Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilny monitoring położniczy w ciąży powikłanej nadciśnieniem i/lub cukrzycą (MOM-HD) (MOM-HD)

29 lipca 2026 zaktualizowane przez: Shristi Rawal, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Mobilny monitoring położniczy w ciążach powikłanych nadciśnieniem i/lub cukrzycą (MOM-HD): hybrydowe badanie implementacyjno-skutecznościowe typu II

Zaburzenia nadciśnieniowe w ciąży (HDP) i cukrzyca ciążowa (GDM) należą do głównych powikłań w ciąży, znacząco przyczyniając się do globalnej zachorowalności i śmiertelności matek i płodów. (1,2,3) Skuteczne zarządzanie HDP i GDM zależy od regularnego monitorowania ciśnienia krwi (BP) i poziomu glukozy we krwi (BG), aby zapewnić odpowiednią kontrolę i terminowe interwencje dla dobrostanu matki i płodu. Telemonitoring oferuje obiecującą i opłacalną alternatywę, umożliwiając ciężarnym monitorowanie BP i BG w domu oraz udostępnianie wyników w czasie rzeczywistym dostawcom opieki zdrowotnej, ułatwiając świadome podejmowanie decyzji klinicznych i terminowe interwencje.

Tutaj proponujemy przeprowadzenie Hybrydowego Badania Kontrolowanego Randomizowanego (RCT) Typu II Skuteczności-Wdrażania w celu oceny skuteczności i ewaluacji wdrożenia naszego programu MOM-HD (Mobile-based Obstetric Monitoring for Hypertension and/or Diabetes), perinatalnego programu telemonitoringu opartego na aplikacji mobilnej, w rzeczywistych warunkach klinicznych w Nepalu. Aby zrealizować cele badania, zrekrutujemy 864 kobiety z nowo zdiagnozowanym HDP i GDM z trzech szpitali metropolitalnych i losowo przydzielimy je do (i) MOM-HD + standardowa opieka lub (ii) samej standardowej opieki, od rejestracji w ciąży do 6 tygodni po porodzie. Pierwszorzędowe i drugorzędowe wyniki kliniczne będą oceniane przy porodzie oraz 6 tygodni po porodzie. Hipotezujemy, że w porównaniu ze standardową opieką, stosowanie MOM-HD w dodatku do standardowej opieki spowoduje niższe poziomy skurczowego BP, niższą częstość występowania złożonego niekorzystnego wyniku okołoporodowego, takiego jak utrata okołoporodowa, przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodka, pierwotne cięcie cesarskie lub indukcja porodu, oraz niższy odsetek dni z podwyższonymi odczytami skurczowego BP lub BG między rekrutacją a 6 tygodniami po porodzie. Zbieżne podejście metod mieszanych zostanie użyte do oceny wyników wdrażania i utrzymania przy użyciu ram RE-AIM (4), a zrównoważenie ekonomiczne zostanie ocenione poprzez zbieranie podstawowych danych kosztowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest program Mobilnego Monitorowania Położniczego nadciśnienia i/lub cukrzycy (MOM-HD)2, który obejmuje aplikację mobilną dla pacjentów do przesyłania danych dotyczących ciśnienia krwi/glikemii, portal internetowy dla personelu medycznego do przeglądania danych pacjenta oraz dwutygodniowe telewizyty z pielęgniarką badawczą.

Nasze badanie ma na celu wykorzystanie ram nauk o wdrażaniu do wprowadzenia i kompleksowej oceny programu perinatalnego telemonitoringu opartego na aplikacji mobilnej w rzeczywistych warunkach klinicznych. Współpracując z interesariuszami rządowymi i szpitalnymi, zastosujemy teoretycznie uzasadnione wieloaspektowe strategie wdrażania: (a) Szkolenie pacjentów i członków rodzin oraz zapewnienie ciągłego wsparcia technicznego (poprzez aplikację mobilną) w zakresie monitorowania ciśnienia krwi i/lub glikemii w domu; (b) Zapewnienie pomocy finansowej na monitorowanie ciśnienia krwi i/lub glikemii w domu; (c) Pomoc techniczna, audyt i informacje zwrotne dla personelu medycznego; oraz (d) Instytucjonalizacja i utrzymanie programu poprzez rady doradcze w każdym szpitalu.

Cel i założenia badania

Główny cel:

Przeprowadzenie hybrydowego randomizowanego badania kontrolowanego typu II (skuteczność-wdrażanie) w celu oceny wpływu MOM-HD na wyniki kliniczne i oceny jego wdrożenia w rzeczywistych warunkach w Nepalu.

Szczegółowe cele:

  • Cel 1: Ocena skuteczności MOM-HD + standardowej opieki w porównaniu z samą standardową opieką za pomocą wieloośrodkowego randomizowanego badania kontrolowanego.
  • Cel 2: Ocena wyników wdrożenia MOM-HD przy użyciu ram RE-AIM na poziomie pacjenta, personelu medycznego i systemu opieki zdrowotnej.
  • Cel 3: Przeprowadzenie kompleksowej analizy kosztów i oceny ekonomicznej MOM-HD.

Projekt badania

Jest to hybrydowe badanie skuteczności-wdrażania typu II przeprowadzone jako wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane w trzech szpitalach metropolitalnych w Nepalu: 1) Szpital Położniczy i Ginekologiczny Paropakar (PMWH), 2) Szpital w Dhulikhel w Dhulikhel oraz 3) Szpital Medyczny i Dydaktyczny Nobel w Biratnagar.

Program telemonitoringu MOM-HD będzie obejmował edukację/szkolenie pacjentów, dostarczenie monitora ciśnienia krwi i/lub glukometru z paskami, aplikację mobilną, w której można przesyłać dane dotyczące ciśnienia krwi/glikemii, portal internetowy dla personelu medycznego do monitorowania danych pacjentów, a także dwutygodniowe telewizyty z pielęgniarką badawczą. Uczestniczki z nadciśnieniem ciążowym i/lub cukrzycą ciążową w grupie interwencyjnej będą uczestniczyć w programie MOM-HD od rejestracji do 6 tygodni po porodzie.

Ogólnie rzecz biorąc, to badanie ma na celu ocenę skuteczności i wdrożenia interwencji MOM-HD, dostarczając jednocześnie informacji o kosztach związanych z wdrożeniem interwencji w rzeczywistych warunkach.

Czas trwania badania

Oczekuje się, że badanie potrwa do 5 lat. Uczestniczki będą obserwowane od 24-30 tygodnia ciąży do 6 tygodni po porodzie.

Wielkość próby

Łącznie 864 uczestniczki (432 z nadciśnieniem ciążowym i 432 z cukrzycą ciążową).

Randomizacja

Uczestniczki będą randomizowane w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej (MOM-HD plus standardowa opieka) lub grupy kontrolnej (sama standardowa opieka).

Populacja badania: Patrz sekcja Kwalifikowalność

Pomiary

  • Wyniki pierwotne i wtórne: Patrz sekcja Miary wyników
  • Wyniki wdrożenia: Korzystając z ram RE-AIM (4), badanie oceni Zasięg (np. odsetek i charakterystyka zaangażowanych uczestników), Przyjęcie (wykorzystanie przez personel medyczny), Wdrożenie (wierność, ułatwienia, bariery) oraz Utrzymanie (trwałość i koszty).

Interwencja: Patrz sekcja Ramiona i interwencje

Metoda badawcza: Metoda mieszana i randomizowane badanie kliniczne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

864

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Nepal
      • Biratnagar, Nepal
        • Rekrutacyjny
        • Nobel Medical College & Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Isha Puuri
      • Dhulikhel, Nepal
        • Rekrutacyjny
        • Dhulikhel Hospital
        • Kontakt:
          • Archana Shrestha
      • Kathmandu, Nepal
        • Rekrutacyjny
        • Paropakar Maternity and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Yunika Acharya

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Kobiety w ciąży objęte opieką prenatalną w naszych 3 miejscach RCT, u których zdiagnozowano: i) nadciśnienie przewlekłe (utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mm Hg i/lub przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych przed 20. tygodniem ciąży), ii) nadciśnienie ciążowe (utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mm Hg po 20. tygodniu ciąży), lub iii) cukrzycę ciążową. Kobiety muszą również mieć ukończone 18 lat i mieć dostęp do smartfona. -

Kryteria wyłączenia:

Ciaże mnogie, w ocenie asystentów badawczych, posiadające wyraźne trudności w komunikacji (takie jak upośledzenie słuchu, mowy lub funkcji poznawczych), niezdolność do zrozumienia języka nepalskiego, wymaganie hospitalizacji z powodu ciężkiej choroby lub odmowa wyrażenia świadomej zgody na udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna MOM-HD
Oprócz standardowej opieki, uczestniczki grupy interwencyjnej będą korzystać z programu telemonitorowania MOM-HD, który obejmuje edukację pacjentek, monitor ciśnienia krwi (BP) i/lub glukometr oraz aplikację mobilną do przesyłania codziennych odczytów BP/glikemii (BG). Kobiety z GDM otrzymają oba urządzenia; te z HDP otrzymają monitor ciśnienia krwi. Aplikacja MOM-HD przesyła odczyty przez Bluetooth, zapewnia przypomnienia o pomiarach BP/BG i umożliwia personelowi medycznemu przeglądanie danych przez bezpieczny portal. Pielęgniarki będą przeprowadzać dwutygodniowe telewizyty w celu przejrzenia wyników, rozwiązania problemów i skierowania pacjentek do ginekologów-położników lub dietetyków w razie potrzeby. Celem jest poprawa samokontroli, komunikacji między pacjentką a personelem medycznym oraz terminowego podejmowania decyzji klinicznych, co ostatecznie prowadzi do poprawy wyników matczynych i noworodkowych. Obie grupy kontynuują standardową opiekę prenatalną, a MOM-HD ma na celu ocenę dodatkowej korzyści z telemonitorowania.
Behawioralne: MOM-HD
Uczestnicy otrzymają edukację i szkolenie dotyczące prawidłowego monitorowania ciśnienia krwi (BP) i/lub glikemii (BG) oraz otrzymają monitor ciśnienia krwi i/lub glukometr z paskami. Poprosi się ich o korzystanie z aplikacji mobilnej MOM-HD do mierzenia i rejestrowania codziennego ciśnienia krwi (do 6 tygodni po porodzie) oraz, w przypadku kobiet z GDM, glikemii na czczo i 2 godziny po posiłku (do porodu). Odczyty są automatycznie przesyłane przez Bluetooth do portalu dostawcy i codziennie przeglądane przez pielęgniarkę. Uczestnicy otrzymają automatyczne przypomnienia, natychmiastową informację zwrotną na temat odczytów oraz materiały edukacyjne za pośrednictwem aplikacji. Będą uczestniczyć w cotygodniowych wideorozmowach z pielęgniarką w celu omówienia odczytów, dyskusji na temat objawów oraz otrzymania porad dotyczących stylu życia, diety i planów opieki.
Aktywny komparator: Grupa Standardowej Opieki
W standardowej opiece kobiety w ciąży z HDP i GDM są zobowiązane do częstszego niż zwykle harmonogramu wizyt prenatalnych w szpitalach, zazwyczaj dodając 6-8 dodatkowych wizyt w celu bliższego monitorowania. Specjalista medycyny matczyno-płodowej dostosowuje harmonogram kontroli, często wymagając wizyt co dwa tygodnie do 35. tygodnia, a następnie co tydzień. Podczas tych wizyt pacjentki przechodzą badania, takie jak USG, testy paskowe moczu na białkomocz oraz monitorowanie ciśnienia krwi/glikemii, z wynikami zapisywanymi w papierowych książeczkach przypisanych każdej pacjentce. Dodatkowo, kobiety są zachęcane do regularnego monitorowania ciśnienia krwi i/lub glikemii (na czczo i 2 godziny po posiłku) w domu lub w najbliższym punkcie opieki zdrowotnej. Pacjentki z GDM konsultują się również z dietetykiem i fizjoterapeutą w celu opracowania spersonalizowanego planu żywieniowego i ćwiczeń na podstawie masy ciała przed ciążą i ciężkości choroby. Lekarze ginekolodzy-położnicy monitorują poziomy ciśnienia krwi/glikemii i odpowiednio dostosowują leki. Kontrolne badanie ciśnienia krwi/glikemii przeprowadza się sześć tygodni po porodzie.
Inny: Opieka standardowa
Kobiety w ciąży z HDP i GDM otrzymają standardową opiekę prenatalną, która obejmuje częstsze wizyty szpitalne (6-8 dodatkowych), badanie USG, badanie moczu paskami testowymi, monitorowanie ciśnienia krwi/glikemii z użyciem papierowych książeczek rejestracyjnych, poradnictwo dietetyczne i dotyczące aktywności fizycznej oraz kontrole u ginekologa-położnika.
Pacjentki z GDM będą konsultować się z dietetykiem i fizjoterapeutą.
Obserwacja poporodowa obejmuje badanie ciśnienia krwi/glikemii w 6. tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean systolic BP from recruitment to delivery (continuous)
Ramy czasowe: Post-treatment (at delivery)
Difference in mean systolic blood pressure between usual care and intervention group
Post-treatment (at delivery)
Rate of composite adverse perinatal outcome (categorical; either perinatal loss, neonatal intensive care unit admission, primary cesarean delivery, preterm birth )
Ramy czasowe: Post-treatment (at delivery)
Perinatal loss, neonatal intensive care unit admission, primary cesarean delivery, preterm birth will be abstracted from medical records.
Post-treatment (at delivery)
Proportion of days with elevated blood pressure (BP) or blood glucose (BG) readings (above clinical target ranges) between recruitment and delivery (continuous)
Ramy czasowe: Post-treatment (at delivery)
Proportion of days with elevated BP or BG readings (out of total number of days with valid measurements) will be compared between the usual care and intervention group
Post-treatment (at delivery)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Straty perinatalne (obecne/nieobecne)
Ramy czasowe: Po leczeniu (przy porodzie)
Straty perinatalne (obecne/nieobecne) zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej
Po leczeniu (przy porodzie)
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodka (obecne/nieobecne)
Ramy czasowe: Po leczeniu (przy porodzie)
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodka (obecne/nieobecne) będzie wyodrębnione z dokumentacji medycznej.
Po leczeniu (przy porodzie)
Pierwotne cięcie cesarskie (obecne/nieobecne)
Ramy czasowe: Po leczeniu (przy porodzie)
Pierwotne cięcie cesarskie (obecne/nieobecne) zostanie wyodrębnione z dokumentacji medycznej.
Po leczeniu (przy porodzie)
Konieczność przyjmowania leków (obecna/brak)
Ramy czasowe: Po leczeniu (w momencie porodu)
Rozpoczęcie przyjmowania leków zostanie wyodrębnione z dokumentacji medycznej
Po leczeniu (w momencie porodu)
Przedwczesny poród (obecny/nieobecny)
Ramy czasowe: Po leczeniu (przy porodzie)
Wiek ciążowy w momencie porodu zostanie odczytany z dokumentacji medycznej
Po leczeniu (przy porodzie)
Przyjęcia do szpitala (obecne/nieobecne)
Ramy czasowe: Po leczeniu (przy porodzie)
Przyjęcia do szpitala zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej
Po leczeniu (przy porodzie)
Mean diastolic BP from recruitment to delivery (continuous)
Ramy czasowe: Post-treatment (at delivery)
Mean diastolic BP levels will be calculated based on data abstracted from the MOM-HD app (home measurements) and/or medical records (hospital measurements).
Post-treatment (at delivery)
Mean diastolic BP at 6 week postpartum (continuous)
Ramy czasowe: Post-treatment (6 weeks postpartum)
Difference in diastolic BP between usual care and intervention group
Post-treatment (6 weeks postpartum)
Mean fasting BG levels from recruitment to delivery (continuous; only among women with GDM)
Ramy czasowe: Post-treatment (at delivery)
Mean BG levels will be calculated based on data abstracted from the MOM-HD app (home measurements) and/or medical records (hospital measurements).
Post-treatment (at delivery)
Mean postprandial BG levels from recruitment to delivery (continuous; only among women with GDM)
Ramy czasowe: Post-treatment (at delivery)
Mean BG levels will be calculated based on data abstracted from the MOM-HD app (home measurements) and/or medical records (hospital measurements).
Post-treatment (at delivery)
Labor induction (present/ absent)
Ramy czasowe: Post-treatment (at delivery)
Labor induction (present/absent) will be abstracted from medical records.
Post-treatment (at delivery)
Mean systolic BP at 6 week postpartum
Ramy czasowe: Post-treatment (6 weeks postpartum)
Difference in mean systolic blood pressure between usual care and intervention group
Post-treatment (6 weeks postpartum)
Fasting glucose at 6 weeks postpartum ( only GDM)
Ramy czasowe: Post-treatment (6 weeks postpartum)
Difference in fasting glucose between usual care and intervention group
Post-treatment (6 weeks postpartum)
Postprandial glucose at 6 weeks postpartum ( only GDM)
Ramy czasowe: Post-treatment (6 weeks postpartum)
Difference in postprandial glucose between usual care and intervention group
Post-treatment (6 weeks postpartum)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użytkowanie aplikacji (Tylko grupa interwencyjna)
Ramy czasowe: w szóstym tygodniu połogu
Aplikacja MOM-HD będzie przechowywać zapis użycia dla każdej z poszczególnych funkcji aplikacji (np. BP/BG), pory dnia, w której aplikacja/funkcja była używana, oraz czasu spędzonego w każdej funkcji.
w szóstym tygodniu połogu
Zgodność z aplikacją (tylko grupa interwencyjna)
Ramy czasowe: w szóstym tygodniu połogu
Dane dotyczące częstotliwości samokontroli, takie jak liczba wpisów dotyczących ciśnienia krwi/glikemii w aplikacji w całym okresie monitorowania, będą rejestrowane dla każdego uczestnika w grupie interwencyjnej. Jest to rzeczywista liczba wpisów w aplikacji podzielona przez oczekiwaną liczbę wpisów w aplikacji pomnożona przez 100).
w szóstym tygodniu połogu
Użyteczność (tylko grupa interwencyjna)
Ramy czasowe: w szóstym tygodniu połogu
Skala Użyteczności Systemu (SUS), (5) 10-punktowy kwestionariusz 5-stopniowej skali Likerta zostanie zastosowany do oceny postrzeganej użyteczności aplikacji MOM-HD.
w szóstym tygodniu połogu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

Dhulikhel Hospital
Institute for Implementation Science and Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Shristi Rawal, PhD, Rutgers School of Health Professions

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro2025001611

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po usunięciu informacji, które mogłyby zidentyfikować uczestnika, dane anonimowe zebrane w ramach tych badań mogą zostać udostępnione i publicznie udostępnione zgodnie z wymaganiami Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH). Badacze uwzględnią dane kliniczne tych uczestników, którzy wyrazili zgodę na udostępnienie swoich danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych nastąpi w przybliżeniu 12 miesięcy po zakończeniu badania. Dane z badania będą dostępne dla społeczności naukowej bez daty zakończenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz udostępni lub upubliczni jedynie zanonimizowane dane zebrane w ramach tych badań. Badacze uwzględnią dane kliniczne tych uczestników, którzy wyrazili zgodę na udostępnienie swoich danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj