Monitorización Obstétrica Basada en Móvil para Embarazos Complicados por Hipertensión y/o Diabetes (MOM-HD) (MOM-HD)
Monitoreo Obstétrico Basado en Dispositivos Móviles para Embarazos Complicados por Hipertensión y/o Diabetes (MOM-HD): un Ensayo de Implementación-Efectividad Híbrido Tipo II
Los trastornos hipertensivos durante el embarazo (HDP) y la diabetes gestacional (GDM) se encuentran entre las principales complicaciones del embarazo, contribuyendo significativamente a la morbilidad y mortalidad materna y fetal a nivel mundial. (1,2,3) El manejo efectivo de HDP y GDM depende del monitoreo regular de la presión arterial (PA) y la glucosa en sangre (BG) para garantizar un control adecuado e intervenciones oportunas para el bienestar materno y fetal. La telemonitorización ofrece una alternativa prometedora y rentable al permitir que las personas embarazadas monitoreen la PA y la BG en casa y compartan los resultados en tiempo real con los proveedores de atención médica, facilitando la toma de decisiones clínicas informadas y las intervenciones oportunas.
Aquí proponemos realizar un Ensayo Controlado Aleatorizado (ECA) Híbrido de Tipo II de Efectividad-Implementación para evaluar la efectividad y evaluar la implementación de nuestro programa MOM-HD (Mobile-based Obstetric Monitoring for Hypertension and/or Diabetes), un programa de telemonitorización perinatal basado en aplicación móvil, en entornos clínicos del mundo real en Nepal. Para abordar los objetivos del estudio, reclutaremos a 864 mujeres recién diagnosticadas con HDP y GDM de tres hospitales metropolitanos y las asignaremos aleatoriamente a (i) MOM-HD + atención estándar o (ii) solo atención estándar, desde la inscripción en el embarazo hasta las 6 semanas posparto. Los resultados clínicos primarios y secundarios se evaluarán en el parto y a las 6 semanas posparto. Hipótesis que, en comparación con la atención estándar, el uso de MOM-HD además de la atención estándar resultará en niveles más bajos de PA sistólica, una tasa de incidencia más baja para el resultado perinatal adverso compuesto de pérdida perinatal, ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales, cesárea primaria o inducción del parto, y una proporción menor de días con lecturas elevadas de PA sistólica o BG entre el reclutamiento y las 6 semanas posparto. Se utilizará un enfoque de métodos mixtos convergentes para evaluar los resultados de implementación y mantenimiento utilizando el marco RE-AIM (4), y la sostenibilidad económica se evaluará mediante la recopilación de datos de costos primarios.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un programa de Monitorización Obstétrica Móvil para Hipertensión y/o Diabetes (MOM-HD)2, que incluye una aplicación móvil para pacientes para cargar datos de PA/glucemia, un portal web para proveedores para ver los datos de los pacientes y visitas telemáticas quincenales con una enfermera del estudio.
Nuestro estudio tiene como objetivo utilizar un marco de ciencia de la implementación para implementar y evaluar exhaustivamente un programa de telemonitorización perinatal basado en una aplicación móvil en entornos clínicos del mundo real. Colaborando con las partes interesadas del gobierno y del hospital, emplearemos estrategias de implementación multifacéticas basadas en la teoría: (a) Capacitar a los pacientes y familiares, y proporcionar soporte técnico continuo (a través de la aplicación móvil) para la monitorización de PA y/o glucemia en el hogar; (b) Proporcionar asistencia financiera para la monitorización de PA y/o glucemia en el hogar; (c) Asistencia técnica, auditoría y retroalimentación a los proveedores; y (d) Institucionalizar y sostener el programa a través de juntas asesoras en cada hospital.
Objetivo y Metas del Estudio
Objetivo Principal:
Realizar un ensayo controlado aleatorizado (ECA) híbrido de tipo II de efectividad-implementación para evaluar el impacto de MOM-HD en los resultados clínicos y evaluar su implementación en entornos del mundo real en Nepal.
Metas específicas:
- Meta 1: Evaluar la efectividad de MOM-HD + atención estándar en comparación con la atención estándar sola mediante un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico.
- Meta 2: Evaluar los resultados de implementación de MOM-HD utilizando el marco RE-AIM a nivel de paciente, proveedor y sistema de salud.
- Meta 3: Realizar un análisis de costos exhaustivo y una evaluación económica de MOM-HD.
