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Rasage comme alternative sûre à l'analyse de coupe congelée

20 novembre 2025 mis à jour par: Mark Ezzat Gerges

Évaluation du rasage de la cavité du lit tumoral comme alternative oncologiquement sûre à l'analyse de coupe congelée dans la chirurgie conservatrice du sein

Évaluation du rasage de la cavité du lit tumoral comme alternative oncologiquement sûre à l'analyse de coupe congelée dans la chirurgie conservatrice du sein et objectif de l'étude Évaluer la sécurité oncologique et la praticité du rasage de la cavité du lit tumoral vise également à évaluer son impact sur le temps opératoire et le coût global.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du sein reste la tumeur maligne la plus fréquente chez les femmes dans le monde et représente un fardeau majeur pour la santé. La chirurgie conservatrice du sein (CCS) est devenue le traitement standard pour le cancer du sein à un stade précoce, visant à réaliser une exérèse tumorale complète avec des marges histologiquement saines combinée à une radiothérapie adjuvante, offrant des taux de survie équivalents à la mastectomie dans les cas de stade précoce.

. Les marges chirurgicales positives sont fortement associées à des taux accrus de récidive locale et nécessitent fréquemment une réexcision.

Traditionnellement, l'analyse peropératoire par coupe congelée (FSA) a été utilisée pour évaluer le statut des marges. Cependant, cette technique présente plusieurs inconvénients, notamment :

  • Disponibilité limitée dans de nombreux centres.
  • Nécessite des cytopathologistes très expérimentés, ce qui la rend difficile dans les régions à ressources limitées.
  • Ajoute un coût substantiel.

  • Prend du temps (prolonge le temps opératoire).

    • Récemment, le rasage de la cavité du lit tumoral (TBCS) a été introduit comme une technique alternative plus pratique qui peut réduire l'incidence des marges positives sans dépendre de la pathologie peropératoire.

Le rasage de la cavité du lit tumoral (TBCS) signifie que des couches supplémentaires de tissu d'environ 5 à 10 mm d'épaisseur sont retirées circonférentiellement des parois de la cavité.

Avec de nombreux avantages :

  • Faisable dans les centres dépourvus d'installations pathologiques peropératoires.
  • Gain de temps (réduit significativement le temps opératoire global).
  • Rentabilité.
  • Techniquement simple (facile à réaliser sans besoin d'équipement spécialisé ou d'installations avancées).

  • Il représente une option adaptée dans les contextes socio-économiques faibles à moyens, où les ressources et le soutien peropératoire avancé peuvent être limités.

    • Il est attendu de démontrer une sécurité oncologique comparable à l'analyse peropératoire par coupe congelée (FSA) pour atteindre la négativité des marges avec une réduction significative anticipée des taux de marges positives, de la fréquence de réexcision, de la durée opératoire et du coût procédural global.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mark Ezzat Gerges, Resident doctor
  • Numéro de téléphone: +201229385677
  • E-mail: markezzat99@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Nagm elden Abu elnaga, Ph D
  • Numéro de téléphone: +201015417979
  • E-mail: nagmdairy@gmail.com

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Asyut, Egypte, 71515
        • Faculty of medicine Assiut university
        • Contact:
          • Faculty of medicine Assiut University
          • Numéro de téléphone: 088 2411900
          • E-mail: med@aun.edu.eg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patientes âgées de ≥18 ans.
  • Diagnostic de carcinome mammaire invasif unifocal et opérable.
  • Adéquate pour une chirurgie conservatrice du sein. Critères :

Critères d'exclusion :

-Contre-indication à la chirurgie conservatrice du sein.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de rasage de la cavité du lit tumoral
Les patientes subissant une chirurgie conservatrice du sein recevront un rasage peropératoire de la cavité du lit tumoral comme approche alternative pour assurer des marges chirurgicales claires. Des rasages supplémentaires de la cavité seront effectués de manière circonférentielle après le prélèvement de la pièce de tumorectomie principale. Les résultats seront comparés aux méthodes standard d'évaluation des marges.
Procédure: Rasage de la cavité du lit tumoral

Faisable dans les centres dépourvus d'installations pathologiques peropératoires.

  • Gain de temps (réduit considérablement la durée opératoire globale).
  • Rentabilité.
  • Techniquement simple (Facile à réaliser sans besoin d'équipement spécialisé ou d'installations avancées).

  • Il représente une option appropriée dans les contextes socio-économiques faibles à moyens, où les ressources et le soutien peropératoire avancé peuvent être limités.

    • Il devrait démontrer une sécurité oncologique comparable à l'analyse de coupe congelée peropératoire (FSA) pour atteindre la négativité des marges, avec une réduction significative anticipée des taux de marges positives, de la fréquence de réexcision, de la durée opératoire et du coût procédural global.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de marges positives et de réexcision dans les 2 ans suivant la chirurgie
Délai: Du moment de l'inscription du patient jusqu'à 2 ans post-opératoire

Pourcentage de patients dont l'anatomopathologie chirurgicale montre des marges positives, et pourcentage de patients qui subissent une réexcision. L'évaluation sera basée sur les rapports d'histopathologie et les dossiers chirurgicaux.

Unité de mesure : pourcentage de patients Outil de mesure : Examen histopathologique (rapport d'anatomopathologie) pour le statut des marges ; base de données chirurgicale/comptes-rendus opératoires pour les événements de réexcision.
Du moment de l'inscription du patient jusqu'à 2 ans post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
- Rentabilité - Disponibilité des installations - Impact sur le temps peropératoire
Délai: Du moment de l'inclusion du patient jusqu'à 2 ans postopératoire

  1. Description de la rentabilité : Coût direct total engagé par patient de la chirurgie jusqu'à 2 ans de suivi, incluant les coûts opératoires, la pathologie, l'imagerie et toute réopération.

    Unité de mesure : Monnaie Outil de mesure : analyse des coûts utilisant les données comptables de l'hôpital.

  2. Disponibilité des installations Description : Fréquence d'utilisation et disponibilité de l'infrastructure chirurgicale requise pendant la période de l'étude.

    Unité de mesure : Nombre / proportion (par exemple, nombre de chirurgies par établissement par mois, ou pourcentage de chirurgies programmées utilisant le protocole de l'étude) Outil de mesure : Dossiers d'exploitation de l'hôpital, registres des installations ou bases de données administratives.

  3. Impact sur le temps peropératoire Description : Différence de durée chirurgicale (minutes) entre la procédure standard et la procédure à l'étude, le cas échéant.

Unité de mesure : Minutes Outil de mesure : Dossiers opératoires / dossiers d'anesthésie. Cadre temporel : de l'incision à la fermeture.
Du moment de l'inclusion du patient jusqu'à 2 ans postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mark Ezzat Gerges

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mostafa Thabet, Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Première publication (Réel)

24 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TBCS as an alternative to FFS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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