El afeitado como alternativa segura al análisis de sección congelada
Evaluación del afeitado de la cavidad del lecho tumoral como alternativa oncológicamente segura al análisis de sección congelada en la cirugía conservadora de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama sigue siendo la neoplasia maligna más común entre las mujeres en todo el mundo y representa una importante carga para la salud. La cirugía conservadora de la mama (CCM) se ha convertido en el estándar de atención para el cáncer de mama en etapa temprana, con el objetivo de lograr la escisión completa del tumor con márgenes histológicamente libres combinada con radioterapia adyuvante, ofrece tasas de supervivencia equivalentes a la mastectomía en casos de etapas tempranas.
Los márgenes quirúrgicos positivos están fuertemente asociados con tasas aumentadas de recurrencia local y frecuentemente requieren re-escisión.
Tradicionalmente, el análisis intraoperatorio de sección congelada (SC) se ha utilizado para evaluar el estado de los márgenes. Sin embargo, esta técnica tiene varios inconvenientes, incluyendo:
- Disponibilidad limitada en muchos centros.
- Requiere citopatólogos altamente experimentados, lo que lo hace desafiante en lugares con recursos limitados.
- Añade un costo sustancial.
Consume mucho tiempo (tiempo operatorio prolongado).
- Recientemente, se ha introducido el afeitado de la cavidad del lecho tumoral (ACLT) como una técnica alternativa más práctica que puede reducir la incidencia de márgenes positivos sin depender de la patología intraoperatoria.
El afeitado de la cavidad del lecho tumoral (ACLT) significa que se eliminan capas adicionales delgadas de tejido de aproximadamente 5 a 10 mm de espesor de forma circunferencial de las paredes de la cavidad.
Con muchas ventajas:
- Factible en centros que carecen de instalaciones patológicas intraoperatorias.
- Ahorro de tiempo (reduce significativamente el tiempo operatorio total).
- Relación costo-efectividad.
- Técnicamente simple (fácil de realizar sin necesidad de equipos especializados o instalaciones avanzadas).
Representa una opción adecuada en entornos socioeconómicos bajos a medios, donde los recursos y el soporte intraoperatorio avanzado pueden ser limitados.
- Se espera que demuestre una seguridad oncológica comparable al Análisis de Sección Congelada Intraoperatoria (SC) en la obtención de márgenes negativos con una reducción significativa anticipada en las tasas de márgenes positivos, la frecuencia de re-escisión, la duración operatoria y el costo general del procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mark Ezzat Gerges, Resident doctor
- Número de teléfono: +201229385677
- Correo electrónico: markezzat99@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nagm elden Abu elnaga, Ph D
- Número de teléfono: +201015417979
- Correo electrónico: nagmdairy@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Asyut, Egipto, 71515
- Faculty of medicine Assiut university
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Contacto:
- Faculty of medicine Assiut University
- Número de teléfono: 088 2411900
- Correo electrónico: med@aun.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino de edad ≥18 años.
- Diagnosticadas con carcinoma de mama invasivo unifocal y operable.
- Adecuadas para cirugía conservadora de mama. Criterios:
Criterios de exclusión:
-Contraindicación de cirugía conservadora de mama.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de afeitado de la cavidad del lecho tumoral
Los pacientes sometidos a cirugía conservadora de la mama recibirán un afeitado de la cavidad del lecho tumoral intraoperatorio como enfoque alternativo para garantizar márgenes quirúrgicos libres.
Se tomarán afeitados adicionales de la cavidad de forma circunferencial después de la muestra principal de lumpectomía.
Los resultados se compararán con los métodos estándar de evaluación de márgenes.
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Factible en centros que carecen de instalaciones patológicas intraoperatorias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de márgenes positivos y reescisión dentro de los 2 años posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inclusión del paciente hasta 2 años postoperatorios
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Porcentaje de pacientes cuya anatomía patológica quirúrgica muestra márgenes positivos, y porcentaje de pacientes que se someten a reescisión. La evaluación se basará en informes de histopatología y registros quirúrgicos. Unidad de medida: porcentaje de pacientes Instrumento de medición: Examen histopatológico (informe de patología) para el estado de los márgenes; base de datos quirúrgica/registros operatorios para eventos de reescisión. |
Desde el momento de la inclusión del paciente hasta 2 años postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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- Rentabilidad - Disponibilidad de instalaciones - Impacto en el tiempo intraoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción del paciente hasta 2 años postoperatorios
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Unidad de medida: Minutos Herramienta de medición: Registros operatorios/registros de anestesia. Marco temporal: desde la incisión hasta el cierre. |
Desde el momento de la inscripción del paciente hasta 2 años postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mostafa Thabet, Assiut University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TBCS as an alternative to FFS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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