Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Scheren als een veilig alternatief voor bevroren coupe-analyse

20 november 2025 bijgewerkt door: Mark Ezzat Gerges

Evaluatie van het afschaven van de tumorholte als een oncologisch veilig alternatief voor vriescoupe-analyse bij borstsparende chirurgie

Evaluatie van het afschaven van de tumorholte als een oncologisch veilig alternatief voor bevroren coupe-analyse bij borstbesparende chirurgie en doel van de studie Het beoordelen van de oncologische veiligheid en praktische toepasbaarheid van het afschaven van de tumorholte heeft ook tot doel de impact op de operatietijd en de totale kosten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker blijft de meest voorkomende maligniteit bij vrouwen wereldwijd en vertegenwoordigt een grote gezondheidslast. Borstbesparende chirurgie (BCS) is de standaardbehandeling geworden voor borstkanker in een vroeg stadium, met als doel een volledige tumorverwijdering te bereiken met histologisch vrije marges gecombineerd met adjuvante radiotherapie, wat gelijkwaardige overlevingspercentages biedt als mastectomie bij gevallen in een vroeg stadium.

. Positieve chirurgische marges zijn sterk geassocieerd met verhoogde percentages lokale recidieven en vereisen vaak her-excisie.

Traditioneel is intraoperatieve bevroren sectieanalyse (FSA) gebruikt om de marge-status te beoordelen. Deze techniek heeft echter verschillende nadelen, waaronder:

  • Beperkte beschikbaarheid in veel centra.
  • Vereist zeer ervaren cytopathologen, wat het uitdagend maakt in plaatsen met beperkte middelen.
  • Voegt aanzienlijke kosten toe.

  • Tijdrovend (verlengde operatietijd).

    • Onlangs is tumorholtecaviteitsscheren (TBCS) geïntroduceerd als een meer praktisch alternatieve techniek die de incidentie van positieve marges kan verminderen zonder afhankelijk te zijn van intraoperatieve pathologie.

tumorholtecaviteitsscheren (TBCS) betekent dat extra dunne lagen weefsel van ongeveer 5:10 mm dikte circumferentieel van de holtewanden worden verwijderd.

Met veel voordelen:

  • Uitvoerbaar in centra zonder intraoperatieve pathologische faciliteiten.
  • Tijd besparend (vermindert aanzienlijk de totale operatietijd).
  • Kosteneffectiviteit.
  • Technisch eenvoudig (Makkelijk uit te voeren zonder gespecialiseerde apparatuur of geavanceerde faciliteiten nodig te hebben).

  • Het vertegenwoordigt een geschikte optie in lage tot middelhoge sociaaleconomische omgevingen, waar middelen en geavanceerde intraoperatieve ondersteuning beperkt kunnen zijn.

    • Er wordt verwacht dat het vergelijkbare oncologische veiligheid aantoont als intraoperatieve bevroren sectieanalyse (FSA) bij het bereiken van marge-negativiteit met een significante vermindering verwacht in positieve margepercentages&Her-excisiefrequentie&Operatieduur en Totale procedurekosten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Asyut, Egypte, 71515
        • Faculty of medicine Assiut university
        • Contact:
          • Faculty of medicine Assiut University
          • Telefoonnummer: 088 2411900
          • E-mail: med@aun.edu.eg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder.
  • Gediagnosticeerd met unifocaal, operabel invasief mammacarcinoom.
  • Geschikt voor borstsparende chirurgie. Criteria:

Uitsluitingscriteria:

-Contra-indicatie voor borstsparende chirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm voor het afschaven van de tumorholte
Patiënten die een borstsparende operatie ondergaan, zullen een intraoperatieve tumorholte-afschilfering ontvangen als een alternatieve benadering om heldere chirurgische marges te garanderen. Aanvullende holte-afschilferingen zullen circumferentieel worden genomen na het primaire lumpectomie-monster. De resultaten zullen worden vergeleken met standaard margebeoordelingsmethoden.
Procedure: Tumorbedholte-uitsnijding

haalbaar in centra zonder intraoperatieve pathologische faciliteiten.

  • Tijdbesparing (vermindert de totale operatietijd aanzienlijk).
  • Kosteneffectiviteit.
  • Technisch eenvoudig (Gemakkelijk uit te voeren zonder gespecialiseerde apparatuur of geavanceerde faciliteiten).

  • het vertegenwoordigt een geschikte optie in lage tot middelmatige sociaaleconomische omgevingen, waar middelen en geavanceerde intraoperatieve ondersteuning beperkt kunnen zijn.

    • Er wordt verwacht dat het vergelijkbare oncologische veiligheid aantoont als Intraoperatieve Bevroren Sectie Analyse (FSA) bij het bereiken van marge negativiteit met aanzienlijke vermindering verwacht in positieve marge percentages & Her-excisie frequentie & Operatieve duur en totale procedurekosten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage positieve marges en re-excisie binnen 2 jaar na de operatie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inclusie van de patiënt tot 2 jaar postoperatief

Percentage van patiënten bij wie de chirurgische pathologie positieve marges toont, en percentage van patiënten die een re-excisie ondergaan. Beoordeling zal gebaseerd zijn op histopathologie rapporten en chirurgische verslagen.

Maateenheid: percentage aantal patiënten Meetinstrument: Histopathologisch onderzoek (pathologie rapport) voor marge status; chirurgische database/operatieve logboeken voor re-excisie gebeurtenissen.
Vanaf het moment van inclusie van de patiënt tot 2 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
- Kosteneffectiviteit - Beschikbaarheid van faciliteiten - Impact op intraoperatieve tijd
Tijdsspanne: Van inschrijvingstijd van de patiënt tot 2 jaar postoperatief

  1. Kosten-effectiviteit Beschrijving: Totale directe kosten per patiënt van operatie tot 2 jaar follow-up, inclusief operatiekosten, pathologie, beeldvorming en eventuele heroperaties.

    Meeteenheid: Valuta Meetinstrument: kostenanalyse met behulp van ziekenhuisadministratieve gegevens.

  2. Beschikbaarheid faciliteiten Beschrijving: Frequentie van gebruik en beschikbaarheid van vereiste chirurgische infrastructuur tijdens de onderzoeksperiode.

    Meeteenheid: Aantal / proportie (bijvoorbeeld aantal operaties per faciliteit per maand, of percentage van geplande operaties volgens het onderzoeksprotocol) Meetinstrument: Ziekenhuisoperationele gegevens, faciliteitenlogboeken of administratieve databases.

  3. Impact op operatietijd Beschrijving: Verschil in operatieduur (minuten) tussen standaardprocedure en de onderzochte procedure, indien van toepassing.

Meeteenheid: Minuten Meetinstrument: Operatieverslagen / anesthesieverslagen. Tijdsframe: van incisie tot sluiting.
Van inschrijvingstijd van de patiënt tot 2 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mark Ezzat Gerges

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mostafa Thabet, Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TBCS as an alternative to FFS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren