Effetti Acuti della TENS sulla Rigidità Muscolare Cervicale e sul Dolore nel Dolore al Collo (TENS-NECK)
Effetti Acuti della Stimolazione Nervosa Elettrica Transcutanea sulla Rigidità Muscolare Passiva e il Dolore nei Pazienti con Dolore Cervicale: Uno Studio Controllato Randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background/Rationale: Il TENS modula l'input afferente superficiale e può ridurre il dolore e il tono muscolare. Tuttavia, il suo impatto immediato sulla rigidità muscolare passiva oggettiva misurata da un miotonometro portatile (MyotonPro) nel dolore al collo è insufficientemente caratterizzato. Questo studio verifica se un breve intervento a basso rischio produce cambiamenti misurabili nelle proprietà meccaniche muscolari e nel dolore percepito in un breve lasso di tempo.
Obiettivi/Ipotesi:
Obiettivo primario: Determinare se il TENS convenzionale riduce acutamente la rigidità dinamica del trapezio superiore rispetto al controllo/placebo.
Obiettivi secondari: Valutare il dolore (VAS), parametri aggiuntivi di MyotonPro (frequenza/tono, decremento logaritmico, tempo di rilassamento, creep) e sicurezza/tollerabilità.
Ipotesi: Il TENS mostrerà un'interazione significativa gruppo × tempo a favore del TENS rispetto al controllo/placebo.
Design: RCT monocentrico (opzionalmente multicentrico), a gruppi paralleli, randomizzato (1:1). Mascheramento: almeno in cieco per il valutatore degli esiti; cieco per il partecipante se viene utilizzato TENS placebo.
Dimensione del campione: n = 24 (12 per braccio), basata su un'analisi di potenza a priori (f≈0,40, α=0,05, potenza=0,95) per un disegno misto 2×2.
Intervento (TENS): Modalità convenzionale; ~80 Hz, ≤150 µs di larghezza di impulso; 15 minuti; intensità "forte ma tollerabile" senza contrazione muscolare visibile. Elettrodi posizionati sui segmenti più dolorosi/rigidi (tipicamente trapezio superiore e/o regione suboccipitale), preferibilmente bilaterali.
Controllo/Placebo: Nessun intervento o TENS placebo (elettrodi applicati; intensità aumentata fino alla sensazione poi ridotta al di sotto della percezione/zero; indicatori del dispositivo rimangono accesi).
Valutazioni & Tempistiche:
Punti temporali: T0 (pre-sessione), T1 (immediatamente post-sessione).
Esito primario: Rigidità dinamica del trapezio superiore (N/m) - tre ripetizioni mediate in un punto anatomico standardizzato.
Esiti secondari: VAS del dolore (0-10); frequenza/tono di MyotonPro, decremento, tempo di rilassamento, creep su trapezio superiore ± SCM ± estensori cervicali; eventi avversi/tollerabilità. (Il Neck Disability Index può essere raccolto al basale per una caratterizzazione descrittiva.)
Piano statistico: Analisi a effetti misti per misure ripetute con Gruppo (TENS vs controllo/placebo) × Tempo (T0 vs T1); controlli delle assunzioni con alternative robuste/trasformazioni se necessario; controlli per confronti multipli; dimensioni dell'effetto riportate.
Eligibilità (riassunto): Adulti 18-50 anni con dolore al collo VAS ≥3/10. Esclusioni chiave includono pacemaker, gravidanza, procedure invasive recenti (≤6 settimane), problemi dermatologici significativi nei siti degli elettrodi, radicolopatia cervicale/segni neurologici, trauma cervicale acuto. (Elenco completo in Eligibilità.)
Sicurezza: Procedura non invasiva a basso rischio. Gli effetti avversi attesi sono minori (es. disagio transitorio o irritazione cutanea). Il monitoraggio AE/SAE è prospettico; la sessione sarà interrotta se si verificano sintomi intollerabili.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Erzurum, Turchia (Türkiye)
- Erzurum Technical University Faculty of Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-50 anni.
Dolore al collo VAS ≥ 3/10 allo screening e il giorno del test.
Diagnosi clinica di dolore cronico o meccanico al collo (≥6 settimane).
Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire consenso informato scritto.
Disponibilità ad astenersi da analgesici/miorilassanti ed esercizi vigorosi per collo/spalle per 24 ore prima del test.
Criteri di esclusione:
- Radicolopatia cervicale o segni neurologici (debolezza miotomale, perdita sensoriale dermatomale, alterazioni riflesse).
Procedure invasive recenti a collo/spalle (es. intervento chirurgico, iniezioni, radiofrequenza/neurotomia) entro 6 settimane.
Pacemaker/cardiovertitore impiantabile o altro dispositivo elettronico attivo impiantato.
Gravidanza o pianificazione di gravidanza.
Condizioni cutanee nei siti degli elettrodi (ferite aperte, infezione, dermatite grave) o allergia nota ad adesivo/gel per elettrodi.
Storia di epilessia o sincope inspiegata.
Trauma acuto al collo (<6 settimane) o segni di allarme (frattura, malignità, infezione, malattia reumatica infiammatoria).
Disturbi sistemici che potrebbero influenzare gli esiti (es. diabete non controllato con neuropatia, malattia cardiovascolare grave, fibromialgia con dolore diffuso).
Elettroterapia in corso alla regione cervicale o iniezioni di tossina botulinica nei muscoli cervicali entro 3 mesi.
Incapacità di rispettare le procedure (es. grave compromissione comunicativa/cognitiva) o conoscenza insufficiente del turco per completare le valutazioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TENS
I partecipanti ricevono una singola sessione di TENS convenzionale mirata alle regioni muscolari cervicali dolorose/rigide (tipicamente trapezio superiore ± suboccipitale) con valutazioni immediate dopo la sessione.
|
TENS in modalità convenzionale, frequenza ~80 Hz, larghezza dell'impulso ≤150 µs, durata 20 minuti.
Intensità impostata su "forte ma tollerabile" senza contrazione muscolare visibile.
Elettrodi posizionati bilateralmente sui segmenti più dolorosi/rigidi (ad esempio, punto medio del trapezio superiore lungo la linea C7-acromion; aggiustamenti in base al comfort)
Altri nomi:
Elettrodi applicati negli stessi siti anatomici del braccio attivo.
Gli indicatori del dispositivo rimangono accesi; l'intensità viene portata brevemente alla percezione e quindi ridotta a sotto-sensoriale/zero in modo che non venga erogata alcuna corrente efficace per il resto della sessione di 20 minuti. Le procedure e le interazioni clinico-partecipante rispecchiano il braccio attivo
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: TENS fittizio
I partecipanti si sottopongono a una sessione di stimolazione placebo con la medesima configurazione e tempistica per simulare la TENS senza erogare corrente terapeutica.
|
TENS in modalità convenzionale, frequenza ~80 Hz, larghezza dell'impulso ≤150 µs, durata 20 minuti.
Intensità impostata su "forte ma tollerabile" senza contrazione muscolare visibile.
Elettrodi posizionati bilateralmente sui segmenti più dolorosi/rigidi (ad esempio, punto medio del trapezio superiore lungo la linea C7-acromion; aggiustamenti in base al comfort)
Altri nomi:
Elettrodi applicati negli stessi siti anatomici del braccio attivo.
Gli indicatori del dispositivo rimangono accesi; l'intensità viene portata brevemente alla percezione e quindi ridotta a sotto-sensoriale/zero in modo che non venga erogata alcuna corrente efficace per il resto della sessione di 20 minuti. Le procedure e le interazioni clinico-partecipante rispecchiano il braccio attivo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della rigidità dinamica del trapezio superiore
Lasso di tempo: Pre-sessione (T0) e immediatamente dopo la sessione (T1; entro 5 minuti dalla fine della sessione)
|
Rigidità dinamica muscolare passiva (N/m) misurata con MyotonPro su un punto di repere standardizzato sul trapezio superiore (punto medio lungo la linea C7-acromion; lato = più sintomatico o media bilaterale).
|
Pre-sessione (T0) e immediatamente dopo la sessione (T1; entro 5 minuti dalla fine della sessione)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: T0 e immediatamente dopo la sessione
|
Scala analogica visiva 0-10 per il dolore attuale al collo (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile).
|
T0 e immediatamente dopo la sessione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gökhan YAGİZ, Dr., Amasya University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ETU-TENS-NECK-RCT-02
- Erzurum Technical University (Altro identificatore: Erzurum Technical University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .