Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Barbering som et trygt alternativ til frossen snitt-analyse

20. november 2025 oppdatert av: Mark Ezzat Gerges

Evaluering av tumorhuleskjæring som en onkologisk trygg alternativ til fryseseksjonsanalyse ved brystbevarende kirurgi

Evaluering av tumorhuleavskjæring som en onkologisk sikker alternativ til frossen snittanalyse ved brystbevarende kirurgi og studiens mål Å vurdere den onkologiske sikkerheten og praktiske gjennomførbarheten av tumorhuleavskjæring har også som mål å evaluere dens innvirkning på operasjonstid og totale kostnader.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreft forblir den vanligste maligniteten blant kvinner over hele verden og utgjør en stor helsebyrde. Brystbevarende kirurgi (BCS) har blitt standardbehandlingen for tidlig stadie brystkreft, og har som mål å oppnå fullstendig tumorfjerning med histologisk klare marger kombinert med adjuvante stråleterapi, og gir tilsvarende overlevelsessatser som mastektomi i tidlige stadier.<\/p>

. Positive kirurgiske marger er sterkt assosiert med økte rater for lokal tilbakefall og fører ofte til behov for re-eksisjon.<\/p>

Tradisjonelt har intraoperativ fryseseksjonsanalyse (FSA) blitt brukt for å vurdere margstatus. Denne teknikken har imidlertid flere ulemper, inkludert:<\/p>

  • Begrenset tilgjengelighet i mange sentre.<\/li>
  • Krever svært erfarne cytopatologer, noe som gjør den utfordrende i ressursbegrensede steder.<\/li>
  • Tilfører betydelige kostnader.<\/li>

  • Tidskrevende (forlenget operasjonstid).<\/p>

    • Nylig har sengehuleskjæring (TBCS) blitt introdusert som en mer praktisk alternativ teknikk som kan redusere forekomsten av positive marger uten å stole på intraoperativ patologi.<\/li><\/ul><\/li><\/ul>

      sengehuleskjæring (TBCS) betyr at ytterligere tynne lag vev, omtrent 5-10 mm i tykkelse, fjernes sirkulært fra sengehuleveggene.<\/p>

      Med mange fordeler:<\/p>

      • Gjennomførbart i sentre som mangler intraoperative patologifasiliteter.<\/li>
      • Tidsparende (reduserer betydelig den totale operasjonstiden).<\/li>
      • Kostnadseffektivitet.<\/li>
      • Teknisk enkelt (Lett å utføre uten behov for spesialisert utstyr eller avanserte fasiliteter).<\/li>

      • Det representerer et passende alternativ i lav- til middels sosioøkonomiske settinger, hvor ressurser og avansert intraoperativ støtte kan være begrenset.<\/p>

        • Det forventes å demonstrere sammenlignbar onkologisk sikkerhet som intraoperativ fryseseksjonsanalyse (FSA) i å oppnå margnegativitet med forventet betydelig reduksjon i positive margrater & re-eksisjonsfrekvens & operasjonstid og totale prosedyrekostnader.<\/li><\/ul><\/li><\/ul>

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Asyut, Egypt, 71515
        • Faculty of medicine Assiut university
        • Ta kontakt med:
          • Faculty of medicine Assiut University
          • Telefonnummer: 088 2411900
          • E-post: med@aun.edu.eg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen ≥18 år.
  • Diagnostisert med unifokal, operabel invasiv brystkreft.
  • Egnet for brystbevarende kirurgi. Kriterier:

Eksklusjonskriterier:

-Kontraindikasjon for brystbevarende kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm for skjæring av sengen til svulsten
Pasienter som gjennomgår brystbevarende kirurgi vil få intraoperativ skjæring av sengen for svulst som et alternativt tilnærmingsmåte for å sikre klare kirurgiske marger.
Ytterligere sengeskjæringer vil bli tatt sirkulært etter den primære lumpektomiprøven.
Resultatene vil bli sammenlignet med standard metoder for margvurdering.
Fremgangsmåte: Tumorseng hulleskjæring

Gjennomførbart i sentre som mangler intraoperative patologiske fasiliteter.

  • Tidssparing (reduserer den totale operasjonstiden betydelig).
  • Kostnadseffektivitet.
  • Teknisk enkelt (Lett å utføre uten behov for spesialisert utstyr eller avanserte fasiliteter).

  • det representerer et passende alternativ i lav- til mellominntektsområder, hvor ressurser og avansert intraoperativ støtte kan være begrenset.

    • Det forventes å vise sammenlignbar onkologisk sikkerhet med intraoperative fryseseksjonsanalyser (FSA) for å oppnå negativ reseksjonsmargin med forventet betydelig reduksjon i positive marginfrekvenser & re-eksisjonsfrekvens & operasjonsvarighet og totale prosedyrekostnader.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of positive margins and re-excision within 2 years post-surgery
Tidsramme: Fra tiden for inkludering av pasienten til 2 år postoperativt

Prosentandel av pasienter hvis kirurgiske patologi viser positive marginer, og prosentandel av pasienter som gjennomgår re-eksisjon. Vurderingen vil baseres på histopatologirapporter og kirurgiske journaler.

Måleenhet: prosentandel pasienter Måleverktøy: Histopatologisk undersøkelse (patologirapport) for marginstatus; kirurgisk database/operative logger for re-eksisjonshendelser.
Fra tiden for inkludering av pasienten til 2 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
- Kostnadseffektivitet - Tilgjengelighet av fasiliteter - Innvirkning på intraoperativ tid
Tidsramme: Fra inkluderingstidspunktet for pasienten til 2 år postoperativt

  1. Beskrivelse av kostnadseffektivitet: Totale direkte kostnader per pasient fra operasjon gjennom 2 års oppfølging, inkludert operative kostnader, patologi, bildeundersøkelser og eventuelle reoperasjoner.

    Måleenhet: Valuta Måleverktøy: kostnadsanalyse ved bruk av sykehusregnskapsdata.

  2. Tilgjengelighet av fasiliteter Beskrivelse: Hyppighet av bruk og tilgjengelighet av nødvendig kirurgisk infrastruktur i løpet av studieperioden.

    Måleenhet: Antall / andel (for eksempel antall operasjoner per fasilitet per måned, eller prosentandel av planlagte operasjoner som bruker studiens protokoll) Måleverktøy: Sykehusdriftslogger, fasilitetsloggbøker eller administrative databaser.

  3. Påvirkning på intraoperativ tid Beskrivelse: Forskjell i kirurgisk varighet (minutter) mellom standardprosedyre og prosedyren under studie, hvis aktuelt.

Måleenhet: Minutter Måleverktøy: Operasjonslogger / anestesiprogrammer. Tidsramme: fra insisjon til lukking.
Fra inkluderingstidspunktet for pasienten til 2 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mark Ezzat Gerges

Etterforskere

  • Studiestol: Mostafa Thabet, Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TBCS as an alternative to FFS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere