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Monitoraggio Ostetrico Basato su Dispositivi Mobili per Gravidanze Complicate da Ipertensione e/o Diabete (MOM-HD) (MOM-HD)

3 giugno 2026 aggiornato da: Shristi Rawal, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Monitoraggio Ostetrico Basato su Dispositivi Mobili per Gravidanze Complicate da Ipertensione e/o Diabete (MOM-HD): uno Studio di Implementazione-Efficacia Ibrido di Tipo II

I disturbi ipertensivi durante la gravidanza (HDP) e il diabete gestazionale (GDM) sono tra le principali complicazioni in gravidanza, contribuendo significativamente alla morbilità e mortalità materna e fetale a livello globale. (1,2,3) La gestione efficace dell'HDP e del GDM dipende dal monitoraggio regolare della pressione sanguigna (BP) e della glicemia (BG) per garantire un controllo adeguato e interventi tempestivi per il benessere materno e fetale. Il telemonitoraggio offre un'alternativa promettente e conveniente consentendo alle donne in gravidanza di monitorare la BP e la BG a casa e condividere i risultati in tempo reale con gli operatori sanitari, facilitando decisioni cliniche informate e interventi tempestivi.

Qui proponiamo di condurre uno Studio Randomizzato Controllato (RCT) Ibrido di Tipo II Efficacia-Implementazione per valutare l'efficacia e valutare l'implementazione del nostro programma MOM-HD (Monitoraggio Ostetrico Mobile per Ipertensione e/o Diabete), un programma di telemonitoraggio perinatale basato su app mobile, in contesti clinici reali in Nepal. Per affrontare gli obiettivi dello studio, recluteremo 864 donne con nuova diagnosi di HDP e GDM da tre ospedali metropolitani e le assegneremo casualmente a (i) MOM-HD + cure standard o (ii) cure standard da sole, dall'arruolamento in gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto. Gli esiti clinici primari e secondari saranno valutati al parto e a 6 settimane dopo il parto. Ipotesi che rispetto alle cure standard, l'uso di MOM-HD in aggiunta alle cure standard si tradurrà in livelli di pressione sistolica più bassi, un tasso di incidenza inferiore per l'esito perinatale avverso composito di perdita perinatale, ricovero in terapia intensiva neonatale, parto cesareo primario o induzione del travaglio, e una proporzione inferiore di giorni con letture elevate di pressione sistolica o BG tra il reclutamento e 6 settimane dopo il parto. Un approccio convergente a metodi misti sarà utilizzato per valutare gli esiti di implementazione e mantenimento utilizzando il quadro RE-AIM (4), e la sostenibilità economica sarà valutata raccogliendo dati sui costi primari.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un programma Mobile-based Obstetric Monitoring for Hypertension and/or Diabetes (MOM-HD)2, che include un'app mobile per pazienti per caricare i dati di pressione sanguigna/glicemia, un portale web per fornitori per visualizzare i dati dei pazienti e visite telemediche bisettimanali con un'infermiera dello studio.

Il nostro studio mira a utilizzare un quadro di scienza dell'implementazione per implementare e valutare in modo completo un programma di telemonitoraggio perinatale basato su app mobile all'interno di contesti clinici reali. Collaborando con stakeholder governativi e ospedalieri, impiegheremo strategie di implementazione multifaccetali basate sulla teoria: (a) Formare pazienti e familiari e fornire supporto tecnico continuo (tramite app mobile) per il monitoraggio della pressione sanguigna e/o della glicemia a casa; (b) Fornire assistenza finanziaria per il monitoraggio della pressione sanguigna e/o della glicemia a casa; (c) Assistenza tecnica, audit e feedback ai fornitori; e (d) Istituzionalizzare e sostenere il programma attraverso comitati consultivi in ogni ospedale.

Obiettivo e scopi dello studio

Obiettivo primario:

Condurre uno studio randomizzato controllato (RCT) ibrido di tipo II efficacia-implementazione per valutare l'impatto di MOM-HD sugli outcome clinici e valutarne l'implementazione in contesti reali in Nepal.

Obiettivi specifici:

  • Obiettivo 1: Valutare l'efficacia di MOM-HD + cure standard rispetto alle sole cure standard attraverso uno studio randomizzato controllato multicentrico.
  • Obiettivo 2: Valutare gli outcome di implementazione di MOM-HD utilizzando il quadro RE-AIM a livello di paziente, fornitore e sistema sanitario.
  • Obiettivo 3: Condurre un'analisi dei costi completa e una valutazione economica di MOM-HD.

Disegno dello studio

Questo è uno studio ibrido di tipo II efficacia-implementazione condotto come studio randomizzato controllato multisito in tre ospedali metropolitani in Nepal: 1) Paropakar Maternity and Women's Hospital (PMWH), 2) Dhulikhel Hospital a Dhulikhel, e 3) Nobel Medical College & Teaching Hospital a Biratnagar.

Il programma di telemonitoraggio MOM-HD consisterà in educazione/formazione del paziente, fornitura di un misuratore di pressione sanguigna e/o glucometro e strisce reattive, un'app mobile dove caricare i dati di pressione sanguigna/glicemia, un portale web per fornitori per monitorare i dati dei pazienti, nonché visite telemediche bisettimanali con un'infermiera dello studio. I partecipanti con HDP e/o GDM nel gruppo di intervento saranno arruolati nel programma MOM-HD dall'arruolamento fino a 6 settimane postpartum.

Complessivamente, questo studio mira a valutare l'efficacia e l'implementazione dell'intervento MOM-HD, fornendo al contempo informazioni sui costi associati all'implementazione dell'intervento in un contesto reale.

Durata dello studio

Lo studio dovrebbe durare fino a 5 anni. I partecipanti saranno seguiti da 24-30 settimane di gestazione fino a 6 settimane postpartum.

Dimensione del campione

Un totale di 864 partecipanti (432 con HDP e 432 con GDM).

Randomizzazione

I partecipanti saranno randomizzati in rapporto 1:1 al gruppo di intervento (MOM-HD più cure standard) o al gruppo di controllo (sole cure standard).

Popolazione dello studio: Vedere sezione Eligibilità

Misurazioni

  • Outcome primari e secondari: Vedere sezione Misure di outcome
  • Outcome di implementazione: Utilizzando il quadro RE-AIM (4), lo studio valuterà Raggiungimento (es. proporzione e caratteristiche dei partecipanti coinvolti), Adozione (assunzione da parte dei fornitori), Implementazione (fedeltà, facilitatori, barriere) e Mantenimento (sostenibilità e costi).

Intervento: Vedere sezione Bracci e Interventi

Metodo di ricerca: Metodo misto e Studio clinico randomizzato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

864

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Donne in gravidanza che ricevono assistenza prenatale nei nostri 3 siti RCT e diagnosticate come i) ipertensione cronica (pressione sistolica sostenuta ≥140 mm Hg e/o pressione diastolica ≥90 mm Hg e/o in trattamento antipertensivo, prima di 20 settimane di gestazione), ii) ipertensione gestazionale (pressione sistolica sostenuta ≥140 mm Hg e/o pressione diastolica ≥90 mm Hg dopo 20 settimane di gestazione), o iii) diabete gestazionale. Le donne devono inoltre avere almeno 18 anni e avere accesso a uno smartphone. -

Criteri di esclusione:

Gravidanze multifetali. Nel giudizio degli assistenti di ricerca, avere evidenti difficoltà di comunicazione (come problemi di udito, linguaggio o cognitivi), incapacità di comprendere la lingua nepalese, necessità di ricovero ospedaliero a causa di una malattia grave, o aver rifiutato di fornire il consenso informato per partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento MOM-HD
Oltre alle cure standard, i partecipanti del gruppo di intervento utilizzeranno il programma di telemonitoraggio MOM-HD, che include educazione del paziente, un monitor della pressione arteriosa (PA) e/o un glucometro, e un'app mobile per caricare le letture quotidiane di PA/glicemia (BG). Le donne con GDM riceveranno entrambi i dispositivi; quelle con HDP riceveranno un monitor della pressione arteriosa. L'app MOM-HD trasferisce le letture tramite Bluetooth, fornisce promemoria per i test di PA/BG e consente ai fornitori di rivedere i dati attraverso un portale sicuro. Gli infermieri condurranno tele-visite bisettimanali per rivedere i risultati, affrontare le preoccupazioni e collegare i pazienti con ostetrici/ginecologi o dietisti secondo necessità. L'obiettivo è migliorare l'automonitoraggio, la comunicazione paziente-fornitore e il processo decisionale clinico tempestivo, migliorando infine gli esiti materni e neonatali. Entrambi i gruppi continuano le cure prenatali standard, con MOM-HD progettato per valutare il beneficio aggiuntivo del telemonitoraggio.
Comportamentale: MOM-HD
I partecipanti riceveranno formazione e istruzione sul corretto monitoraggio della PA e/o della glicemia e riceveranno un monitor della pressione arteriosa e/o un glucometro con strisce reattive. Verrà chiesto loro di utilizzare l'app mobile MOM-HD per misurare e registrare la PA giornaliera (fino a 6 settimane dopo il parto) e, per le donne con GDM, la glicemia a digiuno e 2 ore dopo i pasti (fino al parto). Le letture vengono caricate automaticamente tramite Bluetooth su un portale del fornitore e riviste quotidianamente da un infermiere. I partecipanti riceveranno promemoria automatici, feedback immediati sulle letture e materiale didattico tramite l'app. Parteciperanno a tele-visite bisettimanali con un infermiere per rivedere le letture, discutere i sintomi e ricevere consulenza su stile di vita, dieta e piani di cura.
Comparatore attivo: Gruppo di Cura Standard
Nelle cure standard, le donne in gravidanza con HDP e GDM devono recarsi in ospedale più frequentemente rispetto al normale programma di assistenza prenatale, aggiungendo tipicamente 6-8 visite extra per un monitoraggio più ravvicinato. Lo specialista in medicina materno-fetale personalizza il programma di follow-up, richiedendo spesso visite ogni due settimane fino a 35 settimane, poi settimanalmente. Durante queste visite, le pazienti si sottopongono a test come ecografie, strisce reattive delle urine per la proteinuria e monitoraggio della PA/glicemia, con i risultati registrati in libretti cartacei assegnati a ciascuna paziente. Inoltre, si incoraggia le donne a monitorare regolarmente la propria PA e/o glicemia (a digiuno e 2 ore dopo i pasti) a casa o presso il presidio sanitario più vicino. Le pazienti con GDM consultano anche un dietista e un fisioterapista per sviluppare un piano personalizzato di dieta ed esercizio fisico basato sul peso pre-gravidanza e sulla gravità della malattia. I medici ginecologi monitorano i livelli di PA/glicemia e adeguano i farmaci di conseguenza. Il test di follow-up della PA/glicemia viene effettuato sei settimane dopo il parto.
Altro: Cure Standardi
Le donne in gravidanza con HDP e GDM riceveranno cure prenatali standard, che includono visite ospedaliere più frequenti (6-8 in più), ecografia, strisce reattive per le urine, monitoraggio della pressione arteriosa/glicemia con registri cartacei, consulenza dietetica e sull'attività fisica e follow-up ostetrico/ginecologico. I pazienti con GDM consulteranno un dietologo e un fisioterapista. Il follow-up postpartum include test della pressione arteriosa/glicemia a 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica media dal reclutamento al parto (continuo)
Lasso di tempo: Post-trattamento (al parto)
I livelli medi della pressione sistolica saranno calcolati in base ai dati estratti dall'app MOM-HD (misurazioni domestiche) e dalle cartelle cliniche (misurazioni ospedaliere).
Post-trattamento (al parto)
Pressione arteriosa sistolica media calcolata su 6 settimane post-partum
Lasso di tempo: Post-trattamento (6 settimane dopo il parto)
I livelli medi della pressione sistolica saranno calcolati in base ai dati estratti dall'app MOM-HD (misurazioni domestiche) e dalle cartelle cliniche (misurazioni ospedaliere). I valori sono mediati dalla dimissione fino a 6 settimane dopo il parto.
Post-trattamento (6 settimane dopo il parto)
Tasso di outcome perinatale avverso composito (categoriale; o perdita perinatale, ricovero in unità di terapia intensiva neonatale, parto cesareo primario o induzione del travaglio)
Lasso di tempo: Post-trattamento (al momento del parto)
La perdita perinatale, l'ammissione all'unità di terapia intensiva neonatale, il parto cesareo primario o l'induzione del travaglio saranno estratti dalle cartelle cliniche.
Post-trattamento (al momento del parto)
Proporzione di giorni con letture di pressione sanguigna (BP) o glicemia (BG) elevate (sopra gli intervalli target clinici) tra il reclutamento e il parto (continuo)
Lasso di tempo: Post-trattamento (al parto)
I livelli di PA o i livelli di glucosio nel sangue saranno estratti dall'app MOM-HD (misurazioni domestiche) e dalle cartelle cliniche (misurazioni ospedaliere), e verrà calcolata la proporzione di giorni con letture elevate (sul numero totale di giorni con misurazioni valide).
Post-trattamento (al parto)
Proporzione di giorni con letture di pressione sanguigna (BP) o glucosio nel sangue (BG) elevate (sopra gli intervalli target clinici) durante le 6 settimane post-partum (continuo)
Lasso di tempo: Post-trattamento (al parto)
I livelli di PA o i livelli di glicemia saranno estratti dall'app MOM-HD (misurazioni domestiche) e dalle cartelle cliniche (misurazioni ospedaliere), e verrà calcolata la percentuale di giorni con letture elevate (sul numero totale di giorni con misurazioni valide), che va dalla dimissione fino a 6 settimane dopo il parto
Post-trattamento (al parto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione diastolica media dal reclutamento al parto (continua)
Lasso di tempo: Post-trattamento (al parto)
I livelli medi di pressione diastolica saranno calcolati sulla base dei dati estratti dall'app MOM-HD (misurazioni domestiche) e dalle cartelle cliniche (misurazioni ospedaliere).
Post-trattamento (al parto)
Pressione diastolica media nelle 6 settimane postpartum (continuo)
Lasso di tempo: Post-trattamento (6 settimane postpartum)
I livelli medi di pressione diastolica saranno calcolati in base ai dati estratti dall'app MOM-HD (misurazioni domestiche) e dalle cartelle cliniche (misurazioni ospedaliere).
Post-trattamento (6 settimane postpartum)
Livelli medi di glicemia a digiuno dal reclutamento al parto (continuo; solo tra le donne con GDM)
Lasso di tempo: Post-trattamento (al parto)
I livelli medi di glicemia saranno calcolati sulla base dei dati estratti dall'app MOM-HD (misurazioni a casa) e dalle cartelle cliniche (misurazioni in ospedale).
Post-trattamento (al parto)
Livelli medi di glicemia postprandiale dal reclutamento al parto (continuo; solo tra donne con GDM)
Lasso di tempo: Post-trattamento (al parto)
I livelli medi di BG saranno calcolati sulla base dei dati estratti dall'app MOM-HD (misurazioni domestiche) e dalle cartelle cliniche (misurazioni ospedaliere).
Post-trattamento (al parto)
Perdita perinatale (presente/ assente)
Lasso di tempo: Post-trattamento (al parto)
La perdita perinatale (presente/assente) sarà estratta dalle cartelle cliniche
Post-trattamento (al parto)
Ricovero in terapia intensiva neonatale (presente/assente)
Lasso di tempo: Post-trattamento (al momento del parto)
L'ammissione all'unità di terapia intensiva neonatale (presente/assente) sarà estratta dalle cartelle cliniche.
Post-trattamento (al momento del parto)
Taglio cesareo primario (presente/assente)
Lasso di tempo: Post-trattamento (al momento del parto)
Il parto cesareo primario (presente/assente) sarà estratto dalle cartelle cliniche.
Post-trattamento (al momento del parto)
Induzione del travaglio (presente/assente)
Lasso di tempo: Post-trattamento (al parto)
L'induzione del travaglio (presente/assente) sarà estratta dalle cartelle cliniche.
Post-trattamento (al parto)
Necessità di farmaci (presente/assente)
Lasso di tempo: Post-trattamento (al momento del parto)
L'avvio della terapia farmacologica sarà estratto dalle cartelle cliniche
Post-trattamento (al momento del parto)
Nascita pre-termine (presente/assente)
Lasso di tempo: Post-trattamento (al momento del parto)
L'età gestazionale al momento del parto sarà estratta dalle cartelle cliniche
Post-trattamento (al momento del parto)
Ricoveri ospedalieri (presenti/assenti)
Lasso di tempo: Post-trattamento (al momento del parto)
I ricoveri ospedalieri saranno estratti dalle cartelle cliniche
Post-trattamento (al momento del parto)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso dell'app (Solo gruppo di intervento)
Lasso di tempo: a sei settimane dal parto
L'app MOM-HD terrà un registro di utilizzo per ciascuna delle singole funzionalità dell'app utilizzate (ad es., BP/BG), l'ora del giorno in cui l'app/funzionalità è stata utilizzata e il tempo trascorso in ciascuna funzionalità.
a sei settimane dal parto
Conformità dell'app (solo gruppo di intervento)
Lasso di tempo: a sei settimane dal parto
I dati sulla frequenza di automonitoraggio, come il numero di voci di PA/glicemia nell'app durante l'intero periodo di monitoraggio, saranno registrati per ogni partecipante nel gruppo di intervento. Questo è il numero effettivo di voci nell'app diviso per il numero previsto di voci nell'app moltiplicato per 100).
a sei settimane dal parto
Usabilità (Solo gruppo di intervento)
Lasso di tempo: a sei settimane dal parto
La System Usability Scale, (5) un questionario di 10 item su scala Likert a 5 punti sarà somministrata per valutare la percezione di usabilità dell'app MOM-HD.
a sei settimane dal parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

Dhulikhel Hospital
Institute for Implementation Science and Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Shristi Rawal, PhD, Rutgers School of Health Professions

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2025001611

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo che le informazioni che potrebbero identificare il partecipante sono state rimosse, le informazioni de-identificate raccolte per questa ricerca possono essere condivise e rese pubblicamente disponibili come richiesto dal National Institute of Health (NIH). I ricercatori includeranno i dati clinici dei partecipanti che forniscono il consenso per la condivisione dei loro dati.

Periodo di condivisione IPD

Il rilascio dei dati avverrà circa 12 mesi dopo la fine dello studio. I dati dello studio saranno disponibili per la comunità di ricerca senza data di scadenza.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore condividerà o renderà pubblicamente disponibili solo i dati de-identificati raccolti per questa ricerca. Gli investigatori includeranno i dati clinici dei partecipanti che forniscono il consenso per la condivisione dei propri dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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