Мобильный мониторинг беременности, осложненной гипертонией и/или диабетом (MOM-HD) (MOM-HD)
Мобильный мониторинг беременности, осложненной гипертонией и/или диабетом (MOM-HD): гибридное исследование II типа по внедрению и эффективности
Гипертензивные расстройства во время беременности (ГРБ) и гестационный диабет (ГД) относятся к числу основных осложнений беременности, значительно способствуя глобальной материнской и фетальной заболеваемости и смертности. (1,2,3) Эффективное ведение ГРБ и ГД зависит от регулярного мониторинга артериального давления (АД) и уровня глюкозы в крови (ГК) для обеспечения адекватного контроля и своевременных вмешательств в интересах матери и плода. Телемониторинг предлагает перспективную и экономически эффективную альтернативу, позволяя беременным женщинам самостоятельно измерять АД и ГК дома и передавать результаты в реальном времени медицинским работникам, способствуя информированному клиническому принятию решений и своевременным вмешательствам.
Здесь мы предлагаем провести гибридное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) типа II по оценке эффективности и внедрения нашей программы MOM-HD (Мобильный мониторинг беременности при гипертензии и/или диабете), перинатальной программы телемониторинга на основе мобильного приложения, в реальных клинических условиях в Непале. Для достижения целей исследования мы наберем 864 женщины с впервые диагностированными ГРБ и ГД из трех столичных больниц и случайным образом распределим их либо в группу (i) MOM-HD + стандартное ведение, либо (ii) только стандартное ведение, от момента включения в беременность до 6 недель после родов. Первичные и вторичные клинические исходы будут оцениваться при родах и через 6 недель после родов. Мы предполагаем, что по сравнению со стандартным ведением, использование MOM-HD в дополнение к стандартному ведению приведет к более низким уровням систолического АД, снижению частоты комбинированного неблагоприятного перинатального исхода (перинатальная потеря, поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных, первичное кесарево сечение или индукция родов) и меньшей доле дней с повышенными показателями систолического АД или ГК между набором и 6 неделями после родов. Для оценки результатов внедрения и поддержания с использованием структуры RE-AIM (4) будет применяться конвергентный смешанный метод, а экономическая устойчивость будет оцениваться путем сбора первичных данных о затратах.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это программа мобильного мониторинга акушерских состояний при гипертонии и/или диабете (MOM-HD)2, которая включает мобильное приложение для пациентов для загрузки данных АД/ГК, веб-портал для медицинских работников для просмотра данных пациентов и двухнедельные телеконсультации с медсестрой исследования.
Наше исследование направлено на использование научной основы внедрения для реализации и всесторонней оценки программы перинатального телемониторинга на основе мобильного приложения в реальных клинических условиях. Сотрудничая с государственными и больничными заинтересованными сторонами, мы будем применять теоретически обоснованные многогранные стратегии внедрения: (a) обучение пациентов и членов семьи и предоставление постоянной технической поддержки (через мобильное приложение) для мониторинга АД и/или ГК на дому; (b) финансовая помощь для мониторинга АД и/или ГК на дому; (c) техническая помощь, аудит и обратная связь для медицинских работников; и (d) институционализация и поддержание программы через консультативные советы в каждой больнице.
Цель и задачи исследования
Основная цель:
Провести рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) гибридного типа II по эффективности-внедрению для оценки влияния MOM-HD на клинические исходы и оценки его внедрения в реальных условиях в Непале.
Конкретные задачи:
- Задача 1: Оценить эффективность MOM-HD + стандартной помощи по сравнению только со стандартной помощью через многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
- Задача 2: Оценить результаты внедрения MOM-HD с использованием структуры RE-AIM на уровнях пациента, медицинского работника и системы здравоохранения.
- Задача 3: Провести всесторонний анализ затрат и экономическую оценку MOM-HD.
Дизайн исследования
Это исследование гибридного типа II по эффективности-внедрению, проведенное как многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование в трех метрополитенских больницах Непала: 1) Паропакар Матернити энд Вуменс Хоспитал (PMWH), 2) Дхулихель Хоспитал в Дхулихеле и 3) Нобел Медикал Колледж энд Тичинг Хоспитал в Биратнагаре.
Программа телемониторинга MOM-HD будет состоять из обучения/подготовки пациентов, предоставления тонометра и/или глюкометра и тест-полосок, мобильного приложения для загрузки данных АД/ГК, веб-портала для медицинских работников для мониторинга данных пациентов, а также двухнедельных телеконсультаций с медсестрой исследования. Участники с ГАГ и/или ГСД в группе вмешательства будут включены в программу MOM-HD от момента включения до 6 недель после родов.
В целом, это исследование направлено на оценку эффективности и внедрения вмешательства MOM-HD, предоставляя при этом информацию о затратах, связанных с внедрением вмешательства в реальных условиях.
Продолжительность исследования
Ожидается, что исследование продлится до 5 лет. Участники будут наблюдаться с 24-30 недель беременности до 6 недель после родов.
Объем выборки
Всего 864 участника (432 с ГАГ и 432 с ГСД).
Рандомизация
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу вмешательства (MOM-HD плюс стандартная помощь), либо в контрольную группу (только стандартная помощь).
Исследуемая популяция: См. раздел Критерии отбора
Измерения
- Первичные и вторичные исходы: См. раздел Показатели исходов
- Результаты внедрения: Используя структуру RE-AIM (4), исследование оценит Охват (например, доля и характеристики вовлеченных участников), Принятие (усвоение медицинскими работниками), Внедрение (верность, факторы содействия, барьеры) и Поддержание (устойчивость и затраты).
Вмешательство: См. раздел Группы и вмешательства
Метод исследования: Смешанный метод и рандомизированное клиническое исследование
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shristi Rawal, PhD
- Номер телефона: +18606908495
- Электронная почта: shristi.rawal@rutgers.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Archana Shrestha, PhD
- Номер телефона: +9779801002245
- Электронная почта: archana@kusms.edu.np
Места учебы
-
-
-
Biratnagar, Непал
- Рекрутинг
- Nobel Medical College & Teaching Hospital
-
Контакт:
- Isha Puuri
-
Dhulikhel, Непал
- Рекрутинг
- Dhulikhel Hospital
-
Контакт:
- Archana Shrestha
-
Kathmandu, Непал
- Рекрутинг
- Paropakar Maternity and Women's Hospital
-
Контакт:
- Yunika Acharya
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Беременные женщины, получающие дородовую помощь в наших 3 центрах РКИ и с диагнозом: i) хроническая гипертензия (стойкое систолическое АД ≥140 мм рт.ст. и/или диастолическое АД ≥90 мм рт.ст. и/или получающие антигипертензивную терапию до 20 недель беременности), ii) гестационная гипертензия (стойкое систолическое АД ≥140 мм рт.ст. и/или диастолическое АД ≥90 мм рт.ст. после 20 недель беременности), или iii) гестационный диабет. Женщины также должны быть в возрасте 18 лет и старше и иметь доступ к смартфону. -
Критерии исключения:
Многоплодная беременность, по мнению исследователей, наличие явных трудностей в общении (таких как нарушения слуха, речи или когнитивные нарушения), неспособность понимать непальский язык, необходимость госпитализации из-за тяжелого заболевания или отказ от предоставления информированного согласия на участие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства MOM-HD
В дополнение к стандартному уходу участницы интервенционной группы будут использовать программу телемониторинга MOM-HD, которая включает обучение пациенток, тонометр для измерения артериального давления (АД) и/или глюкометр, а также мобильное приложение для загрузки ежедневных показателей АД/уровня глюкозы в крови (УГК).
Женщины с ГСД получат оба устройства; пациентки с ГАГ получат тонометр. Приложение MOM-HD передает показания через Bluetooth, напоминает о необходимости измерения АД/УГК и позволяет медицинским работникам просматривать данные через защищенный портал. Медсестры будут проводить двухнедельные телеконсультации для анализа результатов, решения вопросов и при необходимости направления пациенток к акушерам-гинекологам или диетологам. Цель — улучшить самоконтроль, коммуникацию между пациенткой и медицинским работником и своевременное принятие клинических решений, что в конечном итоге улучшит исходы для матери и новорожденного. Обе группы продолжают стандартное дородовое наблюдение, а программа MOM-HD предназначена для оценки дополнительной пользы телемониторинга. |
Участники получат обучение по правильному мониторингу АД и/или ГК, а также им будет предоставлен тонометр и/или глюкометр с тест-полосками.
Их попросят использовать мобильное приложение MOM-HD для измерения и записи ежедневного АД (до 6 недель после родов) и, для женщин с ГСД, уровня глюкозы натощак и через 2 часа после еды (до родов).
Показания автоматически загружаются через Bluetooth в портал поставщика и ежедневно проверяются медсестрой.
Участники будут получать автоматические напоминания, мгновенную обратную связь по показаниям и обучающие материалы через приложение.
Они будут участвовать в двухнедельных телеконсультациях с медсестрой для обзора показаний, обсуждения симптомов и получения консультаций по образу жизни, питанию и планам ухода.
|
|
Активный компаратор: Группа стандартного ухода
В рамках стандартного медицинского обслуживания беременные женщины с ГАГ и ГСД должны посещать больницы чаще, чем по обычному графику дородового наблюдения, как правило, добавляя 6-8 дополнительных визитов для более тщательного мониторинга.
Специалист по медицине матери и плода настраивает график последующего наблюдения, часто требуя визиты каждые две недели до 35 недель, а затем еженедельно.
Во время этих визитов пациенты проходят такие тесты, как УЗИ, анализ мочи на протеинурию с помощью тест-полосок и мониторинг АД/ГК, с записью результатов в бумажных книжках, выданных каждой пациентке.
Кроме того, женщинам рекомендуется регулярно контролировать свое АД и/или ГК (натощак и через 2 часа после еды) дома или в ближайшем медицинском пункте.
Пациентки с ГСД также консультируются с диетологом и физиотерапевтом для разработки индивидуального плана питания и физических упражнений на основе веса до беременности и тяжести заболевания.
Врачи акушеры-гинекологи отслеживают уровни АД/ГК и соответствующим образом корректируют медикаменты.
Контрольное тестирование АД/ГК проводится через шесть недель после родов.
|
Беременные женщины с АГБ и ГСД будут получать стандартное дородовое наблюдение, которое включает более частые посещения больницы (6-8 дополнительных), ультразвуковое исследование, анализ мочи с помощью тест-полосок, мониторинг АД/УК с бумажными журналами записи, консультирование по питанию и физической активности, а также наблюдение у акушера-гинеколога. Пациентки с ГСД будут консультироваться с диетологом и физиотерапевтом. Послеродовое наблюдение включает тестирование АД/УК через 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mean systolic BP from recruitment to delivery (continuous)
Временное ограничение: Post-treatment (at delivery)
|
Difference in mean systolic blood pressure between usual care and intervention group
|
Post-treatment (at delivery)
|
|
Rate of composite adverse perinatal outcome (categorical; either perinatal loss, neonatal intensive care unit admission, primary cesarean delivery, preterm birth )
Временное ограничение: Post-treatment (at delivery)
|
Perinatal loss, neonatal intensive care unit admission, primary cesarean delivery, preterm birth will be abstracted from medical records.
|
Post-treatment (at delivery)
|
|
Proportion of days with elevated blood pressure (BP) or blood glucose (BG) readings (above clinical target ranges) between recruitment and delivery (continuous)
Временное ограничение: Post-treatment (at delivery)
|
Proportion of days with elevated BP or BG readings (out of total number of days with valid measurements) will be compared between the usual care and intervention group
|
Post-treatment (at delivery)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перинатальная потеря (присутствует/отсутствует)
Временное ограничение: После лечения (при родах)
|
Перинатальная потеря (наличие/отсутствие) будет извлечена из медицинских записей
|
После лечения (при родах)
|
|
Поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных (присутствует/отсутствует)
Временное ограничение: После лечения (при родах)
|
Госпитализация в отделение реанимации и интенсивной терапии новорожденных (присутствует/отсутствует) будет извлечена из медицинских записей.
|
После лечения (при родах)
|
|
Первичное кесарево сечение (присутствует/отсутствует)
Временное ограничение: После лечения (при родах)
|
Первичное кесарево сечение (присутствует/отсутствует) будет извлечено из медицинских записей.
|
После лечения (при родах)
|
|
Необходимость в медикаментозном лечении (присутствует/отсутствует)
Временное ограничение: После лечения (при родах)
|
Назначение лекарственных препаратов будет извлечено из медицинских записей
|
После лечения (при родах)
|
|
Преждевременные роды (присутствуют/отсутствуют)
Временное ограничение: После лечения (при родах)
|
Срок беременности на момент родов будет извлечен из медицинских записей
|
После лечения (при родах)
|
|
Госпитализация (присутствует/отсутствует)
Временное ограничение: После лечения (при родах)
|
Госпитализации будут извлечены из медицинских записей
|
После лечения (при родах)
|
|
Mean diastolic BP from recruitment to delivery (continuous)
Временное ограничение: Post-treatment (at delivery)
|
Mean diastolic BP levels will be calculated based on data abstracted from the MOM-HD app (home measurements) and/or medical records (hospital measurements).
|
Post-treatment (at delivery)
|
|
Mean diastolic BP at 6 week postpartum (continuous)
Временное ограничение: Post-treatment (6 weeks postpartum)
|
Difference in diastolic BP between usual care and intervention group
|
Post-treatment (6 weeks postpartum)
|
|
Mean fasting BG levels from recruitment to delivery (continuous; only among women with GDM)
Временное ограничение: Post-treatment (at delivery)
|
Mean BG levels will be calculated based on data abstracted from the MOM-HD app (home measurements) and/or medical records (hospital measurements).
|
Post-treatment (at delivery)
|
|
Mean postprandial BG levels from recruitment to delivery (continuous; only among women with GDM)
Временное ограничение: Post-treatment (at delivery)
|
Mean BG levels will be calculated based on data abstracted from the MOM-HD app (home measurements) and/or medical records (hospital measurements).
|
Post-treatment (at delivery)
|
|
Labor induction (present/ absent)
Временное ограничение: Post-treatment (at delivery)
|
Labor induction (present/absent) will be abstracted from medical records.
|
Post-treatment (at delivery)
|
|
Mean systolic BP at 6 week postpartum
Временное ограничение: Post-treatment (6 weeks postpartum)
|
Difference in mean systolic blood pressure between usual care and intervention group
|
Post-treatment (6 weeks postpartum)
|
|
Fasting glucose at 6 weeks postpartum ( only GDM)
Временное ограничение: Post-treatment (6 weeks postpartum)
|
Difference in fasting glucose between usual care and intervention group
|
Post-treatment (6 weeks postpartum)
|
|
Postprandial glucose at 6 weeks postpartum ( only GDM)
Временное ограничение: Post-treatment (6 weeks postpartum)
|
Difference in postprandial glucose between usual care and intervention group
|
Post-treatment (6 weeks postpartum)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование приложения (только группа вмешательства)
Временное ограничение: через шесть недель после родов
|
Приложение MOM-HD будет вести запись использования для каждой отдельной функции приложения (например, АД/ГК), времени суток, когда приложение/функция использовалась, и времени, проведенного в каждой функции.
|
через шесть недель после родов
|
|
Соответствие приложения (только группа вмешательства)
Временное ограничение: через шесть недель после родов
|
Данные о частоте самоконтроля, такие как количество записей АД/ГК в приложении за весь период мониторинга, будут регистрироваться для каждого участника в группе вмешательства.
Это фактическое количество записей в приложении, разделенное на ожидаемое количество записей в приложении, умноженное на 100).
|
через шесть недель после родов
|
|
Удобство использования (только группа вмешательства)
Временное ограничение: через шесть недель после родов
|
Системная шкала удобства использования, (5) анкета из 10 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта будет применяться для оценки воспринимаемой удобности использования приложения MOM-HD.
|
через шесть недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Shristi Rawal, PhD, Rutgers School of Health Professions
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- Glasgow RE, Vogt TM, Boles SM. Evaluating the public health impact of health promotion interventions: the RE-AIM framework. Am J Public Health. 1999 Sep;89(9):1322-7. doi: 10.2105/ajph.89.9.1322.
- Murray SR, Reynolds RM. Short- and long-term outcomes of gestational diabetes and its treatment on fetal development. Prenat Diagn. 2020 Aug;40(9):1085-1091. doi: 10.1002/pd.5768. Epub 2020 Jul 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Метаболические заболевания
- Осложнения беременности
- Инфекции
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Пищевые и метаболические заболевания
- Диабет, гестационный
- Токсемия
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Стандарт ухода
Другие идентификационные номера исследования
- Pro2025001611
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .