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Studio Clinico Prospettico su Esosomi Derivati da Cellule Staminali Mesenchimali del Cordone Ombelicale Umano per il Trattamento dell'Autismo Infantile (EXO-ASD)

12 aprile 2026 aggiornato da: Dongfang People's Hospital
Questo studio clinico mira a valutare se uno spray nasale contenente esosomi derivati da cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (hUC-MSC-EXOs) possa migliorare in modo sicuro ed efficace i sintomi principali in bambini di età compresa tra 3 e 7 anni con disturbo dello spettro autistico (ASD). Si tratta di uno studio di 24 settimane, randomizzato, controllato, in aperto. Quaranta pazienti pediatrici con ASD saranno assegnati casualmente in un rapporto 1:1 a due gruppi: un gruppo di trattamento attivo con spray nasale di esosomi e un gruppo di controllo senza intervento. Il gruppo di trattamento riceverà lo spray nasale a giorni alterni, per un totale di 10 somministrazioni durante lo studio. Il gruppo di controllo senza intervento non riceverà alcun trattamento sperimentale ma sarà sottoposto alle stesse valutazioni e controlli di sicurezza contemporaneamente al gruppo di trattamento. Questo disegno mira a monitorare la sicurezza e l'efficacia dello spray nasale di hUC-MSC-EXOs.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hainan
      • Dongfang, Hainan, Cina
        • Reclutamento
        • Dongfang People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • La diagnosi soddisfa i criteri ICD-11 per DSA o gli standard diagnostici clinici DSM-5 per DSA.
  • Non è stato osservato un miglioramento significativo dei sintomi principali dopo ≥3 mesi di intervento comportamentale standardizzato.
  • Punteggio ≥30 sul CARS2, che indica autismo da lieve a moderato o più grave.
  • Età compresa tra 3 (inclusi) e 7 (inclusi) anni, indipendentemente dal genere.
  • Partecipazione volontaria a questo studio clinico, con consenso informato scritto fornito dal tutore legale del paziente, e disponibilità a sottoporsi a esami, trattamento e collaborare con le visite di follow-up.
  • A giudizio dello sperimentatore, il paziente è in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazioni allergiche gravi.
  • Qualsiasi disturbo mentale grave o altri tipi di disturbi dello spettro autistico.
  • Storia di crisi epilettiche negli ultimi sei mesi.
  • Autismo secondario a epilessia, malattie cerebrovascolari o lesioni cerebrali traumatiche.
  • Gravità della malattia classificata come normale, disturbo mentale borderline o disturbo mentale lieve sulla scala Clinical Global Impression.
  • Sintomi extrapiramidali moderati o gravi o discinesia tardiva.
  • Comportamento autolesionista grave.
  • Infezioni sistemiche attive o infezioni localizzate gravi, incluso virus dell'immunodeficienza umana, sifilide ed epatite.
  • Malattie autoimmuni.
  • Compromissione degli organi principali.
  • Malattie polmonari o ematologiche gravi, neoplasie maligne o immunodeficienza.
  • Trattamenti concomitanti che possono interferire con la valutazione della sicurezza e dell'efficacia della terapia con cellule staminali.
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi tre mesi.
  • Altre condizioni cliniche ritenute dagli sperimentatori non idonee per l'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Spray Nasale hUC-MSC-EXOs
Biologico: Spray Nasale hUC-MSC-Exos
La dose terapeutica totale è fissata a 400 miliardi di particelle di hUC-MSC-EXO.
Ogni somministrazione nasale fornisce 40 miliardi di particelle, con un totale di 10 somministrazioni che completano il ciclo completo.
Il trattamento viene somministrato secondo un programma a giorni alterni.
Nessun intervento: Gruppo di Controllo senza Intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Correlati al Trattamento
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 6, Settimana 24
L'incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento sarà valutata e classificata secondo i Criteri di terminologia comune per gli eventi avversi versione 5.0. Il numero di partecipanti che sperimentano qualsiasi evento avverso correlato al trattamento sarà registrato e riportato.
Settimana 2, Settimana 6, Settimana 24
Punteggio della Scala di Valutazione dell'Autismo Infantile, Seconda Edizione (CARS-2)
Lasso di tempo: Settimana 6, Settimana 24

Descrizione della Scala: La CARS-2 è una scala di valutazione comportamentale a 15 elementi utilizzata per diagnosticare e valutare la gravità del Disturbo dello Spettro Autistico.

Intervallo dei Punteggi: da 15 a 60. Interpretazione: Un punteggio più alto indica un esito peggiore.
Settimana 6, Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Checklist del Comportamento Autistico (ABC)
Lasso di tempo: Settimana 6, Settimana 24

Descrizione della Scala: L'ABC è una lista di controllo di 57 elementi utilizzata per lo screening e la valutazione dei comportamenti associati ai DSA.

Intervallo dei Punteggi: da 0 a 158. Interpretazione: Un punteggio più alto indica un esito peggiore.
Settimana 6, Settimana 24
Livello Sierico del Fattore di Necrosi Tumorale-Alfa (TNF-α)
Lasso di tempo: Settimana 6, Settimana 24
Concentrazione sierica della citochina infiammatoria TNF-α.
L'unità di misura è pg/mL.
Settimana 6, Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dongfang People's Hospital

Collaboratori

Shanghai Tongjin Stem Cell Technology Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-DFKYLL-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spray Nasale hUC-MSC-Exos

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