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Surveillance Obstétricale par Mobile pour les Grossesses Compliquées par l'Hypertension et/ou le Diabète (MOM-HD) (MOM-HD)

29 juillet 2026 mis à jour par: Shristi Rawal, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Surveillance Obstétricale par Mobile pour les Grossesses Compliquées par l'Hypertension et/ou le Diabète (MOM-HD) : un Essai de Mise en Œuvre-Efficacité Hybride de Type II

Les troubles hypertensifs pendant la grossesse (HDP) et le diabète gestationnel (GDM) font partie des principales complications de la grossesse, contribuant de manière significative à la morbidité et à la mortalité maternelles et fœtales à l'échelle mondiale. (1,2,3) La gestion efficace des HDP et du GDM repose sur la surveillance régulière de la pression artérielle (PA) et de la glycémie (BG) pour assurer un contrôle adéquat et des interventions rapides pour le bien-être maternel et fœtal. La télésurveillance offre une alternative prometteuse et rentable en permettant aux femmes enceintes de surveiller la PA et la BG à domicile et de partager les résultats en temps réel avec les prestataires de soins de santé, facilitant ainsi la prise de décision clinique éclairée et les interventions rapides.

Nous proposons ici de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) hybride de type II efficacité-implémentation pour évaluer l'efficacité et évaluer la mise en œuvre de notre programme MOM-HD (surveillance obstétricale mobile pour l'hypertension et/ou le diabète), un programme de télésurveillance périnatale basé sur une application mobile, dans des contextes cliniques réels au Népal. Pour répondre aux objectifs de l'étude, nous recruterons 864 femmes nouvellement diagnostiquées avec des HDP et un GDM dans trois hôpitaux métropolitains et les assignerons au hasard soit à (i) MOM-HD + soins standard, soit à (ii) soins standard seuls, de l'inscription pendant la grossesse jusqu'à 6 semaines après l'accouchement. Les résultats cliniques primaires et secondaires seront évalués à l'accouchement et à 6 semaines après l'accouchement. Nous émettons l'hypothèse que, par rapport aux soins standard, l'utilisation de MOM-HD en plus des soins standard entraînera des niveaux de PA systolique plus bas, un taux d'incidence plus faible pour le résultat périnatal indésirable composite de soit une perte périnatale, une admission en unité de soins intensifs néonatals, une césarienne primaire ou une induction du travail, et une proportion plus faible de jours avec des lectures élevées de PA systolique ou de BG entre le recrutement et 6 semaines après l'accouchement. Une approche mixte convergente sera utilisée pour évaluer les résultats de mise en œuvre et de maintien en utilisant le cadre RE-AIM (4), et la durabilité économique sera évaluée en collectant des données de coût primaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ceci est un programme de surveillance obstétricale mobile pour l'hypertension et/ou le diabète (MOM-HD)2, qui comprend une application mobile destinée aux patients pour télécharger les données de tension artérielle/glycémie, un portail web destiné aux prestataires pour visualiser les données des patients, et des téléconsultations bimensuelles avec une infirmière de l'étude.

Notre étude vise à utiliser un cadre de science de la mise en œuvre pour mettre en œuvre et évaluer de manière exhaustive un programme de télésurveillance périnatale basé sur une application mobile dans des contextes cliniques réels. En collaboration avec les parties prenantes gouvernementales et hospitalières, nous emploierons des stratégies de mise en œuvre multidimensionnelles fondées sur la théorie : (a) Former les patients et les membres de la famille, et fournir un support technique continu (via l'application mobile) pour la surveillance de la tension artérielle et/ou de la glycémie à domicile ; (b) Fournir une assistance financière pour la surveillance de la tension artérielle et/ou de la glycémie à domicile ; (c) Assistance technique, audit et retour d'information aux prestataires ; et (d) Institutionnaliser et pérenniser le programme par le biais de comités consultatifs dans chaque hôpital.

Objectif et buts de l'étude

Objectif principal :

Réaliser un essai contrôlé randomisé (ECR) hybride de type II efficacité-mise en œuvre pour évaluer l'impact de MOM-HD sur les résultats cliniques et évaluer sa mise en œuvre dans des contextes réels au Népal.

Buts spécifiques :

  • But 1 : Évaluer l'efficacité de MOM-HD + soins standards par rapport aux soins standards seuls via un essai contrôlé randomisé multicentrique.
  • But 2 : Évaluer les résultats de mise en œuvre de MOM-HD en utilisant le cadre RE-AIM aux niveaux patient, prestataire et système de santé.
  • But 3 : Réaliser une analyse complète des coûts et une évaluation économique de MOM-HD.

Conception de l'étude

Il s'agit d'une étude hybride de type II efficacité-mise en œuvre menée comme un essai contrôlé randomisé multisite dans trois hôpitaux métropolitains au Népal : 1) Hôpital de maternité et pour femmes Paropakar (PMWH), 2) Hôpital de Dhulikhel à Dhulikhel, et 3) Hôpital d'enseignement et collège médical Nobel à Biratnagar.

Le programme de télésurveillance MOM-HD consistera en une éducation/formation des patients, la fourniture d'un tensiomètre et/ou d'un glucomètre et de bandelettes, une application mobile où les données de tension artérielle/glycémie peuvent être téléchargées, un portail web destiné aux prestataires pour surveiller les données des patients, ainsi que des téléconsultations bimensuelles avec une infirmière de l'étude. Les participantes atteintes de HTA gravidique et/ou de diabète gestationnel dans le groupe d'intervention seront inscrites au programme MOM-HD de l'inclusion jusqu'à 6 semaines post-partum.

Globalement, cette étude vise à évaluer l'efficacité et la mise en œuvre de l'intervention MOM-HD, tout en fournissant des informations sur les coûts associés à la mise en œuvre de l'intervention dans un contexte réel.

Durée de l'étude

L'étude devrait durer jusqu'à 5 ans. Les participantes seront suivies de 24-30 semaines de gestation jusqu'à 6 semaines post-partum.

Taille de l'échantillon

Un total de 864 participantes (432 avec HTA gravidique et 432 avec diabète gestationnel).

Randomisation

Les participantes seront randomisées dans un rapport 1:1 soit dans le groupe d'intervention (MOM-HD plus soins standards) soit dans le groupe témoin (soins standards seuls).

Population de l'étude : Voir section Éligibilité

Mesures

  • Résultats primaires et secondaires : Voir section Mesures des résultats
  • Résultats de mise en œuvre : En utilisant le cadre RE-AIM (4), l'étude évaluera la Portée (par exemple, proportion et caractéristiques des participantes engagées), l'Adoption (adhésion des prestataires), la Mise en œuvre (fidélité, facilitateurs, obstacles) et le Maintien (durabilité et coûts).

Intervention : Voir section Bras et interventions

Méthode de recherche : Méthode mixte et essai clinique randomisé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

864

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Népal
      • Biratnagar, Népal
        • Recrutement
        • Nobel Medical College & Teaching Hospital
        • Contact:
          • Isha Puuri
      • Dhulikhel, Népal
        • Recrutement
        • Dhulikhel Hospital
        • Contact:
          • Archana Shrestha
      • Kathmandu, Népal
        • Recrutement
        • Paropakar Maternity and Women's Hospital
        • Contact:
          • Yunika Acharya

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Femmes enceintes recevant des soins prénatals dans nos 3 sites d'ECR et diagnostiquées soit i) hypertension chronique (pression artérielle systolique soutenue ≥ 140 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mm Hg et/ou recevant un traitement antihypertenseur, avant 20 semaines de gestation), ii) hypertension gestationnelle (pression artérielle systolique soutenue ≥ 140 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mm Hg après 20 semaines de gestation), ou iii) diabète gestationnel. Les femmes doivent également avoir 18 ans ou plus et avoir accès à un smartphone.

Critères d'exclusion :

