TENS:n akuutit vaikutukset kaulan alueen lihasten jäykkyyteen ja kipuun niskakivussa (TENS-NECK)
Akutit transkutaanisen sähköhermostimulaation vaikutukset passiiviseen lihasjäykkyyteen ja kipuun niskakipua sairastavilla potilailla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta/Perustelut: TENS säätelee pinnallista afferenttista signaalia ja voi vähentää kipua ja lihasjännitystä. Kuitenkin sen välitön vaikutus objektiiviseen passiiviseen lihasjänteyteen, jota mitataan käsikäyttöisellä myotonomilla (MyotonPro) niskakivussa, on riittämättömästi kuvattu. Tämä koe testaa, tuottaako lyhyt, matalan riskin interventio mitattavia muutoksia mekaanisiin lihasominaisuuksiin ja koettuun kipuun lyhyessä aikavälissä.
Tavoitteet/Hypoteesit:
Päätavoite: Määrittää, vähentääkö perinteinen TENS akuutisti yläpuikion dynaamista jänteyttä verrattuna kontrolli/feikki-TENS:iin.
Toissijaiset tavoitteet: Arvioida kipua (VAS), lisä-MyotonPro-parametreja (taajuus/jänteytys, logaritminen väheneminen, rentoutumisaika, luisto) ja turvallisuutta/siedettävyyttä.
Hypoteesi: TENS näyttää merkitsevän ryhmä × aika -interaktion, joka suosii TENS:iä kontrolli/feikki-TENS:iin verrattuna.
Suunnittelu: Yksikeskuksinen (valinnaisesti monikeskuksinen), rinnakkaisryhmäinen, satunnaistettu (1:1) RCT. Sokkoutus: vähintään tulosten arvioija sokkotettu; osallistujan sokkotus, jos käytetään feikki-TENS:iä.
Otoskoko: n = 24 (12 per ryhmä), perustuen a priori tehoanalyysiin (f≈0.40, α=0.05, teho=0.95) 2×2 sekamuotoiselle suunnittelulle.
Interventio (TENS): Perinteinen tila; ~80 Hz, ≤150 µs pulssileveys; 15 minuuttia; intensiteetti "voimakas mutta siedettävä" ilman näkyvää lihassupistusta. Elektrodit sijoitettu kipeimpiin/jäykimpiin segmentteihin (tyypillisesti yläpuikkeli ja/tai takaraivon alue), mieluiten molemminpuolisesti.
Kontrolli/Feikki: Ei interventiota tai feikki-TENS (elektrodit sijoitettu; intensiteetti nostettu tuntemukseen, sitten laskettu havainnon alapuolelle/nollaan; laitteen ilmaisimet pysyvät päällä).
Arvioinnit & Ajoitus:
Aikapisteet: T0 (ennen istuntoa), T1 (välittömästi istunnon jälkeen).
Ensisijainen tulokse: Yläpuikion dynaaminen jänteytys (N/m) - kolme toistoa keskiarvotettu standardoidussa anatomisessa kohdassa.
Toissijaiset tulokset: Kipu VAS (0-10); MyotonPro-taajuus/jänteytys, väheneminen, rentoutumisaika, luisto yläpuikion ± SCM ± niskan ojennuslihakset; haittatapahtumat/siedettävyys. (Niskan toimintakyvyn indeksi voidaan kerätä lähtötasolla kuvailevaa karakterisointia varten.)
Tilastollinen suunnitelma: Sekavaikutteinen toistomittausanalyysi Ryhmä (TENS vs. kontrolli/feikki) × Aika (T0 vs. T1); oletustarkistukset robusteilla vaihtoehdoilla/muunnoksilla tarpeen mukaan; monivertailun säätelyt; vaikutuskoot raportoitu.
Kelpoisuus (yhteenveto): Aikuiset 18-50 vuotta niskakivulla VAS ≥3/10. Keskeisiä poissulkemisia sisältävät sydämentahdistin, raskaus, äskettäiset invasiiviset toimenpiteet (≤6 viikkoa), merkittävät ihovaivat elektrodipaikoilla, niskan juurioireyhtymä/neurologiset merkit, akuutti niskavamma. (Täysi luettelo Kelpoisuudessa.)
Turvallisuus: Matalan riskin, ei-invasiivinen toimenpide. Odotetut haittavaikutukset ovat vähäisiä (esim. ohimenevä epämukavuus tai ihoärsytys). AE/SAE-seuranta on prospektiivista; istunto keskeytetään, jos sietämättömiä oireita ilmenee.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Erzurum, Turkki (Türkiye)
- Erzurum Technical University Faculty of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 18–50 vuotta.
Niskakivun VAS ≥ 3/10 seulonnassa ja testipäivänä.
Kliininen diagnoosi kroonisesta tai mekaanisesta niskakivusta (≥6 viikkoa).
Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Valmius pidättäytyä kipulääkkeistä/lihasrelaksanteista ja voimakkaasta niska-/olkapääliikunnasta 24 tuntia ennen testausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaulan juurioireyhtymä tai neurologiset oireet (myotomaalinen heikkous, dermatoomaalinen tuntohäviö, refleksimuutokset).
Äskettäiset invasiiviset toimenpiteet niskaan/olkapäähän (esim. leikkaus, pistokset, radiofrekvenssi/neurotomia) viimeisen 6 viikon aikana.
Sydämentahdistin/implantoitava kardioversio-laite tai muu aktiivinen implantoitava elektroninen laite.
Raskaus tai suunnitelmat raskauteen.
Iho-ongelmat elektrodien kohdalla (avoimet haavat, infektio, vaikea dermatitti) tai tunnettu allergia elektrodiliimalle/geelille.
Epilepsian tai selittämättömän synkoopan historia.
Äkillinen niskatrauma (<6 viikkoa) tai punaiset liput (murtuma, pahanlaatuinen kasvain, infektio, tulehduksellinen reumaattinen sairaus).
Systeemiset sairaudet, jotka todennäköisesti vaikuttavat tuloksiin (esim. hallitsematon diabetes neuropatialla, vaikea sydän- ja verisuonitauti, fibromyalgia laajalla kivulla).
Käynnissä oleva sähköhoito niska-alueelle tai botuliinitoksiini-pistokset kaulan lihaksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
Kyvyttömyys noudattaa menettelyjä (esim. vaikea viestintä-/kognitiivinen häiriö) tai riittämätön turkin kielen taito mittareiden täyttämiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TENS
Osallistujat saavat yhden istunnon perinteisestä TENS-hoidosta, joka kohdistuu kipeisiin/jäykkiin kaulan lihasalueisiin (tyypillisesti yläsuikalelihas ± takaraivon alaosa), välittömillä istunnon jälkeisillä arvioinneilla.
|
Perinteinen TENS-menetelmä, taajuus ~80 Hz, pulssileveys ≤150 µs, kesto 20 minuuttia.
Intensiteetti asetettu "vahvaksi mutta siedettäväksi" ilman näkyvää lihasten supistumista.
Elektrodit asetettu molemminpuoleisesti kipeimpiin/jäykimpiin segmentteihin (esim. yläosan trapetsiuslihas keskikohta C7-akromion-linjaa pitkin; mukautukset mukavuuden mukaan)
Muut nimet:
Elektrodit asetetaan samoihin anatomisiin kohtiin kuin aktiivisessa ryhmässä.
Laitteen ilmaisimet pysyvät päällä; intensiteettiä nostetaan hetkeksi aistimustasolle ja sitten lasketaan ala-aistimustasolle/nollaan, jotta tehokasta virtaa ei toimiteta 20 minuutin istunnon loppuosan aikana.
Toimenpiteet ja kliinikon osallistujan väliset vuorovaikutukset vastaavat aktiivista ryhmää
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Valetuki-TENS
Osallistujat käyvät läpi näennäisstimulaatiosession, jolla on identtinen asennus ja ajoitus TENS:in jäljittelemiseksi ilman terapeuttisen virran toimittamista.
|
Perinteinen TENS-menetelmä, taajuus ~80 Hz, pulssileveys ≤150 µs, kesto 20 minuuttia.
Intensiteetti asetettu "vahvaksi mutta siedettäväksi" ilman näkyvää lihasten supistumista.
Elektrodit asetettu molemminpuoleisesti kipeimpiin/jäykimpiin segmentteihin (esim. yläosan trapetsiuslihas keskikohta C7-akromion-linjaa pitkin; mukautukset mukavuuden mukaan)
Muut nimet:
Elektrodit asetetaan samoihin anatomisiin kohtiin kuin aktiivisessa ryhmässä.
Laitteen ilmaisimet pysyvät päällä; intensiteettiä nostetaan hetkeksi aistimustasolle ja sitten lasketaan ala-aistimustasolle/nollaan, jotta tehokasta virtaa ei toimiteta 20 minuutin istunnon loppuosan aikana.
Toimenpiteet ja kliinikon osallistujan väliset vuorovaikutukset vastaavat aktiivista ryhmää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläpuolisuolen dynaamisen jäykkyyden muutos
Aikaikkuna: Ennen istuntoa (T0) ja välittömästi istunnon jälkeen (T1; 5 minuutin kuluessa istunnon päättymisestä)
|
Passiivinen lihasdynaaminen jäykkyys (N/m) mitattu MyotonPro-laitteella ylävartalon puoliskon standardoidulla maamerkillä (keskipiste C7-akromion-linjaa pitkin; puoli = oireiltaan eniten vaikutettu tai bilateralinen keskiarvo).
|
Ennen istuntoa (T0) ja välittömästi istunnon jälkeen (T1; 5 minuutin kuluessa istunnon päättymisestä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kipuvoimakkuudessa
Aikaikkuna: T0 ja välittömästi istunnon jälkeen
|
0-10 visuaalinen analogiaskaala nykyiselle niskakivulle (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen).
|
T0 ja välittömästi istunnon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gökhan YAGİZ, Dr., Amasya University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETU-TENS-NECK-RCT-02
- Erzurum Technical University (Muu tunniste: Erzurum Technical University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .