Ostre efekty TENS na sztywność mięśni szyjnych i ból w bólu szyi (TENS-NECK)
Ostre efekty przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów na bierną sztywność mięśni i ból u pacjentów z bólem szyi: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło/Uzasadnienie: TENS moduluje powierzchowne wejście aferentne i może zmniejszać ból oraz napięcie mięśniowe. Jednakże jego natychmiastowy wpływ na obiektywną sztywność mięśniową mierzoną za pomocą ręcznego miotonometru (MyotonPro) w bólu szyi jest niewystarczająco scharakteryzowany. To badanie testuje, czy krótka, niskiego ryzyka interwencja powoduje mierzalne zmiany w mechanicznych właściwościach mięśni i postrzeganym bólu w krótkim przedziale czasowym.
Cele/Hipotezy:
Cel główny: Określić, czy konwencjonalny TENS ostro zmniejsza dynamiczną sztywność mięśnia czworobocznego grzbietu w porównaniu z kontrolą/pozorowaniem.
Cele drugorzędne: Ocenić ból (VAS), dodatkowe parametry MyotonPro (częstotliwość/tonus, logarytmiczny dekrement, czas relaksacji, pełzanie) oraz bezpieczeństwo/znoszenie.
Hipoteza: TENS wykazuje istotną interakcję grupa × czas na korzyść TENS w porównaniu z kontrolą/pozorowaniem.
Projekt: Jednoośrodkowe (opcjonalnie wieloośrodkowe), równoległogrupowe, randomizowane (1:1) RCT. Zaślepienie: przynajmniej zaślepienie oceniających wyniki; zaślepienie uczestników, jeśli stosowane jest pozorowanie TENS.
Wielkość próby: n = 24 (12 na grupę), oparta na analizie mocy a priori (f≈0,40, α=0,05, moc=0,95) dla projektu mieszanego 2×2.
Interwencja (TENS): Tryb konwencjonalny; ~80 Hz, ≤150 μs szerokość impulsu; 15 minut; intensywność "silna, ale tolerowana" bez widocznego skurczu mięśniowego. Elektrody umieszczone nad najbardziej bolesnymi/sztywnymi segmentami (zwykle mięsień czworoboczny grzbietu i/lub okolica podpotyliczna), najlepiej obustronnie.
Kontrola/Pozorowanie: Brak interwencji lub pozorowanie TENS (elektrody zastosowane; intensywność podniesiona do odczucia, następnie zmniejszona poniżej percepcji/zera; wskaźniki urządzenia pozostają włączone).
Oceny i czas:
Punkty czasowe: T0 (przed sesją), T1 (bezpośrednio po sesji).
Wynik pierwszorzędowy: Dynamiczna sztywność mięśnia czworobocznego grzbietu (N/m) – trzy powtórzenia uśrednione w standardowym punkcie anatomicznym.
Wyniki drugorzędowe: Ból VAS (0-10); częstotliwość/tonus MyotonPro, dekrement, czas relaksacji, pełzanie na mięśniu czworobocznym grzbietu ± SCM ± prostownikach szyjnych; zdarzenia niepożądane/znoszenie. (Wskaźnik niepełnosprawności szyi może być zbierany na początku dla charakterystyki opisowej.)
Plan statystyczny: Analiza efektów mieszanych z powtarzanymi pomiarami z Grupą (TENS vs kontrola/pozorowanie) × Czas (T0 vs T1); sprawdzenie założeń z robustnymi alternatywami/przekształceniami w razie potrzeby; kontrola wielokrotnych porównań; raportowane wielkości efektów.
Kwalifikowalność (podsumowanie): Dorośli 18–50 lat z bólem szyi VAS ≥3/10. Kluczowe wykluczenia obejmują rozrusznik serca, ciążę, niedawne procedury inwazyjne (≤6 tygodni), znaczące problemy dermatologiczne w miejscach elektrod, radikulopatię szyjną/objawy neurologiczne, ostry uraz szyi. (Pełna lista w Kwalifikowalności.)
Bezpieczeństwo: Procedura niskiego ryzyka, nieinwazyjna. Oczekiwane działania niepożądane są niewielkie (np. przemijający dyskomfort lub podrażnienie skóry). Monitorowanie AE/SAE jest prospektywne; sesja zostanie przerwana, jeśli wystąpią nieznoszone objawy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erzurum, Turcja (Türkiye)
- Erzurum Technical University Faculty of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-50 lat.
Ból szyi w skali VAS ≥ 3/10 podczas badania przesiewowego i w dniu testu.
Kliniczne rozpoznanie przewlekłego lub mechanicznego bólu szyi (≥6 tygodni).
Zdolność do zrozumienia procedur badania i udzielenia pisemnej świadomej zgody.
Gotowość do powstrzymania się od przyjmowania leków przeciwbólowych/zwiotczających mięśnie oraz intensywnych ćwiczeń szyi/barków przez 24 godziny przed badaniem.
Kryteria wykluczenia:
- Radikulopatia szyjna lub objawy neurologiczne (osłabienie mięśniowe w zakresie unerwienia korzeniowego, utrata czucia skórnego w zakresie unerwienia korzeniowego, zmiany odruchów).
Niedawne inwazyjne procedury na szyi/barku (np. operacja, zastrzyki, radiofrekwencja/neurektomia) w ciągu 6 tygodni.
Rozrusznik serca/kardiowerter wszczepialny lub inne aktywne wszczepione urządzenie elektroniczne.
Ciaża lub planowanie ciąży.
Choroby skóry w miejscach przyłożenia elektrod (otwarte rany, infekcja, ciężkie zapalenie skóry) lub znana alergia na klej/żel elektrod.
Historia padaczki lub niewyjaśnionej synkopy.
Ostry uraz szyi (<6 tygodni) lub czerwone flagi (złamanie, nowotwór złośliwy, infekcja, zapalna choroba reumatyczna).
Zaburzenia ogólnoustrojowe, które mogą wpłynąć na wyniki (np. niekontrolowana cukrzyca z neuropatią, ciężka choroba sercowo-naczyniowa, fibromialgia z rozległym bólem).
Trwająca elektroterapia okolicy szyi lub zastrzyki z toksyny botulinowej do mięśni szyjnych w ciągu 3 miesięcy.
Niezdolność do przestrzegania procedur (np. ciężkie zaburzenia komunikacji/poznawcze) lub niewystarczająca znajomość języka tureckiego do wypełnienia pomiarów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TENS
Uczestnicy otrzymują pojedynczą sesję konwencjonalnej TENS skierowaną na bolesne/sztywne obszary mięśni szyjnych (zwykle górny czworoboczny ± podpotyliczny) z natychmiastową oceną po sesji.
|
Konwencjonalny tryb TENS, częstotliwość ~80 Hz, szerokość impulsu ≤150 µs, czas trwania 20 minut.
Natężenie ustawione na "silne, ale tolerowane" bez widocznego skurczu mięśni.
Elektrody umieszczone obustronnie nad najbardziej bolesnymi/sztywnymi segmentami (np. środek górnego mięśnia czworobocznego wzdłuż linii C7-wyrostek barkowy; korekty w zależności od komfortu)
Inne nazwy:
Elektrody zastosowane w tych samych miejscach anatomicznych co w grupie aktywnej.
Wskaźniki urządzenia pozostają włączone; natężenie jest krótko zwiększane do poziomu percepcji, a następnie zmniejszane do poziomu podprogowego/zerowego, tak aby przez pozostałą część 20-minutowej sesji nie było dostarczany żaden skuteczny prąd. Procedury i interakcje między klinicystą a uczestnikiem odzwierciedlają grupę aktywną
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane TENS
Uczestnicy przechodzą sesję pozorowanej stymulacji z identycznym ustawieniem i czasowaniem, aby naśladować TENS bez dostarczania prądu terapeutycznego.
|
Konwencjonalny tryb TENS, częstotliwość ~80 Hz, szerokość impulsu ≤150 µs, czas trwania 20 minut.
Natężenie ustawione na "silne, ale tolerowane" bez widocznego skurczu mięśni.
Elektrody umieszczone obustronnie nad najbardziej bolesnymi/sztywnymi segmentami (np. środek górnego mięśnia czworobocznego wzdłuż linii C7-wyrostek barkowy; korekty w zależności od komfortu)
Inne nazwy:
Elektrody zastosowane w tych samych miejscach anatomicznych co w grupie aktywnej.
Wskaźniki urządzenia pozostają włączone; natężenie jest krótko zwiększane do poziomu percepcji, a następnie zmniejszane do poziomu podprogowego/zerowego, tak aby przez pozostałą część 20-minutowej sesji nie było dostarczany żaden skuteczny prąd. Procedury i interakcje między klinicystą a uczestnikiem odzwierciedlają grupę aktywną
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dynamicznej sztywności mięśnia czworobocznego grzbietu części zstępującej
Ramy czasowe: Przed sesją (T0) i bezpośrednio po sesji (T1; w ciągu 5 minut od zakończenia sesji)
|
Pasywna dynamiczna sztywność mięśni (N/m) mierzona za pomocą MyotonPro w ustandaryzowanym punkcie na mięśniu czworobocznym grzbietu (punkt środkowy wzdłuż linii C7-wyrostek barkowy; strona = najbardziej objawowa lub średnia obustronna).
|
Przed sesją (T0) i bezpośrednio po sesji (T1; w ciągu 5 minut od zakończenia sesji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: T0 i bezpośrednio po sesji
|
0-10 Wizualna Skala Analogowa dla obecnego bólu szyi (0 = brak bólu, 10 = najgorszy wyobrażalny ból).
|
T0 i bezpośrednio po sesji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gökhan YAGİZ, Dr., Amasya University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ETU-TENS-NECK-RCT-02
- Erzurum Technical University (Inny identyfikator: Erzurum Technical University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .