Efectos Agudos de TENS sobre la Rigidez Muscular Cervical y el Dolor en el Dolor de Cuello (TENS-NECK)
Efectos Agudos de la Estimulación Eléctrica Nerviosa Transcutánea sobre la Rigidez Muscular Pasiva y el Dolor en Pacientes con Dolor Cervical: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes/Justificación: El TENS modula la entrada aferente superficial y puede reducir el dolor y el tono muscular. Sin embargo, su impacto inmediato en la rigidez muscular pasiva objetiva medida por un miotonómetro portátil (MyotonPro) en el dolor cervical está insuficientemente caracterizado. Este ensayo prueba si una intervención breve y de bajo riesgo produce cambios medibles en las propiedades mecánicas musculares y el dolor percibido en un corto período de tiempo.
Objetivos/Hipótesis:
Objetivo principal: Determinar si el TENS convencional reduce agudamente la rigidez dinámica del trapecio superior en comparación con el control/simulado.
Objetivos secundarios: Evaluar el dolor (EVA), parámetros adicionales del MyotonPro (frecuencia/tono, decremento logarítmico, tiempo de relajación, fluencia), y seguridad/tolerabilidad.
Hipótesis: El TENS mostrará una interacción grupo × tiempo significativa favoreciendo al TENS sobre el control/simulado.
Diseño: ECA de grupos paralelos, aleatorizado (1:1), unicéntrico (opcionalmente multicéntrico). Enmascaramiento: como mínimo, evaluador de resultados cegado; cegamiento del participante si se usa TENS simulado.
Tamaño muestral: n = 24 (12 por brazo), basado en un análisis de potencia a priori (f≈0,40, α=0,05, potencia=0,95) para un diseño mixto 2×2.
Intervención (TENS): Modo convencional; ~80 Hz, ≤150 µs de anchura de pulso; 15 minutos; intensidad "fuerte pero tolerable" sin contracción muscular visible. Electrodos colocados sobre los segmentos más dolorosos/rígidos (típicamente trapecio superior y/o región suboccipital), preferiblemente bilaterales.
Control/Simulado: Sin intervención o TENS simulado (electrodos aplicados; intensidad aumentada hasta sensación luego reducida por debajo de la percepción/cero; indicadores del dispositivo permanecen encendidos).
Evaluaciones y Cronología:
Puntos temporales: T0 (pre-sesión), T1 (inmediatamente post-sesión).
Resultado principal: Rigidez dinámica del trapecio superior (N/m): tres repeticiones promediadas en un punto anatómico estandarizado.
Resultados secundarios: EVA de dolor (0-10); frecuencia/tono del MyotonPro, decremento, tiempo de relajación, fluencia en trapecio superior ± ECOM ± extensores cervicales; eventos adversos/tolerabilidad. (El Índice de Discapacidad Cervical puede recogerse al inicio para caracterización descriptiva).
Plan estadístico: Análisis de medidas repetidas de efectos mixtos con Grupo (TENS vs control/simulado) × Tiempo (T0 vs T1); comprobaciones de supuestos con alternativas robustas/transformaciones según sea necesario; controles de comparaciones múltiples; tamaños del efecto reportados.
Elegibilidad (resumen): Adultos de 18-50 años con dolor cervical EVA ≥3/10. Exclusiones clave incluyen marcapasos, embarazo, procedimientos invasivos recientes (≤6 semanas), problemas dermatológicos significativos en sitios de electrodos, radiculopatía cervical/signos neurológicos, lesión cervical aguda. (Lista completa en Elegibilidad).
Seguridad: Procedimiento no invasivo de bajo riesgo. Los efectos adversos esperados son menores (p. ej., molestia transitoria o irritación cutánea). La monitorización de EA/EA graves es prospectiva; la sesión se detendrá si ocurren síntomas intolerables.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Erzurum, Turquía (Türkiye)
- Erzurum Technical University Faculty of Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-50 años.
Dolor de cuello EVA ≥ 3/10 en la selección y el día de la prueba.
Diagnóstico clínico de dolor de cuello crónico o mecánico (≥6 semanas).
Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.
Disposición a abstenerse de analgésicos/relajantes musculares y ejercicio vigoroso de cuello/hombros durante 24 horas antes de la prueba.
Criterios de exclusión:
- Radiculopatía cervical o signos neurológicos (debilidad miotomal, pérdida sensorial dermatomal, cambios reflejos).
Procedimientos invasivos recientes en cuello/hombros (ej., cirugía, inyecciones, radiofrecuencia/neurotomía) dentro de las 6 semanas.
Marcapasos/desfibrilador implantable, u otro dispositivo electrónico implantado activo.
Embarazo o planificación de embarazo.
Condiciones cutáneas en los sitios de electrodos (heridas abiertas, infección, dermatitis severa) o alergia conocida al adhesivo/gel de electrodos.
Antecedentes de epilepsia o síncope inexplicado.
Trauma cervical agudo (<6 semanas) o signos de alarma (fractura, malignidad, infección, enfermedad reumática inflamatoria).
Trastornos sistémicos que puedan afectar los resultados (ej., diabetes no controlada con neuropatía, enfermedad cardiovascular severa, fibromialgia con dolor generalizado).
Electroterapia en curso en la región cervical o inyecciones de toxina botulínica en músculos cervicales dentro de los 3 meses.
Incapacidad para cumplir con los procedimientos (ej., deterioro grave de comunicación/cognitivo), o dominio insuficiente del turco para completar las medidas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TENS
Los participantes reciben una única sesión de TENS convencional dirigida a regiones musculares cervicales dolorosas/rígidas (típicamente el trapecio superior ± suboccipital) con evaluaciones inmediatas posteriores a la sesión.
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Modo convencional de TENS, frecuencia ~80 Hz, ancho de pulso ≤150 μs, duración 20 minutos.
Intensidad ajustada a "fuerte pero tolerable" sin contracción muscular visible.
Electrodos colocados bilateralmente sobre los segmentos más dolorosos/rígidos (por ejemplo, punto medio del trapecio superior a lo largo de la línea C7-acromion; ajustes según comodidad)
Otros nombres:
Electrodos aplicados en los mismos sitios anatómicos que el brazo activo.
Los indicadores del dispositivo permanecen encendidos; la intensidad se aumenta hasta la percepción brevemente y luego se reduce a un nivel sub-sensorial/cero para que no se entregue corriente efectiva durante el resto de la sesión de 20 minutos.
Los procedimientos y las interacciones clínico-participante reflejan el brazo activo
Otros nombres:
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Comparador falso: TENS simulado
Los participantes se someten a una sesión de estimulación simulada con configuración y tiempo idénticos para imitar TENS sin suministrar corriente terapéutica.
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Modo convencional de TENS, frecuencia ~80 Hz, ancho de pulso ≤150 μs, duración 20 minutos.
Intensidad ajustada a "fuerte pero tolerable" sin contracción muscular visible.
Electrodos colocados bilateralmente sobre los segmentos más dolorosos/rígidos (por ejemplo, punto medio del trapecio superior a lo largo de la línea C7-acromion; ajustes según comodidad)
Otros nombres:
Electrodos aplicados en los mismos sitios anatómicos que el brazo activo.
Los indicadores del dispositivo permanecen encendidos; la intensidad se aumenta hasta la percepción brevemente y luego se reduce a un nivel sub-sensorial/cero para que no se entregue corriente efectiva durante el resto de la sesión de 20 minutos.
Los procedimientos y las interacciones clínico-participante reflejan el brazo activo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la rigidez dinámica del trapecio superior
Periodo de tiempo: Pre-sesión (T0) e inmediatamente después de la sesión (T1; dentro de los 5 minutos posteriores al final de la sesión)
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Rigidez muscular dinámica pasiva (N/m) medida con MyotonPro en un punto anatómico estandarizado del trapecio superior (punto medio a lo largo de la línea C7-acromion; lado = más sintomático o promedio bilateral).
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Pre-sesión (T0) e inmediatamente después de la sesión (T1; dentro de los 5 minutos posteriores al final de la sesión)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: T0 e inmediatamente después de la sesión
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Escala Analógica Visual de 0 a 10 para el dolor cervical actual (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable).
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T0 e inmediatamente después de la sesión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gökhan YAGİZ, Dr., Amasya University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ETU-TENS-NECK-RCT-02
- Erzurum Technical University (Otro identificador: Erzurum Technical University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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