Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobilbaseret Obstetrisk Overvågning for Graviditeter Kompliceret af Hypertension og/eller Diabetes (MOM-HD) (MOM-HD)

25. november 2025 opdateret af: Shristi Rawal, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Mobilbaseret Obstetrisk Overvågning for Graviditeter Kompliceret af Hypertension og/eller Diabetes (MOM-HD): en Type II Hybrid Implementering-Effektivitetsundersøgelse

Hypertensive lidelser under graviditet (HDP) og graviditetsdiabetes (GDM) er blandt de førende komplikationer i graviditeten og bidrager væsentligt til global moderlig og fosterlig morbiditet og dødelighed. (1,2,3) Effektiv håndtering af HDP og GDM afhænger af regelmæssig overvågning af blodtryk (BP) og blodglukose (BG) for at sikre tilstrækkelig kontrol og rettidige indgreb for moderens og fosterets velvære. Teleovervågning tilbyder et lovende og omkostningseffektivt alternativ ved at gøre det muligt for gravide at overvåge BP og BG derhjemme og dele realtidsresultater med sundhedsprofessionelle, hvilket letter informeret klinisk beslutningstagning og rettidige indgreb.

Her foreslår vi at gennemføre en Hybrid Type II Effektivitets-Implementerings Randomiseret Kontrolleret Forsøg (RCT) for at vurdere effektiviteten og evaluere implementeringen af vores MOM-HD (Mobile-based Obstetric Monitoring for Hypertension and/or Diabetes) program, et mobilapp-baseret perinatalt teleovervågningsprogram, i virkelige kliniske omgivelser i Nepal. For at adressere studiemålene vil vi rekruttere 864 kvinder, der er nydiagnosticeret med HDP og GDM fra tre metropolhospitale og tilfældigt tildele dem til enten (i) MOM-HD + standardpleje eller (ii) standardpleje alene, fra tilmelding i graviditeten til 6 uger efter fødsel. Primære og sekundære kliniske resultater vil blive vurderet ved fødsel og ved 6 uger efter fødsel. Vi formoder, at sammenlignet med standardpleje, vil brugen af MOM-HD udover standardpleje resultere i lavere systolisk BP-niveauer, lavere incidensrate for det sammensatte uønskede perinatale udfald af enten perinatal tab, neonatal intensiv afdeling indlæggelse, primær kejsersnit eller fødselstimulering, og lavere andel af dage med forhøjet systolisk BP eller BG-aflesninger mellem rekruttering og 6 uger efter fødsel. En konvergerende mixed-metode tilgang vil blive brugt til at vurdere implementerings- og vedligeholdelsesresultater ved hjælp af RE-AIM-rammen (4), og økonomisk bæredygtighed vil blive vurderet ved at indsamle primære omkostningsdata.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et mobilbaseret obstetrisk monitoreringsprogram for hypertension og/eller diabetes (MOM-HD)2, som inkluderer en patientvendt mobilapp til upload af blodtryks-/blodglukosedata, en behandlervendt webportal til visning af patientdata og fjernkonsultationer hver anden uge med en studiemedarbejder.

Vores studie har til formål at anvende en implementeringsvidenskabelig ramme til at implementere og omfattende evaluere et mobilapp-baseret perinatalt fjernmonitoreringsprogram i virkelige kliniske omgivelser. I samarbejde med statslige og hospitalmæssige interessenter vil vi anvende en teoretisk informeret, flerfacetteret implementeringsstrategi: (a) Træne patienter og familimedlemmer og give kontinuerlig teknisk support (via mobilapp) til hjemmemonitorering af blodtryk og/eller blodglukose; (b) Give økonomisk støtte til hjemmemonitorering af blodtryk og/eller blodglukose; (c) Teknisk assistance, revision og feedback til behandlere; og (d) Institutionalisering og opretholdelse af programmet gennem rådgivende udvalg på hvert hospital.

Studiets formål og mål

Primært mål:

At gennemføre en hybrid type II effektivitets-implementerings randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at evaluere effekten af MOM-HD på kliniske resultater og vurdere dens implementering i virkelige omgivelser i Nepal.

Specifikke mål:

  • Mål 1: Vurdere effektiviteten af MOM-HD + standardbehandling sammenlignet med kun standardbehandling via et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg.
  • Mål 2: Vurdere implementeringsresultater af MOM-HD ved hjælp af RE-AIM-rammen på patient-, behandler- og sundhedssystemniveau.
  • Mål 3: Udføre en omfattende omkostningsanalyse og økonomisk evaluering af MOM-HD.

Studiedesign

Dette er en type II hybrid effektivitets-implementeringsundersøgelse udført som et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg på tre metropolhospitaler i Nepal: 1) Paropakar Maternity and Women's Hospital (PMWH), 2) Dhulikhel Hospital i Dhulikhel, og 3) Nobel Medical College & Teaching Hospital i Biratnagar.

MOM-HD fjernmonitoreringsprogrammet vil bestå af patientundervisning/træning, udlevering af en blodtryksmåler og/eller blodglukosemåler og teststriber, en mobilapp hvor blodtryks-/blodglukosedata kan uploades, en behandlervendt webportal til monitorering af patientdata samt fjernkonsultationer hver anden uge med en studiemedarbejder. Deltagere med HDP og/eller GDM i interventionsgruppen vil blive indskrevet i MOM-HD-programmet fra indskrivning til 6 uger efter fødsel.

Overordnet sigter dette studie mod at evaluere effektiviteten og implementeringen af MOM-HD-interventionen, samtidig med at det giver indsigt i omkostningerne forbundet med at implementere interventionen i en virkelig setting.

Studiets varighed

Studiet forventes at vare op til 5 år. Deltagere vil blive fulgt fra 24-30 ugers graviditet indtil 6 uger efter fødsel.

Stikprøvestørrelse

I alt 864 deltagere (432 med HDP og 432 med GDM).

Randomisering

Deltagere vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten interventionsgruppen (MOM-HD plus standardbehandling) eller kontrolgruppen (kun standardbehandling).

Studiepopulation: Se afsnittet Kvalifikation

Målinger

  • Primære og sekundære resultater: Se afsnittet Resultatmålinger
  • Implementeringsresultater: Ved hjælp af RE-AIM-rammen (4) vil studiet vurdere Rækkevidde (f.eks. andel og karakteristika af engagerede deltagere), Adoption (behandleroptagelse), Implementering (troskab, facilitatorer, barrierer) og Vedligeholdelse (bæredygtighed og omkostninger).

Intervention: Se afsnittet Grupper og Interventioner

Forskningsmetode: Blandet metode og Randomiseret Klinisk Prøve

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

864

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gravide kvinder, der modtager svangerskabsundersøgelser på vores 3 RCT-steder og diagnosticeres med enten i) kronisk hypertension (vedvarende systolisk blodtryk ≥140 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mm Hg og/eller modtager antihypertensiv behandling før 20. svangerskabsuge), ii) gestationshypertension (vedvarende systolisk blodtryk ≥140 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mm Hg efter 20. svangerskabsuge) eller iii) gestationsdiabetes. Kvinder skal også være 18 år eller ældre og have adgang til en smartphone.

Eksklusionskriterier:

Flere foster svangerskaber Efter RAs skøn har åbenlyse kommunikationsvanskeligheder (såsom høre-, tale- eller kognitive vanskeligheder), Kan ikke forstå nepalesisk sprog, Kræver hospitalsindlæggelse på grund af alvorlig sygdom eller nægtede at give informeret samtykke til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MOM-HD Interventionsgruppe
Ud over standardpleje vil deltagerne i interventionsgruppen bruge MOM-HD telemoniteringsprogrammet, som inkluderer patientundervisning, en blodtryksmåler (BP) og/eller glukometer og en mobilapp til at uploade daglige BP/blodglukose (BG) aflæsninger.
Kvinder med GDM vil modtage begge enheder; dem med HDP vil modtage en blodtryksmåler.
MOM-HD-appen overfører aflæsninger via Bluetooth, giver påmindelser til BP/BG-test og giver mulighed for, at udbydere kan gennemgå data gennem en sikker portal.
Syrger vil udføre to-ugers telebesøg for at gennemgå resultater, adressere bekymringer og forbinde patienter med OB/GYN'er eller diætister efter behov.
Målet er at forbedre selvmonitering, patient-udbyder-kommunikation og rettidig klinisk beslutningstagning, hvilket i sidste ende forbedrer moderlige og neonatale resultater.
Begge grupper fortsætter standard svangerskabspleje, hvor MOM-HD er designet til at evaluere den ekstra fordel ved telemonitering.
Adfærdsmæssigt: MOM-HD
Deltagerne vil modtage undervisning og træning i korrekt blodtryks- og/eller blodsukkermåling og vil blive forsynet med en blodtryksmåler og/eller glukometer med teststrips. De vil blive bedt om at bruge MOM-HD-mobilappen til at måle og registrere dagligt blodtryk (indtil 6 uger efter fødsel) og for kvinder med svangerskabsdiabetes, fastende og 2-timers postprandialt blodsukker (indtil fødsel). Aflæsninger overføres automatisk via Bluetooth til en udbyderportal og gennemgås dagligt af en sygeplejerske. Deltagerne vil modtage automatiske påmindelser, øjeblikkelig feedback på aflæsninger og undervisningsmateriale via appen. De vil deltage i to ugentlige tele-konsultationer med en sygeplejerske for at gennemgå aflæsninger, diskutere symptomer og modtage vejledning om livsstil, kost og plejeplaner.
Aktiv komparator: Standardbehandlingsgruppe
I standardplejen skal gravide med HDP og GDM deltage på hospitaler hyppigere end den sædvanlige svangerskabsplan, typisk med 6-8 ekstra besøg for tættere overvågning. Specialisten i moder-foster-medicin tilpasser opfølgningsplanen og kræver ofte besøg hver anden uge indtil uge 35, derefter ugentligt. Under disse besøg gennemgår patienter tests som ultralydsscanninger, urinstix for proteinuri og blodtryk/blodsukkermåling, med resultater registreret i papirhæfter tildelt hver patient. Desuden opfordres kvinder til regelmæssigt at måle deres blodtryk og/eller blodsukker (fastende og 2 timer efter måltid) derhjemme eller på den nærmeste sundhedspost. GDM-patienter konsulterer også en diætist og fysioterapeut for at udvikle en personlig diæt- og motionsplan baseret på vægt før graviditeten og sygdomsalvorlighed. OB/GYN-læger overvåger blodtryk/blodsukkerniveauer og justerer medicin i overensstemmelse hermed. Opfølgende blodtryk/blodsukkertest udføres seks uger efter fødsel.
Andet: Standardbehandling
Gravide kvinder med HDP og GDM vil modtage standard svangerskabsomsorg, som inkluderer hyppigere hospitalsbesøg (6-8 ekstra), ultralydsscanning, urinstix, blodtryk-/blodglukosemåling med papirbogregistrering, kost- og fysisk aktivitetsvejledning samt opfølgning hos obstetriker/gynækolog. GDM-patienter vil konsultere en diætist og fysioterapeut. Postpartum opfølgning inkluderer blodtryk-/blodglukosetest efter 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig systolisk blodtryk fra rekruttering til fødsel (kontinuerlig)
Tidsramme: Post-behandling (ved levering)
Gennemsnitlige systoliske blodtryksniveauer vil blive beregnet baseret på data uddraget fra MOM-HD-appen (hjemmemålinger) og medicinske journaler (hospitalmålinger).
Post-behandling (ved levering)
Gennemsnitlig systolisk blodtryk gennemsnitligt over 6 uger efter fødsel
Tidsramme: Efter behandling (6 uger efter fødsel)
Gennemsnitlige systoliske blodtryksniveauer vil blive beregnet baseret på data ekstraheret fra MOM-HD-appen (hjemmemålinger) og journaler (hospitalmålinger).
Værdier gennemsnit fra udskrivelse til 6 uger efter fødsel.
Efter behandling (6 uger efter fødsel)
Rate of composite adverse perinatal outcome (categorical; either perinatal loss, neonatal intensive care unit admission, primary cesarean delivery or labor induction)
Tidsramme: Efter behandling (ved levering)
Perinatal tab, indlæggelse på neonatal intensiv afdeling, primær kejsersnitsfødsel eller igangsættelse af fødsel vil blive uddraget fra journaler.
Efter behandling (ved levering)
Andel af dage med forhøjet blodtryk (BP) eller blodglukose (BG) målinger (over kliniske målområder) mellem rekruttering og fødsel (kontinuerlig)
Tidsramme: Efter behandling (ved aflevering)
BP-niveauer eller BG-niveauer vil blive ekstraheret fra MOM-HD-appen (hjemmemålinger) og journaler (hospitalmålinger), og andelen af dage med forhøjede aflæsninger (ud af det samlede antal dage med gyldige målinger) vil blive beregnet.
Efter behandling (ved aflevering)
Andel af dage med forhøjet blodtryk (BP) eller blodsukker (BG) målinger (over kliniske målområder) over 6 uger efter fødsel (kontinuerlig)
Tidsramme: Efter behandling (ved levering)
BP-niveauer eller BG-niveauer vil blive uddraget fra MOM-HD-appen (hjemmemålinger) og patientjournaler (hospitalsmålinger), og andelen af dage med forhøjede aflæsninger (ud af det samlede antal dage med gyldige målinger) vil blive beregnet, og strækker sig fra udskrivelse til 6 uger efter fødsel
Efter behandling (ved levering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig diastolisk blodtryk fra rekruttering til fødsel (kontinuerlig)
Tidsramme: Efter behandling (ved levering)
Gennemsnitlige diastoliske blodtryksniveauer vil blive beregnet baseret på data ekstraheret fra MOM-HD-appen (hjemmemålinger) og medicinske journaler (hospitalsmålinger).
Efter behandling (ved levering)
Gennemsnitlig diastolisk blodtryk over de 6 uger efter fødsel (kontinuert)
Tidsramme: Efter behandling (6 uger efter fødsel)
Gennemsnitlige diastoliske blodtryksniveauer vil blive beregnet baseret på data uddraget fra MOM-HD-appen (hjemmemålinger) og medicinske journaler (hospitalmålinger).
Efter behandling (6 uger efter fødsel)
Gennemsnitlige fastende blodglukoseværdier fra rekruttering til fødsel (kontinuerligt; kun blandt kvinder med GDM)
Tidsramme: Efter behandling (ved fødsel)
Gennemsnitlige BG-niveauer vil blive beregnet baseret på data ekstraheret fra MOM-HD-appen (hjemmemålinger) og journaler (hospitalmålinger).
Efter behandling (ved fødsel)
Gennemsnitlige postprandielle BG-niveauer fra rekruttering til fødsel (kontinuerlig; kun blandt kvinder med GDM)
Tidsramme: Efterbehandling (ved levering)
Gennemsnitlige BG-niveauer vil blive beregnet baseret på data ekstraheret fra MOM-HD-appen (hjemmemålinger) og journaler (hospitalmålinger).
Efterbehandling (ved levering)
Perinatalt tab (til stede/ fraværende)
Tidsramme: Efter behandling (ved levering)
Perinatalt tab (til stede / fraværende) vil blive uddraget fra medicinske journaler
Efter behandling (ved levering)
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (til stede/fra værende)
Tidsramme: Efter behandling (ved levering)
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (til stede/fra værende) vil blive uddraget fra journaler.
Efter behandling (ved levering)
Primær kejsersnit (til stede/fra værende)
Tidsramme: Efter behandling (ved levering)
Primær kejsersnit (til stede/fra værende) vil blive uddraget fra journaler.
Efter behandling (ved levering)
Induktion af fødsel (til stede / fraværende)
Tidsramme: Efterbehandling (ved levering)
Induktion af fødsel (til stede/fraværende) vil blive uddraget fra journaler.
Efterbehandling (ved levering)
Behov for medicin (til stede/fraværende)
Tidsramme: Efter behandling (ved levering)
Medicininitiering vil blive ekstraheret fra medicinske journaler
Efter behandling (ved levering)
For tidlig fødsel (til stede/fraværende)
Tidsramme: Efter behandling (ved levering)
Gestationsalder ved fødsel vil blive uddraget fra journaler
Efter behandling (ved levering)
Indlæggelser på hospital (til stede/fraværende)
Tidsramme: Efter behandling (ved levering)
Hospitaliseringer vil blive uddraget fra journaler
Efter behandling (ved levering)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
App-brug (Kun interventionsgruppe)
Tidsramme: seks uger efter fødsel
MOM-HD-appen vil holde en brugslog for hver af de individuelle app-funktioner, der anvendes (f.eks. blodtryk/blodsukker), tidspunktet på dagen, hvor appen/funktionen blev brugt, og tidsforbrug i hver funktion.
seks uger efter fødsel
App-overholdelse (Kun interventionsgruppe)
Tidsramme: seks uger efter fødselen
Data for selvmonitoreringsfrekvens, såsom antallet af blodtryk-/blodsukkermålinger i appen over hele overvågningsperioden, vil blive registreret for hver deltager i interventionsgruppen. Dette er det faktiske antal app-indtastninger divideret med de forventede app-indtastninger ganget med 100).
seks uger efter fødselen
Brugervenlighed (Kun interventionsgruppe)
Tidsramme: seks uger efter fødsel
System Usability Scale, (5) en 10-punkts 5-point Likert-skala spørgeskema vil blive administreret for at vurdere den opfattede brugbarhed af MOM-HD-appen.
seks uger efter fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

Dhulikhel Hospital
Institute for Implementation Science and Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shristi Rawal, PhD, Rutgers School of Health Professions

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Anslået)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro2025001611

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter at information, der kunne identificere deltageren, er fjernet, kan de-identificeret information indsamlet til denne forskning deles og offentliggøres, som krævet af National Institute of Health (NIH). Undersøgerne vil inkludere de kliniske data for de deltagere, der giver samtykke til deling af deres data.

IPD-delingstidsramme

Frigivelse af data vil ske cirka 12 måneder efter afslutningen af studiet. Studiets data vil være tilgængelige for forskningssamfundet uden slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgeren vil kun dele eller offentliggøre de-identificerede data indsamlet til denne forskning. Undersøgerne vil inkludere de kliniske data for de deltagere, der giver samtykke til deling af deres data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes

Kliniske forsøg med MOM-HD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner