고혈압 및/또는 당뇨병으로 인해 합병증이 있는 임신을 위한 모바일 기반 산과 모니터링 (MOM-HD) (MOM-HD)
모바일 기반 임신 중 고혈압 및/또는 당뇨병 합병증 모니터링(MOM-HD): 제2형 하이브리드 실행-효과성 시험
임신 중 고혈압 장애(HDP)와 임신성 당뇨병(GDM)은 임신의 주요 합병증 중 하나로, 전 세계적인 모성 및 태아 이환율과 사망률에 크게 기여합니다. (1,2,3) HDP와 GDM의 효과적인 관리는 혈압(BP)과 혈당(BG)의 정기적인 모니터링에 달려 있으며, 이를 통해 적절한 통제와 모성 및 태아 건강을 위한 시기적절한 중재를 보장합니다. 원격 모니터링은 임산부가 집에서 BP와 BG를 모니터링하고 실시간 결과를 의료 제공자와 공유할 수 있게 함으로써, 정보에 기반한 임상적 의사 결정과 시기적절한 중재를 용이하게 하는 유망하고 비용 효율적인 대안을 제공합니다.
여기서 우리는 네팔의 실제 임상 환경에서 MOM-HD(고혈압 및/또는 당뇨병을 위한 모바일 기반 산과 모니터링) 프로그램, 즉 모바일 앱 기반 주산기 원격 모니터링 프로그램의 효과성을 평가하고 구현을 평가하기 위해 하이브리드 유형 II 효과성-구현 무작위 대조 시험(RCT)을 수행할 것을 제안합니다. 연구 목표를 해결하기 위해, 우리는 세 개의 대도시 병원에서 새로 진단받은 HDP와 GDM 여성 864명을 모집하고 임신 등록부터 산후 6주까지 (i) MOM-HD + 표준 치료 또는 (ii) 표준 치료만으로 무작위 배정할 것입니다. 주요 및 부차적 임상 결과는 분만 시와 산후 6주에 평가될 것입니다. 우리는 표준 치료와 비교하여, 표준 치료에 MOM-HD를 추가로 사용하면 수축기 혈압 수준이 낮아지고, 주산기 손실, 신생아 중환자실 입원, 일차 제왕절개 분만 또는 분만 유도 중 하나인 복합적 불량 주산기 결과의 발생률이 낮아지며, 모집부터 산후 6주까지 수축기 혈압 또는 BG 측정치가 상승한 날의 비율이 낮아질 것이라고 가정합니다. 수렴적 혼합 방법론 접근법을 사용하여 RE-AIM 프레임워크(4)를 통해 구현 및 유지 결과를 평가할 것이며, 경제적 지속 가능성은 주요 비용 데이터를 수집하여 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 고혈압 및/또는 당뇨병을 위한 모바일 기반 산과 모니터링(MOM-HD)2 프로그램으로, 환자가 BP/BG 데이터를 업로드할 수 있는 환자용 모바일 앱, 환자 데이터를 확인할 수 있는 의료진용 웹 포털, 연구 간호사와의 격주 원격 진료가 포함됩니다.
우리 연구는 실제 임상 환경에서 모바일 앱 기반 주산기 원격 모니터링 프로그램을 실행하고 종합적으로 평가하기 위해 실행 과학 프레임워크를 활용하는 것을 목표로 합니다. 정부 및 병원 이해관계자와 협력하여 우리는 이론 기반 다각적 실행 전략을 사용할 것입니다: (a) 환자와 가족 구성원을 교육하고 가정 BP 및/또는 BG 모니터링을 위한 지속적인 기술 지원(모바일 앱을 통해) 제공; (b) 가정 BP 및/또는 BG 모니터링을 위한 재정 지원 제공; (c) 의료진에 대한 기술 지원, 감사 및 피드백; (d) 각 병원의 자문 위원회를 통해 프로그램을 제도화하고 지속 가능하게 유지.
연구 목적과 목표
주요 목표:
네팔의 실제 환경에서 MOM-HD의 임상 결과에 미치는 영향을 평가하고 실행을 평가하기 위해 하이브리드 유형 II 효과성-실행 무작위 대조 시험(RCT)을 수행하는 것입니다.
구체적 목표:
- 목표 1: 다기관 무작위 대조 시험을 통해 MOM-HD + 표준 치료와 단독 표준 치료의 효과성을 평가합니다.
- 목표 2: 환자, 의료진, 의료 시스템 수준에서 RE-AIM 프레임워크를 사용하여 MOM-HD의 실행 결과를 평가합니다.
- 목표 3: MOM-HD에 대한 종합적 비용 분석 및 경제적 평가를 수행합니다.
연구 설계
이것은 네팔의 세 대도시 병원인 1) 파로파카르 산부인과 병원(PMWH), 2) 둘리켈 병원, 3) 비라트나가르의 노벨 의과대학 및 교육 병원에서 수행되는 다기관 무작위 대조 시험으로 수행되는 유형 II 하이브리드 효과성-실행 연구입니다.
MOM-HD 원격 모니터링 프로그램은 환자 교육/훈련, BP 측정기 및/또는 혈당 측정기와 스트립 제공, BP/BG 데이터를 업로드할 수 있는 모바일 앱, 환자 데이터 모니터링을 위한 의료진용 웹 포털, 연구 간호사와의 격주 원격 진료로 구성됩니다. 중재 그룹의 HDP 및/또는 GDM 참가자는 등록부터 산후 6주까지 MOM-HD 프로그램에 등록됩니다.
전반적으로, 이 연구는 MOM-HD 중재의 효과성과 실행을 평가하는 동시에 실제 환경에서 중재 실행과 관련된 비용에 대한 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 기간
연구는 최대 5년 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 참가자는 임신 24-30주부터 산후 6주까지 추적 관찰됩니다.
표본 크기
총 864명의 참가자(HDP 432명, GDM 432명).
무작위 배정
참가자는 1:1 비율로 중재 그룹(MOM-HD + 표준 치료) 또는 대조 그룹(단독 표준 치료)에 무작위 배정됩니다.
연구 대상: 자격 기준 섹션 참조
측정
- 주요 및 보조 결과: 결과 측정 섹션 참조
- 실행 결과: RE-AIM 프레임워크(4)를 사용하여 연구는 도달률(예: 참여 참가자 비율 및 특성), 채택(의료진 수용), 실행(충실도, 촉진 요인, 장애 요인), 유지(지속 가능성 및 비용)를 평가합니다.
중재: 중재 및 개입 섹션 참조
연구 방법: 혼합 방법 및 무작위 임상 시험
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shristi Rawal, PhD
- 전화번호: +18606908495
- 이메일: shristi.rawal@rutgers.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Archana Shrestha, PhD
- 전화번호: +9779801002245
- 이메일: archana@kusms.edu.np
연구 장소
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Biratnagar, 네팔
- 모병
- Nobel Medical College & Teaching Hospital
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연락하다:
- Isha Puuri
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Dhulikhel, 네팔
- 모병
- Dhulikhel Hospital
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연락하다:
- Archana Shrestha
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Kathmandu, 네팔
- 모병
- Paropakar Maternity and Women's Hospital
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연락하다:
- Yunika Acharya
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
저희 3개 무작위 대조 시험 현장에서 산전 관리를 받고 있는 임산부로서 i) 만성 고혈압(임신 20주 이전에 지속적인 수축기 혈압 ≥140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg 및/또는 항고혈압제 치료 중), ii) 임신성 고혈압(임신 20주 이후에 지속적인 수축기 혈압 ≥140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg), 또는 iii) 임신성 당뇨병으로 진단된 경우를 포함합니다. 여성은 또한 18세 이상이어야 하며 스마트폰을 이용할 수 있어야 합니다. -
제외 기준:
다태 임신, 연구 조사관의 판단에 따라 명백한 의사소통 장애(청각, 언어 또는 인지 장애 등)가 있는 경우, 네팔어를 이해할 수 없는 경우, 중증 질환으로 인한 병원 입원이 필요한 경우, 또는 참여에 대한 사전 동의를 제공하기를 거부한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MOM-HD 중재 그룹
표준 치료 외에도 중재군 참가자들은 환자 교육, 혈압(BP) 모니터 및/또는 혈당계, 그리고 일일 혈압/혈당(BG) 측정값을 업로드하기 위한 모바일 앱을 포함하는 MOM-HD 원격 모니터링 프로그램을 사용합니다.
임신성 당뇨병(GDM)이 있는 여성은 두 장치를 모두 받으며, 임신성 고혈압 질환(HDP)이 있는 여성은 혈압 모니터를 받습니다.
MOM-HD 앱은 블루투스를 통해 측정값을 전송하고, 혈압/혈당 검사에 대한 알림을 제공하며, 제공자가 보안 포털을 통해 데이터를 검토할 수 있도록 합니다.
간호사는 격주로 원격 방문을 진행하여 결과를 검토하고, 우려 사항을 해결하며, 필요에 따라 환자를 산부인과 의사나 영양사와 연결합니다.
목표는 자가 모니터링, 환자-제공자 간 의사소통, 그리고 시기적절한 임상적 의사결정을 개선하여 궁극적으로 모체 및 신생아 결과를 향상시키는 것입니다.
두 군 모두 표준 산전 관리를 계속하며, MOM-HD는 원격 모니터링의 추가적 이점을 평가하도록 설계되었습니다.
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참가자들은 적절한 혈압 및/또는 혈당 모니터링에 대한 교육과 훈련을 받게 되며, 혈압 모니터 및/또는 혈당 측정기와 시약지를 제공받게 됩니다.
그들은 MOM-HD 모바일 앱을 사용하여 매일 혈압(산후 6주까지)을 측정하고 기록하며, 임신성 당뇨병이 있는 여성의 경우 공복 및 식후 2시간 혈당(출산까지)을 측정하도록 요청받게 됩니다.
측정값은 블루투스를 통해 제공자 포털로 자동 업로드되며, 간호사가 매일 검토합니다.
참가자들은 앱을 통해 자동 알림, 측정값에 대한 즉각적인 피드백 및 교육 자료를 받게 됩니다.
그들은 2주마다 간호사와의 원격 진료에 참여하여 측정값을 검토하고, 증상을 논의하며, 생활 방식, 식이요법 및 치료 계획에 대한 상담을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 표준 치료군
표준 치료에서 HDP와 GDM을 가진 임산부는 일반적인 산전 일정보다 더 자주 병원을 방문해야 하며, 일반적으로 더 가까운 모니터링을 위해 6-8회의 추가 방문이 필요합니다.
모체-태아 의학 전문의는 추적 일정을 맞춤 설정하며, 종종 35주까지 2주마다 방문한 후 매주 방문해야 합니다.
이러한 방문 동안 환자는 초음파, 단백뇨 검사를 위한 요봉지, 혈압/혈당 모니터링과 같은 검사를 받으며, 결과는 각 환자에게 할당된 종이 수첩에 기록됩니다.
또한 여성들은 집이나 가장 가까운 보건소에서 정기적으로 혈압 및/또는 혈당(공복 및 식후 2시간)을 모니터링하도록 권장됩니다.
GDM 환자는 또한 영양사와 물리 치료사와 상담하여 임신 전 체중과 질병 심각도에 기반한 맞춤형 식이 및 운동 계획을 수립합니다.
산부인과 의사는 혈압/혈당 수치를 모니터링하고 이에 따라 약물을 조정합니다.
추적 혈압/혈당 검사는 출산 후 6주에 시행됩니다.
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임신성 고혈압 및 임신성 당뇨병이 있는 임산부는 표준적인 산전 관리를 받게 되며, 여기에는 더 많은 병원 방문(6-8회 추가), 초음파 검사, 소변 검사, BP/BG 모니터링(종이 기록 책자 포함), 식이 및 신체 활동 상담, 산부인과 추적 관찰이 포함됩니다. 임신성 당뇨병 환자는 영양사 및 물리치료사와 상담하게 됩니다. 산후 추적 관찰에는 6주차에 BP/BG 검사가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mean systolic BP from recruitment to delivery (continuous)
기간: Post-treatment (at delivery)
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Difference in mean systolic blood pressure between usual care and intervention group
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Post-treatment (at delivery)
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Rate of composite adverse perinatal outcome (categorical; either perinatal loss, neonatal intensive care unit admission, primary cesarean delivery, preterm birth )
기간: Post-treatment (at delivery)
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Perinatal loss, neonatal intensive care unit admission, primary cesarean delivery, preterm birth will be abstracted from medical records.
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Post-treatment (at delivery)
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Proportion of days with elevated blood pressure (BP) or blood glucose (BG) readings (above clinical target ranges) between recruitment and delivery (continuous)
기간: Post-treatment (at delivery)
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Proportion of days with elevated BP or BG readings (out of total number of days with valid measurements) will be compared between the usual care and intervention group
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Post-treatment (at delivery)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주산기 손실 (있음/없음)
기간: 치료 후 (출산 시)
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주산기 손실(유무)은 의무기록에서 추출됩니다
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치료 후 (출산 시)
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신생아 집중 치료실 입원 (있음/없음)
기간: 치료 후 (분만 시)
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신생아 중환자실 입원(유/무)은 의무 기록에서 추출됩니다.
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치료 후 (분만 시)
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주요 제왕절개 분만 (유/무)
기간: 치료 후 (출산 시)
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주요 제왕절개 분만(유무)이 의무기록에서 추출됩니다.
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치료 후 (출산 시)
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약물 필요성 (있음/없음)
기간: 치료 후 (분만 시)
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약물 시작은 의무 기록에서 추출됩니다
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치료 후 (분만 시)
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조산 (있음/없음)
기간: 치료 후 (출산 시)
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분만 시 재태 연령은 의료 기록에서 추출됩니다
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치료 후 (출산 시)
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입원 여부 (있음/없음)
기간: 치료 후 (분만 시)
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병원 입원 기록은 의무기록에서 추출됩니다
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치료 후 (분만 시)
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Mean diastolic BP from recruitment to delivery (continuous)
기간: Post-treatment (at delivery)
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Mean diastolic BP levels will be calculated based on data abstracted from the MOM-HD app (home measurements) and/or medical records (hospital measurements).
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Post-treatment (at delivery)
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Mean diastolic BP at 6 week postpartum (continuous)
기간: Post-treatment (6 weeks postpartum)
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Difference in diastolic BP between usual care and intervention group
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Post-treatment (6 weeks postpartum)
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Mean fasting BG levels from recruitment to delivery (continuous; only among women with GDM)
기간: Post-treatment (at delivery)
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Mean BG levels will be calculated based on data abstracted from the MOM-HD app (home measurements) and/or medical records (hospital measurements).
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Post-treatment (at delivery)
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Mean postprandial BG levels from recruitment to delivery (continuous; only among women with GDM)
기간: Post-treatment (at delivery)
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Mean BG levels will be calculated based on data abstracted from the MOM-HD app (home measurements) and/or medical records (hospital measurements).
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Post-treatment (at delivery)
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Labor induction (present/ absent)
기간: Post-treatment (at delivery)
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Labor induction (present/absent) will be abstracted from medical records.
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Post-treatment (at delivery)
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Mean systolic BP at 6 week postpartum
기간: Post-treatment (6 weeks postpartum)
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Difference in mean systolic blood pressure between usual care and intervention group
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Post-treatment (6 weeks postpartum)
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Fasting glucose at 6 weeks postpartum ( only GDM)
기간: Post-treatment (6 weeks postpartum)
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Difference in fasting glucose between usual care and intervention group
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Post-treatment (6 weeks postpartum)
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Postprandial glucose at 6 weeks postpartum ( only GDM)
기간: Post-treatment (6 weeks postpartum)
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Difference in postprandial glucose between usual care and intervention group
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Post-treatment (6 weeks postpartum)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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앱 사용 (중재군에 한함)
기간: 출산 후 6주
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MOM-HD 앱은 사용된 개별 앱 기능(예: BP/BG), 앱/기능이 사용된 시간대, 각 기능에서 소요된 시간에 대한 사용 기록을 보관합니다.
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출산 후 6주
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앱 준수 (중재 그룹만 해당)
기간: 산후 6주에
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중재 그룹의 각 참가자에 대해 모니터링 기간 전체 동안 앱 내 BP/BG 기록 수와 같은 자가 모니터링 빈도 데이터가 기록됩니다.
이는 실제 앱 기록 수를 예상 앱 기록 수로 나눈 후 100을 곱한 값입니다.
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산후 6주에
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사용성 (중재군에 한함)
기간: 산후 6주에
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시스템 사용성 척도, (5) 10개 항목의 5점 리커트 척도 설문지가 MOM-HD 앱의 인지된 사용성을 평가하기 위해 시행될 것입니다.
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산후 6주에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shristi Rawal, PhD, Rutgers School of Health Professions
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- Glasgow RE, Vogt TM, Boles SM. Evaluating the public health impact of health promotion interventions: the RE-AIM framework. Am J Public Health. 1999 Sep;89(9):1322-7. doi: 10.2105/ajph.89.9.1322.
- Murray SR, Reynolds RM. Short- and long-term outcomes of gestational diabetes and its treatment on fetal development. Prenat Diagn. 2020 Aug;40(9):1085-1091. doi: 10.1002/pd.5768. Epub 2020 Jul 1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro2025001611
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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