Mobilní monitorování těhotenství komplikovaného hypertenzí a/nebo diabetem (MOM-HD) (MOM-HD)
Mobilní monitorování těhotenství komplikovaného hypertenzí a/nebo diabetem (MOM-HD): hybridní implementačně-efektivní studie typu II
Hypertenzní poruchy během těhotenství (HDP) a gestační diabetes (GDM) patří mezi hlavní komplikace v těhotenství, které významně přispívají k celosvětové mateřské a fetální morbiditě a mortalitě. (1,2,3) Efektivní léčba HDP a GDM závisí na pravidelném sledování krevního tlaku (TK) a hladiny glukózy v krvi (BG), aby bylo zajištěno dostatečné řízení a včasné zásahy pro blaho matky a plodu. Telemonitorování nabízí slibnou a nákladově efektivní alternativu tím, že umožňuje těhotným osobám sledovat TK a BG doma a sdílet výsledky v reálném čase se zdravotnickými pracovníky, což usnadňuje informované klinické rozhodování a včasné zásahy.
Zde navrhujeme provést hybridní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) typu II zaměřenou na účinnost a implementaci, která posoudí účinnost a vyhodnotí implementaci našeho programu MOM-HD (Mobilní monitorování těhotenství pro hypertenzi a/nebo diabetes), perinatálního telemonitorovacího programu založeného na mobilní aplikaci, v reálných klinických podmínkách v Nepálu. Pro splnění cílů studie získáme 864 žen, které jsou nově diagnostikovány s HDP a GDM, ze tří metropolitních nemocnic a náhodně je přiřadíme buď k (i) MOM-HD + standardní péči, nebo (ii) pouze standardní péči, od zařazení do těhotenství do 6 týdnů po porodu. Primární a sekundární klinické výsledky budou hodnoceny při porodu a 6 týdnů po porodu. Předpokládáme, že ve srovnání se standardní péčí povede použití MOM-HD navíc ke standardní péči k nižším hodnotám systolického TK, nižší incidenci složeného nepříznivého perinatálního výsledku, kterým je buď perinatální ztráta, přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence, primární císařský řez nebo indukce porodu, a nižšímu podílu dnů se zvýšenými hodnotami systolického TK nebo BG mezi zařazením do studie a 6 týdny po porodu. K hodnocení výsledků implementace a udržitelnosti bude použit konvergentní smíšený přístup pomocí rámce RE-AIM (4) a ekonomická udržitelnost bude hodnocena sběrem primárních údajů o nákladech.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je program Mobilního monitorování těhotenství u hypertenze a/nebo diabetu (MOM-HD)2, který zahrnuje mobilní aplikaci pro pacienty pro nahrávání dat krevního tlaku/glukózy v krvi, webový portál pro poskytovatele pro prohlížení pacientových dat a dvoutýdenní telekonzultace se studijní sestrou.
Naše studie si klade za cíl využít rámec implementační vědy k implementaci a komplexnímu vyhodnocení programu perinatálního telemonitorování založeného na mobilní aplikaci v reálných klinických podmínkách. Spoluprací s vládními a nemocničními zainteresovanými stranami použijeme teoreticky podložené vícefaktorové implementační strategie: (a) Školení pacientů a členů rodiny a poskytování průběžné technické podpory (prostřednictvím mobilní aplikace) pro domácí monitorování krevního tlaku a/nebo glukózy v krvi; (b) Poskytnutí finanční pomoci pro domácí monitorování krevního tlaku a/nebo glukózy v krvi; (c) Technická pomoc, audit a zpětná vazba pro poskytovatele; a (d) Institucionalizace a udržení programu prostřednictvím poradních sborů v každé nemocnici.
Cíl studie a záměry
Hlavní cíl:
Provést hybridní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) typu II účinnost-implementace k vyhodnocení dopadu MOM-HD na klinické výsledky a posouzení jeho implementace v reálných podmínkách v Nepálu.
Konkrétní cíle:
- Cíl 1: Posoudit účinnost MOM-HD + standardní péče ve srovnání se samotnou standardní péčí prostřednictvím multicentrické randomizované kontrolované studie.
- Cíl 2: Posoudit implementační výsledky MOM-HD pomocí rámce RE-AIM na úrovni pacienta, poskytovatele a zdravotního systému.
- Cíl 3: Provést komplexní analýzu nákladů a ekonomické vyhodnocení MOM-HD.
Design studie
Toto je hybridní studie účinnost-implementace typu II provedená jako multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie ve třech metropolitních nemocnicích v Nepálu: 1) Paropakar Maternity and Women's Hospital (PMWH), 2) Dhulikhel Hospital v Dhulikhelu a 3) Nobel Medical College & Teaching Hospital v Biratnagaru.
Program telemonitorování MOM-HD bude zahrnovat vzdělávání/školení pacientů, poskytnutí monitoru krevního tlaku a/nebo glukometru a testovacích proužků, mobilní aplikaci, kde lze nahrávat data krevního tlaku/glukózy v krvi, webový portál pro poskytovatele pro monitorování pacientových dat, stejně jako dvoutýdenní telekonzultace se studijní sestrou. Účastníci s HDP a/nebo GDM v intervenční skupině budou zařazeni do programu MOM-HD od zařazení do 6 týdnů po porodu.
Celkově tato studie usiluje o vyhodnocení účinnosti a implementace intervence MOM-HD a zároveň poskytuje poznatky o nákladech spojených s implementací intervence v reálném prostředí.
Délka studie
Předpokládá se, že studie potrvá až 5 let. Účastníci budou sledováni od 24–30 týdne těhotenství do 6 týdnů po porodu.
Velikost vzorku
Celkem 864 účastníků (432 s HDP a 432 s GDM).
Randomizace
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 buď do intervenční skupiny (MOM-HD plus standardní péče) nebo do kontrolní skupiny (pouze standardní péče).
Studijní populace: Viz část Způsobilost
Měření
- Primární a sekundární výsledky: Viz část Výsledná měření
- Implementační výsledky: Pomocí rámce RE-AIM (4) studie posoudí Dosah (např. podíl a charakteristiky zapojených účastníků), Přijetí (přijetí poskytovateli), Implementaci (věrnost, usnadňující faktory, bariéry) a Udržení (udržitelnost a náklady).
Intervence: Viz část Skupiny a intervence
Výzkumná metoda: Smíšená metoda a Randomizovaná klinická studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shristi Rawal, PhD
- Telefonní číslo: +18606908495
- E-mail: shristi.rawal@rutgers.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Archana Shrestha, PhD
- Telefonní číslo: +9779801002245
- E-mail: archana@kusms.edu.np
Studijní místa
-
-
-
Biratnagar, Nepál
- Nábor
- Nobel Medical College & Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Isha Puuri
-
Dhulikhel, Nepál
- Nábor
- Dhulikhel Hospital
-
Kontakt:
- Archana Shrestha
-
Kathmandu, Nepál
- Nábor
- Paropakar Maternity and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Yunika Acharya
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
Těhotné ženy přijímající prenatální péči v našich 3 RCT místech a diagnostikované buď i) chronická hypertenze (trvalý systolický TK ≥140 mm Hg a/nebo diastolický TK ≥90 mm Hg a/nebo užívající antihypertenzní léčbu před 20. týdnem těhotenství), ii) gestační hypertenze (trvalý systolický TK ≥140 mm Hg a/nebo diastolický TK ≥90 mm Hg po 20. týdnu těhotenství), nebo iii) gestační diabetes. Ženy musí být také starší 18 let a mít přístup k chytrému telefonu. -
Vylučovací kritéria:
Vícečetná těhotenství, podle úsudku RA zjevné komunikační obtíže (jako sluchové, řečové nebo kognitivní postižení), neschopnost porozumět nepálskému jazyku, nutnost hospitalizace kvůli vážnému onemocnění nebo odmítnutí poskytnout informovaný souhlas k účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina MOM-HD
Kromě standardní péče budou účastnice v intervenční skupině používat telemonitorovací program MOM-HD, který zahrnuje edukaci pacientů, monitor krevního tlaku (TK) a/nebo glukometr a mobilní aplikaci pro nahrávání denních hodnot TK/hladiny glukózy v krvi (GLU). Ženy s GDM obdrží oba přístroje; ty s HDP obdrží monitor krevního tlaku. Aplikace MOM-HD přenáší hodnoty přes Bluetooth, poskytuje připomínky pro měření TK/GLU a umožňuje poskytovatelům prohlížet data prostřednictvím zabezpečeného portálu. Sestry budou provádět čtrnáctidenní telekonzultace ke kontrole výsledků, řešení obav a propojení pacientů s gynekology/porodníky nebo dietology podle potřeby. Cílem je zlepšit vlastní monitorování, komunikaci mezi pacientem a poskytovatelem a včasné klinické rozhodování, což nakonec povede ke zlepšení výsledků pro matku i novorozence. Obě skupiny pokračují ve standardní prenatální péči, přičemž MOM-HD je navržen tak, aby vyhodnotil přidaný přínos telemonitoringu.
|
Účastníci obdrží vzdělání a školení o správném měření TK a/nebo glykémie a bude jim poskytnut tlakoměr a/nebo glukometr s testovacími proužky.
Bude po nich požadováno, aby používali mobilní aplikaci MOM-HD k měření a zaznamenávání denního TK (do 6 týdnů po porodu) a u žen s GDM nalačno a 2 hodiny po jídle glykémie (do porodu).
Naměřené hodnoty jsou automaticky nahrávány přes Bluetooth do portálu poskytovatele a denně kontrolovány sestrou.
Účastníci budou dostávat automatické připomínky, okamžitou zpětnou vazbu na naměřené hodnoty a vzdělávací materiály prostřednictvím aplikace.
Budou se účastnit dvoutýdenních telekonzultací se sestrou, aby přezkoumali naměřené hodnoty, probrali příznaky a obdrželi poradenství ohledně životního stylu, stravy a plánů péče.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina standardní péče
V rámci standardní péče musí těhotné ženy s HDP a GDM navštěvovat nemocnice častěji než v obvyklém prenatálním režimu, obvykle s 6–8 dodatečnými návštěvami pro bližší monitorování.
Specialista na fetomaternální lékařství přizpůsobuje plán sledování, často vyžaduje návštěvy každé dva týdny do 35. týdne, poté týdně.
Během těchto návštěv pacienti podstupují testy, jako jsou ultrazvuky, vyšetření moči na proteinurii a monitorování TK/GK, s výsledky zaznamenanými v papírových sešitech přidělených každému pacientovi.
Navíc se ženám doporučuje pravidelně monitorovat svůj TK a/nebo GK (nalačno a 2 hodiny po jídle) doma nebo na nejbližší zdravotnické stanici.
Pacientky s GDM také konzultují s dietologem a fyzioterapeutem, aby vypracovali personalizovaný stravovací a cvičební plán na základě hmotnosti před těhotenstvím a závažnosti onemocnění.
Lékaři OB/GYN sledují hladiny TK/GK a podle toho upravují léky.
Následné testování TK/GK se provádí šest týdnů po porodu.
|
Těhotné ženy s HDP a GDM budou dostávat standardní prenatální péči, která zahrnuje častější návštěvy nemocnice (6-8 navíc), ultrazvuk, vyšetření moči pomocí testovacího proužku, sledování krevního tlaku/hladiny glukózy v krvi s papírovými záznamovými sešity, poradenství ohledně stravy a fyzické aktivity a následnou péči gynekologa/porodníka.
Pacientky s GDM budou konzultovat s dietologem a fyzioterapeutem. Poporodní sledování zahrnuje testování krevního tlaku/hladiny glukózy v krvi po 6 týdnech. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mean systolic BP from recruitment to delivery (continuous)
Časové okno: Post-treatment (at delivery)
|
Difference in mean systolic blood pressure between usual care and intervention group
|
Post-treatment (at delivery)
|
|
Rate of composite adverse perinatal outcome (categorical; either perinatal loss, neonatal intensive care unit admission, primary cesarean delivery, preterm birth )
Časové okno: Post-treatment (at delivery)
|
Perinatal loss, neonatal intensive care unit admission, primary cesarean delivery, preterm birth will be abstracted from medical records.
|
Post-treatment (at delivery)
|
|
Proportion of days with elevated blood pressure (BP) or blood glucose (BG) readings (above clinical target ranges) between recruitment and delivery (continuous)
Časové okno: Post-treatment (at delivery)
|
Proportion of days with elevated BP or BG readings (out of total number of days with valid measurements) will be compared between the usual care and intervention group
|
Post-treatment (at delivery)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perinatální ztráta (přítomna / nepřítomna)
Časové okno: Po léčbě (při porodu)
|
Perinatální ztráta (přítomna/nepřítomna) bude extrahována z lékařských záznamů
|
Po léčbě (při porodu)
|
|
Přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence (přítomno/nepřítomno)
Časové okno: Po léčbě (při porodu)
|
Příjem na jednotku intenzivní péče pro novorozence (přítomný/nepřítomný) bude abstrahován z lékařských záznamů.
|
Po léčbě (při porodu)
|
|
Primární císařský řez (přítomný/nepřítomný)
Časové okno: Po léčbě (při porodu)
|
Primární císařský řez (přítomen/nepřítomen) bude extrahován z lékařských záznamů.
|
Po léčbě (při porodu)
|
|
Potřeba medikace (přítomná/nepřítomná)
Časové okno: Po léčbě (při porodu)
|
Zahájení medikace bude abstrahováno z lékařských záznamů
|
Po léčbě (při porodu)
|
|
Předčasný porod (přítomný/nepřítomný)
Časové okno: Po léčbě (při porodu)
|
Gestational age at delivery will be abstracted from medical records
|
Po léčbě (při porodu)
|
|
Příjem do nemocnice (přítomný/nepřítomný)
Časové okno: Po léčbě (při porodu)
|
Příjmy do nemocnice budou extrahovány z lékařských záznamů
|
Po léčbě (při porodu)
|
|
Mean diastolic BP from recruitment to delivery (continuous)
Časové okno: Post-treatment (at delivery)
|
Mean diastolic BP levels will be calculated based on data abstracted from the MOM-HD app (home measurements) and/or medical records (hospital measurements).
|
Post-treatment (at delivery)
|
|
Mean diastolic BP at 6 week postpartum (continuous)
Časové okno: Post-treatment (6 weeks postpartum)
|
Difference in diastolic BP between usual care and intervention group
|
Post-treatment (6 weeks postpartum)
|
|
Mean fasting BG levels from recruitment to delivery (continuous; only among women with GDM)
Časové okno: Post-treatment (at delivery)
|
Mean BG levels will be calculated based on data abstracted from the MOM-HD app (home measurements) and/or medical records (hospital measurements).
|
Post-treatment (at delivery)
|
|
Mean postprandial BG levels from recruitment to delivery (continuous; only among women with GDM)
Časové okno: Post-treatment (at delivery)
|
Mean BG levels will be calculated based on data abstracted from the MOM-HD app (home measurements) and/or medical records (hospital measurements).
|
Post-treatment (at delivery)
|
|
Labor induction (present/ absent)
Časové okno: Post-treatment (at delivery)
|
Labor induction (present/absent) will be abstracted from medical records.
|
Post-treatment (at delivery)
|
|
Mean systolic BP at 6 week postpartum
Časové okno: Post-treatment (6 weeks postpartum)
|
Difference in mean systolic blood pressure between usual care and intervention group
|
Post-treatment (6 weeks postpartum)
|
|
Fasting glucose at 6 weeks postpartum ( only GDM)
Časové okno: Post-treatment (6 weeks postpartum)
|
Difference in fasting glucose between usual care and intervention group
|
Post-treatment (6 weeks postpartum)
|
|
Postprandial glucose at 6 weeks postpartum ( only GDM)
Časové okno: Post-treatment (6 weeks postpartum)
|
Difference in postprandial glucose between usual care and intervention group
|
Post-treatment (6 weeks postpartum)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Používání aplikace (pouze intervenční skupina)
Časové okno: v šestinedělí
|
Aplikace MOM-HD bude uchovávat záznam o použití pro každou jednotlivou funkci aplikace, která byla použita (např. TK/GL), denní dobu, kdy byla aplikace/funkce použita, a čas strávený v každé funkci.
|
v šestinedělí
|
|
Dodržování předpisů aplikace (pouze intervenční skupina)
Časové okno: v šestinedělí
|
Údaje o frekvenci samosledování, například počet záznamů TK/GL v aplikaci za celé sledované období, budou zaznamenány pro každého účastníka v intervenční skupině.
To je skutečný počet záznamů v aplikaci dělený očekávaným počtem záznamů v aplikaci vynásobený 100.
|
v šestinedělí
|
|
Použitelnost (pouze intervenční skupina)
Časové okno: v šestém týdnu po porodu
|
Systémová škála použitelnosti, (5) dotazník s 10 položkami s 5bodovou Likertovou stupnicí bude administrován k posouzení vnímané použitelnosti aplikace MOM-HD.
|
v šestém týdnu po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shristi Rawal, PhD, Rutgers School of Health Professions
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- Glasgow RE, Vogt TM, Boles SM. Evaluating the public health impact of health promotion interventions: the RE-AIM framework. Am J Public Health. 1999 Sep;89(9):1322-7. doi: 10.2105/ajph.89.9.1322.
- Murray SR, Reynolds RM. Short- and long-term outcomes of gestational diabetes and its treatment on fetal development. Prenat Diagn. 2020 Aug;40(9):1085-1091. doi: 10.1002/pd.5768. Epub 2020 Jul 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Metabolické choroby
- Těhotenské komplikace
- Infekce
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetes, gestační
- Toxémie
- Správa zdravotnických služeb
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Kvalita zdravotní péče
- Ukazatele kvality, zdravotní péče
- Standard péče
Další identifikační čísla studie
- Pro2025001611
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci zahrnou klinická data těch účastníků, kteří poskytnou souhlas se sdílením svých dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .