- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07244861
목 통증 환자에서 경부 근육 경직과 통증에 대한 TENS의 급성 효과 (TENS-NECK)
목 통증 환자에서 경피적 전기 신경 자극이 수동 근육 강직과 통증에 미치는 급성 효과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
배경/근거: TENS는 표면 구심성 입력을 변조하여 통증과 근긴장도를 감소시킬 수 있습니다. 그러나 경부 통증에서 휴대용 근긴장도계(MyotonPro)로 측정한 객관적인 수동 근육 강직도에 대한 즉각적인 영향은 충분히 규명되지 않았습니다. 본 시험은 짧고 저위험 중재가 단시간 내에 기계적 근육 특성과 지각된 통증에 측정 가능한 변화를 일으키는지 검증합니다.
목표/가설:
주요 목표: 대조군/섬광 대비 기존 TENS가 상부 승모근의 동적 강직도를 급격히 감소시키는지 확인합니다.
부차적 목표: 통증(VAS), 추가 MyotonPro 매개변수(주파수/긴장도, 로그 감소, 이완 시간, 크리프), 안전성/내약성을 평가합니다.
가설: TENS는 대조군/섬광 대비 유의미한 군 × 시간 상호작용을 보일 것입니다.
설계: 단일 기관(선택적으로 다기관), 병렬군, 무작위(1:1) RCT. 은폐: 최소 결과 평가자 눈가림; 섬광 TENS 사용 시 참가자 눈가림.
표본 크기: n = 24(군당 12명), 2×2 혼합 설계에 대한 사전 검정력 분석(f≈0.40, α=0.05, 검정력=0.95) 기반.
중재(TENS): 기존 모드; ~80 Hz, ≤150 μs 펄스 폭; 15분; 강도 "강하지만 견딜 수 있는" 수준으로 가시적 근수축 없이. 전극을 가장 통증/강직 부위(일반적으로 상부 승모근 및/또는 후두하 영역)에 배치, 바람직하게 양측.
대조군/섬광: 중재 없음 또는 섬광 TENS(전극 부착; 강도 감각까지 상승 후 지각/영하로 감소; 장치 표시등 유지).
평가 및 시점:
시점: T0(세션 전), T1(세션 직후).
주요 결과: 상부 승모근 동적 강직도(N/m)-표준 해부학적 지점에서 3회 반복 평균.
부차적 결과: 통증 VAS(0-10); 상부 승모근 ± SCM ± 경부 신전근의 MyotonPro 주파수/긴장도, 감소, 이완 시간, 크리프; 이상반응/내약성. (기술적 특성화를 위해 기저선에서 Neck Disability Index 수집 가능.)
통계 계획: 군(TENS vs 대조군/섬광) × 시간(T0 vs T1) 혼합효과 반복측정 분석; 필요 시 강건한 대안/변환으로 가정 검증; 다중비교 통제; 효과 크기 보고.
적격성(요약): 경부 통증 VAS ≥3/10인 18-50세 성인. 주요 제외 기준은 심박조율기, 임신, 최근 침습적 시술(≤6주), 전극 부위 중대한 피부 문제, 경부 신경근병증/신경학적 징후, 급성 경부 손상 포함. (전체 목록은 적격성 참조.)
안전성: 저위험, 비침습적 절차. 예상 부작용은 경미함(일시적 불편감 또는 피부 자극 등). 이상반응/중대한 이상반응 모니터링은 전향적; 견딜 수 없는 증상 발생 시 세션 중단.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Erzurum, 터키 (Türkiye)
- Erzurum Technical University Faculty of Health Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 18-50세.
선별 및 검사 당일 목 통증 VAS ≥ 3/10.
만성 또는 기계적 목 통증(≥6주)의 임상 진단.
연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있음.
검사 24시간 전 진통제/근육 이완제 복용 및 격렬한 목/어깨 운동을 자제할 의사가 있음.
제외 기준:
- 경추 신경근병증 또는 신경학적 징후(근절 약화, 피부절 감각 상실, 반사 변화).
최근 6주 이내 목/어깨 부위 침습적 시술(예: 수술, 주사, 고주파/신경절제술).
심박동기/삽입형 제세동기 또는 기타 활성 삽입형 전자 장치.
임신 또는 임신 계획.
전극 부착 부위의 피부 질환(열린 상처, 감염, 심한 피부염) 또는 전극 접착제/젤에 대한 알레르기.
간질 또는 설명되지 않는 실신 병력.
급성 목 외상(<6주) 또는 위험 신호(골절, 악성 종양, 감염, 염증성 류마티스 질환).
결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 전신 질환(예: 신경병증을 동반한 조절되지 않은 당뇨병, 심한 심혈관 질환, 광범위 통증을 동반한 섬유근육통).
목 부위에 대한 진행 중인 전기 치료 또는 최근 3개월 이내 경부 근육에 대한 보툴리눔 독소 주사.
절차 준수 불능(예: 심한 의사소통/인지 장애) 또는 측정 도구 완성을 위한 터키어 능력 부족.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TENS
참가자들은 통증이 있거나 뻣뻣한 경부 근육 부위(일반적으로 승모근 상부 ± 후두하)를 대상으로 하는 단일 세션의 전통적 TENS를 받고 세션 직후 평가를 받습니다.
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일반 모드 TENS, 주파수 ~80 Hz, 펄스 폭 ≤150 µs, 지속 시간 20분.
강도를 "강하지만 견딜 수 있는" 수준으로 설정하고 가시적인 근육 수축 없이 진행.
전극을 가장 통증/경직이 심한 부위 양측에 배치 (예: C7-견봉선을 따라 상부 승모근 중간점; 편안함에 따라 조정)
다른 이름들:
활성군과 동일한 해부학적 부위에 적용된 전극.
장치 표시등은 계속 켜져 있으며; 강도는 잠시 동안 지각 수준까지 증가시킨 후 감각 이하/영으로 감소되어 20분 세션의 나머지 시간 동안 효과적인 전류가 전달되지 않습니다.
절차와 임상의-참가자 상호작용은 활성군과 동일합니다
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 TENS
참가자들은 치료적 전류를 전달하지 않고 TENS를 모방하기 위해 동일한 설정과 시간으로 가짜 자극 세션을 겪습니다.
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일반 모드 TENS, 주파수 ~80 Hz, 펄스 폭 ≤150 µs, 지속 시간 20분.
강도를 "강하지만 견딜 수 있는" 수준으로 설정하고 가시적인 근육 수축 없이 진행.
전극을 가장 통증/경직이 심한 부위 양측에 배치 (예: C7-견봉선을 따라 상부 승모근 중간점; 편안함에 따라 조정)
다른 이름들:
활성군과 동일한 해부학적 부위에 적용된 전극.
장치 표시등은 계속 켜져 있으며; 강도는 잠시 동안 지각 수준까지 증가시킨 후 감각 이하/영으로 감소되어 20분 세션의 나머지 시간 동안 효과적인 전류가 전달되지 않습니다.
절차와 임상의-참가자 상호작용은 활성군과 동일합니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상부 승모근 동적 강성 변화
기간: 세션 전(T0) 및 세션 직후(T1; 세션 종료 후 5분 이내)
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MyotonPro로 상부 승모근의 표준화된 지점(C7-견봉 돌기선을 따른 중간점; 측면 = 가장 증상이 심한 쪽 또는 양측 평균)에서 측정한 수동적 근육 동적 강성(N/m)
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세션 전(T0) 및 세션 직후(T1; 세션 종료 후 5분 이내)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 변화
기간: T0 및 세션 직후
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0-10 시각적 상사 척도(Visual Analog Scale)로 현재 목 통증을 측정합니다(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증).
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T0 및 세션 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Gökhan YAGİZ, Dr., Amasya University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ETU-TENS-NECK-RCT-02
- Erzurum Technical University (기타 식별자: Erzurum Technical University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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