Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv klinisk undersøgelse af humane navlestrengsvævs-mesenchymale stamcelle-afledte eksosomer til behandling af barneautisme (EXO-ASD)

12. april 2026 opdateret af: Dongfang People's Hospital

Prospektiv klinisk undersøgelse af humane navlestrengs mesenchymale stamcellederiverede eksosomer til behandling af barndomsautisme

Denne kliniske undersøgelse har til formål at evaluere, om en næsespray, der indeholder eksosomer fra humane navlestrengs mesenchymale stamceller (hUC-MSC-EXOs), sikkert og effektivt kan forbedre kerneymptomer hos børn i alderen 3-7 år med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Det er en 24-ugers, randomiseret, kontrolleret, åben-label forsøg. Fyrre pædiatriske patienter med ASD vil blive tilfældigt tildelt i et forhold på 1:1 til to grupper: en aktiv eksosom næsespray-behandlingsgruppe og en ikke-interventions kontrolgruppe. Behandlingsgruppen vil modtage næsesprayen hver anden dag, i alt 10 doser i hele undersøgelsen. Den ikke-interventions kontrolgruppe vil ikke modtage nogen eksperimentel behandling, men vil gennemgå de samme vurderinger og sikkerhedskontroller samtidigt med behandlingsgruppen. Dette design har til formål at overvåge sikkerheden og effektiviteten af hUC-MSC-EXOs næsesprayen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hainan
      • Dongfang, Hainan, Kina
        • Rekruttering
        • Dongfang People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosen opfylder ICD-11 ASD-kriterierne eller DSM-5 ASD kliniske diagnostiske standarder.
  • Ingen signifikant forbedring i kerne symptomer blev observeret efter ≥3 måneders standardiseret adfærdsintervention.
  • Score ≥30 på CARS2, hvilket indikerer let-til-moderat eller mere alvorlig autisme.
  • Alder 3 (inklusive) til 7 (inklusive) år, uanset køn
  • Frivillig deltagelse i denne kliniske undersøgelse, med skriftlig informeret samtykke givet af patientens juridiske værge, og villighed til at gennemgå undersøgelser, behandling og samarbejde med opfølgningsbesøg.
  • I undersøgelseslederens vurdering er patienten i stand til at forstå og overholde undersøgelseskravene.

Eksklusionskriterier:

  • Historie med svære allergiske reaktioner.
  • Enhver svær psykisk lidelse eller andre typer af autisme spektrumforstyrrelser.
  • Historie med epileptiske anfald inden for de sidste seks måneder.
  • Autisme sekundær til epilepsi, cerebrovaskulær sygdom eller traumatisk hjerneskade.
  • Sygdomsalvorlighed vurderet som normal, grænsepsykisk lidelse eller let psykisk lidelse på Clinical Global Impression-skalaen.
  • Moderate eller svære ekstrapyramidale symptomer eller tardiv dyskinesi.
  • Svær selvskadende adfærd.
  • Aktive systemiske eller svære lokaliserede infektioner, inklusive humant immundefektvirus, syfilis og hepatitis.
  • Autoimmune sygdomme.
  • Større organsvigt.
  • Svære lunge- eller blodsygdomme, maligniteter eller immundefekt.
  • Samtidige behandlinger, der kan forstyrre sikkerheds- og effektvurderingen af stamcelleterapi.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste tre måneder.
  • Andre kliniske tilstande anset af undersøgelsesledere som uegnede til undersøgelsesinklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hUC-MSC-EXOs Nasal Spray Gruppe
Biologisk: hUC-MSC-Exos næsespray
Den samlede terapeutiske dosis er sat til 400 milliarder hUC-MSC-EXOs partikler. Hver nasal administration leverer 40 milliarder partikler, med i alt 10 administrationer, der fuldfører hele forløbet. Behandlingen gives efter en hver-anden-dag-plan.
Ingen indgriben: Ingen-intervention Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Uge 2, Uge 6, Uge 24
Hyppigheden af behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive vurderet og graderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. Antallet af deltagere, der oplever en hvilken som helst behandlingsrelateret bivirkning, vil blive registreret og rapporteret.
Uge 2, Uge 6, Uge 24
Childhood Autism Rating Scale, Second Edition (CARS-2) Score
Tidsramme: Uge 6, Uge 24

Skala Beskrivelse: CARS-2 er en 15-punkts adfærdsvurderingsskala, der bruges til at diagnosticere og vurdere sværhedsgraden af ASD.

Scoreområde: 15 til 60. Fortolkning: En højere score indikerer et dårligere udfald.
Uge 6, Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autism Behavior Checklist (ABC)
Tidsramme: Uge 6, Uge 24

Skala beskrivelse: ABC er en 57-punkts kontrolliste, der bruges til at screene for og vurdere adfærd forbundet med ASD.

Scoreinterval: 0 til 158. Fortolkning: En højere score indikerer et dårligere resultat.
Uge 6, Uge 24
Serumniveau af Tumor Nekrose Faktor-Alpha (TNF-α)
Tidsramme: Uge 6, Uge 24
Serumkoncentrationen af den inflammatoriske cytokin TNF-α. Måleenheden er pg/mL.
Uge 6, Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dongfang People's Hospital

Samarbejdspartnere

Shanghai Tongjin Stem Cell Technology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-DFKYLL-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med hUC-MSC-Exos næsespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner