TENSの頸部筋硬直と頸部痛に対する急性効果 (TENS-NECK)
頚部痛患者における経皮的電気神経刺激の受動的筋硬直と疼痛への急性効果：無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
背景・根拠：TENSは表在性求心性入力を調節し、疼痛と筋緊張を軽減する可能性があります。 しかし、頸部痛における携帯型筋緊張計（MyotonPro）で測定された客観的な受動的筋硬直への即時的影響は十分に特徴付けられていません。 本試験は、短時間の低リスク介入が、短時間のうちに機械的筋特性と自覚的疼痛に測定可能な変化を生じるかどうかを検証します。
目的・仮説：
主要目的：従来のTENSが、対照／偽処置と比較して僧帽筋上部の動的硬直を急性期に軽減するかどうかを決定する。
二次目的：疼痛（VAS）、追加のMyotonProパラメータ（周波数／トーン、対数減衰率、緩和時間、クリープ）、および安全性／耐容性を評価する。
仮説：TENSは、対照／偽処置よりもTENSを支持する有意な群×時間の交互作用を示す。
デザイン：単一施設（オプションで多施設）、並行群、ランダム化（1:1）RCT。 マスキング：少なくとも結果評価者盲検化；偽TENSが使用される場合、参加者盲検化。
サンプルサイズ：n = 24（各群12名）、事前検定力分析（f≈0.40、α=0.05、検定力=0.95）に基づく2×2混合デザイン。
介入（TENS）：従来モード；約80 Hz、≦150 µsパルス幅；15分間；強度は「強くても耐容できる」程度で、目に見える筋収縮なし。 電極は最も疼痛／硬直のある部位（通常は僧帽筋上部および／または後頭下領域）に配置、可能であれば両側。
対照／偽処置：介入なし、または偽TENS（電極を適用；強度を感覚まで上げてから知覚以下／ゼロに低下；デバイス表示は点灯したまま）。
評価とタイミング：
時間ポイント：T0（セッション前）、T1（セッション直後）。
主要アウトカム：僧帽筋上部の動的硬直（N/m）－標準化された解剖学的ランドマークでの3回繰り返し平均。
二次アウトカム：疼痛VAS（0-10）；僧帽筋上部±胸鎖乳突筋±頸部伸筋群のMyotonPro周波数／トーン、減衰率、緩和時間、クリープ；有害事象／耐容性。（頸部障害指数はベースラインで記述的特徴付けのために収集される可能性があります。）
統計計画：群（TENS vs 対照／偽処置）×時間（T0 vs T1）の混合効果反復測定分析；必要に応じたロバストな代替法／変換による仮定チェック；多重比較制御；効果量報告。
適格性（要約）：頸部痛VAS≧3/10の18～50歳の成人。 主な除外基準は、ペースメーカー、妊娠、最近の侵襲的処置（≦6週間）、電極部位の重大な皮膚疾患、頸部神経根症／神経学的所見、急性頸部損傷を含む。 （完全なリストは適格性に記載。）
安全性：低リスク、非侵襲的処置。 予想される有害影響は軽度（例：一過性の不快感や皮膚刺激）。 AE／SAEモニタリングは前向き；耐えられない症状が発生した場合、セッションは中止される。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Erzurum、トルコ（Türkiye）
- Erzurum Technical University Faculty of Health Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 年齢18～50歳。
スクリーニング時および検査日の首の痛みVASが3/10以上。
慢性または機械的頸部痛（6週間以上）の臨床診断。
研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
検査前24時間は鎮痛剤・筋弛緩剤の服用および首・肩の激しい運動を控える意思がある。
除外基準：
- 頸部神経根症または神経学的兆候（筋節性筋力低下、皮膚節性感覚消失、反射変化）。
最近（6週間以内）の首・肩への侵襲的処置（例：手術、注射、高周波焼灼術/神経切除術）。
ペースメーカー/植込み型除細動器、またはその他の作動中の植込み型電子機器。
妊娠中または妊娠予定。
電極貼付部位の皮膚状態（開放創、感染、重度の皮膚炎）または電極用粘着剤/ゲルに対する既知のアレルギー。
てんかんまたは原因不明の失神の既往歴。
急性頸部外傷（6週間未満）または危険信号（骨折、悪性腫瘍、感染症、炎症性リウマチ性疾患）。
転帰に影響を与える可能性のある全身性疾患（例：神経障害を伴う管理不良の糖尿病、重度の心血管疾患、広範囲の痛みを伴う線維筋痛症）。
首への電気療法の継続中、または3ヶ月以内の頸部筋へのボツリヌス毒素注射。
手順に従えない（例：重度のコミュニケーション/認知障害）、または測定を完了するための十分なトルコ語能力がない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TENS
参加者は、痛みやこりを感じる頚部筋領域（通常は上部僧帽筋±後頭下筋）を対象とした従来型TENSの単回セッションを受け、セッション直後に評価を受ける。
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従来型モードTENS、周波数〜80 Hz、パルス幅≦150 µs、持続時間20分。
強度は「強くても耐えられる」程度に設定し、目に見える筋収縮は認めない。
電極を両側の最も痛み／こりを感じる部位に配置（例：僧帽筋上部のC7-肩峰線に沿った中点；快適さに応じて調整）
他の名前：
能動群と同じ解剖学的部位に電極を適用します。
デバイスインジケーターは点灯したままです。強度は一時的に知覚レベルまで上げ、その後、知覚下／ゼロに下げます。これにより、残りの20分間のセッションでは有効な電流が供給されません。 手順と臨床医と参加者の相互作用は能動群と同様です。
他の名前：
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偽コンパレータ：シャムTENS
参加者はセットアップとタイミングが同一の疑似刺激セッションを受け、治療電流を送らずにTENSを模倣します。
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従来型モードTENS、周波数〜80 Hz、パルス幅≦150 µs、持続時間20分。
強度は「強くても耐えられる」程度に設定し、目に見える筋収縮は認めない。
電極を両側の最も痛み／こりを感じる部位に配置（例：僧帽筋上部のC7-肩峰線に沿った中点；快適さに応じて調整）
他の名前：
能動群と同じ解剖学的部位に電極を適用します。
デバイスインジケーターは点灯したままです。強度は一時的に知覚レベルまで上げ、その後、知覚下／ゼロに下げます。これにより、残りの20分間のセッションでは有効な電流が供給されません。 手順と臨床医と参加者の相互作用は能動群と同様です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上部僧帽筋の動的剛性の変化
時間枠：セッション前（T0）およびセッション直後（T1；セッション終了5分以内）
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MyotonProで上部僧帽筋の標準化されたランドマーク（C7-肩峰線に沿った中点；側面＝最も症状のある側または両側平均）で測定された受動的筋動的硬さ（N/m）。
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セッション前（T0）およびセッション直後（T1；セッション終了5分以内）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛強度の変化
時間枠：T0およびセッション直後
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0-10 視覚的アナログスケールによる現在の首の痛み（0 = 痛みなし、10 = 想像しうる最悪の痛み）。
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T0およびセッション直後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Gökhan YAGİZ, Dr.、Amasya University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ETU-TENS-NECK-RCT-02
- Erzurum Technical University (その他の識別子：Erzurum Technical University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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