Mobiele obstetrische monitoring voor zwangerschappen gecompliceerd door hypertensie en/of diabetes (MOM-HD) (MOM-HD)
Mobiele Obstetrische Monitoring voor Zwangerschappen Gecompliceerd door Hypertensie en/of Diabetes (MOM-HD): een Type II Hybride Implementatie-Effectiviteitsstudie
Hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap (HDP) en zwangerschapsdiabetes (GDM) behoren tot de belangrijkste complicaties in de zwangerschap, die in belangrijke mate bijdragen aan de wereldwijde maternale en foetale morbiditeit en mortaliteit. (1,2,3) Effectief beheer van HDP en GDM hangt af van regelmatige monitoring van bloeddruk (BP) en bloedglucose (BG) om adequate controle en tijdige interventies voor het welzijn van moeder en foetus te waarborgen. Telemonitoring biedt een veelbelovend en kosteneffectief alternatief door zwangere personen in staat te stellen BP en BG thuis te monitoren en real-time resultaten te delen met zorgverleners, wat geïnformeerde klinische besluitvorming en tijdige interventies vergemakkelijkt.
Hier stellen we voor om een Hybride Type II Effectiviteit-Implementatie Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie (RCT) uit te voeren om de effectiviteit te beoordelen en de implementatie van ons MOM-HD (Mobiele Obstetrische Monitoring voor Hypertensie en/of Diabetes) programma, een op een mobiele app gebaseerd perinataal telemonitoringprogramma, in realistische klinische settings in Nepal te evalueren. Om de studie doelen te bereiken, zullen we 864 vrouwen werven die recent zijn gediagnosticeerd met HDP en GDM uit drie stedelijke ziekenhuizen en ze willekeurig toewijzen aan ofwel (i) MOM-HD + standaardzorg of (ii) alleen standaardzorg, vanaf inschrijving in de zwangerschap tot 6 weken postpartum. Primaire en secundaire klinische uitkomsten zullen worden beoordeeld bij de bevalling en bij 6 weken postpartum. We veronderstellen dat vergeleken met standaardzorg, het gebruik van MOM-HD naast standaardzorg zal resulteren in lagere systolische BP-niveaus, een lagere incidentie voor de samengestelde nadelige perinatale uitkomst van ofwel perinatale sterfte, opname op de neonatale intensive care, primaire keizersnede of bevallingsinductie, en een lager aandeel dagen met verhoogde systolische BP of BG-metingen tussen werving en 6 weken postpartum. Een convergente mixed-methods benadering zal worden gebruikt om implementatie- en onderhoudsuitkomsten te beoordelen met behulp van het RE-AIM raamwerk (4), en economische duurzaamheid zal worden beoordeeld door primaire kostengegevens te verzamelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een Mobile-based Obstetric Monitoring for Hypertension and/or Diabetes (MOM-HD)2-programma, dat een mobiele app voor patiënten om bloeddruk/bloedglucosegegevens te uploaden, een webportaal voor zorgverleners om patiëntgegevens te bekijken, en tweewekelijkse teleconsulten met een onderzoeksverpleegkundige omvat.
Onze studie heeft als doel een implementatiewetenschapskader te gebruiken om een mobiele app-gebaseerd perinataal telemonitoringprogramma te implementeren en uitgebreid te evalueren binnen realistische klinische settings. In samenwerking met overheids- en ziekenhuisstakeholders zullen we een theorie-gestuurde, veelzijdige implementatiestrategie toepassen: (a) Patiënten en familieleden trainen en continue technische ondersteuning bieden (via de mobiele app) voor thuisbloeddruk- en/of bloedglucosemeting; (b) Financiële ondersteuning bieden voor thuisbloeddruk- en/of bloedglucosemeting; (c) Technische ondersteuning, audit en feedback aan zorgverleners; en (d) Het programma institutionaliseren en duurzaam maken via adviesraden in elk ziekenhuis.
Studiedoel en -doelen
Primair doel:
Een hybride type II effectiviteit-implementatie gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren om de impact van MOM-HD op klinische uitkomsten te evalueren en de implementatie ervan in realistische settings in Nepal te beoordelen.
Specifieke doelen:
- Doel 1: De effectiviteit van MOM-HD + standaardzorg beoordelen in vergelijking met alleen standaardzorg via een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie.
- Doel 2: Implementatieresultaten van de MOM-HD beoordelen met behulp van het RE-AIM-raamwerk op patiënt-, zorgverlener- en gezondheidszorgsysteemniveau.
- Doel 3: Een uitgebreide kostenanalyse en economische evaluatie van de MOM-HD uitvoeren.
Studieopzet
Dit is een type II hybride effectiviteit-implementatiestudie uitgevoerd als een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie in drie stedelijke ziekenhuizen in Nepal: 1) Paropakar Maternity and Women's Hospital (PMWH), 2) Dhulikhel Hospital in Dhulikhel, en 3) Nobel Medical College & Teaching Hospital in Biratnagar.
Het MOM-HD-telemonitoringprogramma zal bestaan uit patiënteneducatie/training, verstrekking van een bloeddrukmeter en/of glucometer en teststrips, een mobiele app waar bloeddruk/bloedglucosegegevens kunnen worden geüpload, een webportaal voor zorgverleners om patiëntgegevens te monitoren, evenals tweewekelijkse teleconsulten met een onderzoeksverpleegkundige. Deelnemers met HDP en/of GDM in de interventiegroep zullen worden ingeschreven in het MOM-HD-programma van inschrijving tot 6 weken postpartum.
Over het algemeen heeft deze studie tot doel de effectiviteit en implementatie van de MOM-HD-interventie te evalueren, terwijl inzichten worden verschaft in de kosten die gepaard gaan met het implementeren van de interventie in een realistische setting.
Studieduur
De studie wordt verwacht tot 5 jaar te duren. Deelnemers zullen worden gevolgd van 24-30 weken zwangerschap tot 6 weken postpartum.
Steekproefomvang
In totaal 864 deelnemers (432 met HDP en 432 met GDM).
Randomisatie
Deelnemers worden gerandomiseerd in een 1:1-verhouding naar ofwel de interventiegroep (MOM-HD plus standaardzorg) of de controlegroep (alleen standaardzorg).
Studiepopulatie: Zie sectie Toelaatbaarheid
Metingen
- Primaire en secundaire uitkomsten: Zie sectie Uitkomstmaten
- Implementatieresultaten: Met behulp van het RE-AIM-raamwerk (4) zal de studie Bereik (bijv. proportie en kenmerken van betrokken deelnemers), Adoptie (opname door zorgverleners), Implementatie (trouw, faciliterende factoren, barrières) en Instandhouding (duurzaamheid en kosten) beoordelen.
Interventie: Zie sectie Armen en Interventies
Onderzoeksmethode: Mixed-method en Gerandomiseerde Klinische Studie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shristi Rawal, PhD
- Telefoonnummer: +18606908495
- E-mail: shristi.rawal@rutgers.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Archana Shrestha, PhD
- Telefoonnummer: +9779801002245
- E-mail: archana@kusms.edu.np
Studie Locaties
-
-
-
Biratnagar, Nepal
- Werving
- Nobel Medical College & Teaching Hospital
-
Contact:
- Isha Puuri
-
Dhulikhel, Nepal
- Werving
- Dhulikhel Hospital
-
Contact:
- Archana Shrestha
-
Kathmandu, Nepal
- Werving
- Paropakar Maternity and Women's Hospital
-
Contact:
- Yunika Acharya
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zwangere vrouwen die prenatale zorg ontvangen in onze 3 RCT-locaties en gediagnosticeerd zijn met i) chronische hypertensie (aanhoudende systolische bloeddruk ≥140 mm Hg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mm Hg en/of het gebruik van antihypertensiva, vóór 20 weken zwangerschap), ii) zwangerschapshypertensie (aanhoudende systolische bloeddruk ≥140 mm Hg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mm Hg na 20 weken zwangerschap), of iii) zwangerschapsdiabetes. Vrouwen moeten ook 18 jaar of ouder zijn en toegang hebben tot een smartphone. -
Exclusiecriteria:
Meerlingzwangerschappen Naar het oordeel van de onderzoeksassistenten, duidelijke communicatieproblemen hebben (zoals gehoor-, spraak- of cognitieve beperkingen), Niet in staat zijn de Nepalese taal te begrijpen, Opname in het ziekenhuis nodig vanwege ernstige ziekte, of geweigerd hebben om geïnformeerde toestemming te verlenen voor deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MOM-HD Interventiegroep
Naast standaardzorg zullen deelnemers in de interventiegroep het MOM-HD telemonitoringprogramma gebruiken, dat bestaat uit patiënteneducatie, een bloeddrukmeter en/of glucometer, en een mobiele app voor het uploaden van dagelijkse bloeddruk-/bloedglucosewaarden.
Vrouwen met GDM ontvangen beide apparaten; vrouwen met HDP ontvangen een bloeddrukmeter.
De MOM-HD-app stuurt metingen via Bluetooth, geeft herinneringen voor bloeddruk-/bloedglucosetesten en stelt zorgverleners in staat om gegevens te bekijken via een beveiligde portal.
Verpleegkundigen zullen tweewekelijkse telebezoeken uitvoeren om resultaten te bespreken, zorgen aan te pakken en patiënten indien nodig te verbinden met OB/GYN-artsen of diëtisten.
Het doel is om zelfmonitoring, communicatie tussen patiënt en zorgverlener en tijdige klinische besluitvorming te verbeteren, wat uiteindelijk de maternale en neonatale uitkomsten verbetert.
Beide groepen blijven standaard prenatale zorg ontvangen, waarbij MOM-HD is ontworpen om de toegevoegde waarde van telemonitoring te evalueren.
|
Deelnemers zullen voorlichting en training krijgen over het correct meten van bloeddruk (BP) en/of bloedglucose (BG) en krijgen een bloeddrukmeter en/of glucometer met teststrips.
Ze worden gevraagd de MOM-HD mobiele app te gebruiken om dagelijks de bloeddruk te meten en vast te leggen (tot 6 weken na de bevalling) en, voor vrouwen met GDM, nuchtere en 2-uur postprandiale bloedglucose (tot de bevalling).
Metingen worden automatisch via Bluetooth geüpload naar een providerportaal en dagelijks beoordeeld door een verpleegkundige.
Deelnemers ontvangen geautomatiseerde herinneringen, directe feedback over metingen en educatief materiaal via de app.
Ze nemen deel aan tweewekelijkse tele-visites met een verpleegkundige om metingen te bespreken, symptomen te bespreken en counseling te krijgen over levensstijl, voeding en zorgplannen.
|
|
Actieve vergelijker: Standaardzorggroep
In de standaardzorg moeten zwangere vrouwen met HDP en GDM vaker naar het ziekenhuis komen dan in het gebruikelijke prenatale schema, meestal met 6-8 extra bezoeken voor nauwlettender monitoring.
De specialist in maternale-foetale geneeskunde past het vervolgschema aan, wat vaak bezoeken om de twee weken vereist tot 35 weken, en daarna wekelijks.
Tijdens deze bezoeken ondergaan patiënten tests zoals echografieën, urinestrips voor proteinurie en BP/BG-monitoring, waarbij de resultaten worden vastgelegd in papieren boekjes die aan elke patiënt zijn toegewezen.
Daarnaast worden vrouwen aangemoedigd om regelmatig hun bloeddruk en/of bloedsuikerspiegel (nuchter en 2 uur na de maaltijd) thuis of op de dichtstbijzijnde gezondheidspost te controleren.
GDM-patiënten raadplegen ook een diëtist en fysiotherapeut om een gepersonaliseerd dieet- en bewegingsplan op te stellen op basis van het gewicht vóór de zwangerschap en de ernst van de ziekte.
OB/GYN-artsen bewaken de bloeddruk/bloedsuikerspiegel en passen medicatie dienovereenkomstig aan.
Vervolg-BP/BG-testen worden zes weken na de bevalling uitgevoerd.
|
Zwangere vrouwen met HDP en GDM krijgen standaard prenatale zorg, waaronder frequentere ziekenhuisbezoeken (6-8 extra), echografie, urinestick, BP/BG-monitoring met papieren registratieboekjes, voedings- en bewegingsadvies, en OB/GYN-opvolging.
GDM-patiënten zullen overleggen met een diëtist en fysiotherapeut.
Postpartum opvolging omvat BP/BG-testen na 6 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mean systolic BP from recruitment to delivery (continuous)
Tijdsspanne: Post-treatment (at delivery)
|
Difference in mean systolic blood pressure between usual care and intervention group
|
Post-treatment (at delivery)
|
|
Rate of composite adverse perinatal outcome (categorical; either perinatal loss, neonatal intensive care unit admission, primary cesarean delivery, preterm birth )
Tijdsspanne: Post-treatment (at delivery)
|
Perinatal loss, neonatal intensive care unit admission, primary cesarean delivery, preterm birth will be abstracted from medical records.
|
Post-treatment (at delivery)
|
|
Proportion of days with elevated blood pressure (BP) or blood glucose (BG) readings (above clinical target ranges) between recruitment and delivery (continuous)
Tijdsspanne: Post-treatment (at delivery)
|
Proportion of days with elevated BP or BG readings (out of total number of days with valid measurements) will be compared between the usual care and intervention group
|
Post-treatment (at delivery)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perinatale verlies (aanwezig / afwezig)
Tijdsspanne: Na behandeling (bij bevalling)
|
Perinatale verlies (aanwezig/afwezig) zal uit medische dossiers worden geabstraheerd
|
Na behandeling (bij bevalling)
|
|
Opname op de neonatale intensive care (aanwezig/afwezig)
Tijdsspanne: Postbehandeling (bij bevalling)
|
Opname op de neonatale intensive care (aanwezig/afwezig) wordt uit medische dossiers geabstraheerd.
|
Postbehandeling (bij bevalling)
|
|
Primaire keizersnede (aanwezig/afwezig)
Tijdsspanne: Na de behandeling (bij bevalling)
|
Primaire keizersnede (aanwezig/afwezig) zal uit medische dossiers worden geabstraheerd.
|
Na de behandeling (bij bevalling)
|
|
Behoefte aan medicatie (aanwezig/afwezig)
Tijdsspanne: Na de behandeling (bij bevalling)
|
Medicatie-initiatie zal worden geabstraheerd uit medische dossiers
|
Na de behandeling (bij bevalling)
|
|
Pre-term geboorte (aanwezig/afwezig)
Tijdsspanne: Na de behandeling (bij bevalling)
|
De zwangerschapsduur bij de bevalling wordt uit de medische dossiers gehaald
|
Na de behandeling (bij bevalling)
|
|
Ziekenhuisopnames (aanwezig/afwezig)
Tijdsspanne: Na de behandeling (bij bevalling)
|
Ziekenhuisopnames zullen uit medische dossiers worden geabstraheerd
|
Na de behandeling (bij bevalling)
|
|
Mean diastolic BP from recruitment to delivery (continuous)
Tijdsspanne: Post-treatment (at delivery)
|
Mean diastolic BP levels will be calculated based on data abstracted from the MOM-HD app (home measurements) and/or medical records (hospital measurements).
|
Post-treatment (at delivery)
|
|
Mean diastolic BP at 6 week postpartum (continuous)
Tijdsspanne: Post-treatment (6 weeks postpartum)
|
Difference in diastolic BP between usual care and intervention group
|
Post-treatment (6 weeks postpartum)
|
|
Mean fasting BG levels from recruitment to delivery (continuous; only among women with GDM)
Tijdsspanne: Post-treatment (at delivery)
|
Mean BG levels will be calculated based on data abstracted from the MOM-HD app (home measurements) and/or medical records (hospital measurements).
|
Post-treatment (at delivery)
|
|
Mean postprandial BG levels from recruitment to delivery (continuous; only among women with GDM)
Tijdsspanne: Post-treatment (at delivery)
|
Mean BG levels will be calculated based on data abstracted from the MOM-HD app (home measurements) and/or medical records (hospital measurements).
|
Post-treatment (at delivery)
|
|
Labor induction (present/ absent)
Tijdsspanne: Post-treatment (at delivery)
|
Labor induction (present/absent) will be abstracted from medical records.
|
Post-treatment (at delivery)
|
|
Mean systolic BP at 6 week postpartum
Tijdsspanne: Post-treatment (6 weeks postpartum)
|
Difference in mean systolic blood pressure between usual care and intervention group
|
Post-treatment (6 weeks postpartum)
|
|
Fasting glucose at 6 weeks postpartum ( only GDM)
Tijdsspanne: Post-treatment (6 weeks postpartum)
|
Difference in fasting glucose between usual care and intervention group
|
Post-treatment (6 weeks postpartum)
|
|
Postprandial glucose at 6 weeks postpartum ( only GDM)
Tijdsspanne: Post-treatment (6 weeks postpartum)
|
Difference in postprandial glucose between usual care and intervention group
|
Post-treatment (6 weeks postpartum)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
App-gebruik (Alleen interventiegroep)
Tijdsspanne: na zes weken postpartum
|
De MOM-HD-app zal een gebruiksrecord bijhouden voor elk van de individuele app-functies die worden gebruikt (bijv. BP/BG), het tijdstip van de dag waarop de app/functie werd gebruikt en de tijd die in elke functie werd doorgebracht.
|
na zes weken postpartum
|
|
App-naleving (Alleen interventiegroep)
Tijdsspanne: na zes weken postpartum
|
Zelfmonitoringsfrequentiegegevens, zoals het aantal bloeddruk/bloedglucose-ingangen in de app gedurende de gehele monitoringperiode, worden voor elke deelnemer in de interventiegroep geregistreerd.
Dit is het werkelijke aantal app-ingangen gedeeld door het verwachte aantal app-ingangen vermenigvuldigd met 100).
|
na zes weken postpartum
|
|
Bruikbaarheid (Alleen interventiegroep)
Tijdsspanne: zes weken na de bevalling
|
De System Usability Scale, (5) een 10-item 5-punts Likert-schaal vragenlijst zal worden afgenomen om de waargenomen bruikbaarheid van de MOM-HD-app te beoordelen.
|
zes weken na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shristi Rawal, PhD, Rutgers School of Health Professions
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- Glasgow RE, Vogt TM, Boles SM. Evaluating the public health impact of health promotion interventions: the RE-AIM framework. Am J Public Health. 1999 Sep;89(9):1322-7. doi: 10.2105/ajph.89.9.1322.
- Murray SR, Reynolds RM. Short- and long-term outcomes of gestational diabetes and its treatment on fetal development. Prenat Diagn. 2020 Aug;40(9):1085-1091. doi: 10.1002/pd.5768. Epub 2020 Jul 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Metabole ziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Infecties
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Diabetes, zwangerschap
- Toxemie
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Zorgstandaard
Andere studie-ID-nummers
- Pro2025001611
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .