Golenie jako bezpieczna alternatywa dla analizy zamrożonego skrawka
Ocena wycinania łożyska guza jako onkologicznie bezpiecznej alternatywy dla analizy śródoperacyjnej w chirurgii oszczędzającej pierś
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak piersi pozostaje najczęstszym nowotworem złośliwym wśród kobiet na całym świecie i stanowi poważne obciążenie dla zdrowia publicznego. Chirurgia oszczędzająca pierś (BCS) stała się standardem leczenia wczesnego raka piersi, mając na celu osiągnięcie całkowitego wycięcia guza z histologicznie czystymi marginesami w połączeniu z radioterapią uzupełniającą, oferując równoważne wskaźniki przeżycia jak mastektomia w przypadkach wczesnego stadium.
Dodatnie marginesy chirurgiczne są silnie związane ze zwiększonymi wskaźnikami wznowy miejscowej i często wymagają ponownego wycięcia.
Tradycyjnie do oceny stanu marginesów stosowano śródoperacyjną analizę metodą zamrożonych skrawków (FSA). Jednak ta technika ma kilka wad, w tym:
- Ograniczoną dostępność w wielu ośrodkach.
- Wymaga wysoko wykwalifikowanych cytopatologów, co stanowi wyzwanie w miejscach o ograniczonych zasobach.
- Dodaje znaczne koszty.
Czasochłonna (przedłuża czas operacji).
- Ostatnio wprowadzono ścinanie ścian loży po guzie (TBCS) jako bardziej praktyczną alternatywną technikę, która może zmniejszyć częstość występowania dodatnich marginesów bez polegania na śródoperacyjnej patologii.
Ścinanie ścian loży po guzie (TBCS) oznacza usunięcie dodatkowych cienkich warstw tkanki o grubości około 5-10 mm obwodowo ze ścian jamy.
Z wieloma zaletami:
- Wykonalne w ośrodkach pozbawionych śródoperacyjnych urządzeń patologicznych.
- Oszczędność czasu (znacznie skraca całkowity czas operacji).
- Ekonomiczność.
- Technicznie proste (Łatwe do wykonania bez potrzeby specjalistycznego sprzętu lub zaawansowanych urządzeń).
Stanowi odpowiednią opcję w warunkach o niskim do średniego statusie społeczno-ekonomicznym, gdzie zasoby i zaawansowane wsparcie śródoperacyjne mogą być ograniczone.
- Oczekuje się, że wykazuje porównywalne bezpieczeństwo onkologiczne do śródoperacyjnej analizy metodą zamrożonych skrawków (FSA) w osiąganiu ujemności marginesów z oczekiwanym znacznym zmniejszeniem wskaźników dodatnich marginesów, częstości ponownych wycięć, czasu operacji i ogólnych kosztów procedury.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mark Ezzat Gerges, Resident doctor
- Numer telefonu: +201229385677
- E-mail: markezzat99@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nagm elden Abu elnaga, Ph D
- Numer telefonu: +201015417979
- E-mail: nagmdairy@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Asyut, Egipt, 71515
- Faculty of medicine Assiut university
-
Kontakt:
- Faculty of medicine Assiut University
- Numer telefonu: 088 2411900
- E-mail: med@aun.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentki w wieku ≥18 lat.
- Zdiagnozowane z jednogniskowym, operacyjnym inwazyjnym rakiem piersi.
- Odpowiednie do operacji oszczędzającej pierś. Kryteria:
Kryteria wykluczenia:
-Przeciwwskazanie do operacji oszczędzającej pierś.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię z wycięciem łożyska guza
Pacjentki poddawane operacji oszczędzającej pierś otrzymają śródoperacyjne doszczętne wycięcie łożyska guza jako alternatywne podejście zapewniające czyste marginesy chirurgiczne.
Dodatkowe wycinki z łożyska guza będą pobierane obwodowo po wycięciu pierwotnego wycinka guza.
Wyniki będą porównywane ze standardowymi metodami oceny marginesów.
|
Wykonalne w ośrodkach pozbawionych śródoperacyjnych urządzeń patologicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obecności marginesów dodatnich i ponownej resekcji w ciągu 2 lat po operacji
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji pacjenta do 2 lat po operacji
|
Procent pacjentów, u których patologia chirurgiczna wykazuje dodatnie marginesy, oraz procent pacjentów poddanych ponownej resekcji. Ocena będzie oparta na raportach histopatologicznych i dokumentacji chirurgicznej. Jednostka miary: procent liczby pacjentów Narzędzie pomiarowe: Badanie histopatologiczne (raport patologii) dla statusu marginesów; baza danych chirurgiczna/operacyjna dla zdarzeń ponownej resekcji. |
Od momentu rejestracji pacjenta do 2 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
- Opłacalność - Dostępność obiektów - Wpływ na czas śródoperacyjny
Ramy czasowe: Od czasu rejestracji pacjenta do 2 lat po operacji
|
Jednostka miary: Minuty Narzędzie pomiarowe: Rejestry operacyjne / rejestry anestezjologiczne. Ramy czasowe: od nacięcia do zamknięcia. |
Od czasu rejestracji pacjenta do 2 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mostafa Thabet, Assiut University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TBCS as an alternative to FFS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .