Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní monitorování těhotenství komplikovaného hypertenzí a/nebo diabetem (MOM-HD) (MOM-HD)

3. června 2026 aktualizováno: Shristi Rawal, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Mobilní monitorování těhotenství komplikovaného hypertenzí a/nebo diabetem (MOM-HD): hybridní implementačně-efektivní studie typu II

Hypertenzní poruchy během těhotenství (HDP) a gestační diabetes (GDM) patří mezi hlavní komplikace v těhotenství, které významně přispívají k celosvětové mateřské a fetální morbiditě a mortalitě. (1,2,3) Efektivní léčba HDP a GDM závisí na pravidelném sledování krevního tlaku (TK) a hladiny glukózy v krvi (BG), aby bylo zajištěno dostatečné řízení a včasné zásahy pro blaho matky a plodu. Telemonitorování nabízí slibnou a nákladově efektivní alternativu tím, že umožňuje těhotným osobám sledovat TK a BG doma a sdílet výsledky v reálném čase se zdravotnickými pracovníky, což usnadňuje informované klinické rozhodování a včasné zásahy.

Zde navrhujeme provést hybridní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) typu II zaměřenou na účinnost a implementaci, která posoudí účinnost a vyhodnotí implementaci našeho programu MOM-HD (Mobilní monitorování těhotenství pro hypertenzi a/nebo diabetes), perinatálního telemonitorovacího programu založeného na mobilní aplikaci, v reálných klinických podmínkách v Nepálu. Pro splnění cílů studie získáme 864 žen, které jsou nově diagnostikovány s HDP a GDM, ze tří metropolitních nemocnic a náhodně je přiřadíme buď k (i) MOM-HD + standardní péči, nebo (ii) pouze standardní péči, od zařazení do těhotenství do 6 týdnů po porodu. Primární a sekundární klinické výsledky budou hodnoceny při porodu a 6 týdnů po porodu. Předpokládáme, že ve srovnání se standardní péčí povede použití MOM-HD navíc ke standardní péči k nižším hodnotám systolického TK, nižší incidenci složeného nepříznivého perinatálního výsledku, kterým je buď perinatální ztráta, přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence, primární císařský řez nebo indukce porodu, a nižšímu podílu dnů se zvýšenými hodnotami systolického TK nebo BG mezi zařazením do studie a 6 týdny po porodu. K hodnocení výsledků implementace a udržitelnosti bude použit konvergentní smíšený přístup pomocí rámce RE-AIM (4) a ekonomická udržitelnost bude hodnocena sběrem primárních údajů o nákladech.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je program Mobilního monitorování těhotenství u hypertenze a/nebo diabetu (MOM-HD)2, který zahrnuje mobilní aplikaci pro pacienty pro nahrávání dat krevního tlaku/glukózy v krvi, webový portál pro poskytovatele pro prohlížení pacientových dat a dvoutýdenní telekonzultace se studijní sestrou.

Naše studie si klade za cíl využít rámec implementační vědy k implementaci a komplexnímu vyhodnocení programu perinatálního telemonitorování založeného na mobilní aplikaci v reálných klinických podmínkách. Spoluprací s vládními a nemocničními zainteresovanými stranami použijeme teoreticky podložené vícefaktorové implementační strategie: (a) Školení pacientů a členů rodiny a poskytování průběžné technické podpory (prostřednictvím mobilní aplikace) pro domácí monitorování krevního tlaku a/nebo glukózy v krvi; (b) Poskytnutí finanční pomoci pro domácí monitorování krevního tlaku a/nebo glukózy v krvi; (c) Technická pomoc, audit a zpětná vazba pro poskytovatele; a (d) Institucionalizace a udržení programu prostřednictvím poradních sborů v každé nemocnici.

Cíl studie a záměry

Hlavní cíl:

Provést hybridní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) typu II účinnost-implementace k vyhodnocení dopadu MOM-HD na klinické výsledky a posouzení jeho implementace v reálných podmínkách v Nepálu.

Konkrétní cíle:

  • Cíl 1: Posoudit účinnost MOM-HD + standardní péče ve srovnání se samotnou standardní péčí prostřednictvím multicentrické randomizované kontrolované studie.
  • Cíl 2: Posoudit implementační výsledky MOM-HD pomocí rámce RE-AIM na úrovni pacienta, poskytovatele a zdravotního systému.
  • Cíl 3: Provést komplexní analýzu nákladů a ekonomické vyhodnocení MOM-HD.

Design studie

Toto je hybridní studie účinnost-implementace typu II provedená jako multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie ve třech metropolitních nemocnicích v Nepálu: 1) Paropakar Maternity and Women's Hospital (PMWH), 2) Dhulikhel Hospital v Dhulikhelu a 3) Nobel Medical College & Teaching Hospital v Biratnagaru.

Program telemonitorování MOM-HD bude zahrnovat vzdělávání/školení pacientů, poskytnutí monitoru krevního tlaku a/nebo glukometru a testovacích proužků, mobilní aplikaci, kde lze nahrávat data krevního tlaku/glukózy v krvi, webový portál pro poskytovatele pro monitorování pacientových dat, stejně jako dvoutýdenní telekonzultace se studijní sestrou. Účastníci s HDP a/nebo GDM v intervenční skupině budou zařazeni do programu MOM-HD od zařazení do 6 týdnů po porodu.

Celkově tato studie usiluje o vyhodnocení účinnosti a implementace intervence MOM-HD a zároveň poskytuje poznatky o nákladech spojených s implementací intervence v reálném prostředí.

Délka studie

Předpokládá se, že studie potrvá až 5 let. Účastníci budou sledováni od 24–30 týdne těhotenství do 6 týdnů po porodu.

Velikost vzorku

Celkem 864 účastníků (432 s HDP a 432 s GDM).

Randomizace

Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 buď do intervenční skupiny (MOM-HD plus standardní péče) nebo do kontrolní skupiny (pouze standardní péče).

Studijní populace: Viz část Způsobilost

Měření

  • Primární a sekundární výsledky: Viz část Výsledná měření
  • Implementační výsledky: Pomocí rámce RE-AIM (4) studie posoudí Dosah (např. podíl a charakteristiky zapojených účastníků), Přijetí (přijetí poskytovateli), Implementaci (věrnost, usnadňující faktory, bariéry) a Udržení (udržitelnost a náklady).

Intervence: Viz část Skupiny a intervence

Výzkumná metoda: Smíšená metoda a Randomizovaná klinická studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

864

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

Těhotné ženy přijímající prenatální péči v našich 3 RCT místech a diagnostikované buď i) chronická hypertenze (trvalý systolický TK ≥140 mm Hg a/nebo diastolický TK ≥90 mm Hg a/nebo užívající antihypertenzní léčbu před 20. týdnem těhotenství), ii) gestační hypertenze (trvalý systolický TK ≥140 mm Hg a/nebo diastolický TK ≥90 mm Hg po 20. týdnu těhotenství), nebo iii) gestační diabetes. Ženy musí být také starší 18 let a mít přístup k chytrému telefonu. -

Vylučovací kritéria:

Vícečetná těhotenství, podle úsudku RA zjevné komunikační obtíže (jako sluchové, řečové nebo kognitivní postižení), neschopnost porozumět nepálskému jazyku, nutnost hospitalizace kvůli vážnému onemocnění nebo odmítnutí poskytnout informovaný souhlas k účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina MOM-HD
Kromě standardní péče budou účastnice v intervenční skupině používat telemonitorovací program MOM-HD, který zahrnuje edukaci pacientů, monitor krevního tlaku (TK) a/nebo glukometr a mobilní aplikaci pro nahrávání denních hodnot TK/hladiny glukózy v krvi (GLU). Ženy s GDM obdrží oba přístroje; ty s HDP obdrží monitor krevního tlaku. Aplikace MOM-HD přenáší hodnoty přes Bluetooth, poskytuje připomínky pro měření TK/GLU a umožňuje poskytovatelům prohlížet data prostřednictvím zabezpečeného portálu. Sestry budou provádět čtrnáctidenní telekonzultace ke kontrole výsledků, řešení obav a propojení pacientů s gynekology/porodníky nebo dietology podle potřeby. Cílem je zlepšit vlastní monitorování, komunikaci mezi pacientem a poskytovatelem a včasné klinické rozhodování, což nakonec povede ke zlepšení výsledků pro matku i novorozence. Obě skupiny pokračují ve standardní prenatální péči, přičemž MOM-HD je navržen tak, aby vyhodnotil přidaný přínos telemonitoringu.
Behaviorální: MOM-HD
Účastníci obdrží vzdělání a školení o správném měření TK a/nebo glykémie a bude jim poskytnut tlakoměr a/nebo glukometr s testovacími proužky. Bude po nich požadováno, aby používali mobilní aplikaci MOM-HD k měření a zaznamenávání denního TK (do 6 týdnů po porodu) a u žen s GDM nalačno a 2 hodiny po jídle glykémie (do porodu). Naměřené hodnoty jsou automaticky nahrávány přes Bluetooth do portálu poskytovatele a denně kontrolovány sestrou. Účastníci budou dostávat automatické připomínky, okamžitou zpětnou vazbu na naměřené hodnoty a vzdělávací materiály prostřednictvím aplikace. Budou se účastnit dvoutýdenních telekonzultací se sestrou, aby přezkoumali naměřené hodnoty, probrali příznaky a obdrželi poradenství ohledně životního stylu, stravy a plánů péče.
Aktivní komparátor: Skupina standardní péče
V rámci standardní péče musí těhotné ženy s HDP a GDM navštěvovat nemocnice častěji než v obvyklém prenatálním režimu, obvykle s 6–8 dodatečnými návštěvami pro bližší monitorování. Specialista na fetomaternální lékařství přizpůsobuje plán sledování, často vyžaduje návštěvy každé dva týdny do 35. týdne, poté týdně. Během těchto návštěv pacienti podstupují testy, jako jsou ultrazvuky, vyšetření moči na proteinurii a monitorování TK/GK, s výsledky zaznamenanými v papírových sešitech přidělených každému pacientovi. Navíc se ženám doporučuje pravidelně monitorovat svůj TK a/nebo GK (nalačno a 2 hodiny po jídle) doma nebo na nejbližší zdravotnické stanici. Pacientky s GDM také konzultují s dietologem a fyzioterapeutem, aby vypracovali personalizovaný stravovací a cvičební plán na základě hmotnosti před těhotenstvím a závažnosti onemocnění. Lékaři OB/GYN sledují hladiny TK/GK a podle toho upravují léky. Následné testování TK/GK se provádí šest týdnů po porodu.
Jiný: Standardní péče
Těhotné ženy s HDP a GDM budou dostávat standardní prenatální péči, která zahrnuje častější návštěvy nemocnice (6-8 navíc), ultrazvuk, vyšetření moči pomocí testovacího proužku, sledování krevního tlaku/hladiny glukózy v krvi s papírovými záznamovými sešity, poradenství ohledně stravy a fyzické aktivity a následnou péči gynekologa/porodníka.
Pacientky s GDM budou konzultovat s dietologem a fyzioterapeutem.
Poporodní sledování zahrnuje testování krevního tlaku/hladiny glukózy v krvi po 6 týdnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný systolický krevní tlak od náboru do porodu (kontinuální)
Časové okno: Po léčbě (při porodu)
Průměrné hodnoty systolického krevního tlaku budou vypočítány na základě dat získaných z aplikace MOM-HD (domácí měření) a lékařských záznamů (nemocniční měření).
Po léčbě (při porodu)
Průměrný systolický krevní tlak průměrovaný po dobu 6 týdnů po porodu
Časové okno: Po léčbě (6 týdnů po porodu)
Průměrné hodnoty systolického krevního tlaku budou vypočítány na základě dat získaných z aplikace MOM-HD (domácí měření) a lékařských záznamů (nemocniční měření). Hodnoty jsou průměrovány od propuštění do 6 týdnů po porodu.
Po léčbě (6 týdnů po porodu)
Míra složeného nepříznivého perinatálního výsledku (kategorická; buď perinatální ztráta, přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence, primární císařský řez nebo indukce porodu)
Časové okno: Po léčbě (při porodu)
Perinatální ztráta, přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence, primární císařský řez nebo vyvolání porodu budou extrahovány z lékařských záznamů.
Po léčbě (při porodu)
Podíl dnů se zvýšeným krevním tlakem (TK) nebo hladinou glukózy v krvi (BG) (nad klinické cílové rozsahy) mezi zařazením do studie a porodem (kontinuální)
Časové okno: Po léčbě (při porodu)
Hladiny krevního tlaku nebo hladiny glykémie budou extrahovány z aplikace MOM-HD (domácí měření) a lékařských záznamů (nemocniční měření) a bude vypočítán podíl dnů se zvýšenými hodnotami (z celkového počtu dnů s platnými měřeními).
Po léčbě (při porodu)
Podíl dnů se zvýšeným krevním tlakem (TK) nebo hladinou glukózy v krvi (GK) (nad klinicky stanovenými cílovými rozsahy) během 6 týdnů po porodu (kontinuální)
Časové okno: Po léčbě (při porodu)
Hladiny krevního tlaku nebo hladiny glukózy v krvi budou extrahovány z aplikace MOM-HD (domácí měření) a lékařských záznamů (nemocniční měření) a bude vypočítán podíl dnů se zvýšenými hodnotami (z celkového počtu dnů s platnými měřeními) v období od propuštění do 6 týdnů po porodu
Po léčbě (při porodu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný diastolický krevní tlak od zařazení do porodu (kontinuální)
Časové okno: Po léčbě (při porodu)
Průměrné hodnoty diastolického krevního tlaku budou vypočítány na základě dat získaných z aplikace MOM-HD (domácí měření) a lékařských záznamů (nemocniční měření).
Po léčbě (při porodu)
Průměrný diastolický krevní tlak během 6 týdnů po porodu (kontinuální)
Časové okno: Po léčbě (6 týdnů po porodu)
Střední hodnoty diastolického krevního tlaku budou vypočteny na základě údajů získaných z aplikace MOM-HD (domácí měření) a lékařských záznamů (nemocniční měření).
Po léčbě (6 týdnů po porodu)
Průměrné hladiny glykémie nalačno od náboru do porodu (spojité; pouze mezi ženami s GDM)
Časové okno: Po léčbě (při porodu)
Průměrné hladiny BG budou vypočítány na základě dat získaných z aplikace MOM-HD (domácí měření) a lékařských záznamů (nemocniční měření).
Po léčbě (při porodu)
Průměrné postprandiální hladiny glykémie od náboru do porodu (kontinuální; pouze u žen s GDM)
Časové okno: Po léčbě (při porodu)
Průměrné hladiny glykémie budou vypočteny na základě dat získaných z aplikace MOM-HD (domácí měření) a lékařských záznamů (nemocniční měření).
Po léčbě (při porodu)
Perinatální ztráta (přítomna / nepřítomna)
Časové okno: Po léčbě (při porodu)
Perinatální ztráta (přítomna/nepřítomna) bude extrahována z lékařských záznamů
Po léčbě (při porodu)
Přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence (přítomno/nepřítomno)
Časové okno: Po léčbě (při porodu)
Příjem na jednotku intenzivní péče pro novorozence (přítomný/nepřítomný) bude abstrahován z lékařských záznamů.
Po léčbě (při porodu)
Primární císařský řez (přítomný/nepřítomný)
Časové okno: Po léčbě (při porodu)
Primární císařský řez (přítomen/nepřítomen) bude extrahován z lékařských záznamů.
Po léčbě (při porodu)
Indukce porodu (přítomna / nepřítomna)
Časové okno: Po léčbě (při porodu)
Indukce porodu (přítomna/nepřítomna) bude extrahována z lékařských záznamů.
Po léčbě (při porodu)
Potřeba medikace (přítomná/nepřítomná)
Časové okno: Po léčbě (při porodu)
Zahájení medikace bude abstrahováno z lékařských záznamů
Po léčbě (při porodu)
Předčasný porod (přítomný/nepřítomný)
Časové okno: Po léčbě (při porodu)
Gestational age at delivery will be abstracted from medical records
Po léčbě (při porodu)
Příjem do nemocnice (přítomný/nepřítomný)
Časové okno: Po léčbě (při porodu)
Příjmy do nemocnice budou extrahovány z lékařských záznamů
Po léčbě (při porodu)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Používání aplikace (pouze intervenční skupina)
Časové okno: v šestinedělí
Aplikace MOM-HD bude uchovávat záznam o použití pro každou jednotlivou funkci aplikace, která byla použita (např. TK/GL), denní dobu, kdy byla aplikace/funkce použita, a čas strávený v každé funkci.
v šestinedělí
Dodržování předpisů aplikace (pouze intervenční skupina)
Časové okno: v šestinedělí
Údaje o frekvenci samosledování, například počet záznamů TK/GL v aplikaci za celé sledované období, budou zaznamenány pro každého účastníka v intervenční skupině. To je skutečný počet záznamů v aplikaci dělený očekávaným počtem záznamů v aplikaci vynásobený 100.
v šestinedělí
Použitelnost (pouze intervenční skupina)
Časové okno: v šestém týdnu po porodu
Systémová škála použitelnosti, (5) dotazník s 10 položkami s 5bodovou Likertovou stupnicí bude administrován k posouzení vnímané použitelnosti aplikace MOM-HD.
v šestém týdnu po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

Dhulikhel Hospital
Institute for Implementation Science and Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shristi Rawal, PhD, Rutgers School of Health Professions

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro2025001611

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po odstranění informací, které by mohly identifikovat účastníka, mohou být deidentifikované informace shromážděné pro tento výzkum sdíleny a zpřístupněny veřejnosti, jak vyžaduje Národní institut zdraví (NIH). Výzkumníci zahrnou klinická data těch účastníků, kteří poskytnou souhlas se sdílením svých dat.

Časový rámec sdílení IPD

Zveřejnění dat proběhne přibližně 12 měsíců po ukončení studie. Studijní data budou k dispozici výzkumné komunitě bez časového omezení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumník bude sdílet nebo zveřejňovat pouze anonymizovaná data shromážděná pro tento výzkum.
Výzkumníci zahrnou klinická data těch účastníků, kteří poskytnou souhlas se sdílením svých dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační diabetes

Klinické studie na MOM-HD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit