Akutte effekter af TENS på cervical muskelstivhed og smerter ved nakkesmerter (TENS-NECK)
Akutte effekter af transkutan elektrisk nervestimulering på passiv muskelstivhed og smerte hos patienter med nakkesmerter: Et randomiseret kontrolleret studie
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund/Formål: TENS modulerer overfladisk afferent input og kan reducere smerte og muskeltonus. Imidlertid er dens umiddelbare indvirkning på objektiv passiv muskelstivhed målt med en håndholdt myotonometer (MyotonPro) ved nakkesmerter utilstrækkeligt karakteriseret. Dette forsøg tester, om en kort, lavrisiko-intervention producerer målbare ændringer i mekaniske muskelligenskaber og opfattet smerte i et kort tidsvindue.
Formål/Hypoteser:
Primært formål: Afgøre, om konventionel TENS akut reducerer dynamisk stivhed i musculus trapezius pars descendens sammenlignet med kontrol/sham.
Sekundære formål: Vurdere smerte (VAS), yderligere MyotonPro-parametre (frekvens/tonus, logaritmisk dekrement, afslapningstid, creep) og sikkerhed/tolerabilitet.
Hypotese: TENS vil vise en signifikant gruppe × tid-interaktion, der favoriserer TENS frem for kontrol/sham.
Design: Et-centret (valgfrit multicentret), parallelgrupper, randomiseret (1:1) RCT. Maskering: som minimum udfaldsvurderer-blindet; deltager-blindet, hvis sham TENS anvendes.
Stikprøvestørrelse: n = 24 (12 per gruppe), baseret på a priori styrkeanalyse (f≈0,40, α=0,05, styrke=0,95) for et 2×2 blandet design.
Intervention (TENS): Konventionel tilstand; ~80 Hz, ≤150 μs pulsbredde; 15 minutter; intensitet "stærk, men tolerabel" uden synlig muskelkontraktion. Elektroder placeret over de mest smertefulde/stive segmenter (typisk musculus trapezius pars descendens og/eller suboccipital region), foretrukket bilateral.
Kontrol/Sham: Ingen intervention eller sham TENS (elektroder påført; intensitet øget til følelse, derefter reduceret under opfattelse/nul; apparatindikatorer forbliver tændt).
Vurderinger & Timing:
Tidspunkter: T0 (før session), T1 (umiddelbart efter session).
Primært udfald: Dynamisk stivhed i musculus trapezius pars descendens (N/m) - tre gentagelser gennemsnitligt ved et standardiseret anatomisk landemærke.
Sekundære udfald: Smerte VAS (0-10); MyotonPro frekvens/tonus, dekrement, afslapningstid, creep på musculus trapezius pars descendens ± SCM ± cervicale extensorer; bivirkninger/tolerabilitet. (Neck Disability Index kan indsamles ved baseline til beskrivende karakterisering.)
Statistisk plan: Blandede-effekter gentagne-målinger analyse med Gruppe (TENS vs kontrol/sham) × Tid (T0 vs T1); antagelsestjek med robuste alternativer/transformationer efter behov; flerkomparisonskontrol; effektstørrelser rapporteret.
Kvalifikation (resumé): Voksne 18-50 år med nakkesmerter VAS ≥3/10. Vigtige eksklusioner inkluderer pacemaker, graviditet, nylige invasive procedurer (≥6 uger), signifikante dermatologiske problemer ved elektrodesteder, cervical radikulopati/neurologiske tegn, akut nakkeskade. (Fuld liste under Kvalifikation.)
Sikkerhed: Lavrisiko, ikke-invasiv procedure. Forventede bivirkninger er mindre (f.eks. midlertidig ubehag eller hudirritation). AE/SAE-overvågning er prospektiv; sessionen vil blive stoppet, hvis utålelige symptomer opstår.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Tyrkiet (Türkiye)
- Erzurum Technical University Faculty of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-50 år.
Nakkepine VAS ≥ 3/10 ved screening og på testdag.
Klinisk diagnose af kronisk eller mekanisk nakkepine (≥6 uger).
I stand til at forstå undersøgelsesprocedurer og give skriftligt informeret samtykke.
Villig til at afholde sig fra smertestillende/muskelafslappende midler og intens nakke/skulder-træning i 24 timer før test.
Eksklusionskriterier:
- Cervikal radikulopati eller neurologiske tegn (myotomal svækkelse, dermatomal følesansnedsættelse, refleksændringer).
Nylige invasive indgreb i nakken/skulderen (f.eks. kirurgi, injektioner, radiofrekvens/neurotomi) inden for 6 uger.
Pacemaker/implanterbar kardioverter eller anden aktiv implanteret elektronisk enhed.
Graviditet eller planlægning af graviditet.
Hudtilstande på elektrodesteder (åbne sår, infektion, svær dermatitis) eller kendt allergi over for elektrodelim/gele.
Historie med epilepsi eller uforklarlig synkope.
Akut nakketraume (<6 uger) eller røde flag (fraktur, malignitet, infektion, inflammatorisk reumatisk sygdom).
Systemiske lidelser, der sandsynligvis vil påvirke resultaterne (f.eks. ukontrolleret diabetes med neuropati, svær kardiovaskulær sygdom, fibromyalgi med udbredt smerte).
Igangværende elektroterapi til nakkeregionen eller botulinumtoksin-injektioner til cervikale muskler inden for 3 måneder.
Ustand til at overholde procedurer (f.eks. svær kommunikations/kognitiv nedsættelse) eller utilstrækkelig sprogfærdighed i tyrkisk til at gennemføre målinger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TENS
Deltagerne modtager en enkelt session af konventionel TENS rettet mod smertefulde/stive nakkemuskelregioner (typisk øvre trapezius ± suboccipital) med umiddelbar vurdering efter sessionen.
|
Konventionel mode TENS, frekvens ~80 Hz, pulsbredde ≤150 µs, varighed 20 minutter.
Intensiteten indstilles til "stærk, men tålelig" uden synlig muskelkontraktion.
Elektroder placeret bilateralt over de mest smertefulde/stive segmenter (f.eks. øvre trapezius midtpunkt langs C7-akromion linjen; justeringer efter komfort)
Andre navne:
Elektroder anbragt på samme anatomiske steder som i den aktive gruppe.
Apparatindikatorer forbliver tændt; intensiteten øges kortvarigt til perceptionsniveau og derefter reduceret til sub-sensorisk/nul, således at der ikke leveres effektiv strøm i resten af den 20-minutters session.
Procedurer og kliniker-deltagerinteraktioner afspejler den aktive gruppe
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham TENS
Deltagerne gennemgår en falsk stimuleringssession med identisk opsætning og timing for at efterligne TENS uden at levere terapeutisk strøm.
|
Konventionel mode TENS, frekvens ~80 Hz, pulsbredde ≤150 µs, varighed 20 minutter.
Intensiteten indstilles til "stærk, men tålelig" uden synlig muskelkontraktion.
Elektroder placeret bilateralt over de mest smertefulde/stive segmenter (f.eks. øvre trapezius midtpunkt langs C7-akromion linjen; justeringer efter komfort)
Andre navne:
Elektroder anbragt på samme anatomiske steder som i den aktive gruppe.
Apparatindikatorer forbliver tændt; intensiteten øges kortvarigt til perceptionsniveau og derefter reduceret til sub-sensorisk/nul, således at der ikke leveres effektiv strøm i resten af den 20-minutters session.
Procedurer og kliniker-deltagerinteraktioner afspejler den aktive gruppe
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i øvre trapezius dynamisk stivhed
Tidsramme: Pre-session (T0) og umiddelbart efter session (T1; inden for 5 minutter efter sessions afslutning)
|
Passiv muskel dynamisk stivhed (N/m) målt med MyotonPro på et standardiseret landmærke på den øvre trapezius (midtpunkt langs C7-akromion-linjen; side = mest symptomatisk eller bilateral middelværdi).
|
Pre-session (T0) og umiddelbart efter session (T1; inden for 5 minutter efter sessions afslutning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smertens intensitet
Tidsramme: T0 og umiddelbart efter sessionen
|
0-10 Visuel Analog Skala for nuværende nakkesmerter (0 = ingen smerter, 10 = værste tænkelige smerter).
|
T0 og umiddelbart efter sessionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gökhan YAGİZ, Dr., Amasya University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ETU-TENS-NECK-RCT-02
- Erzurum Technical University (Anden identifikator: Erzurum Technical University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .