Effets aigus de la TENS sur la raideur musculaire cervicale et la douleur dans la cervicalgie (TENS-NECK)
Effets Aigus de la Stimulation Électrique Nerveuse Transcutanée sur la Raideur Musculaire Passive et la Douleur chez les Patients Souffrant de Douleurs Cervicales : Un Essai Contrôlé Randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte/Justification : La TENS module l'afférence superficielle et peut réduire la douleur et le tonus musculaire. Cependant, son impact immédiat sur la raideur musculaire passive objective mesurée par un myotonomètre portatif (MyotonPro) dans les douleurs cervicales n'est pas suffisamment caractérisé. Cet essai teste si une intervention brève et à faible risque produit des changements mesurables dans les propriétés mécaniques musculaires et la douleur perçue dans un court laps de temps.
Objectifs/Hypothèses :
Objectif principal : Déterminer si la TENS conventionnelle réduit aiguëment la raideur dynamique du trapèze supérieur par rapport au contrôle/placebo.
Objectifs secondaires : Évaluer la douleur (EVA), les paramètres supplémentaires du MyotonPro (fréquence/tonus, décrément logarithmique, temps de relaxation, fluage), et la sécurité/tolérabilité.
Hypothèse : La TENS montrera une interaction groupe × temps significative en faveur de la TENS par rapport au contrôle/placebo.
Conception : Essai contrôlé randomisé (ECR) monocentrique (éventuellement multicentrique), en groupes parallèles, randomisé (1:1). Masquage : au minimum en simple aveugle pour l'évaluateur des résultats ; aveugle des participants si une TENS factice est utilisée.
Taille de l'échantillon : n = 24 (12 par bras), basée sur une analyse de puissance a priori (f≈0,40, α=0,05, puissance=0,95) pour un plan mixte 2×2.
Intervention (TENS) : Mode conventionnel ; ~80 Hz, ≤150 µs de largeur d'impulsion ; 15 minutes ; intensité « forte mais tolérable » sans contraction musculaire visible. Électrodes placées sur les segments les plus douloureux/raides (typiquement le trapèze supérieur et/ou la région sous-occipitale), de préférence bilatéralement.
Contrôle/Placebo : Aucune intervention ou TENS factice (électrodes appliquées ; intensité augmentée jusqu'à la sensation puis réduite en dessous de la perception/zéro ; les indicateurs du dispositif restent allumés).
Évaluations et chronologie :
Points temporels : T0 (avant la séance), T1 (immédiatement après la séance).
Critère de jugement principal : Raideur dynamique du trapèze supérieur (N/m) – trois répétitions moyennées sur un repère anatomique standardisé.
Critères de jugement secondaires : EVA de la douleur (0-10) ; fréquence/tonus MyotonPro, décrément, temps de relaxation, fluage sur le trapèze supérieur ± SCM ± extenseurs cervicaux ; événements indésirables/tolérabilité. (L'indice d'incapacité cervicale peut être collecté au départ pour la caractérisation descriptive.)
Plan statistique : Analyse à effets mixtes de mesures répétées avec Groupe (TENS vs contrôle/placebo) × Temps (T0 vs T1) ; vérifications des hypothèses avec des alternatives robustes/transformations si nécessaire ; contrôles des comparaisons multiples ; tailles d'effet rapportées.
Éligibilité (résumé) : Adultes de 18 à 50 ans avec une douleur cervicale EVA ≥3/10. Exclusions clés incluant stimulateur cardiaque, grossesse, interventions invasives récentes (≤6 semaines), problèmes dermatologiques significatifs au niveau des sites d'électrodes, radiculopathie cervicale/signes neurologiques, traumatisme cervical aigu. (Liste complète dans Éligibilité.)
Sécurité : Procédure non invasive à faible risque. Les effets indésirables attendus sont mineurs (par exemple, inconfort transitoire ou irritation cutanée). La surveillance des EI/EIG est prospective ; la séance sera interrompue si des symptômes intolérables surviennent.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Erzurum, Turquie (Türkiye)
- Erzurum Technical University Faculty of Health Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 50 ans.
Douleur cervicale EVA ≥ 3/10 lors du dépistage et le jour du test.
Diagnostic clinique de douleur cervicale chronique ou mécanique (≥6 semaines).
Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit.
Disposition à s'abstenir d'analgésiques/myorelaxants et d'exercices vigoureux du cou/des épaules pendant 24 heures avant les tests.
