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固定矯正におけるMI Paste Plus™のストレプトコッカス・ミュータンスおよびホワイトスポット病変への効果 (MIPASTEORTHO)

2026年3月24日 更新者：Santiago Arias de Luxán、Cardenal Herrera University

固定矯正装置患者におけるMI Paste Plus™のストレプトコッカス・ミュータンス数およびホワイトスポット病変への効果：三重盲検臨床試験

背景 本研究は、スペインのウニベルシダ・カルデナル・エレラCEUにおける博士研究プロジェクトの一部であり、サンティアゴ・アリアス・デ・ルクサン教授が指導し、博士課程候補者シルリ・ケルメンディがトランスレーショナルメディシンの博士プログラム内で実施しています。

固定式矯正装置は、細菌のコロニー形成を促進し微生物バランスを乱す保持領域を作り出すことで口腔衛生を複雑にします。 これらの状態は、唾液およびプラーク中のプラーク蓄積とミュータンス連鎖球菌（S. mutans）の増殖を増加させます。 頻繁な低pH環境は、S. mutansや乳酸菌などの耐酸性細菌を促進し、エナメル質脱灰およびホワイトスポット病変（WSL）または窩洞形成を促進します。 WSLは、主に歯冠の歯肉側3分の1で、表層下のミネラル喪失による不透明な白色領域として現れます。 それらはブラケット装着後1か月という早い段階で発症する可能性があり、装置のない患者では進行は少なくとも6か月後です。 治療開始後6週間という早い段階でS. mutansレベルの増加が報告されています。 リスク要因には、不十分なブラッシング、デンタルフロスや洗口液の不使用、最後の清掃からの経過時間、および虫歯や病変の存在が含まれます。

介入 MIペーストプラス（GC、日本）は、0.20%フッ化ナトリウム（900 ppm）と10% CPP-ACP（RECALDENT™）を含む再石灰化クリームで、カゼインホスホペプチドによって安定化されたカルシウムとリン酸を提供します。 抗菌および再石灰化効果があり、矯正治療中または治療後にWSLを予防または軽減するのに適しています。

目的 固定式矯正治療中のMIペーストプラスが、唾液中のS. mutans数および/またはWSL発生率を減少させるかどうかを評価すること。

研究デザイン アルバニア保健省の倫理委員会とスペインのウニベルシダ・カルデナル・エレラCEUの人間研究倫理委員会によって承認された、前向き三重盲検ランダム化比較臨床試験。

本研究には、アルバニアのティラナにある2つの矯正歯科医院からの200人の患者（各群100人）が含まれます。 参加者は年齢、リスクレベル、装置タイプで層別化され、その後第三者によってランダム化されます。

アウトカム指標 主要変数：3か月後の唾液中S. mutans数およびWSL数。

標準化された唾液採取、培養、および細菌定量により一貫性を確保します。 臨床評価は、1か月および3か月後に、定量的蛍光のためのQRay Cam Pro（インスペクターシステムズ、オランダ）および視診のためのICDASを使用して実施されます。

データはSPSS/R Commanderソフトウェアを使用して分析されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

固定式矯正装置は、現代歯科医療において最も一般的な治療法の一つであるが、口腔環境を大きく変化させ、細菌の定着を促進するプラーク保持領域を作り出す。 ブラケット、リガチャー、補助部品は、口腔衛生の難易度を高め、歯科バイオフィルムの生態学的バランスを変化させ、ストレプトコッカス・ミュータンス（S. mutans）などの耐酸性・酸産生性微生物を有利にする。 歯垢が低pHに繰り返し曝露されると、酸感受性種が抑制され、S. mutansや乳酸菌が促進され、それらの代謝活性により乳酸が産生され、エナメル質脱灰が引き起こされる。 臨床的には、これは白色斑状病変（WSLs）として現れ、う蝕の最も早期の可視段階である。 このような病変は装置装着後1ヶ月以内に現れることがある一方、矯正装置のない患者では同等の脱灰には通常6ヶ月以上を要する。 WSLsは審美性と歯の健全性を損ない、矯正治療終了後も持続する可能性があるため、早期予防が不可欠である。

フッ化物は、最も実証された抗う蝕剤であり、フッ化物とカゼインホスホペプチド-非晶質リン酸カルシウム（CPP-ACP）の併用は、カルシウムとリン酸を生体利用可能な形態で維持することで再石灰化を促進する。 MIペーストプラス（GCコーポレーション、日本）は、10% CPP-ACPと0.20%フッ化ナトリウム（約900 ppm F-）を含む局所用クリームであり、カルシウム、リン酸、フッ化物イオンを放出し、エナメル質に浸透して再石灰化を支援し、細菌のATPase活性を阻害する。 有望ではあるが、MIペーストプラスが早期矯正治療中の唾液S. mutansレベルを低下させ、WSLsを予防するかどうかを判断するには、さらに厳密に設計された十分な検出力を持つ無作為化臨床試験が必要である。 この博士研究プロジェクトは、このギャップを埋めることを目的としている。

主な目的は、固定式矯正治療開始後1ヶ月および3ヶ月において、MIペーストプラスの日常的使用が唾液S. mutans数を変化させるかどうか、および同時期にWSLsの発生率と重症度を予防または減少させるかどうかを判断することである。 副次的目的には、口腔衛生リスク状態とベースラインS. mutansレベルまたはWSL有病率との関係を評価すること、および年齢、衛生リスク、または装置タイプがこれらの結果を修飾するかどうかを検討することが含まれる。 帰無仮説は、MIペーストプラスがS. mutansレベルまたはWSL発症に有意な影響を与えず、年齢、衛生レベル、装置タイプがこれらの結果を修飾しないと述べている。

この前向き、三重盲検、並行群無作為化比較臨床試験は、アルバニアのティラナにある2つの私立矯正歯科クリニックで実施される。 倫理的承認は、アルバニア保健省（報告書番号66/18、2024年4月4日）およびウニベルシダ・カルデナル・エレーラCEU（2025年5月12日）から得られている。 すべての手順は、ヘルシンキ宣言、医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）、GDPR、スペインのLOPD、およびアルバニアのデータ保護法に準拠している。

200名の患者（各群100名）のサンプルは、α=0.05で中程度の群間差を検出するために>90%の検出力を提供し、10%の脱落を許容する。 適格参加者は、5-45歳、固定式矯正治療を開始する、手順に従うことが可能、インフォームドコンセントまたは同意を提供する者である。 除外基準には、唾液分泌に影響を与える全身疾患、4週間以内の抗菌薬使用、乳タンパク質またはフッ化物へのアレルギー、エナメル質評価を妨げる広範な修復、フォローアップ出席不能が含まれる。

参加者は、年齢（≦15歳または>15歳）、口腔衛生リスク（良好または不良）、装置タイプで層別化され、研究統計学者が作成したコンピューター生成リストを使用して1:1に無作為化される。 割り付け隠蔽は、独立した歯科衛生士が準備した密封不透明封筒とコード化容器を使用する。 試験およびプラセボゲルは、外観、質感、包装が同一である。 参加者、臨床評価者、微生物学者は、データロックまで盲検化される。

試験群は、歯磨き後に毎晩MIペーストプラスを塗布する。 対照群は、同じ方法で不活性なバイオアドヒーシブゲルを塗布する。 すべての参加者は、フッ化物配合歯磨き粉での歯磨きを継続する。 アドヒアランスは、日誌と返却容器の重量測定によりモニタリングされる。

評価は、ベースライン（T0）、1ヶ月（T1±7日）、3ヶ月（T2±14日）に実施される。 WSLsの臨床評価は、ICDASを使用して行われる。 歯は、初期変化の可視性を高めるために、圧縮空気を使用して約5秒間清掃・乾燥される。 歯科用オペレーティングライト、ミラー、鈍プローブを使用して、表面を0から6に分類する。ベースラインでICDAS 0の表面は健全と見なされ、フォローアップでICDAS 1または2になった表面は新規WSLsとして分類される。 ベースラインでICDAS 1-2の表面については、時間経過に伴う変化が進行、安定、改善を示す。

定量光誘起蛍光（QLF™）イメージング（Q-Ray Cam Pro、インスペクターシステムズ、オランダ）は、ICDASを補完する。 QLFは、脱灰エナメル質を蛍光消失による暗領域として検出し、ポルフィリン産生細菌活性を赤/橙色蛍光として識別する。 白色斑分析は、ソフトウェアでWhite Spot Analysisウィザードを起動して行われる。 システムは、ΔF（%蛍光消失）、ΔF max、ΔF Average、病変面積（WS Area）、ポルフィリン蛍光指標（ΔR、ΔR max、ΔR area）など、いくつかの定量的パラメータを自動生成する。 すべてのパラメータが臨床的解釈を支援するが、ΔF（%）のみが登録アウトカム指標として機能する。 負のΔF値は脱灰を示し、ΔF、WS Area、ΔRパターンの時間経過に伴う変化により、新規病変の検出、既存病変の進行、安定、再石灰化の評価が可能となる。

刺激唾液サンプルは、食事または歯磨き後少なくとも2時間経過後に収集され、4℃で冷蔵し、24時間以内に処理される。 連続希釈をTYCSB培地に塗布し、嫌気的に72時間培養する。 コロニーはサブカルチャーされ、API 20 Strepを使用して同定され、標準的なCFU計算を用いて定量化される。 2名の微生物学者が独立してプレートを計数する。

主要アウトカムには、唾液S. mutans数、T1およびT2におけるICDASおよびQLF ΔF値に基づくWSLsの存在、数、重症度が含まれる。 副次アウトカムには、プラーク指数、DMFT/DMFS、年齢、衛生リスク、装置タイプとの関連が含まれる。 解析はITT原則に従う。 適切なパラメトリックまたはノンパラメトリック検定および混合効果モデルが使用される。 欠測データは多重代入法で対処される。

すべてのデータは、紙のCRFに記録され、安全なデータベースに二重入力される。 ICDASスコアリング、QLFイメージング、微生物学的処置の較正は、6ヶ月ごとに行われる。 有害事象は軽微であると予想される。 参加者はいつでも撤回できる。 データ機密性は、GDPR、LOPD、アルバニアのプライバシー規制に従う。

準備段階は90%完了しており、プロトコル最終化、機器調達、スタッフトレーニング、すべての臨床および実験室手順の検証を含む。 募集は2025年11月から2027年6月まで行われ、その後分析と普及が行われる。 結果は、矯正歯科、予防歯科、微生物学の査読付きジャーナルに投稿され、主要学会で発表される。 平易な言語の要約が参加者に提供され、匿名化データセットはデータ共有契約に基づき要請により共有される可能性がある。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アルバニア
    • Albania
      • Tirana、Albania、アルバニア、1001
      • Tirana、Albania、アルバニア、1001
        • まだ募集していません
        • Happy Dent
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Shirli Kelmendi, DMD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準：

  • 年齢が5歳から45歳まで。
  • 固定補助装置（矯正装置を含む）またはブラケット（補助部品の有無を問わず）を用いた固定矯正治療の適応があること。
  • 口腔の健康に影響を与える全身性疾患がなく、全般的に健康であること。

除外基準：

  • 象牙質に及ぶ未治療の進行性白斑病変。
  • ベースライン時点で未治療の活動性う蝕の存在。
  • 過去2ヶ月以内の抗菌薬治療。
  • 既往歴として大臼齒・切齒エナメル質形成不全症（MIH）の診断。
  • 免疫抑制の既往歴。
  • 鉄欠乏性貧血またはその他の臨床的に意義のある血液疾患。
  • 唇吸いや指しゃぶりなどの口腔習癖。
  • あらゆる種類の歯科補綴装置の使用。
  • 喫煙またはタバコ製品の使用。
  • ニッケルへのアレルギーの記録。
  • 可撤式装置またはクリアアライナーを用いた矯正治療の必要性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的: MIペーストプラス
実験群に割り当てられた参加者は、3ヶ月間、毎晩歯磨き後にMIペーストプラス（GC株式会社、日本製）を1回塗布します。 本製品にはカゼインホスホペプチド-非晶質リン酸カルシウム（CPP-ACP）と0.20%フッ化ナトリウム（≈900 ppm F-）が含まれます。 塗布は清潔な指またはアプリケーターを使用して行い、その後少なくとも30分間は飲食やうがいを避けます。 目的は、矯正装置治療中のミュータンスレンサ球菌レベルとエナメル質白斑病変に対するMIペーストプラスの予防効果を評価することです。
他の：MI ペースト プラス（CPP-ACP とフッ化ナトリウム）
実験群の参加者は、3ヶ月間、歯磨き後の夜にMIペーストプラスを1日1回塗布します。 MIペーストプラスは、10％カゼインホスホペプチド-非晶質リン酸カルシウム（CPP-ACP）と0.20％フッ化ナトリウム（900 ppm F-）を含む水性の局所用歯科クリームです。 製品は清潔な指またはアプリケーターで塗布し、少なくとも30分間放置します。 この介入は、固定式矯正治療中のミュータンス連鎖球菌数を減少させ、エナメル質脱灰（ホワイトスポット病変）を予防することを目的としています。
プラセボコンパレーター：プラセボ対照薬：活性成分を含まないバイオアドヘシブジェル
対照群の参加者は、有効成分を含まない外観が同一のバイオ接着性口腔用ジェルを、歯磨き後の夜に1日1回、3か月間使用します。 このジェルは、MI Paste Plusと同様のテクスチャー、色、包装を持ち、プラセボ対照として機能します。 使用方法は実験群と同一です。
他の：バイオアドヘシブ口腔用ジェル（プラセボ）
有効成分を含まないバイオ接着性口腔用ジェルで、MI Paste Plusと外観が同一であり、盲検化を維持するために同じ条件下で3か月間1日1回塗布。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液内ストレプトコッカス・ミュータンス数変化（log₁₀ CFU/mL）
時間枠：ベースライン、1ヶ月、3ヶ月
刺激唾液は、2時間以上の絶食および口腔衛生の回避後に採取され、滅菌インスリンシリンジを使用して口腔底から直接2～3 mLを採取します。 サンプルは冷蔵（4°C、24時間以内）され、生理食塩水で連続希釈され、1 µLをTYCSB選択寒天に塗布し、37°Cで72時間嫌気性培養します。 コロニーは形態学的に同定され、API Strep 20で確認されます。S. mutansレベル（CFU/mL）は、コロニー数と希釈係数から計算され、log₁₀ CFU/mLとして表されます。 結果は、ベースラインから1か月および3か月後のS. mutansの変化です。
ベースライン、1ヶ月、3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICDASにより検出された新しいホワイトスポットエナメル病変の発生率
時間枠：ベースライン、1か月、3か月

ホワイトスポットエナメル病変は、国際う蝕検出評価システム（ICDAS）を用いて評価されます。歯は清掃され、圧縮空気で5秒間乾燥させ、歯科用オペレーティングライト、ミラー、および鈍端プローブを使用して検査されます。

ベースライン時にICDASスコアが0の場合、歯面は健全と見なされます。新たなホワイトスポット病変は、ベースライン時にICDAS 0であり、3ヶ月後の検査でICDAS 1または2を示す面として定義されます。

アウトカムは、3ヶ月の追跡調査期間中に、少なくとも1つの新たなICDAS検出ホワイトスポット病変を発症した参加者の割合です。
ベースライン、1か月、3か月
QLF™による白斑病変のΔF（％）の変化
時間枠：ベースライン、1ヶ月、3ヶ月

ホワイトスポットエナメル病変は、QLF™（Inspektor Systems、オランダ）を搭載したQRay Cam Proを用いた定量的光誘起蛍光法（QLF™）で評価されます。 QLF画像の暗い領域はエナメル質脱灰（蛍光消失）を示し、細菌性ポルフィリンのある領域は赤/オレンジ色の蛍光を示します。

ホワイトスポット分析はQLFソフトウェア（「ホワイトスポット分析」タブ）を使用して行われます。 病変部位を選択後、ホワイトスポットウィザードが定量的パラメータを生成します。

本研究で報告される主要な蛍光パラメータはΔF（%）であり、健全なエナメル質に対する蛍光の百分率損失を表し、病変の深さと相関します。

このアウトカムは、新しいホワイトスポット病変の発生（以前健全だった表面での新たな負のΔF値）と、既存病変の3ヶ月間の経過観察期間中の進行または改善を捉えます。
ベースライン、1ヶ月、3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cardenal Herrera University

協力者

Institute of Public Health, Albania
Beaty Dent

捜査官

  • 主任研究者：Santiago Arias de Luxán, DMD, PhD、Universidad CEU Cardenal Herrera - Facultad de Ciencias de la Salud

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月4日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月21日

最初の投稿 (実際)

2025年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月24日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CEEI25_585-Cardenal Herrera

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者のプライバシーを保護するため、個人参加者データは一般公開されませんが、出版後、適切な要求があれば、対応著者から匿名化されたデータが提供される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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