Grossesses multiples, Selon l'avis des AR, avoir des difficultés de communication apparentes (telles que des troubles auditifs, de la parole ou cognitifs), Incapacité à comprendre la langue népalaise, Hospitalisation requise en raison d'une maladie grave, ou refus de fournir un consentement éclairé pour participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention MOM-HD
En plus des soins standard, les participantes du groupe d'intervention utiliseront le programme de télésurveillance MOM-HD, qui comprend l'éducation du patient, un tensiomètre et/ou un glucomètre, et une application mobile pour télécharger les mesures quotidiennes de tension artérielle (TA)/glycémie (BG). Les femmes atteintes de diabète gestationnel (GDM) recevront les deux appareils ; celles atteintes d'hypertension artérielle gravidique (HDP) recevront un tensiomètre. L'application MOM-HD transfère les mesures via Bluetooth, fournit des rappels pour les tests de TA/BG et permet aux prestataires de consulter les données via un portail sécurisé. Les infirmières effectueront des téléconsultations bimensuelles pour examiner les résultats, répondre aux préoccupations et orienter les patientes vers des obstétriciens-gynécologues ou des diététiciens si nécessaire. L'objectif est d'améliorer l'autosurveillance, la communication patient-prestataire et la prise de décision clinique en temps opportun, en améliorant finalement les issues maternelles et néonatales. Les deux groupes continuent les soins prénatals standard, MOM-HD étant conçu pour évaluer le bénéfice supplémentaire de la télésurveillance.
Comportemental: MOM-HD
Les participants recevront une éducation et une formation sur la surveillance appropriée de la PA et/ou de la glycémie et se verront fournir un tensiomètre et/ou un glucomètre avec des bandelettes. Ils seront invités à utiliser l'application mobile MOM-HD pour mesurer et enregistrer la PA quotidienne (jusqu'à 6 semaines post-partum) et, pour les femmes atteintes de diabète gestationnel, la glycémie à jeun et 2 heures postprandiale (jusqu'à l'accouchement). Les mesures sont automatiquement téléchargées via Bluetooth vers un portail prestataire et revues quotidiennement par une infirmière. Les participants recevront des rappels automatisés, un retour instantané sur les mesures et du matériel éducatif via l'application. Ils participeront à des téléconsultations bimensuelles avec une infirmière pour revoir les mesures, discuter des symptômes et recevoir des conseils sur le mode de vie, l'alimentation et les plans de soins.
Comparateur actif: Groupe de Soins Standards
Dans les soins standards, les femmes enceintes atteintes d'HDP et de GDM doivent se rendre à l'hôpital plus fréquemment que le calendrier prénatal habituel, ajoutant généralement 6 à 8 visites supplémentaires pour une surveillance plus rapprochée. Le spécialiste en médecine fœto-maternelle personnalise le calendrier de suivi, nécessitant souvent des visites toutes les deux semaines jusqu'à 35 semaines, puis hebdomadaires. Lors de ces visites, les patientes subissent des tests tels que des échographies, des bandelettes urinaires pour la protéinurie et une surveillance de la TA/TG, avec les résultats enregistrés dans des carnets en papier attribués à chaque patiente. De plus, les femmes sont encouragées à surveiller régulièrement leur TA et/ou TG (à jeun et 2 heures post-prandial) à domicile ou au poste de santé le plus proche. Les patientes atteintes de GDM consultent également un diététicien et un kinésithérapeute pour élaborer un plan personnalisé d'alimentation et d'exercice basé sur le poids avant la grossesse et la gravité de la maladie. Les médecins OB/GYN surveillent les niveaux de TA/TG et ajustent les médicaments en conséquence. Un suivi des tests TA/TG est effectué six semaines après l'accouchement.
Autre: Soins standard
Les femmes enceintes atteintes de HTA-G et de DG recevront des soins prénataux standard, qui comprennent des visites à l'hôpital plus fréquentes (6 à 8 supplémentaires), une échographie, une bandelette urinaire, une surveillance de la PA/GB avec des carnets de suivi papier, des conseils diététiques et d'activité physique, et un suivi OB/GYN. Les patientes atteintes de DG consulteront une diététicienne et un kinésithérapeute. Le suivi postpartum comprend des tests de PA/GB à 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mean systolic BP from recruitment to delivery (continuous)
Délai: Post-treatment (at delivery)
Difference in mean systolic blood pressure between usual care and intervention group
Post-treatment (at delivery)
Rate of composite adverse perinatal outcome (categorical; either perinatal loss, neonatal intensive care unit admission, primary cesarean delivery, preterm birth )
Délai: Post-treatment (at delivery)
Perinatal loss, neonatal intensive care unit admission, primary cesarean delivery, preterm birth will be abstracted from medical records.
Post-treatment (at delivery)
Proportion of days with elevated blood pressure (BP) or blood glucose (BG) readings (above clinical target ranges) between recruitment and delivery (continuous)
Délai: Post-treatment (at delivery)
Proportion of days with elevated BP or BG readings (out of total number of days with valid measurements) will be compared between the usual care and intervention group
Post-treatment (at delivery)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte périnatale (présente / absente)
Délai: Post-traitement (à l'accouchement)
La perte périnatale (présente/absente) sera extraite des dossiers médicaux
Post-traitement (à l'accouchement)
Admission en unité de soins intensifs néonatals (présent/absent)
Délai: Post-traitement (à l'accouchement)
L'admission en unité de soins intensifs néonatals (présente / absente) sera extraite des dossiers médicaux.
Post-traitement (à l'accouchement)
Accouchement par césarienne primaire (présent/absent)
Délai: Post-traitement (à la livraison)
L'accouchement par césarienne primaire (présent/absent) sera extrait des dossiers médicaux.
Post-traitement (à la livraison)
Besoin de médicaments (présent/absent)
Délai: Post-traitement (à la livraison)
L'initiation du médicament sera extraite des dossiers médicaux
Post-traitement (à la livraison)
Naissance prématurée (présent/absent)
Délai: Post-traitement (à l'accouchement)
L'âge gestationnel à l'accouchement sera extrait des dossiers médicaux
Post-traitement (à l'accouchement)
Hospital admissions ( present/ absent)
Délai: Post-traitement (à l'accouchement)
Les admissions à l'hôpital seront extraites des dossiers médicaux
Post-traitement (à l'accouchement)
Mean diastolic BP from recruitment to delivery (continuous)
Délai: Post-treatment (at delivery)
Mean diastolic BP levels will be calculated based on data abstracted from the MOM-HD app (home measurements) and/or medical records (hospital measurements).
Post-treatment (at delivery)
Mean diastolic BP at 6 week postpartum (continuous)
Délai: Post-treatment (6 weeks postpartum)
Difference in diastolic BP between usual care and intervention group
Post-treatment (6 weeks postpartum)
Mean fasting BG levels from recruitment to delivery (continuous; only among women with GDM)
Délai: Post-treatment (at delivery)
Mean BG levels will be calculated based on data abstracted from the MOM-HD app (home measurements) and/or medical records (hospital measurements).
Post-treatment (at delivery)
Mean postprandial BG levels from recruitment to delivery (continuous; only among women with GDM)
Délai: Post-treatment (at delivery)
Mean BG levels will be calculated based on data abstracted from the MOM-HD app (home measurements) and/or medical records (hospital measurements).
Post-treatment (at delivery)
Labor induction (present/ absent)
Délai: Post-treatment (at delivery)
Labor induction (present/absent) will be abstracted from medical records.
Post-treatment (at delivery)
Mean systolic BP at 6 week postpartum
Délai: Post-treatment (6 weeks postpartum)
Difference in mean systolic blood pressure between usual care and intervention group
Post-treatment (6 weeks postpartum)
Fasting glucose at 6 weeks postpartum ( only GDM)
Délai: Post-treatment (6 weeks postpartum)
Difference in fasting glucose between usual care and intervention group
Post-treatment (6 weeks postpartum)
Postprandial glucose at 6 weeks postpartum ( only GDM)
Délai: Post-treatment (6 weeks postpartum)
Difference in postprandial glucose between usual care and intervention group
Post-treatment (6 weeks postpartum)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de l'application (Groupe d'intervention uniquement)
Délai: à six semaines post-partum
L'application MOM-HD conservera un enregistrement d'utilisation pour chacune des fonctionnalités individuelles de l'application utilisées (par exemple, PA/Gly), l'heure de la journée à laquelle l'application/la fonctionnalité a été utilisée, et le temps passé dans chaque fonctionnalité.
à six semaines post-partum
Conformité de l'application (groupe d'intervention uniquement)
Délai: à six semaines post-partum
Les données de fréquence d’auto-surveillance, telles que le nombre d’entrées de TA/G dans l’application sur toute la période de surveillance, seront enregistrées pour chaque participant du groupe d’intervention. Ceci est le nombre réel d’entrées dans l’application divisé par le nombre d’entrées attendues dans l’application multiplié par 100).
à six semaines post-partum
Usabilité (Groupe d'intervention uniquement)
Délai: à six semaines post-partum
L'échelle de convivialité du système, (5) un questionnaire de 10 items sur une échelle de Likert en 5 points sera administré pour évaluer la convivialité perçue de l'application MOM-HD.
à six semaines post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaborateurs

Dhulikhel Hospital
Institute for Implementation Science and Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shristi Rawal, PhD, Rutgers School of Health Professions

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Première publication (Réel)

24 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro2025001611

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après suppression des informations permettant d'identifier le participant, les données anonymisées collectées pour cette recherche peuvent être partagées et rendues publiquement disponibles comme l'exige le National Institute of Health (NIH). Les investigateurs incluront les données cliniques des participants qui donnent leur consentement pour le partage de leurs données.

Délai de partage IPD

La publication des données aura lieu environ 12 mois après la fin de l'étude. Les données de l'étude seront disponibles pour la communauté de recherche sans date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

L'investigateur ne partagera ou ne rendra publique que les données anonymisées collectées pour cette recherche. Les investigateurs incluront les données cliniques des participants qui donnent leur consentement pour le partage de leurs données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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