Diseño del Estudio
Este es un estudio híbrido de efectividad-implementación de tipo II realizado como un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico en tres hospitales metropolitanos de Nepal: 1) Hospital de Maternidad y Mujeres Paropakar (PMWH), 2) Hospital Dhulikhel en Dhulikhel, y 3) Hospital Universitario y de Enseñanza Nobel Medical College en Biratnagar.
El programa de telemonitorización MOM-HD consistirá en educación/capacitación del paciente, provisión de un monitor de PA y/o glucómetro y tiras reactivas, una aplicación móvil donde se pueden cargar los datos de PA/glucemia, un portal web para proveedores para monitorear los datos de los pacientes, así como visitas telemáticas quincenales con una enfermera del estudio. Los participantes con HDP y/o GDM en el grupo de intervención serán inscritos en el programa MOM-HD desde la inscripción hasta las 6 semanas posparto.
En general, este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad y la implementación de la intervención MOM-HD, al tiempo que proporciona información sobre los costos asociados con la implementación de la intervención en un entorno del mundo real.
Duración del Estudio
Se espera que el estudio dure hasta 5 años. Los participantes serán seguidos desde las 24-30 semanas de gestación hasta las 6 semanas posparto.
Tamaño de la Muestra
Un total de 864 participantes (432 con HDP y 432 con GDM).
Aleatorización
Los participantes serán aleatorizados en una proporción 1:1 al grupo de intervención (MOM-HD más atención estándar) o al grupo de control (solo atención estándar).
Población del Estudio: Ver sección Elegibilidad
Mediciones
- Resultados Primarios y Secundarios: Ver sección Medidas de Resultado
- Resultados de Implementación: Utilizando el marco RE-AIM (4), el estudio evaluará Alcance (por ejemplo, proporción y características de los participantes involucrados), Adopción (aceptación por parte del proveedor), Implementación (fidelidad, facilitadores, barreras) y Mantenimiento (sostenibilidad y costos).
Intervención: Ver sección Brazos e Intervenciones
Método de Investigación: Método mixto y Ensayo Clínico Aleatorizado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shristi Rawal, PhD
- Número de teléfono: +18606908495
- Correo electrónico: shristi.rawal@rutgers.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Archana Shrestha, PhD
- Número de teléfono: +9779801002245
- Correo electrónico: archana@kusms.edu.np
Ubicaciones de estudio
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Biratnagar, Nepal
- Reclutamiento
- Nobel Medical College & Teaching Hospital
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Contacto:
- Isha Puuri
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Dhulikhel, Nepal
- Reclutamiento
- Dhulikhel Hospital
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Contacto:
- Archana Shrestha
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Kathmandu, Nepal
- Reclutamiento
- Paropakar Maternity and Women's Hospital
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Contacto:
- Yunika Acharya
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres embarazadas que reciben atención prenatal en nuestros 3 centros de ECA y son diagnosticadas como i) hipertensión crónica (tensión arterial sistólica sostenida ≥140 mm Hg y/o tensión arterial diastólica ≥90 mm Hg y/o que reciben tratamiento antihipertensivo, antes de las 20 semanas de gestación), ii) hipertensión gestacional (tensión arterial sistólica sostenida ≥140 mm Hg y/o tensión arterial diastólica ≥90 mm Hg después de las 20 semanas de gestación), o iii) diabetes gestacional. Las mujeres también deben tener 18 años o más y tener acceso a un teléfono inteligente. -
Criterios de exclusión:
Embarazos múltiples, En criterio de los AR, tener dificultades de comunicación aparentes (como deficiencias auditivas, del habla o cognitivas), Incapacidad para comprender el idioma nepalí, Requerir ingreso hospitalario debido a una enfermedad grave, o negarse a proporcionar consentimiento informado para participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención MOM-HD
Además de la atención estándar, los participantes del grupo de intervención utilizarán el programa de telemonitorización MOM-HD, que incluye educación del paciente, un monitor de presión arterial (PA) y/o glucómetro, y una aplicación móvil para subir las lecturas diarias de PA/glucemia (BG).
Las mujeres con DMG recibirán ambos dispositivos; aquellas con HDP recibirán un monitor de presión arterial.
La aplicación MOM-HD transfiere las lecturas mediante Bluetooth, proporciona recordatorios para las pruebas de PA/BG y permite a los proveedores revisar los datos a través de un portal seguro.
Las enfermeras realizarán teleconsultas quincenales para revisar los resultados, abordar las preocupaciones y conectar a los pacientes con obstetras/ginecólogos o dietistas según sea necesario.
El objetivo es mejorar el automonitoreo, la comunicación paciente-proveedor y la toma de decisiones clínicas oportunas, mejorando en última instancia los resultados maternos y neonatales.
Ambos grupos continúan con la atención prenatal estándar, y MOM-HD está diseñado para evaluar el beneficio adicional de la telemonitorización.
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Los participantes recibirán educación y formación sobre la monitorización adecuada de la PA y/o la glucemia y se les proporcionará un monitor de PA y/o un glucómetro con tiras.
Se les pedirá que utilicen la aplicación móvil MOM-HD para medir y registrar la PA diaria (hasta las 6 semanas posparto) y, para las mujeres con DMG, la glucemia en ayunas y 2 horas posprandial (hasta el parto).
Las lecturas se cargan automáticamente a través de Bluetooth a un portal del proveedor y son revisadas diariamente por una enfermera.
Los participantes recibirán recordatorios automatizados, comentarios instantáneos sobre las lecturas y material educativo a través de la aplicación.
Participarán en teleconsultas quincenales con una enfermera para revisar las lecturas, discutir síntomas y recibir asesoramiento sobre estilo de vida, dieta y planes de atención.
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Comparador activo: Grupo de Atención Estándar
En la atención estándar, las mujeres embarazadas con HDP y DMG deben acudir al hospital con más frecuencia que el calendario prenatal habitual, lo que generalmente añade de 6 a 8 visitas adicionales para un seguimiento más estrecho.
El especialista en medicina materno-fetal personaliza el calendario de seguimiento, que a menudo requiere visitas cada dos semanas hasta las 35 semanas, y luego semanalmente.
Durante estas visitas, las pacientes se someten a pruebas como ecografías, tiras reactivas de orina para proteinuria y monitorización de PA/glucosa, y los resultados se registran en cuadernillos de papel asignados a cada paciente.
Además, se anima a las mujeres a controlar regularmente su PA y/o glucosa (en ayunas y 2 horas después de las comidas) en casa o en el puesto de salud más cercano.
Las pacientes con DMG también consultan a un dietista y a un fisioterapeuta para desarrollar un plan personalizado de dieta y ejercicio basado en el peso previo al embarazo y la gravedad de la enfermedad.
Los médicos de obstetricia y ginecología monitorizan los niveles de PA/glucosa y ajustan la medicación en consecuencia.
Las pruebas de seguimiento de PA/glucosa se realizan seis semanas después del parto.
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Las mujeres embarazadas con HDP y GDM recibirán atención prenatal estándar, que incluye visitas hospitalarias más frecuentes (6-8 adicionales), ecografía, tira reactiva de orina, monitorización de PA/GB con cuadernillos de registro en papel, asesoramiento dietético y de actividad física, y seguimiento de OB/GYN.
Los pacientes con GDM consultarán con un dietista y un fisioterapeuta.
El seguimiento posparto incluye pruebas de PA/GB a las 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mean systolic BP from recruitment to delivery (continuous)
Periodo de tiempo: Post-treatment (at delivery)
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Difference in mean systolic blood pressure between usual care and intervention group
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Post-treatment (at delivery)
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Rate of composite adverse perinatal outcome (categorical; either perinatal loss, neonatal intensive care unit admission, primary cesarean delivery, preterm birth )
Periodo de tiempo: Post-treatment (at delivery)
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Perinatal loss, neonatal intensive care unit admission, primary cesarean delivery, preterm birth will be abstracted from medical records.
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Post-treatment (at delivery)
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Proportion of days with elevated blood pressure (BP) or blood glucose (BG) readings (above clinical target ranges) between recruitment and delivery (continuous)
Periodo de tiempo: Post-treatment (at delivery)
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Proportion of days with elevated BP or BG readings (out of total number of days with valid measurements) will be compared between the usual care and intervention group
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Post-treatment (at delivery)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida perinatal (presente / ausente)
Periodo de tiempo: Postratamiento (en el parto)
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La pérdida perinatal (presente / ausente) se extraerá de los registros médicos
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Postratamiento (en el parto)
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Ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales (presente/ausente)
Periodo de tiempo: Postratamiento (en el parto)
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Se extraerá del historial médico el ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales (presente/ausente).
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Postratamiento (en el parto)
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Parto por cesárea primaria (presente/ausente)
Periodo de tiempo: Postratamiento (en el momento del parto)
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El parto por cesárea primario (presente/ausente) se extraerá de los registros médicos.
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Postratamiento (en el momento del parto)
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Necesidad de medicación (presente/ausente)
Periodo de tiempo: Pos-tratamiento (en el parto)
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La iniciación de la medicación se extraerá de los registros médicos
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Pos-tratamiento (en el parto)
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Parto prematuro (presente/ausente)
Periodo de tiempo: Postratamiento (en el momento del parto)
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La edad gestacional al parto se extraerá de los registros médicos
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Postratamiento (en el momento del parto)
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Ingresos hospitalarios (presente/ausente)
Periodo de tiempo: Postratamiento (en el parto)
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Las hospitalizaciones se extraerán de los registros médicos
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Postratamiento (en el parto)
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Mean diastolic BP from recruitment to delivery (continuous)
Periodo de tiempo: Post-treatment (at delivery)
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Mean diastolic BP levels will be calculated based on data abstracted from the MOM-HD app (home measurements) and/or medical records (hospital measurements).
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Post-treatment (at delivery)
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Mean diastolic BP at 6 week postpartum (continuous)
Periodo de tiempo: Post-treatment (6 weeks postpartum)
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Difference in diastolic BP between usual care and intervention group
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Post-treatment (6 weeks postpartum)
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Mean fasting BG levels from recruitment to delivery (continuous; only among women with GDM)
Periodo de tiempo: Post-treatment (at delivery)
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Mean BG levels will be calculated based on data abstracted from the MOM-HD app (home measurements) and/or medical records (hospital measurements).
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Post-treatment (at delivery)
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Mean postprandial BG levels from recruitment to delivery (continuous; only among women with GDM)
Periodo de tiempo: Post-treatment (at delivery)
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Mean BG levels will be calculated based on data abstracted from the MOM-HD app (home measurements) and/or medical records (hospital measurements).
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Post-treatment (at delivery)
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Labor induction (present/ absent)
Periodo de tiempo: Post-treatment (at delivery)
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Labor induction (present/absent) will be abstracted from medical records.
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Post-treatment (at delivery)
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Mean systolic BP at 6 week postpartum
Periodo de tiempo: Post-treatment (6 weeks postpartum)
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Difference in mean systolic blood pressure between usual care and intervention group
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Post-treatment (6 weeks postpartum)
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Fasting glucose at 6 weeks postpartum ( only GDM)
Periodo de tiempo: Post-treatment (6 weeks postpartum)
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Difference in fasting glucose between usual care and intervention group
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Post-treatment (6 weeks postpartum)
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Postprandial glucose at 6 weeks postpartum ( only GDM)
Periodo de tiempo: Post-treatment (6 weeks postpartum)
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Difference in postprandial glucose between usual care and intervention group
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Post-treatment (6 weeks postpartum)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de la aplicación (solo grupo de intervención)
Periodo de tiempo: a las seis semanas posparto
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La aplicación MOM-HD mantendrá un registro de uso para cada una de las funciones individuales de la aplicación utilizadas (por ejemplo, PA/GC), la hora del día en que se utilizó la aplicación/función y el tiempo empleado en cada función.
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a las seis semanas posparto
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Cumplimiento de la aplicación (solo grupo de intervención)
Periodo de tiempo: a las seis semanas posparto
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Se registrarán para cada participante del grupo de intervención los datos de frecuencia de automonitorización, como el número de entradas de PA/glucemia en la aplicación durante todo el período de seguimiento.
Este es el número real de entradas en la aplicación dividido por el número esperado de entradas en la aplicación multiplicado por 100). |
a las seis semanas posparto
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Usabilidad (Solo grupo de intervención)
Periodo de tiempo: a las seis semanas posparto
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La Escala de Usabilidad del Sistema, (5) un cuestionario de 10 ítems en escala Likert de 5 puntos será administrado para evaluar la usabilidad percibida de la aplicación MOM-HD.
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a las seis semanas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shristi Rawal, PhD, Rutgers School of Health Professions
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- Glasgow RE, Vogt TM, Boles SM. Evaluating the public health impact of health promotion interventions: the RE-AIM framework. Am J Public Health. 1999 Sep;89(9):1322-7. doi: 10.2105/ajph.89.9.1322.
- Murray SR, Reynolds RM. Short- and long-term outcomes of gestational diabetes and its treatment on fetal development. Prenat Diagn. 2020 Aug;40(9):1085-1091. doi: 10.1002/pd.5768. Epub 2020 Jul 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Complicaciones del embarazo
- Infecciones
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Gestacional
- Toxemia
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- Pro2025001611
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .