Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinky TENS na ztuhlost krčních svalů a bolest při bolesti krku (TENS-NECK)

20. listopadu 2025 aktualizováno: esedullah akaras, Erzurum Technical University

Akutní účinky transkutánní elektrické nervové stimulace na pasivní svalovou ztuhlost a bolest u pacientů s bolestí krku: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie zkoumá akutní účinky transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) na pasivní tuhost krčních svalů (MyotonPro "dynamická tuhost", N/m) a bolest (0-10 VAS) u dospělých s chronickou/mechanickou bolestí krku. Účastníci budou rozděleni v poměru 1:1 do skupiny TENS nebo kontrolní/placebo skupiny. Výsledky jsou měřeny bezprostředně před a bezprostředně po jedné 15minutové seanci.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí/Opodstatnění: TENS moduluje povrchový aferentní vstup a může snížit bolest a svalový tonus. Nicméně jeho bezprostřední vliv na objektivní pasivní svalovou ztuhlost měřenou ručním myotonometrem (MyotonPro) u bolesti krku není dostatečně charakterizován. Tato studie testuje, zda krátký, nízkorizikový zásah vyvolá měřitelné změny v mechanických vlastnostech svalů a vnímané bolesti v krátkém časovém okně.

Cíle/Hypotézy:

Primární cíl: Zjistit, zda konvenční TENS akutně snižuje dynamickou ztuhlost horního trapézu ve srovnání s kontrolou/placebem.

Sekundární cíle: Vyhodnotit bolest (VAS), další parametry MyotonPro (frekvenci/tonus, logaritmický dekrement, relaxační čas, creep) a bezpečnost/snášenlivost.

Hypotéza: TENS prokáže významnou interakci skupina × čas ve prospěch TENS oproti kontrole/placebu.

Design: Jednocentrová (volitelně vícecentrová), paralelně skupinová, randomizovaná (1:1) RCT. Maskování: minimálně zaslepený hodnotitel výsledků; zaslepení účastníků, pokud je použito placebo TENS.

Velikost vzorku: n = 24 (12 na skupinu), založeno na apriorní analýze síly (f≈0,40, α=0,05, síla=0,95) pro smíšený design 2×2.

Intervence (TENS): Konvenční režim; ~80 Hz, šířka pulzu ≤150 µs; 15 minut; intenzita "silná, ale snesitelná" bez viditelné svalové kontrakce. Elektrody umístěny nad nejbolestivější/nejztuhlejší segmenty (typicky horní trapéz a/nebo subokcipitální oblast), nejlépe oboustranně.

Kontrola/Placebo: Žádná intervence nebo placebo TENS (elektrody aplikovány; intenzita zvýšena na pocit, pak snížena pod práh vnímání/nula; indikátory zařízení zůstávají zapnuty).

Hodnocení & Načasování:

Časové body: T0 (před sezením), T1 (bezprostředně po sezení).

Primární výsledek: Dynamická ztuhlost horního trapézu (N/m) – průměr ze tří opakování na standardizovaném anatomickém bodě.

Sekundární výsledky: Bolest VAS (0-10); MyotonPro frekvence/tonus, dekrement, relaxační čas, creep na horním trapézu ± SCM ± krčních extenzorech; nežádoucí události/snášenlivost. (Index invalidity krku může být sbírán v základním stavu pro deskriptivní charakterizaci.)

Statistický plán: Analýza smíšených efektů s opakovanými měřeními se skupinou (TENS vs kontrola/placebo) × čas (T0 vs T1); kontroly předpokladů s robustními alternativami/transformacemi podle potřeby; kontroly vícenásobných srovnání; uváděny velikosti efektů.

Způsobilost (souhrn): Dospělí 18-50 let s bolestí krku VAS ≥3/10. Klíčové vyloučení zahrnují kardiostimulátor, těhotenství, nedávné invazivní výkony (≥6 týdnů), významné dermatologické problémy v místech elektrod, cervikální radikulopatii/neurologické příznaky, akutní poranění krku. (Plný seznam v Způsobilosti.)

Bezpečnost: Nízkorizikový, neinvazivní postup. Očekávané nežádoucí účinky jsou malé (např. přechodný diskomfort nebo podráždění kůže). Monitorování AE/SAE je prospektivní; sezení bude zastaveno, pokud dojde k nesnesitelným příznakům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Erzurum, Turecko (Türkiye)
        • Erzurum Technical University Faculty of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–50 let.

Bolest krku na VAS ≥ 3/10 při screeningu a v den testu.

Klinická diagnóza chronické nebo mechanické bolesti krku (≥ 6 týdnů).

Schopnost porozumět studijním postupům a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Ochota vyhnout se analgetikům/svalovým relaxanciím a intenzivnímu cvičení krku/ramen po dobu 24 hodin před testováním.

Kriteria vyloučení:

  • Cervikální radikulopatie nebo neurologické příznaky (myotomová slabost, dermatomová senzorická ztráta, změny reflexů).

Nedávné invazivní zákroky na krku/rameni (např. chirurgie, injekce, radiofrekvenční/neurotomie) do 6 týdnů.

Kardiostimulátor/implantovatelný kardioverter nebo jiné aktivní implantované elektronické zařízení.

Těhotenství nebo plánování těhotenství.

Kožní onemocnění v místech elektrod (otevřené rány, infekce, těžká dermatitida) nebo známá alergie na elektrodový adhesive/gel.

Historie epilepsie nebo nevysvětlitelné synkopy.

Akutní trauma krku (< 6 týdnů) nebo varovné příznaky (zlomenina, malignita, infekce, zánětlivé revmatické onemocnění).

Systémové poruchy, které pravděpodobně ovlivní výsledky (např. nekontrolovaná cukrovka s neuropatií, těžké kardiovaskulární onemocnění, fibromyalgie s rozšířenou bolestí).

Probíhající elektroterapie oblasti krku nebo injekce botulotoxinu do krčních svalů do 3 měsíců.

Neschopnost dodržet postupy (např. těžká komunikační/kognitivní porucha) nebo nedostatečná znalost turečtiny k dokončení měření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TENS
Účastníci obdrží jednu relaci konvenční TENS zaměřenou na bolestivé/ztuhlé oblasti krčních svalů (obvykle horní část trapézového svalu ± podtýlní) s bezprostředním hodnocením po relaci.
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace
Konvenční režim TENS, frekvence ~80 Hz, šířka pulzu ≤150 µs, doba trvání 20 minut. Intenzita nastavena na "silnou, ale snesitelnou" bez viditelné svalové kontrakce. Elektrody umístěny bilaterálně nad nejbolestivějšími/ztuhlými segmenty (např. střed horního trapézu podél linie C7-akromion; úpravy dle komfortu)
Ostatní jména:
  • Konvenční TENS; TENS terapie
Přístroj: Falešná TENS
Elektrody aplikovány na stejných anatomických místech jako u aktivní větve. Indikátory zařízení zůstávají zapnuté; intenzita je krátce zvýšena na úroveň vnímání a poté snížena na podprahovou/nulovou hodnotu, takže po zbytek 20minutové sezení není dodávána žádná účinná proudová stimulace. Postupy a interakce mezi klinickým pracovníkem a účastníkem kopírují aktivní větev
Ostatní jména:
  • Placebo TENS
Falešný srovnávač: Falešná TENS
Účastníci podstoupí falešnou stimulační relaci s identickým nastavením a časováním, aby napodobili TENS bez dodávání terapeutického proudu.
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace
Konvenční režim TENS, frekvence ~80 Hz, šířka pulzu ≤150 µs, doba trvání 20 minut. Intenzita nastavena na "silnou, ale snesitelnou" bez viditelné svalové kontrakce. Elektrody umístěny bilaterálně nad nejbolestivějšími/ztuhlými segmenty (např. střed horního trapézu podél linie C7-akromion; úpravy dle komfortu)
Ostatní jména:
  • Konvenční TENS; TENS terapie
Přístroj: Falešná TENS
Elektrody aplikovány na stejných anatomických místech jako u aktivní větve. Indikátory zařízení zůstávají zapnuté; intenzita je krátce zvýšena na úroveň vnímání a poté snížena na podprahovou/nulovou hodnotu, takže po zbytek 20minutové sezení není dodávána žádná účinná proudová stimulace. Postupy a interakce mezi klinickým pracovníkem a účastníkem kopírují aktivní větev
Ostatní jména:
  • Placebo TENS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dynamické tuhosti horní části trapézového svalu
Časové okno: Před sezením (T0) a bezprostředně po sezení (T1; do 5 minut po skončení sezení)
Pasivní dynamická svalová tuhost (N/m) měřená přístrojem MyotonPro na standardizovaném místě na horním trapézu (střed bodu podél linie C7-akromion; strana = nejvíce symptomatická nebo bilaterální průměr).
Před sezením (T0) a bezprostředně po sezení (T1; do 5 minut po skončení sezení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti
Časové okno: T0 a bezprostředně po sezení
0-10 Vizuální analogová škála pro současnou bolest krku (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest).
T0 a bezprostředně po sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erzurum Technical University

Spolupracovníci

Ataturk University
Bangor University
Amasya University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gökhan YAGİZ, Dr., Amasya University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ETU-TENS-NECK-RCT-02
  • Erzurum Technical University (Jiný identifikátor: Erzurum Technical University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná IPD (výsledky, základní demografické údaje, alokace, nežádoucí události) budou sdíleny přibližně 6 měsíců po primárním dokončení po dobu 36 měsíců prostřednictvím institucionálního úložiště nebo šifrovaného přenosu spravovaného Erzurumskou technickou univerzitou.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest krku

Klinické studie na Transkutánní elektrická nervová stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit