高血圧および／または糖尿病を合併した妊娠のためのモバイル母子モニタリング（MOM-HD） (MOM-HD)
高血圧および／または糖尿病合併妊娠のための携帯電話ベース産科モニタリング（MOM-HD）：タイプIIハイブリッド実装-効果試験
妊娠高血圧症候群（HDP）と妊娠糖尿病（GDM）は、妊娠中の主な合併症の一つであり、世界的な母体および胎児の罹患率と死亡率に大きく寄与しています。(1,2,3) HDPとGDMの効果的な管理は、母体と胎児の健康を確保するための適切なコントロールと適時介入のために、定期的な血圧（BP）と血糖値（BG）のモニタリングにかかっています。遠隔モニタリングは、妊娠中の個人が自宅でBPとBGをモニタリングし、リアルタイムの結果を医療提供者と共有できるようにすることで、情報に基づく臨床的意思決定と適時介入を促進し、有望で費用効果の高い代替手段を提供します。
ここでは、ネパールの実際の臨床現場において、我々のMOM-HD（高血圧および/または糖尿病のためのモバイルベースの産科モニタリング）プログラム、すなわちモバイルアプリベースの周産期遠隔モニタリングプログラムの有効性を評価し、実施を評価するためのハイブリッドタイプII有効性-実施ランダム化比較試験（RCT）を実施することを提案します。研究目的に対処するために、3つの大都市病院から新たにHDPとGDMと診断された864人の女性を募集し、妊娠中の登録から産後6週間まで、（i）MOM-HD＋標準ケアまたは（ii）標準ケアのみのいずれかに無作為に割り当てます。主要および二次的な臨床アウトカムは、分娩時および産後6週間で評価されます。我々は、標準ケアと比較して、標準ケアに加えてMOM-HDを使用することが、収縮期血圧レベルの低下、周産期死亡、新生児集中治療室入院、一次帝王切開または分娩誘発のいずれかの複合有害周産期アウトカムの発生率の低下、および募集から産後6週間までの間に収縮期血圧または血糖値の測定値が上昇した日の割合の低下をもたらすと仮説を立てます。収束的混合手法アプローチを用いて、RE-AIMフレームワーク(4)を使用して実施と維持のアウトカムを評価し、経済的持続可能性は、一次コストデータを収集することによって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、高血圧および／または糖尿病のためのモバイルベースの産科モニタリング（MOM-HD）2プログラムであり、BP／BGデータをアップロードするための患者向けモバイルアプリ、患者データを閲覧するための医療提供者向けウェブポータル、および研究看護師との隔週のテレビジットを含みます。
本研究は、実世界の臨床環境内でモバイルアプリベースの周産期遠隔モニタリングプログラムを実施し、包括的に評価するために、実施科学の枠組みを活用することを目的としています。政府および病院のステークホルダーと協力し、理論に基づいた多面的な実施戦略を採用します：（a）患者と家族メンバーを訓練し、在宅でのBPおよび／またはBGモニタリングのために（モバイルアプリを通じて）継続的な技術サポートを提供する；（b）在宅でのBPおよび／またはBGモニタリングのための財政的援助を提供する；（c）医療提供者への技術的支援、監査、およびフィードバックを提供する；（d）各病院の諮問委員会を通じてプログラムを制度化し持続可能にする。
研究目的と目標
主目標：
ネパールにおけるMOM-HDの臨床転帰への影響を評価し、実世界の環境での実施を評価するために、ハイブリッドタイプII有効性－実施無作為化比較試験（RCT）を実施すること。
具体的目標：
- 目標1：多施設無作為化比較試験を通じて、MOM-HD＋標準治療と標準治療単独の有効性を比較評価する。
- 目標2：RE-AIM枠組みを使用して、患者、医療提供者、医療システムレベルでのMOM-HDの実施転帰を評価する。
- 目標3：MOM-HDの包括的な費用分析と経済評価を実施する。
研究デザイン
これは、ネパールの3つの大都市病院：1）パロパカル産科婦人科病院（PMWH）、2）ドゥリケル病院（ドゥリケル）、3）ノーベル医科大学附属病院（ビラートナガル）で実施される多施設無作為化比較試験として行われるタイプIIハイブリッド有効性－実施研究です。
MOM-HD遠隔モニタリングプログラムは、患者教育／訓練、BPモニターおよび／または血糖測定器とテストストリップの提供、BP／BGデータをアップロードできるモバイルアプリ、患者データをモニターするための医療提供者向けウェブポータル、および研究看護師との隔週のテレビジットで構成されます。介入群のHDPおよび／またはGDMの参加者は、登録時から産後6週間までMOM-HDプログラムに登録されます。
全体として、この研究はMOM-HD介入の有効性と実施を評価するとともに、実世界の環境で介入を実施する際の費用に関する洞察を提供することを目的としています。
研究期間
研究は最長5年間継続する予定です。参加者は妊娠24～30週から産後6週間まで追跡されます。
サンプルサイズ
合計864名の参加者（HDP432名、GDM432名）。
無作為化
参加者は1：1の比率で介入群（MOM-HD＋標準治療）または対照群（標準治療単独）のいずれかに無作為割り付けされます。
研究対象集団：適格基準セクションを参照
測定項目
- 主要および副次転帰：転帰指標セクションを参照
- 実施転帰：RE-AIM枠組み（4）を使用して、到達（例：関与した参加者の割合と特性）、採用（医療提供者の導入）、実施（忠実度、促進要因、障壁）、維持（持続可能性と費用）を評価します。
介入：群と介入セクションを参照
研究方法：混合法および無作為化臨床試験
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Shristi Rawal, PhD
- 電話番号：+18606908495
- メール：shristi.rawal@rutgers.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Archana Shrestha, PhD
- 電話番号：+9779801002245
- メール：archana@kusms.edu.np
研究場所
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Biratnagar、ネパール
- 募集
- Nobel Medical College & Teaching Hospital
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コンタクト：
- Isha Puuri
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Dhulikhel、ネパール
- 募集
- Dhulikhel Hospital
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コンタクト：
- Archana Shrestha
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Kathmandu、ネパール
- 募集
- Paropakar Maternity and Women's Hospital
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コンタクト：
- Yunika Acharya
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
当方の3つのRCT施設で妊婦健診を受けており、以下のいずれかと診断された妊婦：i) 慢性高血圧（妊娠20週以前に持続的な収縮期血圧≥140 mmHgおよび/または拡張期血圧≥90 mmHg、および/または降圧薬治療を受けている場合）、ii) 妊娠高血圧（妊娠20週以降に持続的な収縮期血圧≥140 mmHgおよび/または拡張期血圧≥90 mmHg）、またはiii) 妊娠糖尿病。また、女性は18歳以上で、スマートフォンにアクセスできる必要があります。
除外基準：
多胎妊娠、RAの判断により明らかなコミュニケーション困難（聴覚、言語、または認知障害など）がある場合、ネパール語を理解できない場合、重篤な病気による入院が必要な場合、またはインフォームドコンセントを提供することを拒否した場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MOM-HD介入群
標準ケアに加えて、介入群の参加者はMOM-HD遠隔モニタリングプログラムを使用します。このプログラムには、患者教育、血圧（BP）モニターおよび／または血糖値測定器、そして毎日のBP／血糖値（BG）測定値をアップロードするためのモバイルアプリが含まれます。
GDMの女性は両方のデバイスを受け取り、HDPの女性は血圧モニターを受け取ります。
MOM-HDアプリは測定値をBluetooth経由で転送し、BP／BG検査のリマインダーを提供し、医療提供者が安全なポータルを通じてデータを確認できるようにします。
看護師は隔週の遠隔診療を実施し、結果を確認し、懸念事項に対応し、必要に応じて患者を産婦人科医や栄養士に紹介します。
目標は、自己モニタリング、患者と医療提供者間のコミュニケーション、適時の臨床的意思決定を改善し、最終的に母体と新生児の転帰を向上させることです。
両群は標準的な妊婦ケアを継続し、MOM-HDは遠隔モニタリングの追加的利点を評価するために設計されています。
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参加者は適切な血圧および／または血糖値モニタリングについての教育とトレーニングを受け、血圧計および／またはグルコメーターと試験紙を提供されます。 参加者は、MOM-HDモバイルアプリを使用して、毎日の血圧（産後6週間まで）および、妊娠糖尿病の女性については、空腹時および食後2時間の血糖値（出産まで）を測定・記録するよう求められます。 測定値はBluetoothを介して自動的にプロバイダーポータルにアップロードされ、看護師によって毎日確認されます。 参加者は、アプリを通じて自動リマインダー、測定値に関する即時フィードバック、および教育資料を受け取ります。 参加者は、看護師との隔週テレビジットに参加し、測定値を確認し、症状について話し合い、ライフスタイル、食事、ケアプランに関するカウンセリングを受けます。 |
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アクティブコンパレータ：標準治療群
標準的なケアでは、HDPおよびGDMの妊婦は通常の妊婦健診スケジュールよりも頻繁に病院を受診する必要があり、通常6〜8回の追加受診でより綿密なモニタリングが行われます。
母体胎児医学の専門医がフォローアップスケジュールをカスタマイズし、多くの場合、35週までは2週間ごと、その後は毎週の受診が必要です。
これらの受診では、超音波検査、尿中タンパク質の尿試験紙、血圧／血糖値モニタリングなどの検査が行われ、結果は各患者に割り当てられた紙の手帳に記録されます。
さらに、女性は自宅または最寄りの保健所で定期的に血圧および／または血糖値（空腹時および食後2時間）をモニタリングすることが推奨されます。
GDM患者はまた、栄養士と理学療法士に相談し、妊娠前の体重と疾患の重症度に基づいて個別の食事と運動計画を作成します。
産婦人科医は血圧／血糖値をモニタリングし、それに応じて薬剤を調整します。
産後6週間で血圧／血糖値のフォローアップ検査が実施されます。
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妊娠高血圧症候群（HDP）および妊娠糖尿病（GDM）の妊婦は、標準的な妊婦健診を受けます。これには、より頻繁な病院受診（6～8回追加）、超音波検査、尿試験紙検査、紙の記録帳を使用した血圧／血糖値モニタリング、食事および身体活動のカウンセリング、産婦人科医のフォローアップが含まれます。
GDM患者は、栄養士および理学療法士と相談します。
産後フォローアップには、6週間後の血圧／血糖値検査が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mean systolic BP from recruitment to delivery (continuous)
時間枠：Post-treatment (at delivery)
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Difference in mean systolic blood pressure between usual care and intervention group
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Post-treatment (at delivery)
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Rate of composite adverse perinatal outcome (categorical; either perinatal loss, neonatal intensive care unit admission, primary cesarean delivery, preterm birth )
時間枠：Post-treatment (at delivery)
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Perinatal loss, neonatal intensive care unit admission, primary cesarean delivery, preterm birth will be abstracted from medical records.
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Post-treatment (at delivery)
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Proportion of days with elevated blood pressure (BP) or blood glucose (BG) readings (above clinical target ranges) between recruitment and delivery (continuous)
時間枠：Post-treatment (at delivery)
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Proportion of days with elevated BP or BG readings (out of total number of days with valid measurements) will be compared between the usual care and intervention group
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Post-treatment (at delivery)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周産期死亡（あり／なし）
時間枠：治療後（分娩時）
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周産期喪失（あり／なし）は医療記録から抽出されます
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治療後（分娩時）
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新生児集中治療室への入院（あり／なし）
時間枠：治療後（分娩時）
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新生児集中治療室への入院（あり／なし）は、医療記録から抽出されます。
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治療後（分娩時）
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一次帝王切開分娩（あり／なし）
時間枠：投薬後（分娩時）
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一次帝王切開分娩（あり／なし）は、医療記録から抽出されます。
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投薬後（分娩時）
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薬物療法の必要性（あり／なし）
時間枠：治療後（分娩時）
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薬剤の開始は医療記録から抽出されます
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治療後（分娩時）
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早産（あり／なし）
時間枠：治療後（出産時）
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分娩時の在胎週数は医療記録から抽出されます
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治療後（出産時）
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入院（あり／なし）
時間枠：投薬後（分娩時）
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入院記録は医療記録から抽出されます
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投薬後（分娩時）
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Mean diastolic BP from recruitment to delivery (continuous)
時間枠：Post-treatment (at delivery)
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Mean diastolic BP levels will be calculated based on data abstracted from the MOM-HD app (home measurements) and/or medical records (hospital measurements).
