Sac-TMT 플러스 베바시주맙을 이용한 진행성 비편평 비소세포폐암의 2차 치료

포함 기준:

• 성별에 관계없이 연령 ≥18세
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비편평세포 비소세포폐암(치료적 치료가 불가능한 IIIB/C기 또는 IV기)
• EGFR 감수성 돌연변이[엑손 19 결실(19-Del) 또는 엑손 21 점 돌연변이(L858R 돌연변이) 없음] 및 ALK 융합 유전자 음성, 그리고 ROS1, NTRK, BRAF, MET, KRAS, HER2 또는 RET에서 알려진 작용 가능한 유전자 변이 없음.
• 1차 백금 기반 화학요법과 항-PD-(L)1 요법 병용 후 질병 진행.
• RECIST v1.1 기준 측정 가능한 병소 1개 이상.
• 투여 7일 이내 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1.
• 예상 생존 기간 ≥ 12주.
• 적절한 장기 및 골수 기능.
• 가임기 여성 피험자 및 가임기 파트너를 가진 남성 피험자의 경우, 동의서 서명 시점부터 마지막 투여 후 6개월까지 효과적인 의학적 피임법 사용 동의.
• 자발적으로 연구에 참여, 동의서 서명, 프로토콜에 명시된 방문 및 관련 절차 준수 가능.

제외 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 편평세포 비소세포폐암 또는 소세포폐암, 신경내분비암, 또는 악성종양 성분과 혼합된 경우.
• 이전에 다음 치료 중 어느 하나를 받은 경우(보조 또는 신보조 치료 설정 포함): a) TROP2 표적 치료. b) 항체-약물 접합체(ADC) 치료를 포함한 토포이소머라제 I 억제제를 함유한 모든 약물 치료. c) 항혈관생성제.
• 첫 투여 2주 전 또는 연구 기간 동안 사이토크롬 P450 3A4(CYP3A4)의 강력한 억제제 또는 유도제 필요.
• 문서화된 심한 건성안 증후군, 심한 마이봄샘 질환 및/또는 눈꺼풀염, 또는 각막 치유를 방해/지연시키는 각막 질환 병력.
• 알려진 연수막 전이, 뇌간 전이, 척수 전이 및/또는 압박, 또는 활동성 중추신경계(CNS) 전이. 이전에 국소 치료로 뇌 전이를 치료한 피험자는 투여 전 최소 4주 동안 임상적으로 안정적이고 최소 14일 동안 코르티코스테로이드 또는 항경련제가 필요하지 않은 경우 참여 가능; 치료받지 않은 무증상 뇌 전이 피험자는 연구자 평가 후 등록 가능.
• 투여 3년 이내 다른 악성종양 병력(피부 기저세포암, 피부 편평세포암, 자궁경부 상피내암 등 국소 치료로 치유된 종양 제외).
• 심한 심혈관 또는 뇌혈관 질환 또는 위험 인자 존재.
• 연구자 판단에 따라 조절되지 않는 전신性疾病.
• 요검사에서 요단백 ≥ ++ 및 확인된 24시간 요단백 정량 > 1.0 g.
• (비감염성) 간질성 폐질환(ILD) 또는 스테로이드 치료가 필요한 비감염성 폐렴 병력, 현재 ILD 또는 비감염성 폐렴, 또는 스크리닝 시 영상으로 배제할 수 없는 의심 ILD 또는 비감염성 폐렴.
• 동반된 폐질환으로 인한 임상적으로 심한 폐 기능 장애.
• 활동성 만성 염증성 장질환, 위장관 폐쇄, 심한 궤양, 위장관 천공, 복부 농양, 또는 급성 위장관 출혈이 있는 피험자.
• 주변 중요 장기 및 혈관을 침범하거나 압박하는 종양과 관련 증상 동반(예: 상대정맥 증후군), 또는 식도기관루 또는 식도흉막루 위험.
• 출혈 경향 또는 응고 장애 병력 및/또는 첫 투여 4주 이내 임상적으로 유의한 출혈 증상 또는 위험.
• 첫 투여 2주 이내 아스피린(>325 mg/일) 사용 또는 디피리다몰 또는 클로피도그렐 치료.
• 첫 투여 2주 이내 전량 경구 또는 정맥 항응고제 또는 혈전용해제 사용.
• 첫 투여 7일 이내 생검 또는 기타 소수술(혈관 접근 장치 설치 제외).
• 이전 항암 치료의 독성이 ≤ 1등급 또는 적격 기준에 명시된 수준으로 회복되지 않음(탈모, 피로 등 연구자 판단에 안전 위험이 낮은 독성 제외).
• 알려진 활동성 결핵. 활동성 결핵 의심 피험자는 배제하기 위해 임상 평가 필요.
• 동종 장기 이식 또는 동종 조혈모세포 이식 병력.
• 활동성 B형 간염 또는 C형 간염. 참고: HBsAg 양성 피험자는 연구 치료 기간 동안 항-B형 간염 바이러스 치료 필요.
• 인간면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 후천성면역결핍증(AIDS) 병력; 알려진 활동성 매독 감염.
• 연구용 의약품 또는 그 성분 중 어느 하나에 대한 알레르기, 다른 생물학적 제제에 대한 심한 과민반응 병력.
• 투여 4주 이내 대수술 또는 연구 기간 중 대수술 필요 예상.
• 투여 4주 이내 심한 감염, 투여 2주 이내 전신 항감염 치료가 필요한 활동성 감염.
• 투여 2주 이내 비특이적 면역조절 치료.
• 투여 6개월 이내 총 선량 > 30 Gy의 폐 병소 방사선 치료; 투여 4주 이내 총 선량 > 30 Gy의 비흉부 방사선 치료 또는 광범위 방사선 치료(스트론튬-89와 같은 방사성동위원소 치료 포함); 증상 조절을 위한 완화 방사선 치료는 허용되지만 첫 투여 최소 2주 전 완료 필요.
• 투여 30일 이내 생백신 투여, 또는 연구 기간 중 생백신 투여 계획.
• 투여 전 스크리닝 기간 동안 상태 급속 악화.
• 임신 또는 수유 중인 여성.
• 비악성 상태로 인한 국소 또는 전신性疾病, 또는 종양에 이차적인 질환이나 증상으로 인해 높은 의학적 위험 및/또는 생존 평가 불확실성 초래 가능.
• 연구자 판단에 따라 연구용 의약품 평가, 피험자 안전, 또는 연구 결과 해석을 방해하는 모든 상태, 또는 연구자가 피험자가 이 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 상황.