Острые эффекты TENS на жесткость шейных мышц и боль при боли в шее (TENS-NECK)
Острые эффекты чрескожной электрической нервной стимуляции на пассивную мышечную ригидность и боль у пациентов с болью в шее: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: TENS модулирует поверхностную афферентную импульсацию и может снижать боль и мышечный тонус. Однако его немедленное влияние на объективную пассивную жесткость мышц, измеряемую ручным миотонометром (MyotonPro), при боли в шее недостаточно охарактеризовано. Это исследование проверяет, вызывает ли кратковременное, низкорисковое вмешательство измеримые изменения механических свойств мышц и воспринимаемой боли в короткий промежуток времени.
Цели/Гипотезы:
Основная цель: Определить, снижает ли традиционный TENS острую динамическую жесткость верхней части трапециевидной мышцы по сравнению с контролем/плацебо.
Вторичные цели: Оценить боль (ВАШ), дополнительные параметры MyotonPro (частота/тонус, логарифмический декремент, время релаксации, ползучесть), а также безопасность/переносимость.
Гипотеза: TENS покажет значимое взаимодействие группа × время в пользу TENS по сравнению с контролем/плацебо.
Дизайн: Одноцентровое (опционально многоцентровое), параллельное, рандомизированное (1:1) РКИ. Маскировка: как минимум ослепление оценщиков исходов; ослепление участников, если используется плацебо TENS.
Размер выборки: n = 24 (12 на группу), на основе априорного анализа мощности (f≈0,40, α=0,05, мощность=0,95) для смешанного дизайна 2×2.
Вмешательство (TENS): Традиционный режим; ~80 Гц, длительность импульса ≤150 мкс; 15 минут; интенсивность «сильная, но переносимая» без видимого мышечного сокращения. Электроды размещаются над наиболее болезненными/жесткими сегментами (обычно верхняя часть трапециевидной мышцы и/или подзатылочная область), предпочтительно билатерально.
Контроль/Плацебо: Отсутствие вмешательства или плацебо TENS (электроды накладываются; интенсивность повышается до ощущения, затем снижается ниже восприятия/до нуля; индикаторы устройства остаются включенными).
Оценки и время:
Временные точки: T0 (до сеанса), T1 (сразу после сеанса).
Основной исход: Динамическая жесткость верхней части трапециевидной мышцы (Н/м) – усреднение трех повторений в стандартизированной анатомической точке.
Вторичные исходы: Боль по ВАШ (0-10); параметры MyotonPro (частота/тонус, декремент, время релаксации, ползучесть) на верхней части трапециевидной мышцы ± ГКСМ ± шейные разгибатели; нежелательные явления/переносимость. (Индекс инвалидности шеи может собираться на исходном уровне для описательной характеристики.)
Статистический план: Анализ смешанных эффектов с повторными измерениями с факторами Группа (TENS против контроля/плацебо) × Время (T0 против T1); проверка допущений с использованием робастных альтернатив/преобразований при необходимости; контроль множественных сравнений; отчетность о размерах эффекта.
Критерии включения (кратко): Взрослые 18-50 лет с болью в шее по ВАШ ≥3/10. Ключевые исключения: кардиостимулятор, беременность, недавние инвазивные процедуры (≤6 недель), значительные дерматологические проблемы в местах наложения электродов, шейная радикулопатия/неврологические признаки, острая травма шеи. (Полный список в разделе Критерии включения.)
Безопасность: Низкорисковая, неинвазивная процедура. Ожидаемые побочные эффекты незначительны (например, преходящий дискомфорт или раздражение кожи). Мониторинг НЯ/СНЯ проспективный; сеанс будет прекращен при возникновении непереносимых симптомов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Erzurum, Турция (Туркие)
- Erzurum Technical University Faculty of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-50 лет.
Интенсивность боли в шее по ВАШ ≥ 3/10 при скрининге и в день тестирования.
Клинический диагноз хронической или механической боли в шее (≥6 недель).
Способность понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие.
Готовность воздерживаться от приема анальгетиков/миорелаксантов и интенсивных упражнений для шеи/плеч в течение 24 часов до тестирования.
Критерии исключения:
- Цервикальная радикулопатия или неврологические признаки (миотомная слабость, дерматомная потеря чувствительности, изменения рефлексов).
Недавние инвазивные процедуры на шее/плечах (например, хирургия, инъекции, радиочастотная абляция/невротомия) в течение 6 недель.
Кардиостимулятор/имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор или другое активное имплантированное электронное устройство.
Беременность или планирование беременности.
Кожные заболевания в местах наложения электродов (открытые раны, инфекция, тяжелый дерматит) или известная аллергия на адгезив/гель электродов.
История эпилепсии или необъяснимых синкопальных состояний.
Острая травма шеи (<6 недель) или красные флаги (перелом, злокачественное новообразование, инфекция, воспалительное ревматическое заболевание).
Системные заболевания, которые могут повлиять на исходы (например, неконтролируемый диабет с нейропатией, тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, фибромиалгия с распространенной болью).
Проведение электролечения области шеи или инъекций ботулотоксина в шейные мышцы в течение 3 месяцев.
Неспособность соблюдать процедуры (например, тяжелые нарушения коммуникации/когнитивные нарушения) или недостаточное владение турецким языком для выполнения измерений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТЭНС
Участники получают один сеанс традиционной TENS, направленной на болезненные/скованные шейные мышечные области (обычно верхняя часть трапециевидной мышцы ± подзатылочная), с немедленной оценкой после сеанса.
|
Конвенционный режим TENS, частота ~80 Гц, ширина импульса ≤150 мкс, продолжительность 20 минут.
Интенсивность установлена на «сильную, но терпимую» без видимого мышечного сокращения.
Электроды размещены билатерально над наиболее болезненными/скованными сегментами (например, середина верхней трапециевидной мышцы по линии C7-акромион; корректировки для комфорта)
Другие имена:
Электроды накладываются на те же анатомические области, что и в активной группе.
Индикаторы устройства остаются включенными; интенсивность кратковременно повышается до уровня восприятия, а затем снижается до подпорогового/нулевого уровня, так что в течение оставшихся 20 минут сеанса не подается эффективный ток.
Процедуры и взаимодействия клинициста с участником соответствуют активной группе
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам ТЭНС
Участники проходят сеанс имитационной стимуляции с идентичной настройкой и временными параметрами для имитации TENS без подачи терапевтического тока.
|
Конвенционный режим TENS, частота ~80 Гц, ширина импульса ≤150 мкс, продолжительность 20 минут.
Интенсивность установлена на «сильную, но терпимую» без видимого мышечного сокращения.
Электроды размещены билатерально над наиболее болезненными/скованными сегментами (например, середина верхней трапециевидной мышцы по линии C7-акромион; корректировки для комфорта)
Другие имена:
Электроды накладываются на те же анатомические области, что и в активной группе.
Индикаторы устройства остаются включенными; интенсивность кратковременно повышается до уровня восприятия, а затем снижается до подпорогового/нулевого уровня, так что в течение оставшихся 20 минут сеанса не подается эффективный ток.
Процедуры и взаимодействия клинициста с участником соответствуют активной группе
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение динамической жесткости верхней части трапециевидной мышцы
Временное ограничение: До сеанса (Т0) и сразу после сеанса (Т1; в течение 5 минут после окончания сеанса)
|
Пассивная динамическая жесткость мышц (Н/м), измеренная с помощью MyotonPro в стандартизированной точке на верхней части трапециевидной мышцы (середина линии C7-акромион; сторона = наиболее симптоматичная или двустороннее среднее значение).
|
До сеанса (Т0) и сразу после сеанса (Т1; в течение 5 минут после окончания сеанса)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: T0 и сразу после сеанса
|
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 10 для текущей боли в шее (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль, которую можно представить).
|
T0 и сразу после сеанса
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gökhan YAGİZ, Dr., Amasya University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ETU-TENS-NECK-RCT-02
- Erzurum Technical University (Другой идентификатор: Erzurum Technical University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .