Acute Effecten van TENS op Cervicale Spierstijfheid en Pijn bij Nekpijn (TENS-NECK)
Acute Effecten van Transcutane Elektrische Zenuwstimulatie op Passieve Spierstijfheid en Pijn bij Patiënten met Nekpijn: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond/Redenering: TENS moduleert oppervlakkige afferente input en kan pijn en spiertonus verminderen. Echter, het onmiddellijke effect op objectieve passieve spierstijfheid gemeten door een handmyotonometer (MyotonPro) bij nekpijn is onvoldoende gekarakteriseerd. Deze trial test of een korte, laag-risico interventie meetbare veranderingen in mechanische spiereigenschappen en ervaren pijn produceert in een kort tijdsbestek.
Doelstellingen/Hypotheses:
Primaire doelstelling: Bepalen of conventionele TENS acuut de dynamische stijfheid van de bovenste trapezius vermindert vergeleken met controle/sham.
Secundaire doelstellingen: Evalueren pijn (VAS), aanvullende MyotonPro parameters (frequentie/tonus, logaritmische afname, relaxatietijd, kruip), en veiligheid/tolerantie.
Hypothese: TENS zal een significante groep × tijd interactie vertonen die TENS bevoordeelt boven controle/sham.
Ontwerp: Enkel-centrum (optioneel multi-centrum), parallelle groepen, gerandomiseerde (1:1) RCT. Maskering: minimaal uitkomstbeoordelaar-gebindeerd; deelnemer blinding indien sham TENS wordt gebruikt.
Steekproefomvang: n = 24 (12 per arm), gebaseerd op a priori poweranalyse (f≈0.40, α=0.05, power=0.95) voor een 2×2 gemengd ontwerp.
Interventie (TENS): Conventionele modus; ~80 Hz, ≤150 μs pulsbreedte; 15 minuten; intensiteit "sterk maar verdraagbaar" zonder zichtbare spiercontractie. Elektroden geplaatst over de meest pijnlijke/stijve segmenten (typisch bovenste trapezius en/of suboccipitale regio), bij voorkeur bilateraal.
Controle/Sham: Geen interventie of sham TENS (elektroden aangebracht; intensiteit verhoogd tot sensatie dan verlaagd onder perceptie/nul; apparaatindicatoren blijven aan).
Beoordelingen & Timing:
Tijdspunten: T0 (pre-sessie), T1 (onmiddellijk post-sessie).
Primaire uitkomst: Bovenste trapezius dynamische stijfheid (N/m)-drie herhalingen gemiddeld op een gestandaardiseerd anatomisch herkenningspunt.
Secundaire uitkomsten: Pijn VAS (0-10); MyotonPro frequentie/tonus, afname, relaxatietijd, kruip op bovenste trapezius ± SCM ± cervicale extensoren; bijwerkingen/tolerantie. (Neck Disability Index kan bij baseline worden verzameld voor beschrijvende karakterisering.)
Statistisch plan: Gemengde-effecten herhaalde metingen analyse met Groep (TENS vs controle/sham) × Tijd (T0 vs T1); aannamecontroles met robuuste alternatieven/transformaties indien nodig; meervoudige vergelijkingscontroles; effectgroottes gerapporteerd.
Toelaatbaarheid (samenvatting): Volwassenen 18-50 jaar met nekpijn VAS ≥3/10. Belangrijke uitsluitingen omvatten pacemaker, zwangerschap, recente invasieve procedures (≤6 weken), significante dermatologische problemen op elektrodeplekken, cervicale radiculopathie/neurologische tekenen, acuut nekletsel. (Volledige lijst in Toelaatbaarheid.)
Veiligheid: Laag-risico, niet-invasieve procedure. Verwachte bijwerkingen zijn gering (bijv. voorbijgaand ongemak of huidirritatie). AE/SAE monitoring is prospectief; de sessie wordt gestopt als onverdraaglijke symptomen optreden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Erzurum, Turkije (Türkiye)
- Erzurum Technical University Faculty of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd 18-50 jaar.
Nekpijn VAS ≥ 3/10 bij screening en op testdag.
Klinische diagnose van chronische of mechanische nekpijn (≥6 weken).
In staat om de studievoorwaarden te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
Bereid om 24 uur voor de test af te zien van pijnstillers/spierverslappers en intensieve nek/schouderoefeningen.
Uitsluitingscriteria:
- Cervicale radiculopathie of neurologische tekenen (myotomaal krachtverlies, dermatomaal gevoelsverlies, reflexveranderingen).
Recente invasieve procedures aan nek/schouder (bijv. operatie, injecties, radiofrequentie/neurotomie) binnen 6 weken.
Pacemaker/implanterbare defibrillator of ander actief geïmplanteerd elektronisch apparaat.
Zwangerschap of zwangerschapswens.
Huidafwijkingen op elektrodeplaatsen (open wonden, infectie, ernstige dermatitis) of bekende allergie voor elektrodeklevend materiaal/gel.
Geschiedenis van epilepsie of onverklaarde syncope.
Acuut nekletsel (<6 weken) of rode vlaggen (fractuur, maligniteit, infectie, inflammatoire reumatische aandoening).
Systemische aandoeningen die waarschijnlijk de uitkomsten beïnvloeden (bijv. ongecontroleerde diabetes met neuropathie, ernstige cardiovasculaire aandoening, fibromyalgie met wijdverspreide pijn).
Lopende elektrotherapie in het nekgebied of botulinetoxine-injecties in cervicale spieren binnen 3 maanden.
Onvermogen om aan procedures te voldoen (bijv. ernstige communicatieve/cognitieve beperking), of onvoldoende beheersing van het Turks om metingen te voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TENS
Deelnemers ontvangen één sessie van conventionele TENS gericht op pijnlijke/stijve cervicale spierregio's (typisch bovenste trapezius ± suboccipitaal) met directe post-sessiebeoordelingen.
|
Conventionele modus TENS, frequentie ~80 Hz, pulsbreedte ≤150 µs, duur 20 minuten.
Intensiteit ingesteld op "sterk maar draaglijk" zonder zichtbare spiercontractie.
Elektroden bilateraal geplaatst over de meest pijnlijke/stijve segmenten (bijvoorbeeld middelste punt van de bovenste trapezius langs de C7-acromionlijn; aanpassingen voor comfort)
Andere namen:
Elektroden aangebracht op dezelfde anatomische locaties als de actieve arm.
Apparaatindicatoren blijven aan; intensiteit wordt kort opgevoerd tot waarneming en vervolgens teruggebracht tot sub-sensorisch/nul, zodat er geen effectieve stroom wordt geleverd gedurende de rest van de 20-minuten durende sessie.
Procedures en klinisch-medewerker-deelnemer interacties spiegelen de actieve arm
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham TENS
Deelnemers ondergaan een nepstimulatiesessie met identieke opstelling en timing om TENS na te bootsen zonder therapeutische stroom toe te dienen.
|
Conventionele modus TENS, frequentie ~80 Hz, pulsbreedte ≤150 µs, duur 20 minuten.
Intensiteit ingesteld op "sterk maar draaglijk" zonder zichtbare spiercontractie.
Elektroden bilateraal geplaatst over de meest pijnlijke/stijve segmenten (bijvoorbeeld middelste punt van de bovenste trapezius langs de C7-acromionlijn; aanpassingen voor comfort)
Andere namen:
Elektroden aangebracht op dezelfde anatomische locaties als de actieve arm.
Apparaatindicatoren blijven aan; intensiteit wordt kort opgevoerd tot waarneming en vervolgens teruggebracht tot sub-sensorisch/nul, zodat er geen effectieve stroom wordt geleverd gedurende de rest van de 20-minuten durende sessie.
Procedures en klinisch-medewerker-deelnemer interacties spiegelen de actieve arm
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in dynamische stijfheid van de bovenste trapezius
Tijdsspanne: Pre-sessie (T0) en direct na de sessie (T1; binnen 5 minuten na het einde van de sessie)
|
Passieve spier dynamische stijfheid (N/m) gemeten met MyotonPro op een gestandaardiseerd punt op de bovenste trapezius (middenpunt langs de C7-acromion lijn; zijde = meest symptomatisch of bilateraal gemiddelde).
|
Pre-sessie (T0) en direct na de sessie (T1; binnen 5 minuten na het einde van de sessie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: T0 en direct na de sessie
|
0-10 Visuele Analoge Schaal voor huidige nekpijn (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn).
|
T0 en direct na de sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gökhan YAGİZ, Dr., Amasya University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ETU-TENS-NECK-RCT-02
- Erzurum Technical University (Andere identificatie: Erzurum Technical University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .