凍結切片分析の安全な代替法としてのシェービング
乳房温存手術における凍結切片分析の腫瘍学的に安全な代替法としての腫瘍床腔削除の評価
調査の概要
詳細な説明
乳がんは世界中の女性において最も一般的な悪性腫瘍であり、主要な健康負担となっています。早期乳がんに対する乳房温存手術（BCS）は、組織学的に明瞭な断端を伴う完全な腫瘍切除を目指し、補助放射線療法と組み合わせることで、早期症例における乳房切除術と同等の生存率を提供する標準治療となっています。
陽性の手術断端は局所再発率の増加と強く関連しており、しばしば再切除を必要とします。
従来、術中迅速病理診断（FSA）が断端状態の評価に用いられてきました。しかし、この技術にはいくつかの欠点があります：
- 多くの施設での利用可能性が限られている。
- 経験豊富な細胞病理医を必要とし、資源が限られた場所では困難である。
- 相当なコストが追加される。
時間がかかる（手術時間の延長）。
- 最近、腫瘍床腔削皮術（TBCS）が、術中病理学に依存せずに陽性断端の発生率を減少させることができる、より実用的な代替技術として導入されました。
腫瘍床腔削皮術（TBCS）とは、約5～10mmの厚さの追加の薄い組織層が腔壁から周方向に切除されることを意味します。
多くの利点があります：
- 術中病理施設を欠く施設でも実行可能。
- 時間の節約（全体の手術時間を著しく短縮）。
- 費用対効果が高い。
- 技術的に簡単（特別な機器や高度な施設を必要とせず、容易に実行可能）。
資源と高度な術中支援が限られている可能性がある中低所得の社会経済的環境において適切な選択肢となります。
- 術中迅速病理診断（FSA）と同等の腫瘍学的安全性を達成し、陽性断端率、再切除頻度、手術時間、および全体の手順コストの有意な減少が期待されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mark Ezzat Gerges, Resident doctor
- 電話番号：+201229385677
- メール：markezzat99@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nagm elden Abu elnaga, Ph D
- 電話番号：+201015417979
- メール：nagmdairy@gmail.com
研究場所
-
-
-
Asyut、エジプト、71515
- Faculty of medicine Assiut university
-
コンタクト：
- Faculty of medicine Assiut University
- 電話番号：088 2411900
- メール：med@aun.edu.eg
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上の女性患者。
- 単発性、手術可能な浸潤性乳癌と診断されていること。
- 乳房温存手術に適していること。 基準：
除外基準：
-乳房温存手術の禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：腫瘍床腔削除アーム
乳房温存手術を受ける患者は、明瞭な手術マージンを確保するための代替アプローチとして、術中に腫瘍床腔内掻爬を受けます。
一次乳房部分切除標本採取後に、追加の腔内掻爬が周方向に行われます。
結果は標準的なマージン評価法と比較されます。
|
術中病理検査施設を欠く施設においても実施可能。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後2年以内の陽性断端率と再切除率
時間枠：患者の登録時から術後2年まで
|
手術病理で陽性断端が確認された患者の割合、および再切除を受けた患者の割合。評価は組織病理学的報告書と手術記録に基づいて行われます。 測定単位：患者数の割合 測定ツール：断端状態のための組織病理学的検査（病理報告書）；再切除イベントのための手術データベース／手術記録。 |
患者の登録時から術後2年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
- 費用対効果 - 施設の利用可能性 - 術中時間への影響
時間枠：患者の登録時から術後2年まで
|
単位：分 測定ツール：手術記録／麻酔記録。 時間枠：切開から閉鎖まで。 |
患者の登録時から術後2年まで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Mostafa Thabet、Assiut University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。