Estudo Clínico Prospectivo sobre Exossomas Derivados de Células Estaminais Mesenquimais do Cordão Umbilical Humano para o Tratamento do Autismo Infantil (EXO-ASD)

Critérios de Inclusão:

• O diagnóstico cumpre os critérios da CIE-11 para TEA ou os padrões de diagnóstico clínico do DSM-5 para TEA.
• Não foi observada melhoria significativa nos sintomas principais após ≥3 meses de intervenção comportamental padronizada.
• Pontuação ≥30 na CARS2, indicando autismo ligeiro a moderado ou mais grave.
• Idade entre 3 (inclusive) e 7 (inclusive) anos, independentemente do género.
• Participação voluntária neste estudo clínico, com consentimento informado por escrito fornecido pelo tutor legal do paciente, e disponibilidade para realizar exames, tratamento e cooperar com consultas de acompanhamento.
• Na opinião do investigador, o paciente é capaz de compreender e cumprir os requisitos do estudo.

Critérios de Exclusão:

• Histórico de reações alérgicas graves.
• Qualquer perturbação mental grave ou outros tipos de perturbações do espetro do autismo.
• Histórico de crises epiléticas nos últimos seis meses.
• Autismo secundário a epilepsia, doença cerebrovascular ou lesão cerebral traumática.
• Gravidade da doença classificada como normal, perturbação mental limítrofe ou perturbação mental ligeira na escala de Impressão Clínica Global.
• Sintomas extrapiramidais moderados ou graves ou discinesia tardia.
• Comportamento autolesivo grave.
• Infeções sistémicas ativas ou infeções localizadas graves, incluindo vírus da imunodeficiência humana, sífilis e hepatite.
• Doenças autoimunes.
• Comprometimento de órgãos principais.
• Doenças pulmonares ou hematológicas graves, malignidades ou imunodeficiência.
• Tratamentos concomitantes que possam interferir na avaliação da segurança e eficácia da terapia com células estaminais.
• Participação noutros ensaios clínicos nos últimos três meses.
• Outras condições clínicas consideradas pelos investigadores como inadequadas para inclusão no estudo.