguridad simultáneamente con el grupo de tratamiento.
Este diseño tiene como objetivo monitorizar la seguridad y eficacia del espray nasal de hUC-MSC-EXOs.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhongmin Liu
- Número de teléfono: +86-0898-38932608
- Correo electrónico: dfsrmyykjk@126.com
Ubicaciones de estudio
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-
Hainan
-
Dongfang, Hainan, Porcelana
- Reclutamiento
- Dongfang People's Hospital
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Contacto:
- Zhongmin Liu
- Número de teléfono: +86-0898-25522727
- Correo electrónico: wujunCh4773@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico cumple con los criterios TEA de la CIE-11 o los estándares de diagnóstico clínico TEA del DSM-5.
- No se observó una mejora significativa en los síntomas principales después de ≥3 meses de intervención conductual estandarizada.
- Puntuación ≥30 en la CARS2, indicando autismo leve a moderado o más severo.
- Edad de 3 (inclusive) a 7 (inclusive) años, independientemente del género.
- Participación voluntaria en este estudio clínico, con consentimiento informado por escrito proporcionado por el tutor legal del paciente, y disposición a someterse a exámenes, tratamiento y cooperar con las visitas de seguimiento.
- Según el criterio del investigador, el paciente es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de reacciones alérgicas graves.
- Cualquier trastorno mental grave u otros tipos de trastornos del espectro autista.
- Antecedentes de crisis epilépticas en los últimos seis meses.
- Autismo secundario a epilepsia, enfermedad cerebrovascular o traumatismo craneoencefálico.
- Gravedad de la enfermedad calificada como normal, trastorno mental limítrofe o trastorno mental leve en la escala de Impresión Clínica Global.
- Síntomas extrapiramidales moderados o graves o discinesia tardía.
- Conducta autolesiva grave.
- Infecciones sistémicas activas o infecciones localizadas graves, incluyendo virus de la inmunodeficiencia humana, sífilis y hepatitis.
- Enfermedades autoinmunes.
- Deterioro de órganos principales.
- Enfermedades pulmonares o hematológicas graves, neoplasias malignas o inmunodeficiencia.
- Tratamientos concurrentes que puedan interferir con la evaluación de seguridad y eficacia de la terapia con células madre.
- Participación en otros ensayos clínicos en los últimos tres meses.
- Otras condiciones clínicas consideradas por los investigadores como no aptas para la inclusión en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Spray Nasal hUC-MSC-EXOs
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La dosis terapéutica total se establece en 400 mil millones de partículas de hUC-MSC-EXOs.
Cada administración nasal proporciona 40 mil millones de partículas, con un total de 10 administraciones que completan el ciclo completo.
El tratamiento se administra en un horario de días alternos.
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Sin intervención: Grupo de Control Sin Intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Participantes con Eventos Adversos Relacionados con el Tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 6, Semana 24
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La incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento se evaluará y clasificará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 5.0.
El número de participantes que experimenten cualquier evento adverso relacionado con el tratamiento se registrará y comunicará.
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Semana 2, Semana 6, Semana 24
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Puntuación de la Escala de Calificación del Autismo Infantil, Segunda Edición (CARS-2)
Periodo de tiempo: Semana 6, Semana 24
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Descripción de la Escala: La CARS-2 es una escala de evaluación conductual de 15 ítems utilizada para diagnosticar y evaluar la gravedad del TEA. Rango de Puntuaciones: 15 a 60. Interpretación: Una puntuación más alta indica un peor resultado. |
Semana 6, Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lista de Verificación de Conducta Autista (ABC)
Periodo de tiempo: Semana 6, Semana 24
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Descripción de la Escala: El ABC es una lista de verificación de 57 ítems utilizada para detectar y evaluar comportamientos asociados con el TEA. Rango de Puntuaciones: 0 a 158. Interpretación: Una puntuación más alta indica un peor resultado. |
Semana 6, Semana 24
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Nivel Sérico del Factor de Necrosis Tumoral-Alfa (TNF-α)
Periodo de tiempo: Semana 6, Semana 24
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Concentración sérica de la citoquina inflamatoria TNF-α.
La unidad de medida es pg/mL. |
Semana 6, Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-DFKYLL-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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