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Post-treatment (at delivery)
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Mean diastolic BP at 6 week postpartum (continuous)
時間枠：Post-treatment (6 weeks postpartum)
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Difference in diastolic BP between usual care and intervention group
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Post-treatment (6 weeks postpartum)
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Mean fasting BG levels from recruitment to delivery (continuous; only among women with GDM)
時間枠：Post-treatment (at delivery)
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Mean BG levels will be calculated based on data abstracted from the MOM-HD app (home measurements) and/or medical records (hospital measurements).
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Post-treatment (at delivery)
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Mean postprandial BG levels from recruitment to delivery (continuous; only among women with GDM)
時間枠：Post-treatment (at delivery)
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Mean BG levels will be calculated based on data abstracted from the MOM-HD app (home measurements) and/or medical records (hospital measurements).
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Post-treatment (at delivery)
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Labor induction (present/ absent)
時間枠：Post-treatment (at delivery)
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Labor induction (present/absent) will be abstracted from medical records.
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Post-treatment (at delivery)
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Mean systolic BP at 6 week postpartum
時間枠：Post-treatment (6 weeks postpartum)
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Difference in mean systolic blood pressure between usual care and intervention group
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Post-treatment (6 weeks postpartum)
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Fasting glucose at 6 weeks postpartum ( only GDM)
時間枠：Post-treatment (6 weeks postpartum)
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Difference in fasting glucose between usual care and intervention group
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Post-treatment (6 weeks postpartum)
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Postprandial glucose at 6 weeks postpartum ( only GDM)
時間枠：Post-treatment (6 weeks postpartum)
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Difference in postprandial glucose between usual care and intervention group
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Post-treatment (6 weeks postpartum)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アプリ使用（介入群のみ）
時間枠：産後6週間時
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MOM-HDアプリは、使用された各アプリ機能（例：血圧／血糖値）の使用記録、アプリ／機能が使用された時間帯、および各機能で費やされた時間を保持します。
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産後6週間時
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アプリコンプライアンス（介入群のみ）
時間枠：出産後6週目に
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介入群の各参加者について、全モニタリング期間におけるアプリ内の血圧／血糖値記録数など、自己モニタリング頻度データが記録されます。
これは（実際のアプリ記録数を想定アプリ記録数で割り、100を掛けた値）です。
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出産後6週目に
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ユーザビリティ（介入群のみ）
時間枠：産後6週間で
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システム使用性尺度（SUS）は、10項目の5段階リッカート尺度アンケートであり、MOM-HDアプリの知覚された使用性を評価するために実施されます。
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産後6週間で
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shristi Rawal, PhD、Rutgers School of Health Professions
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- Glasgow RE, Vogt TM, Boles SM. Evaluating the public health impact of health promotion interventions: the RE-AIM framework. Am J Public Health. 1999 Sep;89(9):1322-7. doi: 10.2105/ajph.89.9.1322.
- Murray SR, Reynolds RM. Short- and long-term outcomes of gestational diabetes and its treatment on fetal development. Prenat Diagn. 2020 Aug;40(9):1085-1091. doi: 10.1002/pd.5768. Epub 2020 Jul 1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro2025001611
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
研究者は、自身のデータ共有に同意した参加者の臨床データを含めます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。