Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Barbering som et sikkert alternativ til frossen snit-analyse

20. november 2025 opdateret af: Mark Ezzat Gerges

Evaluering af sengehulereskråning som en onkologisk sikker alternativ til frosne snitanalyser i brystbevarende kirurgi

Evaluering af tumorlejecavitetsskrabning som en onkologisk sikker alternativ til frossensnitsanalyse ved brystbevarende kirurgi og formålet med undersøgelsen er at vurdere den onkologiske sikkerhed og praktiske anvendelighed af tumorlejecavitetsskrabning og har også til formål at evaluere dens indvirkning på operationstid og samlede omkostninger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft forbliver den mest almindelige ondartede svulst hos kvinder over hele verden og repræsenterer en stor sundhedsbyrde. Brystbevarende kirurgi (BCS) er blevet standardbehandlingen for tidligstadiet brystkræft, og har til formål at opnå fuldstændig fjernelse af tumor med histologisk klare marginer kombineret med adjuvant stråleterapi, og tilbyder tilsvarende overlevelsesrater som mastektomi i tidligstadietilfælde.

Positive kirurgiske marginer er stærkt forbundet med øgede rater af lokal recidiv og nødvendiggør ofte re-ekscision.

Traditionelt er intraoperativ frossenvævsanalyse (FSA) blevet brugt til at vurdere marginstatus. Denne teknik har imidlertid flere ulemper, herunder:

  • Begrænset tilgængelighed på mange centre.
  • Kræver højt erfarne cytopatologer, hvilket gør det udfordrende på steder med begrænsede ressourcer.
  • Tilføjer betydelige omkostninger.

  • Tidskrævende (forlænget operationstid).

    • For nylig er tumorhulebetning (TBCS) blevet introduceret som en mere praktisk alternativ teknik, der kan reducere forekomsten af positive marginer uden at stole på intraoperativ patologi.

Tumorhulebetning (TBCS) betyder, at yderligere tynde lag væv på cirka 5-10 mm i tykkelse fjernes cirkulært fra hulevæggene.

Med mange fordele:

  • Gennemførligt på centre, der mangler intraoperative patologiske faciliteter.
  • Tidsbesparende (reducerer signifikant den samlede operationstid).
  • Omkostningseffektivitet.
  • Teknisk enkelt (Nemt at udføre uden behov for specialiseret udstyr eller avancerede faciliteter).

  • Det repræsenterer en passende mulighed i lav- til mellemsocioøkonomiske omgivelser, hvor ressourcer og avanceret intraoperativ støtte kan være begrænset.

    • Det forventes at demonstrere sammenlignelig onkologisk sikkerhed med Intraoperativ Frossenvævsanalyse (FSA) i opnåelse af marginnegativitet med signifikant reduktion forventet i positive marginrater & re-ekscisionsfrekvens & operationstid og samlede procedureomkostninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Asyut, Egypten, 71515
        • Faculty of Medicine Assiut University
        • Kontakt:
          • Faculty of medicine Assiut University
          • Telefonnummer: 088 2411900
          • E-mail: med@aun.edu.eg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen ≥18 år.
  • Diagnosticeret med unifokal, operabel invasiv brystcarcinom.
  • Egnet til brystbevarende kirurgi. Kriterier:

Eksklusionskriterier:

-Kontraindikation for brystbevarende kirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tumorsengeskårningsarm
Patienter, der gennemgår brystbevarende kirurgi, vil modtage intraoperativ afskrabning af tumorhulen som en alternativ tilgang for at sikre klare kirurgiske marginer. Yderligere huleafskrabninger vil blive taget cirkulært efter den primære lumpektomiprøve. Resultaterne vil blive sammenlignet med standard metoder til marginvurdering.
Procedure: Afskrabning af tumorhule

gennemførligt i centre, der mangler intraoperative patologiske faciliteter.

  • Tidsbesparende (reducerer signifikant den samlede operationsvarighed).
  • omkostningseffektivitet.
  • Teknisk enkel (Nem at udføre uden brug for specialudstyr eller avancerede faciliteter).

  • det repræsenterer et passende valg i lav- til mellemsocioøkonomiske omgivelser, hvor ressourcer og avanceret intraoperativ støtte kan være begrænset.

    • Det forventes at demonstrer sammenlignelig onkologisk sikkerhed med Intraoperative Frozen Section Analysis (FSA) i opnåelse af marginer uden tumør med signifikant reduktion forventet i positive marginrater & Genudskæringsfrekvens & Operationsvarighed og Samlede procedureomkostninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of positive margins and re-excision within 2 years post-surgery
Tidsramme: Fra patientens indskrivning og indtil 2 år efter operationen

Procentdel af patienter, hvis kirurgiske patologi viser positive marginer, og procentdel af patienter, der gennemgår re-ekscision. Vurderingen vil være baseret på histopatologirapporter og kirurgiske optegnelser.

Måleenhed: procentdel af patienter Måleinstrument: Histopatologisk undersøgelse (patologirapport) for marginstatus; kirurgisk database/operationslogbøger for re-ekscisionhændelser.
Fra patientens indskrivning og indtil 2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
- Omkostningseffektivitet - Faciliteternes tilgængelighed - Indvirkning på intraoperativ tid
Tidsramme: Fra patientens indskrivningstidspunkt indtil 2 år postoperativt

  1. Omkostningseffektivitetsbeskrivelse: Samlede direkte omkostninger pr. patient fra operationen gennem 2 års opfølgning, inklusive operative omkostninger, patologi, billeddiagnostik og eventuelle genoperationer.

    Måleenhed: Valuta Måleværktøj: omkostningsanalyse ved hjælp af hospitalsregnskabsdata.

  2. Tilgængelighed af faciliteter Beskrivelse: Hyppighed af brug og tilgængelighed af den nødvendige kirurgiske infrastruktur i undersøgelsesperioden.

    Måleenhed: Antal / andel (for eksempel antal operationer pr. facilitet pr. måned, eller procentdel af planlagte operationer, der anvender undersøgelsens protokol) Måleværktøj: Hospitalets driftsregistre, facilitetslogbøger eller administrative databaser.

  3. Indvirkning på operationstid Beskrivelse: Forskellen i operationsvarighed (minutter) mellem standardprocedure og den undersøgte procedure, hvis relevant.

Måleenhed: Minutter Måleværktøj: Operationsjournaler / anæstesijournaler. Tidsramme: fra indsnit til lukning.
Fra patientens indskrivningstidspunkt indtil 2 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mark Ezzat Gerges

Efterforskere

  • Studiestol: Mostafa Thabet, Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TBCS as an alternative to FFS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afskrabning af tumorhule

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner