Holení jako bezpečná alternativa k analýze zmražených řezů
Hodnocení odstraňování okrajů nádorového ložiska jako onkologicky bezpečné alternativy ke zmrazené sekci při operaci s uchováním prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina prsu zůstává nejčastějším maligním onemocněním u žen na celém světě a představuje významnou zdravotní zátěž. Operace s uchováním prsu se stala standardní péčí pro časná stadia rakoviny prsu, jejímž cílem je dosáhnout kompletní excize nádoru s histologicky čistými okraji v kombinaci s adjuvantní radioterapií, což poskytuje ekvivalentní míry přežití jako mastektomie v časných stadiích.
. Pozitivní chirurgické okraje jsou silně spojeny se zvýšenými mírami lokální recidivy a často si vyžadují re-excizi.
Tradičně se k hodnocení stavu okrajů používala intraoperační analýza zmrazených řezů. Tato technika má však několik nevýhod, včetně:
- Omezená dostupnost v mnoha centrech.
- Vyžaduje vysoce zkušené cytopatology, což je náročné v místech s omezenými zdroji.
- Přidává značné náklady.
Časově náročná (prodloužený operační čas).
- Nedávno byla zavedena technika seškrabování dutiny nádorového ložiska jako praktičtější alternativní technika, která může snížit výskyt pozitivních okrajů bez nutnosti intraoperační patologie.
Seškrabávání dutiny nádorového ložiska znamená odstranění dalších tenkých vrstev tkáně o tloušťce přibližně 5-10 mm z dutinových stěn.
S mnoha výhodami:
- Proveditelné v centrech bez intraoperačních patologických zařízení.
- Úspora času (významně snižuje celkový operační čas).
- Nákladová efektivita.
- Technicky jednoduché (snadno proveditelné bez potřeby specializovaného vybavení nebo pokročilých zařízení).
Představuje vhodnou volbu v prostředích s nízkým až středním socioekonomickým statusem, kde mohou být zdroje a pokročilá intraoperační podpora omezené.
- Očekává se, že prokáže srovnatelnou onkologickou bezpečnost s intraoperační analýzou zmrazených řezů při dosahování negativity okrajů s očekávaným významným snížením míry pozitivních okrajů, frekvence re-excize, operační doby a celkových nákladů na proceduru.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mark Ezzat Gerges, Resident doctor
- Telefonní číslo: +201229385677
- E-mail: markezzat99@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nagm elden Abu elnaga, Ph D
- Telefonní číslo: +201015417979
- E-mail: nagmdairy@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Asyut, Egypt, 71515
- Faculty of Medicine Assiut University
-
Kontakt:
- Faculty of medicine Assiut University
- Telefonní číslo: 088 2411900
- E-mail: med@aun.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
- Pacientky ve věku ≥18 let.
- Diagnostikována s unifokálním, operabilním invazivním karcinomem prsu.
- Vhodné pro prsu šetřící operaci. Kritéria:
Exkluzní kritéria:
-Kontraindikace prsu šetřící operace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Paže s vyhlazením ložiska nádoru
Pacientky podstupující operaci prsu s uchováním prsu obdrží intraoperativní resekci dutiny ložiska nádoru jako alternativní přístup k zajištění čistých chirurgických okrajů.
Další resekce dutiny budou provedeny po obvodu po primárním odstranění ložiska.
Výsledky budou porovnány se standardními metodami hodnocení okrajů.
|
Realizovatelné v centrech postrádajících intraoperační patologická zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pozitivních okrajů a reexcize do 2 let po operaci
Časové okno: Od okamžiku zařazení pacienta do 2 let po operaci
|
Procento pacientů, u kterých chirurgická patologie vykazuje pozitivní okraje, a procento pacientů, kteří podstoupí reexcisi. Hodnocení bude založeno na histopatologických zprávách a chirurgických záznamech. Jednotka měření: procento počtu pacientů Měřicí nástroj: Histopatologické vyšetření (patologická zpráva) pro stav okrajů; chirurgická databáze/operační záznamy pro události reexcisí. |
Od okamžiku zařazení pacienta do 2 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
- Nákladová efektivita - Dostupnost zařízení - Dopad na intraoperační čas
Časové okno: Od doby zápisu pacienta do 2 let po operaci
|
Jednotka měření: Minuty Měřící nástroj: Operační záznamy / anesteziologické záznamy. Časový rámec: od incize do uzávěru. |
Od doby zápisu pacienta do 2 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mostafa Thabet, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TBCS as an alternative to FFS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .