Monitorização Obstétrica Baseada em Dispositivos Móveis para Gravidezes Complicadas por Hipertensão e/ou Diabetes (MOM-HD) (MOM-HD)
Monitorização Obstétrica Baseada em Telemóvel para Gravidezes Complicadas por Hipertensão e/ou Diabetes (MOM-HD): um Ensaio de Implementação-Eficácia Híbrido Tipo II
As perturbações hipertensivas durante a gravidez (HDP) e a diabetes gestacional (GDM) estão entre as principais complicações na gravidez, contribuindo significativamente para a morbilidade e mortalidade materna e fetal a nível global. (1,2,3) A gestão eficaz da HDP e da GDM depende da monitorização regular da pressão arterial (PA) e da glicemia (BG) para garantir um controlo adequado e intervenções atempadas para o bem-estar materno e fetal. A telemonitorização oferece uma alternativa promissora e económica, permitindo que as grávidas monitorem a PA e a BG em casa e partilhem os resultados em tempo real com os profissionais de saúde, facilitando a tomada de decisões clínicas informadas e intervenções atempadas.
Aqui propomos realizar um Ensaio Controlado Randomizado (ECR) de Eficácia-Implementação Híbrido Tipo II para avaliar a eficácia e avaliar a implementação do nosso programa MOM-HD (Monitorização Obstétrica Móvel para Hipertensão e/ou Diabetes), um programa de telemonitorização perinatal baseado em aplicação móvel, em contextos clínicos reais no Nepal. Para atingir os objetivos do estudo, recrutaremos 864 mulheres recém-diagnosticadas com HDP e GDM de três hospitais metropolitanos e atribuí-las-emos aleatoriamente a (i) MOM-HD + cuidados padrão ou (ii) apenas cuidados padrão, desde a inscrição na gravidez até às 6 semanas pós-parto. Os resultados clínicos primários e secundários serão avaliados no parto e às 6 semanas pós-parto. Hipotetizamos que, em comparação com os cuidados padrão, a utilização do MOM-HD para além dos cuidados padrão resultará em níveis mais baixos de pressão arterial sistólica, numa taxa de incidência mais baixa para o resultado perinatal adverso composto de perda perinatal, admissão na unidade de cuidados intensivos neonatais, parto por cesariana primária ou indução do trabalho de parto, e numa proporção mais baixa de dias com leituras elevadas de pressão arterial sistólica ou BG entre o recrutamento e as 6 semanas pós-parto. Será utilizada uma abordagem mista convergente para avaliar os resultados de implementação e manutenção utilizando o quadro RE-AIM (4), e a sustentabilidade económica será avaliada através da recolha de dados de custos primários.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um programa de Monitorização Obstétrica Baseada em Móvel para Hipertensão e/ou Diabetes (MOM-HD)2, que inclui uma aplicação móvel para os doentes carregarem dados de pressão arterial (PA)/glicemia (BG), um portal web para os prestadores visualizarem dados dos doentes, e teleconsultas quinzenais com uma enfermeira do estudo.
O nosso estudo visa utilizar um quadro de ciência da implementação para implementar e avaliar de forma abrangente um programa de telemonitorização perinatal baseado numa aplicação móvel em contextos clínicos do mundo real. Colaborando com partes interessadas do governo e de hospitais, empregaremos estratégias de implementação multifacetadas baseadas em teoria: (a) Formar doentes e familiares, e fornecer suporte técnico contínuo (via aplicação móvel) para a monitorização da PA e/ou glicemia em casa; (b) Fornecer assistência financeira para a monitorização da PA e/ou glicemia em casa; (c) Assistência técnica, auditoria e feedback aos prestadores; e (d) Institucionalizar e sustentar o programa através de conselhos consultivos em cada hospital.
Objetivo e Metas do Estudo
Objetivo Principal:
Realizar um ensaio controlado randomizado (ECR) híbrido tipo II de eficácia-implementação para avaliar o impacto do MOM-HD nos resultados clínicos e avaliar a sua implementação em contextos do mundo real no Nepal.
Metas específicas:
- Meta 1: Avaliar a eficácia do MOM-HD + cuidados padrão em comparação com os cuidados padrão sozinhos através de um ensaio controlado randomizado multicêntrico.
- Meta 2: Avaliar os resultados da implementação do MOM-HD utilizando o quadro RE-AIM nos níveis do doente, prestador e sistema de saúde.
- Meta 3: Realizar uma análise de custos abrangente e uma avaliação económica do MOM-HD.
Desenho do Estudo
Este é um estudo híbrido tipo II de eficácia-implementação conduzido como um ensaio controlado randomizado multicêntrico em três hospitais metropolitanos no Nepal: 1) Paropakar Maternity and Women's Hospital (PMWH), 2) Dhulikhel Hospital em Dhulikhel, e 3) Nobel Medical College & Teaching Hospital em Biratnagar.
O programa de telemonitorização MOM-HD consistirá em educação/formação do doente, fornecimento de um monitor de PA e/ou glicómetro e tiras, uma aplicação móvel onde os dados de PA/BG podem ser carregados, um portal web para os prestadores monitorizarem dados dos doentes, bem como teleconsultas quinzenais com uma enfermeira do estudo. Os participantes com HDP e/ou GDM no grupo de intervenção serão inscritos no programa MOM-HD desde a inscrição até às 6 semanas pós-parto.
No geral, este estudo visa avaliar a eficácia e implementação da intervenção MOM-HD, fornecendo informações sobre os custos associados à implementação da intervenção num contexto do mundo real.
Duração do Estudo
Espera-se que o estudo dure até 5 anos. Os participantes serão acompanhados desde as 24-30 semanas de gestação até às 6 semanas pós-parto.
Tamanho da Amostra
Um total de 864 participantes (432 com HDP e 432 com GDM).
Randomização
Os participantes serão randomizados numa proporção de 1:1 para o grupo de intervenção (MOM-HD mais cuidados padrão) ou para o grupo de controlo (cuidados padrão sozinhos).
População do Estudo: Ver secção Elegibilidade
Medidas
- Resultados Primários e Secundários: Ver secção Medidas de Resultado
- Resultados da Implementação: Utilizando o quadro RE-AIM (4), o estudo avaliará o Alcance (ex., proporção e características dos participantes envolvidos), Adoção (aceitação pelos prestadores), Implementação (fidelidade, facilitadores, barreiras) e Manutenção (sustentabilidade e custos).
Intervenção: Ver secção Braços e Intervenções
Método de Investigação: Método Misto e Ensaio Clínico Randomizado
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shristi Rawal, PhD
- Número de telefone: +18606908495
- E-mail: shristi.rawal@rutgers.edu
Estude backup de contato
- Nome: Archana Shrestha, PhD
- Número de telefone: +9779801002245
- E-mail: archana@kusms.edu.np
Locais de estudo
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Biratnagar, Nepal
- Recrutamento
- Nobel Medical College & Teaching Hospital
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Contato:
- Isha Puuri
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Dhulikhel, Nepal
- Recrutamento
- Dhulikhel Hospital
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Contato:
- Archana Shrestha
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Kathmandu, Nepal
- Recrutamento
- Paropakar Maternity and Women's Hospital
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Contato:
- Yunika Acharya
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Mulheres grávidas a receber cuidados pré-natais nos nossos 3 locais de ECR e diagnosticadas como i) hipertensão crónica (pressão arterial sistólica sustentada ≥140 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica ≥90 mm Hg e/ou a receber tratamento anti-hipertensivo, antes das 20 semanas de gestação), ii) hipertensão gestacional (pressão arterial sistólica sustentada ≥140 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica ≥90 mm Hg após as 20 semanas de gestação), ou iii) diabetes gestacional. As mulheres devem também ter 18 anos ou mais e ter acesso a um smartphone. -
Critérios de Exclusão:
Gravidezes múltiplas, Na avaliação dos Assistentes de Investigação, ter dificuldades de comunicação aparentes (como deficiências auditivas, da fala ou cognitivas), Incapacidade de compreender a língua nepalesa, Necessidade de internamento hospitalar devido a doença grave, ou recusa em fornecer consentimento informado para participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção MOM-HD
Para além dos cuidados padrão, os participantes do grupo de intervenção irão utilizar o programa de telemonitorização MOM-HD, que inclui educação do doente, um monitor de pressão arterial (PA) e/ou glicómetro, e uma aplicação móvel para carregar as leituras diárias de PA/glicemia (BG).
Mulheres com DGM receberão ambos os dispositivos; aquelas com HDP receberão um monitor de PA. A aplicação MOM-HD transfere as leituras via Bluetooth, fornece lembretes para os testes de PA/BG e permite que os prestadores revejam os dados através de um portal seguro. Enfermeiros irão realizar teleconsultas quinzenais para rever os resultados, abordar preocupações e conectar as doentes com obstetras/ginecologistas ou nutricionistas conforme necessário. O objetivo é melhorar a automonitorização, a comunicação doente-prestador e a tomada de decisão clínica atempada, melhorando em última instância os resultados maternos e neonatais. Ambos os grupos continuam os cuidados pré-natais padrão, com o MOM-HD concebido para avaliar o benefício adicional do telemonitoramento. |
Os participantes receberão educação e formação sobre a monitorização correta da PA e/ou da glicemia e será-lhes fornecido um monitor de PA e/ou um glicómetro com tiras.
Será pedido que utilizem a aplicação móvel MOM-HD para medir e registar a PA diariamente (até às 6 semanas pós-parto) e, para as mulheres com DMG, a glicemia em jejum e 2 horas pós-prandial (até ao parto).
As leituras são automaticamente carregadas via Bluetooth para um portal do prestador e revistas diariamente por uma enfermeira.
Os participantes receberão lembretes automáticos, feedback instantâneo sobre as leituras e materiais educativos através da aplicação.
Participarão em teleconsultas quinzenais com uma enfermeira para rever as leituras, discutir sintomas e receber aconselhamento sobre estilo de vida, dieta e planos de cuidados.
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Comparador Ativo: Grupo de Cuidados Padrão
No tratamento padrão, as grávidas com HDP e GDM são obrigadas a comparecer ao hospital com mais frequência do que o calendário pré-natal habitual, normalmente adicionando 6-8 consultas extra para uma monitorização mais próxima.
O especialista em medicina materno-fetal personaliza o calendário de acompanhamento, frequentemente exigindo consultas a cada duas semanas até às 35 semanas, e depois semanalmente.
Durante estas consultas, as pacientes realizam exames como ecografias, tiras reagentes de urina para proteinúria e monitorização da PA/glicemia, com os resultados registados em cadernetas de papel atribuídas a cada paciente.
Além disso, as mulheres são incentivadas a monitorizar regularmente a sua PA e/ou glicemia (em jejum e 2 horas pós-prandial) em casa ou no posto de saúde mais próximo.
As pacientes com GDM também consultam um nutricionista e um fisioterapeuta para desenvolver um plano de dieta e exercício personalizado com base no peso pré-gravidez e na gravidade da doença.
Os médicos obstetras/ginecologistas monitorizam os níveis de PA/glicemia e ajustam os medicamentos em conformidade.
O seguimento com testes de PA/glicemia é realizado seis semanas após o parto.
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As grávidas com HDP e GDM receberão cuidados pré-natais padrão, que incluem visitas hospitalares mais frequentes (6-8 adicionais), ecografia, teste de urina com tira, monitorização da PA/Glicémia com livretos de registo em papel, aconselhamento alimentar e de atividade física, e seguimento de OB/GIN.
Os doentes com GDM consultarão um nutricionista e um fisioterapeuta.
O seguimento pós-parto inclui testes de PA/Glicémia às 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mean systolic BP from recruitment to delivery (continuous)
Prazo: Post-treatment (at delivery)
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Difference in mean systolic blood pressure between usual care and intervention group
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Post-treatment (at delivery)
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Rate of composite adverse perinatal outcome (categorical; either perinatal loss, neonatal intensive care unit admission, primary cesarean delivery, preterm birth )
Prazo: Post-treatment (at delivery)
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Perinatal loss, neonatal intensive care unit admission, primary cesarean delivery, preterm birth will be abstracted from medical records.
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Post-treatment (at delivery)
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Proportion of days with elevated blood pressure (BP) or blood glucose (BG) readings (above clinical target ranges) between recruitment and delivery (continuous)
Prazo: Post-treatment (at delivery)
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Proportion of days with elevated BP or BG readings (out of total number of days with valid measurements) will be compared between the usual care and intervention group
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Post-treatment (at delivery)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda perinatal (presente / ausente)
Prazo: Pós-tratamento (no parto)
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A perda perinatal (presente/ausente) será extraída dos registos médicos
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Pós-tratamento (no parto)
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Admissão na unidade de cuidados intensivos neonatais (presente/ausente)
Prazo: Pós-tratamento (no parto)
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A admissão na unidade de cuidados intensivos neonatais (presente/ausente) será extraída dos registos médicos.
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Pós-tratamento (no parto)
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Parto por cesariana primária (presente/ausente)
Prazo: Pós-tratamento (no parto)
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O parto por cesariana primário (presente/ausente) será extraído dos registos médicos.
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Pós-tratamento (no parto)
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Necessidade de medicação (presente/ausente)
Prazo: Pós-tratamento (no parto)
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A iniciação da medicação será extraída dos registos médicos
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Pós-tratamento (no parto)
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Nascimento pré-termo (presente / ausente)
Prazo: Pós-tratamento (no parto)
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A idade gestacional no parto será extraída dos registos médicos
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Pós-tratamento (no parto)
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Internamentos hospitalares (presente/ausente)
Prazo: Pós-tratamento (no parto)
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As admissões hospitalares serão extraídas dos registos médicos
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Pós-tratamento (no parto)
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Mean diastolic BP from recruitment to delivery (continuous)
Prazo: Post-treatment (at delivery)
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Mean diastolic BP levels will be calculated based on data abstracted from the MOM-HD app (home measurements) and/or medical records (hospital measurements).
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Post-treatment (at delivery)
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Mean diastolic BP at 6 week postpartum (continuous)
Prazo: Post-treatment (6 weeks postpartum)
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Difference in diastolic BP between usual care and intervention group
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Post-treatment (6 weeks postpartum)
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Mean fasting BG levels from recruitment to delivery (continuous; only among women with GDM)
Prazo: Post-treatment (at delivery)
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Mean BG levels will be calculated based on data abstracted from the MOM-HD app (home measurements) and/or medical records (hospital measurements).
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Post-treatment (at delivery)
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Mean postprandial BG levels from recruitment to delivery (continuous; only among women with GDM)
Prazo: Post-treatment (at delivery)
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Mean BG levels will be calculated based on data abstracted from the MOM-HD app (home measurements) and/or medical records (hospital measurements).
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Post-treatment (at delivery)
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Labor induction (present/ absent)
Prazo: Post-treatment (at delivery)
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Labor induction (present/absent) will be abstracted from medical records.
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Post-treatment (at delivery)
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Mean systolic BP at 6 week postpartum
Prazo: Post-treatment (6 weeks postpartum)
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Difference in mean systolic blood pressure between usual care and intervention group
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Post-treatment (6 weeks postpartum)
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Fasting glucose at 6 weeks postpartum ( only GDM)
Prazo: Post-treatment (6 weeks postpartum)
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Difference in fasting glucose between usual care and intervention group
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Post-treatment (6 weeks postpartum)
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Postprandial glucose at 6 weeks postpartum ( only GDM)
Prazo: Post-treatment (6 weeks postpartum)
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Difference in postprandial glucose between usual care and intervention group
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Post-treatment (6 weeks postpartum)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização da aplicação (apenas grupo de intervenção)
Prazo: às seis semanas após o parto
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A aplicação MOM-HD manterá um registo de utilização para cada uma das funcionalidades individuais da aplicação utilizadas (por exemplo, PA/Glic), hora do dia em que a aplicação/funcionalidade foi utilizada e tempo gasto em cada funcionalidade.
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às seis semanas após o parto
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Conformidade da aplicação (apenas grupo de intervenção)
Prazo: às seis semanas pós-parto
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Os dados de frequência de automonitorização, como o número de entradas de PA/glicemia na aplicação durante todo o período de monitorização, serão registados para cada participante no grupo de intervenção.
Este é o número real de entradas na aplicação dividido pelo número esperado de entradas na aplicação multiplicado por 100).
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às seis semanas pós-parto
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Usabilidade (Apenas grupo de intervenção)
Prazo: às seis semanas de pós-parto
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A System Usability Scale, (5) um questionário de 10 itens com escala Likert de 5 pontos será administrado para avaliar a usabilidade percebida da aplicação MOM-HD.
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às seis semanas de pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shristi Rawal, PhD, Rutgers School of Health Professions
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- Glasgow RE, Vogt TM, Boles SM. Evaluating the public health impact of health promotion interventions: the RE-AIM framework. Am J Public Health. 1999 Sep;89(9):1322-7. doi: 10.2105/ajph.89.9.1322.
- Murray SR, Reynolds RM. Short- and long-term outcomes of gestational diabetes and its treatment on fetal development. Prenat Diagn. 2020 Aug;40(9):1085-1091. doi: 10.1002/pd.5768. Epub 2020 Jul 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Metabólicas
- Complicações na Gravidez
- Infecções
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Gestacional
- Toxemia
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- Pro2025001611
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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