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Mobilbasierte geburtshilfliche Überwachung für Schwangerschaften mit Hypertonie und/oder Diabetes (MOM-HD) (MOM-HD)

3. Juni 2026 aktualisiert von: Shristi Rawal, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Mobiles geburtshilfliches Monitoring für Schwangerschaften mit Bluthochdruck und/oder Diabetes (MOM-HD): eine Typ-II-Hybrid-Implementierungs-Wirksamkeits-Studie

Hypertensive Störungen während der Schwangerschaft (HDP) und Gestationsdiabetes (GDM) gehören zu den häufigsten Komplikationen in der Schwangerschaft und tragen erheblich zur globalen mütterlichen und fetalen Morbidität und Mortalität bei. (1,2,3) Eine wirksame Behandlung von HDP und GDM hängt von der regelmäßigen Überwachung des Blutdrucks (BP) und des Blutzuckers (BG) ab, um eine angemessene Kontrolle und rechtzeitige Interventionen für das Wohlbefinden von Mutter und Fötus zu gewährleisten. Die Teleüberwachung bietet eine vielversprechende und kostengünstige Alternative, indem sie Schwangeren ermöglicht, BP und BG zu Hause zu überwachen und Echtzeitergebnisse mit medizinischen Fachkräften zu teilen, was fundierte klinische Entscheidungen und rechtzeitige Interventionen erleichtert.

Hier schlagen wir vor, eine Hybrid-Typ-II-Effektivitäts-Implementierungs-randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchzuführen, um die Wirksamkeit zu bewerten und die Implementierung unseres MOM-HD-Programms (Mobile-based Obstetric Monitoring for Hypertension and/or Diabetes), eines mobilen App-basierten perinatalen Teleüberwachungsprogramms, in realen klinischen Umgebungen in Nepal zu evaluieren. Um die Studienziele zu erreichen, werden wir 864 Frauen, bei denen neu HDP und GDM diagnostiziert wurden, aus drei Metropol-Krankenhäusern rekrutieren und sie von der Anmeldung in der Schwangerschaft bis zu 6 Wochen nach der Entbindung zufällig entweder (i) MOM-HD + Standardversorgung oder (ii) nur Standardversorgung zuweisen. Primäre und sekundäre klinische Endpunkte werden bei der Entbindung und 6 Wochen nach der Entbindung bewertet. Wir gehen davon aus, dass im Vergleich zur Standardversorgung die zusätzliche Nutzung von MOM-HD zu niedrigeren systolischen BP-Werten, einer geringeren Inzidenzrate für das zusammengesetzte unerwünschte perinatale Ergebnis von entweder perinatalem Verlust, Aufnahme auf die neonatale Intensivstation, primärer Kaiserschnitt oder Weheneinleitung sowie einem geringeren Anteil an Tagen mit erhöhten systolischen BP- oder BG-Werten zwischen Rekrutierung und 6 Wochen nach der Entbindung führt. Ein konvergenter Mixed-Methods-Ansatz wird verwendet, um Implementierungs- und Erhaltungsergebnisse unter Verwendung des RE-AIM-Rahmens (4) zu bewerten, und die wirtschaftliche Nachhaltigkeit wird durch die Erhebung primärer Kostendaten bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein mobiles Überwachungsprogramm für Schwangerschaftshypertonie und/oder Diabetes (MOM-HD)2, das eine patientenseitige mobile App zum Hochladen von Blutdruck-/Blutzuckerdaten, ein anbieterseitiges Webportal zur Anzeige von Patientendaten und zweiwöchentliche Tele-Visiten mit einer Studienkrankenschwester umfasst.

Unsere Studie zielt darauf ab, einen Implementierungswissenschaftsrahmen zu nutzen, um ein mobiles app-basiertes perinatales Telemonitoring-Programm in realen klinischen Umgebungen zu implementieren und umfassend zu bewerten. In Zusammenarbeit mit staatlichen und Krankenhaus-Stakeholdern werden wir eine theoriegestützte, vielschichtige Implementierungsstrategie anwenden: (a) Schulung von Patienten und Familienmitgliedern und Bereitstellung kontinuierlicher technischer Unterstützung (über die mobile App) für die Blutdruck- und/oder Blutzuckermessung zu Hause; (b) finanzielle Unterstützung für die Blutdruck- und/oder Blutzuckermessung zu Hause; (c) technische Unterstützung, Überprüfung und Rückmeldung für die Anbieter; und (d) Institutionalisierung und Aufrechterhaltung des Programms durch Beratungsgremien in jedem Krankenhaus.

Studienziel und -ziele

Primäres Ziel:

Durchführung einer Hybrid-Typ-II-Effektivitäts-Implementierungs-Randomized Controlled Trial (RCT), um die Auswirkungen von MOM-HD auf klinische Ergebnisse zu bewerten und dessen Implementierung in realen Umgebungen in Nepal zu beurteilen.

Spezifische Ziele:

  • Ziel 1: Bewertung der Wirksamkeit von MOM-HD + Standardversorgung im Vergleich zur alleinigen Standardversorgung durch einen multizentrischen randomisierten kontrollierten Versuch.
  • Ziel 2: Bewertung der Implementierungsergebnisse von MOM-HD mithilfe des RE-AIM-Rahmens auf Patienten-, Anbieter- und Gesundheitssystemebene.
  • Ziel 3: Durchführung einer umfassenden Kostenanalyse und wirtschaftlichen Bewertung von MOM-HD.

Studiendesign

Dies ist eine Hybrid-Typ-II-Effektivitäts-Implementierungsstudie, die als multizentrischer randomisierter kontrollierter Versuch in drei städtischen Krankenhäusern in Nepal durchgeführt wird: 1) Paropakar Maternity and Women's Hospital (PMWH), 2) Dhulikhel Hospital in Dhulikhel und 3) Nobel Medical College & Teaching Hospital in Biratnagar.

Das MOM-HD-Telemonitoring-Programm umfasst Patientenaufklärung/Schulung, Bereitstellung eines Blutdruckmessgeräts und/oder Blutzuckermessgeräts mit Teststreifen, eine mobile App zum Hochladen von Blutdruck-/Blutzuckerdaten, ein anbieterseitiges Webportal zur Überwachung von Patientendaten sowie zweiwöchentliche Tele-Visiten mit einer Studienkrankenschwester. Teilnehmer mit HDP und/oder GDM in der Interventionsgruppe werden von der Einschreibung bis 6 Wochen postpartal in das MOM-HD-Programm aufgenommen.

Insgesamt zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Implementierung der MOM-HD-Intervention zu bewerten und gleichzeitig Einblicke in die mit der Implementierung der Intervention in einer realen Umgebung verbundenen Kosten zu liefern.

Studiendauer

Die Studie wird voraussichtlich bis zu 5 Jahre dauern. Die Teilnehmer werden von der 24.-30. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen postpartal nachverfolgt.

Stichprobengröße

Insgesamt 864 Teilnehmer (432 mit HDP und 432 mit GDM).

Randomisierung

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 entweder der Interventionsgruppe (MOM-HD plus Standardversorgung) oder der Kontrollgruppe (alleinige Standardversorgung) randomisiert zugeteilt.

Studienpopulation: Siehe Abschnitt Berechtigung

Messungen

  • Primäre und sekundäre Endpunkte: Siehe Abschnitt Ergebnisparameter
  • Implementierungsergebnisse: Mithilfe des RE-AIM-Rahmens (4) bewertet die Studie die Reichweite (z.B. Anteil und Merkmale der beteiligten Teilnehmer), Annahme (Anbieterübernahme), Implementierung (Treue, Förderfaktoren, Barrieren) und Aufrechterhaltung (Nachhaltigkeit und Kosten).

Intervention: Siehe Abschnitt Arme und Interventionen

Forschungsmethode: Mixed-Method und Randomisierte Klinische Studie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

864

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schwangere Frauen, die in unseren 3 RCT-Standorten Schwangerschaftsvorsorge erhalten und entweder i) chronische Hypertonie (anhaltender systolischer Blutdruck ≥140 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck ≥90 mm Hg und/oder antihypertensive Behandlung vor der 20. Schwangerschaftswoche), ii) Schwangerschaftshypertonie (anhaltender systolischer Blutdruck ≥140 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck ≥90 mm Hg nach der 20. Schwangerschaftswoche) oder iii) Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wurden. Frauen müssen außerdem 18 Jahre oder älter sein und Zugang zu einem Smartphone haben. -

Ausschlusskriterien:

Mehrlingsschwangerschaften, nach Einschätzung der RAs offensichtliche Kommunikationsschwierigkeiten (wie Hör-, Sprach- oder kognitive Beeinträchtigungen), Unfähigkeit, die nepalesische Sprache zu verstehen, erforderliche Krankenhausaufnahme aufgrund schwerer Erkrankung oder Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MOM-HD-Interventionsgruppe
Zusätzlich zur Standardversorgung werden die Teilnehmer in der Interventionsgruppe das MOM-HD-Telemonitoring-Programm nutzen, das Patientenaufklärung, ein Blutdruckmessgerät und/oder Blutzuckermessgerät sowie eine mobile App zum Hochladen täglicher Blutdruck-/Blutzuckerwerte umfasst. Frauen mit GDM erhalten beide Geräte; diejenigen mit HDP erhalten ein Blutdruckmessgerät. Die MOM-HD-App überträgt Messwerte per Bluetooth, sendet Erinnerungen für Blutdruck-/Blutzuckermessungen und ermöglicht Anbietern die Überprüfung der Daten über ein sicheres Portal. Krankenschwestern führen zweiwöchentliche Tele-Visiten durch, um Ergebnisse zu besprechen, Bedenken zu klären und Patienten bei Bedarf mit Gynäkologen oder Ernährungsberatern zu verbinden. Ziel ist es, die Selbstüberwachung, die Kommunikation zwischen Patient und Anbieter sowie die rechtzeitige klinische Entscheidungsfindung zu verbessern und letztendlich die mütterlichen und neonatalen Ergebnisse zu verbessern. Beide Gruppen setzen die Standard-Schwangerschaftsvorsorge fort, wobei MOM-HD entwickelt wurde, um den zusätzlichen Nutzen der Teleüberwachung zu bewerten.
Verhalten: MOM-HD
Die Teilnehmer erhalten Schulungen und Anleitungen zur korrekten Messung von Blutdruck (BP) und/oder Blutzucker (BG) und erhalten ein Blutdruckmessgerät und/oder ein Blutzuckermessgerät mit Teststreifen. Sie werden gebeten, die MOM-HD-Mobilanwendung zu verwenden, um täglich den Blutdruck (bis 6 Wochen nach der Geburt) und bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes (GDM) den nüchternen und 2-Stunden-postprandialen Blutzucker (bis zur Entbindung) zu messen und aufzuzeichnen. Die Messwerte werden automatisch per Bluetooth auf ein Anbieterportal hochgeladen und täglich von einer Krankenschwester überprüft. Die Teilnehmer erhalten über die App automatische Erinnerungen, sofortiges Feedback zu den Messwerten und Schulungsmaterialien. Sie nehmen an zweiwöchentlichen Tele-Visiten mit einer Krankenschwester teil, um die Messwerte zu besprechen, Symptome zu erörtern und Beratung zu Lebensstil, Ernährung und Pflegeplänen zu erhalten.
Aktiver Komparator: Standardbehandlungsgruppe
In der Standardversorgung müssen schwangere Frauen mit HDP und GDM häufiger Krankenhäuser aufsuchen als im üblichen Schwangerschaftsvorsorgeplan, typischerweise mit 6-8 zusätzlichen Besuchen für eine engmaschigere Überwachung. Der Facharzt für mütterlich-fetale Medizin passt den Nachsorgeplan individuell an, oft mit Besuchen alle zwei Wochen bis zur 35. Woche, dann wöchentlich. Während dieser Besuche unterziehen sich die Patientinnen Tests wie Ultraschall, Urin-Teststreifen für Proteinurie und Blutdruck-/Blutzuckerüberwachung, wobei die Ergebnisse in Papierheften festgehalten werden, die jeder Patientin zugewiesen sind. Zusätzlich werden Frauen ermutigt, regelmäßig ihren Blutdruck und/oder Blutzucker (nüchtern und 2 Stunden nach dem Essen) zu Hause oder an der nächsten Gesundheitsstation zu überwachen. GDM-Patientinnen konsultieren auch einen Ernährungsberater und Physiotherapeuten, um einen personalisierten Ernährungs- und Bewegungsplan basierend auf dem Gewicht vor der Schwangerschaft und dem Schweregrad der Erkrankung zu erstellen. OB/GYN-Ärzte überwachen die Blutdruck-/Blutzuckerwerte und passen die Medikamente entsprechend an. Eine Nachuntersuchung des Blutdrucks/Blutzuckers wird sechs Wochen nach der Entbindung durchgeführt.
Sonstiges: Standardversorgung
Schwangere Frauen mit HDP und GDM erhalten eine standardmäßige Schwangerschaftsvorsorge, die häufigere Krankenhausbesuche (6-8 zusätzliche), Ultraschall, Urinteststreifen, Blutdruck-/Blutzuckermessung mit Papieraufzeichnungsheften, Ernährungs- und Bewegungsberatung sowie Nachsorge beim Frauenarzt umfasst.
GDM-Patientinnen werden sich mit einem Ernährungsberater und Physiotherapeuten beraten.
Die Nachsorge nach der Geburt umfasst Blutdruck-/Blutzuckertests nach 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer systolischer Blutdruck von der Rekrutierung bis zur Entbindung (kontinuierlich)
Zeitfenster: Post-Behandlung (bei der Lieferung)
Die mittleren systolischen Blutdruckwerte werden basierend auf Daten berechnet, die aus der MOM-HD-App (Heimmessungen) und medizinischen Aufzeichnungen (Krankenhausmessungen) extrahiert wurden.
Post-Behandlung (bei der Lieferung)
Mittlerer systolischer Blutdruck gemittelt über 6 Wochen postpartal
Zeitfenster: Post-Behandlung (6 Wochen nach der Geburt)
Die mittleren systolischen Blutdruckwerte werden auf Basis der aus der MOM-HD-App (Heimmessungen) und den medizinischen Aufzeichnungen (Krankenhausmessungen) extrahierten Daten berechnet. Die Werte werden vom Entlassungszeitpunkt bis zu 6 Wochen nach der Entbindung gemittelt.
Post-Behandlung (6 Wochen nach der Geburt)
Rate des zusammengesetzten unerwünschten perinatalen Ergebnisses (kategorisch; entweder perinataler Verlust, Aufnahme auf die neonatale Intensivstation, primäre Kaiserschnittentbindung oder Weheninduktion)
Zeitfenster: Post-Behandlung (bei Lieferung)
Perinataler Verlust, Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation, primärer Kaiserschnitt oder Geburtseinleitung werden aus medizinischen Unterlagen extrahiert.
Post-Behandlung (bei Lieferung)
Anteil der Tage mit erhöhten Blutdruck- (BP) oder Blutzucker- (BG) Werten (über den klinischen Zielbereichen) zwischen Rekrutierung und Entbindung (kontinuierlich)
Zeitfenster: Post-Behandlung (bei der Lieferung)
Die Blutdruckwerte oder Blutzuckerwerte werden aus der MOM-HD-App (Heimmessungen) und den Krankenakten (Krankenhausmessungen) extrahiert, und der Anteil der Tage mit erhöhten Messwerten (von der Gesamtzahl der Tage mit gültigen Messungen) wird berechnet.
Post-Behandlung (bei der Lieferung)
Anteil der Tage mit erhöhten Blutdruck- (BP) oder Blutzucker- (BG) Werten (über den klinischen Zielbereichen) über 6 Wochen postpartal (kontinuierlich)
Zeitfenster: Post-Behandlung (bei der Entbindung)
Die Blutdruckwerte oder Blutzuckerwerte werden aus der MOM-HD-App (Heimmessungen) und den medizinischen Aufzeichnungen (Krankenhausmessungen) extrahiert, und der Anteil der Tage mit erhöhten Messwerten (von der Gesamtzahl der Tage mit gültigen Messungen) wird berechnet, und zwar von der Entlassung bis zu 6 Wochen nach der Geburt.
Post-Behandlung (bei der Entbindung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer diastolischer Blutdruck von der Rekrutierung bis zur Entbindung (kontinuierlich)
Zeitfenster: Nach der Behandlung (bei der Entbindung)
Die mittleren diastolischen Blutdruckwerte werden basierend auf Daten berechnet, die aus der MOM-HD-App (Hausmessungen) und medizinischen Unterlagen (Krankenhausmessungen) extrahiert wurden.
Nach der Behandlung (bei der Entbindung)
Mittlerer diastolischer Blutdruck über die 6 Wochen postpartal (kontinuierlich)
Zeitfenster: Nach der Behandlung (6 Wochen nach der Geburt)
Mittlere diastolische Blutdruckwerte werden auf Grundlage von Daten berechnet, die aus der MOM-HD-App (Heimmessungen) und medizinischen Aufzeichnungen (Krankenhausmessungen) extrahiert wurden.
Nach der Behandlung (6 Wochen nach der Geburt)
Mittlerer Nüchternblutzucker von der Rekrutierung bis zur Entbindung (kontinuierlich; nur bei Frauen mit GDM)
Zeitfenster: Post-Behandlung (bei der Lieferung)
Mittlere BG-Werte werden auf der Grundlage von Daten berechnet, die aus der MOM-HD-App (Hausmessungen) und medizinischen Aufzeichnungen (Krankenhausmessungen) extrahiert werden.
Post-Behandlung (bei der Lieferung)
Mittlere postprandiale Blutzuckerwerte von der Rekrutierung bis zur Entbindung (kontinuierlich; nur bei Frauen mit GDM)
Zeitfenster: Post-Behandlung (bei der Lieferung)
Die durchschnittlichen BG-Werte werden auf der Grundlage von Daten berechnet, die aus der MOM-HD-App (Heimmessungen) und medizinischen Aufzeichnungen (Krankenhausmessungen) extrahiert wurden.
Post-Behandlung (bei der Lieferung)
Perinataler Verlust (vorhanden / nicht vorhanden)
Zeitfenster: Nach der Behandlung (bei der Entbindung)
Perinataler Verlust (vorhanden/nicht vorhanden) wird aus medizinischen Aufzeichnungen extrahiert
Nach der Behandlung (bei der Entbindung)
Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation (vorhanden/nicht vorhanden)
Zeitfenster: Nach der Behandlung (bei der Entbindung)
Die Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation (vorhanden/abwesend) wird aus den medizinischen Unterlagen abstrahiert.
Nach der Behandlung (bei der Entbindung)
Primäre Kaiserschnittentbindung (vorhanden/nicht vorhanden)
Zeitfenster: Nach der Behandlung (bei der Entbindung)
Der primäre Kaiserschnitt (vorhanden/nicht vorhanden) wird aus den Krankenakten extrahiert.
Nach der Behandlung (bei der Entbindung)
Einleitung der Geburt (vorhanden/ nicht vorhanden)
Zeitfenster: Post-treatment (bei der Lieferung)
Die Einleitung der Geburt (vorhanden/nicht vorhanden) wird aus den medizinischen Unterlagen entnommen.
Post-treatment (bei der Lieferung)
Bedarf an Medikation (vorhanden/abwesend)
Zeitfenster: Post-Behandlung (bei der Lieferung)
Die Medikamenteninitiierung wird aus medizinischen Aufzeichnungen extrahiert
Post-Behandlung (bei der Lieferung)
Frühgeburt (vorhanden/abwesend)
Zeitfenster: Post-Behandlung (bei Lieferung)
Das Gestationsalter bei der Entbindung wird aus den medizinischen Unterlagen entnommen
Post-Behandlung (bei Lieferung)
Krankenhauseinweisungen (vorhanden/nicht vorhanden)
Zeitfenster: Nach der Behandlung (bei der Entbindung)
Krankenhauseinweisungen werden aus medizinischen Aufzeichnungen extrahiert
Nach der Behandlung (bei der Entbindung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
App-Nutzung (Nur Interventionsgruppe)
Zeitfenster: sechs Wochen nach der Geburt
Die MOM-HD-App führt eine Nutzungsaufzeichnung für jede einzelne verwendete App-Funktion (z.B. Blutdruck/Blutzucker), die Tageszeit, zu der die App/Funktion verwendet wurde, und die in jeder Funktion verbrachte Zeit.
sechs Wochen nach der Geburt
App-Konformität (Nur Interventionsgruppe)
Zeitfenster: sechs Wochen nach der Entbindung
Selbstüberwachungs-Häufigkeitsdaten, wie die Anzahl der RR-/BG-Einträge in der App über den gesamten Überwachungszeitraum, werden für jeden Teilnehmer in der Interventionsgruppe aufgezeichnet. Dies ist die tatsächliche Anzahl der App-Einträge geteilt durch die erwarteten App-Einträge multipliziert mit 100).
sechs Wochen nach der Entbindung
Usability (Nur Interventionsgruppe)
Zeitfenster: sechs Wochen nach der Entbindung
Die System Usability Scale, (5) ein 10-Punkte-5-Punkte-Likert-Skala-Fragebogen, wird durchgeführt, um die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit der MOM-HD-App zu bewerten.
sechs Wochen nach der Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

Dhulikhel Hospital
Institute for Implementation Science and Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Shristi Rawal, PhD, Rutgers School of Health Professions

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2025001611

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem Informationen, die den Teilnehmer identifizieren könnten, entfernt wurden, können die für diese Forschung gesammelten anonymisierten Informationen gemäß den Anforderungen des National Institute of Health (NIH) geteilt und öffentlich zugänglich gemacht werden. Die Untersucher werden die klinischen Daten derjenigen Teilnehmer einbeziehen, die ihre Einwilligung zur Weitergabe ihrer Daten erteilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Veröffentlichung der Daten erfolgt etwa 12 Monate nach Abschluss der Studie. Studiendaten werden der Forschungsgemeinschaft ohne Enddatum zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Prüfarzt wird nur anonymisierte Daten, die für diese Forschung gesammelt wurden, teilen oder öffentlich zugänglich machen. Die Prüfärzte werden die klinischen Daten derjenigen Teilnehmer einbeziehen, die ihre Einwilligung zur Weitergabe ihrer Daten erteilen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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