Akutte effekter av TENS på nakkemuskelstivhet og smerter ved nakkesmerter (TENS-NECK)
Akutte effekter av transkutan elektrisk nervestimulering på passiv muskelstivhet og smerte hos pasienter med nakkesmerter: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn/Rasjonale: TENS modulerer overfladisk afferent input og kan redusere smerte og muskeltonus. Imidlertid er dens umiddelbare effekt på objektiv passiv muskelstivhet målt med en håndholdt myotonom (MyotonPro) ved nakkesmerte utilstrekkelig karakterisert. Denne studien tester om en kort, lavrisiko-intervensjon produserer målbare endringer i mekaniske muskelenheter og opplevd smerte i et kort tidsvindu.
Mål/Hypoteser:
Primært mål: Fastslå om konvensjonell TENS akutt reduserer dynamisk stivhet i den øvre trapezius sammenlignet med kontroll/sham.
Sekundære mål: Vurdere smerte (VAS), tilleggsparametre fra MyotonPro (frekvens/tonus, logaritmisk reduksjon, avspenningstid, kryp), og sikkerhet/tolerabilitet.
Hypotese: TENS vil vise en signifikant gruppe × tid-interaksjon som favoriserer TENS fremfor kontroll/sham.
Design: Enkeltsted (valgfritt flersted), parallellgruppe, randomisert (1:1) RCT. Maskering: minst resultatvurderer-blindet; deltakerblindet hvis sham TENS brukes.
Utvalgsstørrelse: n = 24 (12 per gruppe), basert på a priori styrkeanalyse (f≈0,40, α=0,05, styrke=0,95) for et 2×2 blandet design.
Intervensjon (TENS): Konvensjonell modus; ~80 Hz, ≤150 µs pulsbredde; 15 minutter; intensitet "sterk men tolererbar" uten synlig muskelkontraksjon. Elektroder plassert over de mest smertefulle/stive segmentene (typisk øvre trapezius og/eller suboccipital region), helst bilateral.
Kontroll/Sham: Ingen intervensjon eller sham TENS (elektroder påført; intensitet økt til følelse deretter redusert under persepsjon/null; enhetsindikatorer forblir på).
Vurderinger & Tidspunkter:
Tidspunkter: T0 (før økt), T1 (umiddelbart etter økt).
Primært utfall: Øvre trapezius dynamisk stivhet (N/m) - tre repetisjoner gjennomsnitt ved et standardisert anatomisk landemerke.
Sekundære utfall: Smerte VAS (0-10); MyotonPro frekvens/tonus, reduksjon, avspenningstid, kryp på øvre trapezius ± SCM ± cervikale ekstensorer; uønskede hendelser/tolerabilitet. (Nakke Funksjons Indeks kan samles inn ved baseline for deskriptiv karakterisering.)
Statistisk plan: Blandede-effekter gjentatte mål analyser med Gruppe (TENS vs kontroll/sham) × Tid (T0 vs T1); forutsetningssjekker med robuste alternativer/transformasjoner etter behov; flersammenligningskontroller; effektstørrelser rapportert.
Kvalifisering (sammendrag): Voksne 18-50 år med nakkesmerte VAS ≥3/10. Viktige eksklusjoner inkluderer pacemaker, graviditet, nylige invasive prosedyrer (≤6 uker), betydelige dermatologiske problemer ved elektrodesteder, cervikal radikulopati/nevrologiske tegn, akutt nakkeskade. (Full liste i Kvalifisering.)
Sikkerhet: Lavrisiko, ikke-invasiv prosedyre. Forventede bivirkninger er mindre (f.eks. midlertidig ubehag eller hudirritasjon). AE/SAE-overvåkning er prospektiv; økten vil bli stoppet hvis utålelige symptomer oppstår.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Tyrkia (Türkiye)
- Erzurum Technical University Faculty of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18–50 år.
Nakkesmerter VAS ≥ 3/10 ved screening og på testdagen.
Klinisk diagnose med kroniske eller mekaniske nakkesmerter (≥6 uker).
I stand til å forstå studiefremgangsmåten og gi skriftlig informert samtykke.
Villig til å avstå fra smertestillende/muskelavslappende midler og intens nakke/skulder-trening i 24 timer før testing.
Eksklusjonskriterier:
- Cervikal radikulopati eller nevrologiske tegn (myotom svakhet, dermatom sensorisk tap, refleksendringer).
Nylige invasive inngrep i nakke/skulder (f.eks. kirurgi, injeksjoner, radiofrekvens/nevrotomi) innen 6 uker.
Pacemaker/implanterbar kardioverter eller annet aktivt implantert elektronisk apparat.
Graviditet eller planlegging av graviditet.
Hudtilstander ved elektrodesteder (åpne sår, infeksjon, alvorlig dermatitt) eller kjent allergi mot elektrodelim/gele.
Historie med epilepsi eller uforklarlig synkope.
Akutt nakketraume (<6 uker) eller røde flagg (brudd, malignitet, infeksjon, inflammatorisk revmatisk sykdom).
Systemiske lidelser som sannsynligvis påvirker utfall (f.eks. ukontrollert diabetes med nevropati, alvorlig hjerte- og karsykdom, fibromyalgi med utbredte smerter).
Pågående elektroterapi til nakkeregionen eller botulinumtoksin-injeksjoner til nakkemuskler innen 3 måneder.
Manglende evne til å følge prosedyrene (f.eks. alvorlig kommunikasjons/kognitiv svikt) eller utilstrekkelig språkkunnskap i tyrkisk for å fullføre målinger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TENS
Deltakere gjennomgår én økt med konvensjonell TENS rettet mot smertefulle/stive cervikale muskelregioner (typisk øvre trapezius ± suboccipital) med umiddelbare vurderinger etter økten.
|
Konvensjonell modus TENS, frekvens ~80 Hz, pulsbredde ≤150 µs, varighet 20 minutter. Intensitet satt til "sterk men tolererbar" uten synlig muskelkontraksjon. Elektroder plassert bilateralt over de mest smertefulle/stive segmentene (f.eks. midtpunktet av øvre trapezius langs C7-akromion-linjen; justeringer for komfort)
Andre navn:
Elektroder plassert på de samme anatomiske stedene som i aktiv arm.
Enhetsindikatorer forblir på; intensitet økes til persepsjon kortvarig og deretter redusert til sub-sensorisk/null slik at ingen effektiv strøm leveres i resten av den 20-minutters økten.
Prosedyrer og kliniker-deltaker-interaksjoner speiler aktiv arm
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham TENS
Deltakerne gjennomgår en falsk stimuleringsøkt med identisk oppsett og tidsramme for å etterligne TENS uten å levere terapeutisk strøm.
|
Konvensjonell modus TENS, frekvens ~80 Hz, pulsbredde ≤150 µs, varighet 20 minutter. Intensitet satt til "sterk men tolererbar" uten synlig muskelkontraksjon. Elektroder plassert bilateralt over de mest smertefulle/stive segmentene (f.eks. midtpunktet av øvre trapezius langs C7-akromion-linjen; justeringer for komfort)
Andre navn:
Elektroder plassert på de samme anatomiske stedene som i aktiv arm.
Enhetsindikatorer forblir på; intensitet økes til persepsjon kortvarig og deretter redusert til sub-sensorisk/null slik at ingen effektiv strøm leveres i resten av den 20-minutters økten.
Prosedyrer og kliniker-deltaker-interaksjoner speiler aktiv arm
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i dynamisk stivhet i øvre trapezius
Tidsramme: Før økten (T0) og umiddelbart etter økten (T1; innen 5 minutter etter øktens slutt)
|
Passiv muskel dynamisk stivhet (N/m) målt med MyotonPro på et standardisert landemerke på den øvre trapesius (midtpunkt langs C7-akromion-linjen; side = mest symptomatisk eller bilateral gjennomsnitt).
|
Før økten (T0) og umiddelbart etter økten (T1; innen 5 minutter etter øktens slutt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: T0 og umiddelbart etter økten
|
0-10 visuell analog skala for nåværende nakkesmerter (0 = ingen smerter, 10 = verst tenkelige smerter).
|
T0 og umiddelbart etter økten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gökhan YAGİZ, Dr., Amasya University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ETU-TENS-NECK-RCT-02
- Erzurum Technical University (Annen identifikator: Erzurum Technical University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .