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La rasatura come alternativa sicura all'analisi del congelatore

20 novembre 2025 aggiornato da: Mark Ezzat Gerges

Valutazione della Resezione della Cavità del Letto Tumorale come Alternativa Oncologicamente Sicura all'Analisi della Sezione Congelata nella Chirurgia Conservativa della Mammella

Valutazione del raschiamento della cavità del letto tumorale come alternativa oncologicamente sicura all'analisi della sezione congelata nella chirurgia conservativa della mammella e obiettivo dello studio Valutare la sicurezza oncologica e la praticità del raschiamento della cavità del letto tumorale mira anche a valutarne l'impatto sul tempo operatorio e sul costo complessivo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno rimane la neoplasia maligna più comune tra le donne in tutto il mondo e rappresenta un importante problema di salute. La chirurgia conservativa della mammella (BCS) è diventata lo standard di cura per il cancro al seno in stadio iniziale, mirando a ottenere l'asportazione completa del tumore con margini istologicamente liberi combinata con radioterapia adiuvante, offre tassi di sopravvivenza equivalenti alla mastectomia nei casi di stadio iniziale.

. I margini chirurgici positivi sono fortemente associati a tassi aumentati di recidiva locale e spesso rendono necessaria la riesecisione.

Tradizionalmente, l'analisi intraoperatoria del pezzo fresco (FSA) è stata utilizzata per valutare lo stato dei margini. Tuttavia, questa tecnica presenta diversi svantaggi, tra cui:

  • Disponibilità limitata in molti centri.
  • Richiede citopatologi altamente esperti rendendola impegnativa in luoghi con risorse limitate.
  • Aggiunge costi sostanziali.

  • Tempo che richiede (tempo operatorio prolungato).

    • Recentemente, lo shaving della cavità del letto tumorale (TBCS) è stato introdotto come una tecnica alternativa più pratica che può ridurre l'incidenza di margini positivi senza fare affidamento sulla patologia intraoperatoria.

lo shaving della cavità del letto tumorale (TBCS) significa che ulteriori strati sottili di tessuto di circa 5-10 mm di spessore vengono rimossi circolarmente dalle pareti della cavità.

Con molti vantaggi:

  • Fattibile in centri privi di strutture patologiche intraoperatorie.
  • Risparmio di tempo (riduce significativamente il tempo operatorio complessivo).
  • Economicità.
  • Tecnicamente semplice (Facile da eseguire senza la necessità di attrezzature specializzate o strutture avanzate).

  • Rappresenta un'opzione adeguata in contesti socioeconomici da bassi a medi, dove le risorse e il supporto intraoperatorio avanzato possono essere limitati.

    • Si prevede che dimostri una sicurezza oncologica comparabile all'analisi intraoperatoria del pezzo fresco (FSA) nel raggiungere la negatività dei margini con una riduzione significativa prevista nei tassi di margini positivi, nella frequenza di riesecisione, nella durata operatoria e nel costo procedurale complessivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mark Ezzat Gerges, Resident doctor
  • Numero di telefono: +201229385677
  • Email: markezzat99@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nagm elden Abu elnaga, Ph D
  • Numero di telefono: +201015417979
  • Email: nagmdairy@gmail.com

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Asyut, Egitto, 71515
        • Faculty of Medicine Assiut University
        • Contatto:
          • Faculty of medicine Assiut University
          • Numero di telefono: 088 2411900
          • Email: med@aun.edu.eg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età ≥18 anni.
  • Diagnosticate con carcinoma mammario invasivo unifocale e operabile.
  • Idonee per la chirurgia conservativa della mammella. Criteri:

Criteri di esclusione:

-Controindicazione alla Chirurgia Conservativa della Mammella.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di rasatura della cavità del letto tumorale
I pazienti sottoposti a chirurgia conservativa della mammella riceveranno escissioni intraoperatorie della cavità del letto tumorale come approccio alternativo per garantire margini chirurgici liberi. Verranno effettuate ulteriori escissioni della cavità in modo circolare dopo il prelievo del campione di lumpectomia primaria. I risultati saranno confrontati con i metodi standard di valutazione dei margini.
Procedura: Rasatura della cavità del letto tumorale

fattibile nei centri che non dispongono di strutture patologiche intraoperatorie.

  • Risparmio di tempo (riduce significativamente il tempo operativo complessivo).
  • Efficienza dei costi.
  • Tecnicamente semplice (facile da eseguire senza la necessità di attrezzature specializzate o strutture avanzate).

  • rappresenta un'opzione adatta in contesti socioeconomici da bassi a medi, dove le risorse e il supporto intraoperatorio avanzato potrebbero essere limitati.

    • Si prevede che dimostri una sicurezza oncologica comparabile all'Analisi Intraoperatoria di Sezione Congelata (FSA) nel raggiungere la negatività dei margini con una riduzione significativa prevista nei tassi di margine positivo, nella frequenza di riescisione, nella durata operatoria e nel costo procedurale complessivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di margini positivi e di riesecisione entro 2 anni dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento del paziente fino a 2 anni post-operatori

Percentuale di pazienti la cui patologia chirurgica mostra margini positivi e percentuale di pazienti che subiscono una riesecisione. La valutazione sarà basata sui referti istopatologici e sulle cartelle cliniche chirurgiche.

Unità di misura: percentuale di pazienti Strumento di misurazione: Esame istopatologico (referto di patologia) per lo stato dei margini; database chirurgico/log operatori per gli eventi di riesecisione.
Dal momento dell'arruolamento del paziente fino a 2 anni post-operatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- Costo-efficacia - Disponibilità delle strutture - Impatto sul tempo intraoperatorio
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento del paziente fino a 2 anni post-operatori

  1. Descrizione di costo-efficacia: Costo diretto totale sostenuto per paziente dall'intervento chirurgico fino a 2 anni di follow-up, inclusi i costi operatori, patologia, imaging e eventuali re-interventi.

    Unità di misura: Strumento di misurazione della valuta: analisi dei costi utilizzando i dati contabili ospedalieri.

  2. Disponibilità delle strutture Descrizione: Frequenza di utilizzo e disponibilità dell'infrastruttura chirurgica richiesta durante il periodo di studio.

    Unità di misura: Numero/proporzione (ad esempio, numero di interventi chirurgici per struttura al mese, o percentuale di interventi chirurgici programmati utilizzando il protocollo dello studio) Strumento di misurazione: Registri operativi ospedalieri, libri di registro delle strutture o database amministrativi.

  3. Impatto sul tempo intraoperatorio Descrizione: Differenza nella durata chirurgica (minuti) tra la procedura standard e la procedura in studio, se applicabile.

Unità di misura: Minuti Strumento di misurazione: Registri operatori/registri anestetici. Intervallo di tempo: dall'incisione alla chiusura.
Dal momento dell'arruolamento del paziente fino a 2 anni post-operatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mark Ezzat Gerges

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mostafa Thabet, Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TBCS as an alternative to FFS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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