Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobilbasert fødselsmonitorering for svangerskap komplisert av hypertensjon og/eller diabetes (MOM-HD) (MOM-HD)

29. juli 2026 oppdatert av: Shristi Rawal, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Mobilbasert fødselsmonitorering for graviditeter komplisert av hypertensjon og/eller diabetes (MOM-HD): en Type II hybrid implementering-effektivitetsstudie

Hypertensive lidelser under svangerskap (HDP) og svangerskapsdiabetes (GDM) er blant de ledende komplikasjonene i svangerskapet, og bidrar betydelig til global mors- og fostermorbiditet og mortalitet. (1,2,3) Effektiv behandling av HDP og GDM avhenger av regelmessig overvåking av blodtrykk (BP) og blodsukker (BG) for å sikre tilstrekkelig kontroll og rettidige tiltak for mors og fosters velferd. Teleovervåking tilbyr et lovende og kostnadseffektivt alternativ ved å gjøre det mulig for gravide å overvåke BP og BG hjemme og dele sanntidsresultater med helsepersonell, noe som letter informert klinisk beslutningstaking og rettidige tiltak.

Her foreslår vi å gjennomføre en Hybrid Type II Effektivitets-Implementerings Randomisert Kontrollert Studie (RCT) for å vurdere effektiviteten og evaluere implementeringen av vårt MOM-HD (Mobile-based Obstetric Monitoring for Hypertension and/or Diabetes) program, et mobilapp-basert perinatalt teleovervåkingsprogram, i virkelige kliniske settinger i Nepal. For å adressere studiemålene vil vi rekruttere 864 kvinner som er nydiagnostisert med HDP og GDM fra tre metropolitiske sykehus og tilfeldig tildele dem til enten (i) MOM-HD + standardbehandling eller (ii) kun standardbehandling, fra påmelding i svangerskapet til 6 uker etter fødsel. Primære og sekundære kliniske utfall vil bli vurdert ved fødsel, og ved 6 uker etter fødsel. Vi hypoteser at sammenlignet med standardbehandling, vil bruken av MOM-HD i tillegg til standardbehandling resultere i lavere systolisk BP-nivåer, lavere insidensrate for det sammensatte uønskede perinatale utfallet av enten perinatalt tap, neonatal intensivavdeling innleggelse, primær keisersnitt eller fødselstimulering, og lavere andel dager med forhøyet systolisk BP eller BG-avlesninger mellom rekruttering og 6 uker etter fødsel. En konvergerende blandet-metode tilnærming vil bli brukt for å vurdere implementerings- og vedlikeholdsutfall ved bruk av RE-AIM-rammeverket (4), og økonomisk bærekraft vil bli vurdert ved å samle inn primære kostnadsdata.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et mobilbasert obstetrisk overvåkingsprogram for hypertensjon og/eller diabetes (MOM-HD)2, som inkluderer en pasientrettet mobilapp for opplasting av BP/BG-data, en leverandørrettet nettside for visning av pasientdata, og to-ukentlige telebesøk med en studesyke­pleier.

Vår studie har som mål å bruke en implementeringsvitenskapelig rammeverk for å implementere og omfattende evaluere et mobilappbasert perinatalt teleovervåkingsprogram innenfor virkelige kliniske settinger. Ved å samarbeide med statlige og sykehusinteressenter, vil vi anvende en teoribasert flerfacettert implementeringsstrategi: (a) Trene pasienter og familiemedlemmer, og gi kontinuerlig teknisk støtte (via mobilapp) for hjemmemonitorering av BP og/eller BG; (b) Gi økonomisk bistand for hjemmemonitorering av BP og/eller BG; (c) Teknisk assistanse, revisjon og tilbakemelding til leverandører; og (d) Institusjonalisere og opprettholde programmet gjennom rådgivende styrer ved hvert sykehus.

Studiens mål og formål

Hovedmål:

Å gjennomføre en hybrid type II effektivitets-implementerings randomisert kontrollert studie (RCT) for å evaluere effekten av MOM-HD på kliniske utfall og vurdere dens implementering i virkelige settinger i Nepal.

Spesifikke mål:

  • Mål 1: Vurdere effektiviteten av MOM-HD + standardbehandling sammenlignet med kun standardbehandling via en flersenter randomisert kontrollert studie.
  • Mål 2: Vurdere implementeringsutfall av MOM-HD ved bruk av RE-AIM-rammeverket på pasient-, leverandør- og helsesystemnivå.
  • Mål 3: Gjennomføre en omfattende kostnadsanalyse og økonomisk evaluering av MOM-HD.

Studiedesign

Dette er en type II hybrid effektivitets-implementeringsstudie utført som en flersted randomisert kontrollert studie i tre storby­sykehus i Nepal: 1) Paropakar Maternity and Women's Hospital (PMWH), 2) Dhulikhel Hospital i Dhulikhel, og 3) Nobel Medical College & Teaching Hospital i Biratnagar.

MOM-HD teleovervåkingsprogrammet vil bestå av pasientutdanning/trening, tilbud om en BP-måler og/eller glukometer og teststriper, en mobilapp der BP/BG-data kan lastes opp, en leverandørrettet nettside for overvåkning av pasientdata, samt to-ukentlige telebesøk med en studesyke­pleier. Deltakere med HDP og/eller GDM i intervensjonsgruppen vil bli inkludert i MOM-HD-programmet fra inkludering til 6 uker etter fødsel.

Samlet sett har denne studien som mål å evaluere effektiviteten og implementeringen av MOM-HD-intervensjonen, samtidig som den gir innsikt i kostnadene forbundet med å implementere intervensjonen i en virkelig setting.

Studievarighet

Studien forventes å vare inntil 5 år. Deltakere vil bli fulgt fra 24–30 ukers svangerskap til 6 uker etter fødsel.

Utvalgsstørrelse

Totalt 864 deltakere (432 med HDP og 432 med GDM).

Randomisering

Deltakere vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten intervensjonsgruppen (MOM-HD pluss standardbehandling) eller kontrollgruppen (kun standardbehandling).

Studiepopulasjon: Se seksjonen Kvalifisering

Målinger

  • Primære og sekundære utfall: Se seksjonen Utfallsmål
  • Implementeringsutfall: Ved å bruke RE-AIM-rammeverket (4) vil studien vurdere Rekkevidde (f.eks. andel og egenskaper hos engasjerte deltakere), Adopsjon (leverandøropptak), Implementering (troskap, fasilitatorer, barrierer) og Vedlikehold (bærekraft og kostnader).

Intervensjon: Se seksjonen Arms og Intervensjoner

Forskningsmetode: Blandet metode og randomisert klinisk studie

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

864

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nepal
      • Biratnagar, Nepal
        • Rekruttering
        • Nobel Medical College & Teaching Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Isha Puuri
      • Dhulikhel, Nepal
        • Rekruttering
        • Dhulikhel Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Archana Shrestha
      • Kathmandu, Nepal
        • Rekruttering
        • Paropakar Maternity and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yunika Acharya

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gravide kvinner som mottar svangerskapsomsorg ved våre 3 RCT-steder og er diagnostisert med enten i) kronisk hypertensjon (vedvarende systolisk BT ≥140 mm Hg og/eller diastolisk BT ≥90 mm Hg og/eller mottar antihypertensiv behandling, før 20. svangerskapsuke), ii) svangerskapshypertensjon (vedvarende systolisk BT ≥140 mm Hg og/eller diastolisk BT ≥90 mm Hg etter 20. svangerskapsuke), eller iii) svangerskapsdiabetes. Kvinnene må også være 18 år eller eldre og ha tilgang til en smarttelefon. -

Eksklusjonskriterier:

Flere foster svangerskap I RAs vurdering, ha tydelige kommunikasjonsvansker (som hørsel-, tale- eller kognitive vansker), Ikke i stand til å forstå nepalsk språk, Påkrevd sykehusinnleggelse på grunn av alvorlig sykdom, eller avslo å gi informert samtykke til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MOM-HD Intervensjonsgruppe
I tillegg til standard behandling, vil deltakerne i intervensjonsgruppen bruke MOM-HD teleovervåkingsprogrammet, som inkluderer pasientopplæring, en blodtrykksmåler og/eller glukometer, og en mobilapp for å laste opp daglige blodtrykks-/blodsukkeravlesninger. Kvinner med GDM vil motta begge enhetene; de med HDP vil motta en blodtrykksmåler. MOM-HD-appen overfører avlesninger via Bluetooth, gir påminnelser for blodtrykks-/blodsukkertesting og lar helsepersonell gjennomgå data gjennom en sikker portal. Sykepleiere vil gjennomføre telebesøk annenhver uke for å gjennomgå resultater, adressere bekymringer og koble pasienter med OB/GYNs eller ernæringsfysiologer etter behov. Målet er å forbedre selvovervåkning, pasient-helsepersonell-kommunikasjon og rettidig klinisk beslutningstaking, og til slutt forbedre maternale og neonatale utfall. Begge gruppene fortsetter standard svangerskapsomsorg, med MOM-HD designet for å evaluere den ekstra fordelen av teleovervåkning.
Atferdsmessig: MOM-HD
Deltakere vil motta opplæring og trening i riktig blodtrykks- og/eller blodsukkermåling og vil bli utstyrt med en blodtrykksmåler og/eller glukometer med teststriper. De vil bli bedt om å bruke MOM-HD-mobilappen til å måle og registrere daglig blodtrykk (til 6 uker etter fødselen) og, for kvinner med svangerskapsdiabetes, fastende og 2-timers postprandialt blodsukker (til fødselen). Avlesingene lastes automatisk opp via Bluetooth til en leverandørportal og gjennomgås daglig av en sykepleier. Deltakere vil motta automatiske påminnelser, umiddelbar tilbakemelding på avlesninger og opplæringsmateriell via appen. De vil delta i telekonsultasjoner annenhver uke med en sykepleier for å gjennomgå avlesninger, diskutere symptomer og motta veiledning om livsstil, kosthold og omsorgsplaner.
Aktiv komparator: Standardbehandlingsgruppe
I standard behandling må gravide kvinner med HDP og GDM oppsøke sykehus oftere enn det vanlige svangerskapskontrollprogrammet, vanligvis med 6–8 ekstra besøk for nærmere overvåkning.
Fostermedisinspesialisten tilpasser oppfølgingsplanen, og krever ofte besøk hver andre uke frem til uke 35, deretter ukentlig.
Under disse besøkene gjennomgår pasientene tester som ultralyd, urinstikker for proteinuri og blodtrykk-/blodsukkermåling, med resultater registrert i papirhefter tildelt hver pasient.
I tillegg oppfordres kvinner til å regelmessig overvåke blodtrykket og/eller blodsukkeret (fastende og 2 timer etter måltid) hjemme eller på nærmeste helsestasjon.
GDM-pasienter konsulterer også en ernæringsfysiolog og fysioterapeut for å utvikle en tilpasset diett- og treningsplan basert på vekt før svangerskapet og sykdommens alvorlighetsgrad.
OB/GYN-leger overvåker blodtrykk-/blodsukkernivåer og justerer medisiner tilsvarende.
Oppfølgende blodtrykk-/blodsukkertesting gjennomføres seks uker etter fødsel.
Annen: Standard behandling
Gravide kvinner med HDP og GDM vil motta standard svangerskapsomsorg, som inkluderer hyppigere sykehusbesøk (6-8 ekstra), ultralyd, urinstikkprøve, BP/BG-overvåkning med papirbok, kostholds- og fysisk aktivitetsveiledning, og fødselslege/gynokolog-oppfølging. GDM-pasienter vil konsultere med en ernæringsfysiolog og fysioterapeut. Fødsels-oppfølging inkluderer BP/BG-testing ved 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mean systolic BP from recruitment to delivery (continuous)
Tidsramme: Post-treatment (at delivery)
Difference in mean systolic blood pressure between usual care and intervention group
Post-treatment (at delivery)
Rate of composite adverse perinatal outcome (categorical; either perinatal loss, neonatal intensive care unit admission, primary cesarean delivery, preterm birth )
Tidsramme: Post-treatment (at delivery)
Perinatal loss, neonatal intensive care unit admission, primary cesarean delivery, preterm birth will be abstracted from medical records.
Post-treatment (at delivery)
Proportion of days with elevated blood pressure (BP) or blood glucose (BG) readings (above clinical target ranges) between recruitment and delivery (continuous)
Tidsramme: Post-treatment (at delivery)
Proportion of days with elevated BP or BG readings (out of total number of days with valid measurements) will be compared between the usual care and intervention group
Post-treatment (at delivery)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perinatalt tap (tilstede / fraværende)
Tidsramme: Etterbehandling (ved levering)
Perinatalt tap (til stede/fra værende) vil bli abstrahert fra medisinske journaler
Etterbehandling (ved levering)
Innleggelse på neonatal intensivavdeling (til stede/fravaerende)
Tidsramme: Etterbehandling (ved levering)
Innleggelse på neonatal intensivavdeling (til stede / fraværende) vil bli hentet fra medisinske journaler.
Etterbehandling (ved levering)
Primær keisersnitt (til stede/fravaerende)
Tidsramme: Post-behandling (ved levering)
Primær keisersnitt (til stede/fravaerende) vil bli hentet fra medisinske journaler.
Post-behandling (ved levering)
Behov for medisinering (til stede / fraværende)
Tidsramme: Etterbehandling (ved levering)
Medisinpåbegynnelse vil bli hentet fra medisinske journaler
Etterbehandling (ved levering)
For tidlig fødsel (tilstede/fraværende)
Tidsramme: Etter behandling (ved levering)
Svangerskapsalder ved fødsel vil bli hentet fra medisinske journaler
Etter behandling (ved levering)
Innleggelser på sykehus (til stede / fraværende)
Tidsramme: Etterbehandling (ved levering)
Innleggelser på sykehus vil bli hentet fra medisinske journaler
Etterbehandling (ved levering)
Mean diastolic BP from recruitment to delivery (continuous)
Tidsramme: Post-treatment (at delivery)
Mean diastolic BP levels will be calculated based on data abstracted from the MOM-HD app (home measurements) and/or medical records (hospital measurements).
Post-treatment (at delivery)
Mean diastolic BP at 6 week postpartum (continuous)
Tidsramme: Post-treatment (6 weeks postpartum)
Difference in diastolic BP between usual care and intervention group
Post-treatment (6 weeks postpartum)
Mean fasting BG levels from recruitment to delivery (continuous; only among women with GDM)
Tidsramme: Post-treatment (at delivery)
Mean BG levels will be calculated based on data abstracted from the MOM-HD app (home measurements) and/or medical records (hospital measurements).
Post-treatment (at delivery)
Mean postprandial BG levels from recruitment to delivery (continuous; only among women with GDM)
Tidsramme: Post-treatment (at delivery)
Mean BG levels will be calculated based on data abstracted from the MOM-HD app (home measurements) and/or medical records (hospital measurements).
Post-treatment (at delivery)
Labor induction (present/ absent)
Tidsramme: Post-treatment (at delivery)
Labor induction (present/absent) will be abstracted from medical records.
Post-treatment (at delivery)
Mean systolic BP at 6 week postpartum
Tidsramme: Post-treatment (6 weeks postpartum)
Difference in mean systolic blood pressure between usual care and intervention group
Post-treatment (6 weeks postpartum)
Fasting glucose at 6 weeks postpartum ( only GDM)
Tidsramme: Post-treatment (6 weeks postpartum)
Difference in fasting glucose between usual care and intervention group
Post-treatment (6 weeks postpartum)
Postprandial glucose at 6 weeks postpartum ( only GDM)
Tidsramme: Post-treatment (6 weeks postpartum)
Difference in postprandial glucose between usual care and intervention group
Post-treatment (6 weeks postpartum)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
App-bruk (Kun intervensjonsgruppe)
Tidsramme: seks uker etter fødselen
MOM-HD-appen vil opprettholde en brukslogg for hver av de enkelte appfunksjonene som brukes (f.eks. BP/BG), tidspunktet på dagen appen/funksjonen ble brukt, og tiden brukt i hver funksjon.
seks uker etter fødselen
App-overholdelse (Kun intervensjonsgruppe)
Tidsramme: seks uker etter fødselen
Selvovervåkingsfrekvensdata, for eksempel antall blodtrykk-/blodsukkerinnføringer i appen over hele overvåkingsperioden, vil bli registrert for hver deltaker i intervensjonsgruppen. Dette er det faktiske antallet app-innføringer delt på forventet antall app-innføringer multiplisert med 100).
seks uker etter fødselen
Brukervennlighet (Kun intervensjonsgruppe)
Tidsramme: at six weeks postpartum
System Usability Scale, (5) en 10-punkts 5-trinns Likert-skala spørreskjema vil bli administrert for å vurdere den opplevde brukervennligheten til MOM-HD-appen.
at six weeks postpartum

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbeidspartnere

Dhulikhel Hospital
Institute for Implementation Science and Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shristi Rawal, PhD, Rutgers School of Health Professions

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro2025001611

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at informasjon som kan identifisere deltakeren er fjernet, kan de-identifisert informasjon samlet inn for denne forskningen deles og gjøres offentlig tilgjengelig som kreves av National Institute of Health (NIH).
Forskerne vil inkludere kliniske data fra de deltakerne som gir samtykke til å dele sine data.

IPD-delingstidsramme

Utgivelse av data vil skje omtrent 12 måneder etter avslutningen av studien. Studiedata vil være tilgjengelig for forskningsmiljøet uten sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskeren vil kun dele eller gjøre tilgjengelig for offentligheten de-identifiserte data som er samlet inn for denne forskningen. Forskerne vil inkludere de kliniske dataene til de deltakerne som gir samtykke til å dele sine data.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere