Effet de MI Paste Plus™ sur Streptococcus Mutans et les lésions de taches blanches en orthodontie fixe (MIPASTEORTHO)

Les appareils orthodontiques fixes sont parmi les traitements les plus courants en dentisterie contemporaine, mais ils modifient considérablement l'environnement buccal et créent des zones de rétention de plaque qui favorisent la colonisation bactérienne. Les brackets, les ligatures et les composants auxiliaires augmentent la difficulté de l'hygiène buccale et modifient l'équilibre écologique du biofilm dentaire, favorisant les organismes aciduriques et acidogènes tels que Streptococcus mutans (S. mutans). L'exposition répétée de la plaque dentaire à un pH faible inhibe les espèces sensibles à l'acide et favorise S. mutans et les lactobacilles, dont l'activité métabolique produit de l'acide lactique et conduit à la déminéralisation de l'émail. Cliniquement, cela se présente sous forme de lésions de taches blanches (WSL), le stade visible le plus précoce de la carie dentaire. De telles lésions peuvent apparaître dans le mois suivant la pose de l'appareil, alors qu'une déminéralisation comparable chez les patients sans appareil orthodontique nécessite généralement six mois ou plus. Les WSL compromettent l'esthétique et l'intégrité dentaire et peuvent persister après la fin du traitement orthodontique, ce qui rend la prévention précoce essentielle.

Le fluor reste l'agent anti-carie le plus validé, et la combinaison du fluor avec les phosphopeptides de caséine-phosphates de calcium amorphes (CPP-ACP) améliore la reminéralisation en maintenant le calcium et le phosphate sous forme biodisponible. MI Paste Plus (GC Corporation, Japon) est une crème topique contenant 10 % de CPP-ACP et 0,20 % de fluorure de sodium (≈900 ppm F-), qui libère des ions calcium, phosphate et fluorure qui pénètrent l'émail, soutiennent la reminéralisation et inhibent l'activité ATPase bactérienne. Bien que prometteur, des essais cliniques randomisés rigoureusement conçus et suffisamment puissants sont nécessaires pour déterminer si MI Paste Plus réduit les niveaux salivaires de S. mutans et prévient les WSL pendant le traitement orthodontique précoce. Ce projet de recherche doctoral vise à combler cette lacune.

Les objectifs principaux sont de déterminer si l'utilisation quotidienne de MI Paste Plus modifie les comptes salivaires de S. mutans après un et trois mois de traitement orthodontique fixe et si elle prévient ou réduit l'incidence et la sévérité des WSL pendant la même période. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la relation entre le statut de risque d'hygiène buccale et les niveaux de base de S. mutans ou la prévalence des WSL, et l'examen de l'influence de l'âge, du risque d'hygiène ou du type d'appareil sur ces résultats. Les hypothèses nulles stipulent que MI Paste Plus n'affecte pas significativement les niveaux de S. mutans ou le développement des WSL et que l'âge, le niveau d'hygiène et le type d'appareil ne modifient pas ces résultats.

Cet essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé, en groupes parallèles et triple aveugle aura lieu dans deux polycliniques orthodontiques privées à Tirana, Albanie. L'approbation éthique a été obtenue du ministère de la Santé d'Albanie (Rapport n° 66/18, 4 avril 2024) et de l'Universidad Cardenal Herrera CEU (12 mai 2025). Toutes les procédures respectent la Déclaration d'Helsinki, les Bonnes Pratiques Cliniques, le RGPD, la loi espagnole LOPD et la loi albanaise sur la protection des données.

Un échantillon de 200 patients (100 par groupe) fournira une puissance >90 % à α = 0,05 pour détecter des différences modérées entre les groupes, en tenant compte d'une attrition de 10 %. Les participants éligibles auront entre 5 et 45 ans, débuteront un traitement orthodontique fixe, seront capables de se conformer aux procédures et fourniront un consentement ou un assentiment éclairé. Les critères d'exclusion incluent des conditions systémiques affectant le flux salivaire, l'utilisation d'antimicrobiens dans les quatre semaines précédentes, des allergies aux protéines de lait ou au fluor, des restaurations étendues empêchant l'évaluation de l'émail, ou l'incapacité à assister aux suivis.

Les participants seront stratifiés par âge (≤15 ou >15 ans), risque d'hygiène buccale (bon ou mauvais) et type d'appareil, puis randomisés 1:1 à l'aide d'une liste générée par ordinateur préparée par le statisticien de l'étude. La dissimulation de l'allocation utilisera des enveloppes opaques scellées et des conteneurs codés préparés par un hygiéniste indépendant. Les gels test et placebo sont identiques en apparence, texture et conditionnement. Les participants, les évaluateurs cliniques et les microbiologistes resteront en aveugle jusqu'au verrouillage des données.

Le groupe test appliquera MI Paste Plus chaque nuit pendant trois mois après le brossage des dents. Le groupe témoin appliquera un gel bioadhésif inactif de la même manière. Tous les participants continueront à se brosser les dents avec un dentifrice fluoré. L'observance sera surveillée par des journaux quotidiens et la pesée des conteneurs retournés.

Les évaluations ont lieu au départ (T0), à un mois (T1 ± 7 jours) et à trois mois (T2 ± 14 jours). L'évaluation clinique des WSL sera réalisée en utilisant l'ICDAS. Les dents seront nettoyées et séchées pendant environ cinq secondes à l'air comprimé pour améliorer la visibilité des changements précoces. Une lumière opératoire dentaire, un miroir et une sonde mousse seront utilisés pour classer les surfaces de 0 à 6. Les surfaces avec ICDAS 0 au départ seront considérées saines ; celles qui deviennent ICDAS 1 ou 2 au suivi seront classées comme nouvelles WSL. Pour les surfaces avec ICDAS 1-2 au départ, les changements au fil du temps indiqueront une progression, une stabilité ou une amélioration.

L'imagerie par fluorescence induite par lumière quantitative (QLF™) utilisant la Q-Ray Cam Pro (Inspektor Systems, Pays-Bas) complétera l'ICDAS. QLF détecte l'émail déminéralisé comme des zones sombres en raison de la perte de fluorescence et identifie l'activité bactérienne productrice de porphyrine comme une fluorescence rouge/orange. L'analyse des taches blanches sera effectuée dans le logiciel en activant l'assistant d'analyse des taches blanches. Le système génère automatiquement plusieurs paramètres quantitatifs, incluant ΔF (% de perte de fluorescence), ΔF max, ΔF Moyenne, surface de la lésion (WS Area) et les métriques de fluorescence des porphyrines (ΔR, ΔR max, ΔR area). Bien que tous les paramètres soutiennent l'interprétation clinique, seul ΔF (%) servira de mesure de résultat enregistrée. Les valeurs négatives de ΔF indiquent une déminéralisation, tandis que les changements dans ΔF, WS Area et les modèles ΔR au fil du temps permettent de détecter de nouvelles lésions et d'évaluer si les lésions existantes progressent, se stabilisent ou se reminéralisent.

Des échantillons de salive stimulée seront collectés au moins deux heures après avoir mangé ou s'être brossé les dents, réfrigérés à 4 °C et traités dans les 24 heures. Des dilutions en série seront ensemencées sur milieu TYCSB et incubées en anaérobiose pendant 72 heures. Les colonies seront sous-cultivées, identifiées avec API 20 Strep et quantifiées à l'aide de calculs standard d'UFC. Deux microbiologistes compteront les plaques indépendamment.

Les critères de jugement principaux incluent les comptes salivaires de S. mutans et la présence, le nombre et la sévérité des WSL basés sur l'ICDAS et les valeurs QLF ΔF à T1 et T2. Les critères secondaires incluent l'indice de plaque, DMFT/DMFS et les associations avec l'âge, le risque d'hygiène et le type d'appareil. Les analyses suivront le principe en intention de traiter. Des tests paramétriques ou non paramétriques appropriés et des modèles à effets mixtes seront utilisés. Les données manquantes seront traitées par imputation multiple.

Toutes les données seront enregistrées sur des cahiers d'observation papier et saisies en double dans une base de données sécurisée. L'étalonnage du score ICDAS, de l'imagerie QLF et des procédures microbiologiques aura lieu tous les six mois. Les événements indésirables devraient être mineurs. Les participants pourront se retirer à tout moment. La confidentialité des données respectera le RGPD, la LOPD et les réglementations albanaises sur la confidentialité.

La phase préparatoire est achevée à 90 %, incluant la finalisation du protocole, l'acquisition d'équipement, la formation du personnel et la validation de toutes les procédures cliniques et de laboratoire. Le recrutement aura lieu de novembre 2025 à juin 2027, suivi de l'analyse et de la diffusion. Les résultats seront soumis à des revues à comité de lecture en orthodontie, dentisterie préventive et microbiologie, et présentés lors de grandes conférences. Un résumé en langage clair sera fourni aux participants, et des ensembles de données anonymisés pourront être partagés sur demande dans le cadre d'accords de partage de données.