Бритье как безопасная альтернатива анализу замороженных срезов
Оценка резекции полости ложа опухоли как онкологически безопасной альтернативы интраоперационному срочному гистологическому исследованию при органосохраняющих операциях на молочной железе
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак молочной железы остается наиболее распространенным злокачественным новообразованием среди женщин во всем мире и представляет собой серьезную проблему для здравоохранения. Органосохраняющая операция (ОСО) стала стандартом лечения ранних стадий рака молочной железы, направленным на достижение полного удаления опухоли с гистологически чистыми краями в сочетании с адъювантной лучевой терапией, обеспечивает эквивалентные показатели выживаемости по сравнению с мастэктомией на ранних стадиях.
. Положительные хирургические края сильно связаны с повышенными показателями местного рецидива и часто требуют повторного иссечения.
Традиционно для оценки состояния краев использовался интраоперационный метод замороженных срезов (FSA). Однако этот метод имеет несколько недостатков, включая:
- Ограниченную доступность во многих центрах.
- Требует высококвалифицированных цитопатологов, что затруднительно в условиях ограниченных ресурсов.
- Добавляет существенные затраты.
Времязатратный (увеличивает продолжительность операции).
- Недавно была введена методика послойного иссечения ложа опухоли (TBCS) как более практичная альтернативная техника, которая может снизить частоту положительных краев без reliance на интраоперационную патологию.
Послойное иссечение ложа опухоли (TBCS) означает удаление дополнительных тонких слоев ткани толщиной приблизительно 5-10 мм по окружности стенок полости.
С множеством преимуществ:
- Выполнимо в центрах, не имеющих интраоперационных патологических возможностей.
- Экономит время (значительно сокращает общее время операции).
- Экономическая эффективность.
- Технически просто (Легко выполняется без необходимости в специализированном оборудовании или передовых возможностях).
Представляет собой подходящий вариант в условиях низкого и среднего социально-экономического уровня, где ресурсы и продвинутая интраоперационная поддержка могут быть ограничены.
- Ожидается, что он продемонстрирует сопоставимую онкологическую безопасность с интраоперационным методом замороженных срезов (FSA) в достижении негативности краев со значительным снижением ожидаемых показателей положительных краев&частоты повторного иссечения&продолжительности операции и общих затрат на процедуру.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mark Ezzat Gerges, Resident doctor
- Номер телефона: +201229385677
- Электронная почта: markezzat99@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nagm elden Abu elnaga, Ph D
- Номер телефона: +201015417979
- Электронная почта: nagmdairy@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Asyut, Египет, 71515
- Faculty of medicine Assiut university
-
Контакт:
- Faculty of medicine Assiut University
- Номер телефона: 088 2411900
- Электронная почта: med@aun.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола в возрасте ≥18 лет.
- Диагностирован унифокальный, операбельный инвазивный рак молочной железы.
- Подходит для органосохраняющей операции молочной железы. Критерии:
Критерии исключения:
-Противопоказание к органосохраняющей операции молочной железы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука для сбривания полости ложа опухоли
Пациенты, проходящие органосохраняющую операцию на молочной железе, будут получать интраоперационное иссечение краёв опухолевого ложа в качестве альтернативного подхода для обеспечения чистых хирургических границ.
Дополнительные иссечения ложа будут взяты циркулярно после удаления основного секторального образца. Результаты будут сравниваться со стандартными методами оценки границ резекции. |
Доступно в центрах, не имеющих интраоперационных патологических возможностей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота положительных краев и повторного иссечения в течение 2 лет после операции
Временное ограничение: С момента включения пациента в исследование до 2 лет после операции
|
Процент пациентов, у которых хирургическая патология показывает позитивные края, и процент пациентов, которым проводят повторное иссечение. Оценка будет основана на гистопатологических отчетах и хирургических записях. Единица измерения: процентное количество пациентов Инструмент измерения: Гистопатологическое исследование (патологический отчет) для статуса краев; хирургическая база данных/операционные журналы для случаев повторного иссечения. |
С момента включения пациента в исследование до 2 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
- Экономическая эффективность - Доступность оборудования - Влияние на интраоперационное время
Временное ограничение: С момента включения пациента в исследование до 2 лет после операции
|
Единица измерения: Минуты Инструмент измерения: Операционные записи / записи анестезии. Временные рамки: от разреза до закрытия. |
С момента включения пациента в исследование до 2 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mostafa Thabet, Assiut University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TBCS as an alternative to FFS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .