Efeitos Agudos da TENS na Rigidez Muscular Cervical e na Dor em Casos de Dor Cervical (TENS-NECK)
Efeitos Agudos da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea na Rigidez Muscular Passiva e na Dor em Pacientes com Dor no Pescoço: Um Ensaio Controlado Aleatório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto/Fundamentação: O TENS modula a aferência superficial e pode reduzir a dor e o tónus muscular. No entanto, o seu impacto imediato na rigidez muscular passiva objetiva medida por um miótonómetro portátil (MyotonPro) na dor cervical é insuficientemente caracterizado. Este ensaio testa se uma intervenção breve e de baixo risco produz alterações mensuráveis nas propriedades mecânicas musculares e na dor percebida num curto período de tempo.
Objetivos/Hipóteses:
Objetivo primário: Determinar se o TENS convencional reduz agudamente a rigidez dinâmica do trapézio superior em comparação com o controlo/simulação.
Objetivos secundários: Avaliar a dor (EVA), parâmetros adicionais do MyotonPro (frequência/tónus, decremento logarítmico, tempo de relaxamento, fluência), e segurança/tolerabilidade.
Hipótese: O TENS mostrará uma interação grupo × tempo significativa a favor do TENS em relação ao controlo/simulação.
Desenho: EC aleatorizado (1:1), de grupos paralelos, monocêntrico (opcionalmente multicêntrico). Mascaramento: pelo menos o avaliador de resultados cego; cegamento do participante se for utilizado TENS simulado.
Tamanho da amostra: n = 24 (12 por braço), baseado numa análise de poder a priori (f≈0,40, α=0,05, poder=0,95) para um desenho misto 2×2.
Intervenção (TENS): Modo convencional; ~80 Hz, ≤150 µs de largura de pulso; 15 minutos; intensidade "forte mas tolerável" sem contração muscular visível. Eletrodos colocados sobre os segmentos mais dolorosos/rígidos (tipicamente trapézio superior e/ou região suboccipital), preferencialmente bilaterais.
Controlo/Simulação: Nenhuma intervenção ou TENS simulado (eletrodos aplicados; intensidade aumentada até à sensação e depois reduzida abaixo da perceção/zero; indicadores do dispositivo permanecem ligados).
Avaliações e Cronograma:
Pontos temporais: T0 (pré-sessão), T1 (imediatamente pós-sessão).
Resultado primário: Rigidez dinâmica do trapézio superior (N/m) – três repetições médias num ponto anatómico padronizado.
Resultados secundários: EVA da dor (0-10); frequência/tónus do MyotonPro, decremento, tempo de relaxamento, fluência no trapézio superior ± ECM ± extensores cervicais; eventos adversos/tolerabilidade. (O Índice de Incapacidade do Pescoço pode ser recolhido na linha de base para caracterização descritiva.)
Plano estatístico: Análise de medidas repetidas de efeitos mistos com Grupo (TENS vs controlo/simulação) × Tempo (T0 vs T1); verificações de pressupostos com alternativas robustas/transformações conforme necessário; controlos de comparações múltiplas; tamanhos do efeito reportados.
Elegibilidade (resumo): Adultos dos 18 aos 50 anos com dor cervical EVA ≥3/10. Exclusões-chave incluem pacemaker, gravidez, procedimentos invasivos recentes (≤6 semanas), problemas dermatológicos significativos nos locais dos eletrodos, radiculopatia cervical/sinais neurológicos, lesão cervical aguda. (Lista completa em Elegibilidade.)
Segurança: Procedimento não invasivo de baixo risco. Efeitos adversos esperados são menores (ex., desconforto transitório ou irritação cutânea). A monitorização de EA/EA graves é prospetiva; a sessão será interrompida se ocorrerem sintomas intoleráveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Erzurum, Turquia (Türkiye)
- Erzurum Technical University Faculty of Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 18-50 anos.
Dor cervical EVA ≥ 3/10 no rastreio e no dia do teste.
Diagnóstico clínico de dor cervical crónica ou mecânica (≥6 semanas).
Capaz de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
Disponível para evitar analgésicos/relaxantes musculares e exercício vigoroso do pescoço/ombro durante 24 horas antes do teste.
Critérios de Exclusão:
- Radiculopatia cervical ou sinais neurológicos (fraqueza miotómica, perda sensorial dermatómica, alterações reflexas).
Procedimentos invasivos recentes no pescoço/ombro (ex.: cirurgia, injeções, radiofrequência/neurectomia) dentro de 6 semanas.
Marca-passos/cardiodesfibrilhador implantável, ou outro dispositivo eletrónico implantado ativo.
Gravidez ou planeamento de gravidez.
Condições cutâneas nos locais dos elétrodos (feridas abertas, infeção, dermatite grave) ou alergia conhecida ao adesivo/gel do elétrodo.
Histórico de epilepsia ou síncope inexplicada.
Trauma cervical agudo (<6 semanas) ou sinais de alerta (fratura, malignidade, infeção, doença reumática inflamatória).
Distúrbios sistémicos suscetíveis de afetar os resultados (ex.: diabetes não controlada com neuropatia, doença cardiovascular grave, fibromialgia com dor generalizada).
Eletroterapia em curso na região cervical ou injeções de toxina botulínica nos músculos cervicais dentro de 3 meses.
Incapacidade de cumprir os procedimentos (ex.: défice grave de comunicação/cognitivo), ou proficiência insuficiente em turco para completar as medidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TENS
Os participantes recebem uma única sessão de TENS convencional direcionada às regiões musculares cervicais dolorosas/rígidas (tipicamente trapézio superior ± suboccipital) com avaliações imediatas após a sessão.
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Modo TENS convencional, frequência ~80 Hz, largura de pulso ≤150 μs, duração 20 minutos.
Intensidade ajustada para "forte mas tolerável" sem contração muscular visível.
Eletrodos colocados bilateralmente sobre os segmentos mais dolorosos/rígidos (ex.: ponto médio do trapézio superior ao longo da linha C7-acrómio; ajustes conforme conforto)
Outros nomes:
Elétrodos aplicados nos mesmos locais anatômicos do braço ativo.
Os indicadores do dispositivo permanecem ligados; a intensidade é aumentada até à perceção brevemente e depois reduzida para um nível inferior ao sensorial/zero, de modo que não é administrada nenhuma corrente efetiva durante o restante da sessão de 20 minutos.
Os procedimentos e as interações entre o clínico e o participante espelham o braço ativo
Outros nomes:
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Comparador Falso: TENS Simulado
Os participantes são submetidos a uma sessão de estimulação simulada com uma configuração e temporização idênticas para imitar TENS sem fornecer corrente terapêutica.
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Modo TENS convencional, frequência ~80 Hz, largura de pulso ≤150 μs, duração 20 minutos.
Intensidade ajustada para "forte mas tolerável" sem contração muscular visível.
Eletrodos colocados bilateralmente sobre os segmentos mais dolorosos/rígidos (ex.: ponto médio do trapézio superior ao longo da linha C7-acrómio; ajustes conforme conforto)
Outros nomes:
Elétrodos aplicados nos mesmos locais anatômicos do braço ativo.
Os indicadores do dispositivo permanecem ligados; a intensidade é aumentada até à perceção brevemente e depois reduzida para um nível inferior ao sensorial/zero, de modo que não é administrada nenhuma corrente efetiva durante o restante da sessão de 20 minutos.
Os procedimentos e as interações entre o clínico e o participante espelham o braço ativo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na rigidez dinâmica do trapézio superior
Prazo: Pré-sessão (T0) e imediatamente após a sessão (T1; dentro de 5 minutos do final da sessão)
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Rigidez dinâmica muscular passiva (N/m) medida com MyotonPro num local padronizado no trapézio superior (ponto médio ao longo da linha C7-acrómio; lado = mais sintomático ou média bilateral).
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Pré-sessão (T0) e imediatamente após a sessão (T1; dentro de 5 minutos do final da sessão)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na intensidade da dor
Prazo: T0 e imediatamente após a sessão
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Escala Visual Analógica de 0-10 para a dor cervical atual (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável).
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T0 e imediatamente após a sessão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gökhan YAGİZ, Dr., Amasya University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ETU-TENS-NECK-RCT-02
- Erzurum Technical University (Outro identificador: Erzurum Technical University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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