進行期非扁平上皮非小細胞肺癌の第2選択治療としてのSac-TMT Plusベバシズマブ

選択基準：

• 年齢が18歳以上で、性別は問わない
• 組織学的または細胞学的に確認された局所進行または転移性非扁平上皮非小細胞肺癌（治癒的治療が適応とならないIIIB/C期またはIV期）
• EGFR感受性変異陰性［エクソン19欠失（19-Del）またはエクソン21点変異（L858R変異）なし］かつALK融合遺伝子陰性、およびROS1、NTRK、BRAF、MET、KRAS、HER2、またはRETにおける既知の標的化可能な遺伝子変異なし
• プラチナ製剤を含む化学療法と抗PD-(L)1療法の併用による一次治療後の疾患増悪
• RECIST v1.1に基づく少なくとも1つの測定可能病変
• 投与7日前までのEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusスコアが0または1
• 予想生存期間が12週間以上
• 適切な臓器機能および骨髄機能
• 妊娠可能な女性被験者および妊娠可能なパートナーを持つ男性被験者は、インフォームドコンセント文書に署名した時点から最終投与後6カ月まで、効果的な医学的避妊法の使用に同意すること
• 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセント文書に署名し、試験計画書で定められた来院および関連手順に従うことができること

除外基準：

• 組織学的または細胞学的に確認された扁平上皮非小細胞肺癌、または小細胞肺癌、神経内分泌癌、または癌肉腫成分を混合したもの
• 過去に以下のいずれかの治療を受けたことがある（補助療法または術前補助化学療法を含む）：a) TROP2を標的とする治療。b) トポイソメラーゼI阻害剤を含む薬物療法（抗体薬物複合体（ADC）療法を含む）。c) 抗血管新生薬
• 初回投与2週間前または試験期間中にシトクロムP450 3A4（CYP3A4）の強力な阻害剤または誘導剤を必要とする
• 文書化された重度のドライアイ症候群、重度のマイボーム腺疾患および/または眼瞼炎、または角膜治癒を妨げる/遅延させる角膜疾患の既往
• 既知の癌性髄膜炎、脳幹転移、脊髄転移および/または圧迫、または活動性中枢神経系（CNS）転移。 局所療法で以前に治療された脳転移の被験者は、投与前少なくとも4週間臨床的に安定し、少なくとも14日間コルチコステロイドまたは抗痙攣薬を必要としない場合に参加可能。未治療の無症候性脳転移の被験者は、試験責任医師の評価後に登録される場合がある
• 投与前3年以内の他の悪性腫瘍の既往（皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、子宮頸部上皮内癌など、局所療法で治癒した腫瘍を除く）
• 重度の心血管疾患または脳血管疾患または危険因子の存在
• 試験責任医師の判断により制御不能な全身性疾患
• 尿検査で尿蛋白≥++が確認され、24時間尿蛋白定量>1.0gが確認された場合
• （非感染性）間質性肺疾患（ILD）またはステロイド治療を必要とする非感染性肺炎の既往、現在のILDまたは非感染性肺炎、またはスクリーニング時の画像検査で除外できない疑いのあるILDまたは非感染性肺炎
• 併存する肺疾患による臨床的に重度の肺機能障害
• 活動性の慢性炎症性腸疾患、胃腸閉塞、重度の潰瘍、胃腸穿孔、腹腔内膿瘍、または急性胃腸出血のある被験者
• 腫瘍の周囲の重要臓器および血管への浸潤または圧迫に伴う関連症状（例：上大静脈症候群）、または気管食道瘻または胸膜食道瘻のリスク
• 出血傾向または凝固障害の既往、および/または初回投与前4週間以内の臨床的に有意な出血症状またはリスク
• 初回投与前2週間以内のアスピリン（>325mg/日）の使用、またはジピリダモールまたはクロピドグレルによる治療
• 初回投与前2週間以内の全用量の経口または静脈内抗凝固薬または血栓溶解薬の使用
• 初回投与前7日以内の生検またはその他の小手術（血管アクセスデバイスの留置を除く）
• 以前の抗腫瘍療法による毒性が≤Grade1または適格基準で指定されたレベルに回復していない（試験責任医師が安全性リスクが低いと判断した脱毛、疲労などの毒性を除く）
• 既知の活動性結核。 活動性結核が疑われる被験者は、臨床的評価によりそれを除外する必要がある
• 同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の既往
• 活動性B型肝炎またはC型肝炎。注記：HBsAg陽性の被験者は、試験治療期間中に抗B型肝炎ウイルス療法を受けることが必要
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査陽性または後天性免疫不全症候群（AIDS）の既往。既知の活動性梅毒感染
• 試験薬またはその成分に対する既知のアレルギー、他の生物学的製剤に対する重度の過敏反応の既往
• 投与前4週間以内の大手術、または試験期間中に大手術が必要と予想される場合
• 投与前4週間以内の重度の感染症、投与前2週間以内に全身性抗感染症療法を必要とする活動性感染症
• 投与前2週間以内の非特異的免疫調節療法
• 投与前6ヶ月以内に肺病変への総線量>30Gyの放射線療法。投与前4週間以内に非胸部への総線量>30Gyの放射線療法または広範囲放射線療法（ストロンチウム-89などの放射性核種療法を含む）。症状コントロールのための緩和的放射線療法は許可されるが、初回投与の少なくとも2週間前に完了している必要がある
• 投与前30日以内の生ワクチン接種、または試験期間中の生ワクチン接種の計画
• 投与前のスクリーニング期間中の状態の急速な悪化
• 妊娠中または授乳中の女性
• 非悪性状態による局所的または全身的疾患、または腫瘍に二次的な疾患または症状で、高い医学的リスクおよび/または生存評価の不確実性を引き起こす可能性があるもの
• 試験責任医師の判断により、試験薬の評価、被験者の安全性、または試験結果の解釈を妨げる状態、または試験責任医師が被験者が本研究への参加に不適切と判断するその他の状況