Critères d'exclusion :
- Radiculopathie cervicale ou signes neurologiques (faiblesse myotomique, perte sensorielle dermatomique, modifications des réflexes).
Interventions invasives récentes au niveau du cou/des épaules (par exemple, chirurgie, injections, radiofréquence/neurotomie) dans les 6 semaines.
Stimulateur cardiaque/défibrillateur implantable, ou autre dispositif électronique implanté actif.
Grossesse ou projet de grossesse.
Affections cutanées au niveau des sites d'électrode (plaies ouvertes, infection, dermatite sévère) ou allergie connue à l'adhésif/au gel des électrodes.
Antécédents d'épilepsie ou de syncope inexpliquée.
Traumatisme cervical aigu (<6 semaines) ou signes d'alerte (fracture, malignité, infection, maladie rhumatismale inflammatoire).
Troubles systémiques susceptibles d'affecter les résultats (par exemple, diabète non contrôlé avec neuropathie, maladie cardiovasculaire sévère, fibromyalgie avec douleur généralisée).
Électrothérapie en cours dans la région cervicale ou injections de toxine botulique dans les muscles cervicaux dans les 3 mois.
Incapacité à respecter les procédures (par exemple, troubles sévères de la communication/cognition), ou maîtrise insuffisante du turc pour compléter les mesures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TENS
Les participants reçoivent une séance unique de TENS conventionnel ciblant les régions musculaires cervicales douloureuses/raides (généralement le trapèze supérieur ± sous-occipital) avec des évaluations immédiates après la séance.
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Mode TENS conventionnel, fréquence ~80 Hz, largeur d'impulsion ≤150 µs, durée 20 minutes.
Intensité réglée à "fort mais tolérable" sans contraction musculaire visible.
Électrodes placées bilatéralement sur les segments les plus douloureux/raides (par exemple, point médian du trapèze supérieur le long de la ligne C7-acromion ; ajustements selon le confort)
Autres noms:
Électrodes appliquées aux mêmes sites anatomiques que le bras actif.
Les indicateurs de l'appareil restent allumés ; l'intensité est augmentée jusqu'à la perception brièvement puis réduite à un niveau sous-sensoriel/zéro de sorte qu'aucun courant efficace n'est délivré pour le reste de la séance de 20 minutes.
Les procédures et les interactions clinicien-participant reflètent le bras actif
Autres noms:
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Comparateur factice: TENS simulé
Les participants subissent une séance de stimulation fictive avec une configuration et un timing identiques pour imiter la TENS sans délivrer de courant thérapeutique.
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Mode TENS conventionnel, fréquence ~80 Hz, largeur d'impulsion ≤150 µs, durée 20 minutes.
Intensité réglée à "fort mais tolérable" sans contraction musculaire visible.
Électrodes placées bilatéralement sur les segments les plus douloureux/raides (par exemple, point médian du trapèze supérieur le long de la ligne C7-acromion ; ajustements selon le confort)
Autres noms:
Électrodes appliquées aux mêmes sites anatomiques que le bras actif.
Les indicateurs de l'appareil restent allumés ; l'intensité est augmentée jusqu'à la perception brièvement puis réduite à un niveau sous-sensoriel/zéro de sorte qu'aucun courant efficace n'est délivré pour le reste de la séance de 20 minutes.
Les procédures et les interactions clinicien-participant reflètent le bras actif
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la rigidité dynamique du trapèze supérieur
Délai: Pré-session (T0) et immédiatement après la session (T1 ; dans les 5 minutes suivant la fin de la session)
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Raideur dynamique musculaire passive (N/m) mesurée avec MyotonPro sur un repère standardisé du muscle trapèze supérieur (point médian le long de la ligne C7-acromion ; côté = le plus symptomatique ou moyenne bilatérale).
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Pré-session (T0) et immédiatement après la session (T1 ; dans les 5 minutes suivant la fin de la session)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'intensité de la douleur
Délai: T0 et immédiatement après la séance
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Échelle visuelle analogique de 0 à 10 pour la douleur cervicale actuelle (0 = aucune douleur, 10 = pire douleur imaginable).
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T0 et immédiatement après la séance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gökhan YAGİZ, Dr., Amasya University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ETU-TENS-NECK-RCT-02
- Erzurum Technical University (Autre identifiant: Erzurum Technical University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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