Efeito da MI Paste Plus™ no Streptococcus Mutans e Lesões de Manchas Brancas na Ortodontia Fixa (MIPASTEORTHO)

Os aparelhos ortodônticos fixos estão entre os tratamentos mais comuns na odontologia contemporânea, mas modificam significativamente o ambiente oral e criam áreas de retenção de placa que favorecem a colonização bacteriana. Os brackets, ligaduras e componentes auxiliares aumentam a dificuldade da higiene oral e alteram o equilíbrio ecológico do biofilme dentário, favorecendo organismos acidúricos e acidogénicos como o Streptococcus mutans (S. mutans). A exposição repetida da placa dentária a um pH baixo inibe espécies sensíveis ao ácido e promove o S. mutans e os lactobacilos, cuja atividade metabólica produz ácido láctico e leva à desmineralização do esmalte. Clinicamente, isto apresenta-se como lesões de mancha branca (WSLs), o estágio mais precoce visível da cárie dentária. Tais lesões podem aparecer dentro de um mês após a colocação do aparelho, enquanto a desmineralização comparável em pacientes sem dispositivos ortodônticos geralmente requer seis meses ou mais. As WSLs comprometem a estética e a integridade do dente e podem persistir após o término do tratamento ortodôntico, tornando a prevenção precoce essencial.

O flúor continua a ser o agente anticárie mais validado, e a combinação de flúor com fosfopeptídeo de caseína-fosfato de cálcio amorfo (CPP-ACP) melhora a remineralização, mantendo o cálcio e o fosfato numa forma biodisponível. O MI Paste Plus (GC Corporation, Japão) é um creme tópico contendo 10% de CPP-ACP e 0,20% de fluoreto de sódio (≈900 ppm F-), que liberta iões de cálcio, fosfato e flúor que penetram no esmalte, apoiam a remineralização e inibem a atividade da ATPase bacteriana. Embora promissor, são necessários mais ensaios clínicos randomizados rigorosamente concebidos e com poder adequado para determinar se o MI Paste Plus reduz os níveis salivares de S. mutans e previne as WSLs durante o tratamento ortodôntico inicial. Este projeto de investigação de doutoramento visa preencher esta lacuna.

Os principais objetivos são determinar se o uso diário do MI Paste Plus altera as contagens salivares de S. mutans após um e três meses de tratamento ortodôntico fixo e se previne ou reduz a incidência e gravidade das WSLs durante o mesmo período. Os objetivos secundários incluem avaliar a relação entre o estado de risco de higiene oral e os níveis basais de S. mutans ou a prevalência de WSLs, e examinar se a idade, o risco de higiene ou o tipo de aparelho modificam estes resultados. As hipóteses nulas afirmam que o MI Paste Plus não afeta significativamente os níveis de S. mutans ou o desenvolvimento de WSLs e que a idade, o nível de higiene e o tipo de aparelho não modificam estes resultados.

Este ensaio clínico prospetivo, triplamente cego, randomizado e controlado com grupos paralelos terá lugar em duas policlínicas ortodônticas privadas em Tirana, Albânia. A aprovação ética foi obtida do Ministério da Saúde da Albânia (Relatório nº 66/18, 4 de abril de 2024) e da Universidad Cardenal Herrera CEU (12 de maio de 2025). Todos os procedimentos cumprem a Declaração de Helsínquia, as Boas Práticas Clínicas, o RGPD, a LOPD espanhola e a lei albanesa de proteção de dados.

Uma amostra de 200 pacientes (100 por grupo) fornecerá >90% de poder a α = 0,05 para detetar diferenças moderadas entre grupos, permitindo 10% de desistência. Os participantes elegíveis terão entre 5 e 45 anos, iniciarão tratamento ortodôntico fixo, serão capazes de cumprir os procedimentos e fornecerão consentimento ou assentimento informado. Os critérios de exclusão incluem condições sistémicas que afetem o fluxo salivar, uso de antimicrobianos nas últimas quatro semanas, alergias a proteínas do leite ou flúor, restaurações extensas que impeçam a avaliação do esmalte ou incapacidade de comparecer aos acompanhamentos.

Os participantes serão estratificados por idade (≤15 ou >15 anos), risco de higiene oral (bom ou mau) e tipo de aparelho, depois randomizados 1:1 usando uma lista gerada por computador preparada pelo estatístico do estudo. O ocultamento da alocação utilizará envelopes opacos selados e recipientes codificados preparados por um higienista independente. Os géis de teste e placebo são idênticos na aparência, textura e embalagem. Os participantes, avaliadores clínicos e microbiologistas permanecerão cegos até ao bloqueio dos dados.

O grupo de teste aplicará o MI Paste Plus todas as noites durante três meses após a escovagem dentária. O grupo de controlo aplicará um gel bioadesivo inativo da mesma maneira. Todos os participantes continuarão a escovar com pasta dentífrica fluoretada. A adesão será monitorizada através de registos diários e pesagem dos recipientes devolvidos.

As avaliações ocorrem na linha de base (T0), um mês (T1 ± 7 dias) e três meses (T2 ± 14 dias). A avaliação clínica das WSLs será realizada usando o ICDAS. Os dentes serão limpos e secos durante aproximadamente cinco segundos usando ar comprimido para melhorar a visibilidade das alterações precoces. Uma luz de operação dentária, espelho e sonda romba serão usados para classificar as superfícies de 0 a 6. As superfícies com ICDAS 0 na linha de base serão consideradas saudáveis; as que se tornarem ICDAS 1 ou 2 no acompanhamento serão classificadas como novas WSLs. Para superfícies com ICDAS 1-2 na linha de base, as alterações ao longo do tempo indicarão progressão, estabilidade ou melhoria.

A imagem de Fluorescência Induzida por Luz Quantitativa (QLF™) usando a Q-Ray Cam Pro (Inspektor Systems, Países Baixos) complementará o ICDAS. O QLF deteta esmalte desmineralizado como áreas escuras devido à perda de fluorescência e identifica a atividade bacteriana produtora de porfirina como fluorescência vermelha/laranja. A análise de manchas brancas será realizada no software ativando o assistente de Análise de Manchas Brancas. O sistema gera automaticamente vários parâmetros quantitativos, incluindo ΔF (% de perda de fluorescência), ΔF max, ΔF Média, área da lesão (Área WS) e métricas de fluorescência de porfirina (ΔR, ΔR max, ΔR área). Embora todos os parâmetros apoiem a interpretação clínica, apenas o ΔF (%) servirá como medida de resultado registada. Valores ΔF negativos indicam desmineralização, enquanto alterações nos padrões de ΔF, Área WS e ΔR ao longo do tempo permitem a deteção de novas lesões e a avaliação de se as lesões existentes progridem, estabilizam ou remineralizam.

As amostras de saliva estimulada serão recolhidas pelo menos duas horas após comer ou escovar, refrigeradas a 4 °C e processadas dentro de 24 horas. As diluições seriadas serão plaqueadas em meio TYCSB e incubadas anaerobicamente durante 72 horas. As colónias serão subcultivadas, identificadas usando API 20 Strep e quantificadas usando cálculos padrão de UFC. Dois microbiologistas contarão as placas independentemente.

Os resultados primários incluem as contagens salivares de S. mutans e a presença, número e gravidade das WSLs com base nos valores ICDAS e QLF ΔF em T1 e T2. Os resultados secundários incluem o índice de placa, CPOD/CPOS e associações com idade, risco de higiene e tipo de aparelho. As análises seguirão o princípio de intenção de tratar. Serão utilizados testes paramétricos ou não paramétricos apropriados e modelos de efeitos mistos. Os dados em falta serão abordados usando imputação múltipla.

Todos os dados serão registados em CRFs em papel e inseridos em duplicado numa base de dados segura. A calibração da pontuação ICDAS, imagem QLF e procedimentos microbiológicos ocorrerá a cada seis meses. Espera-se que os eventos adversos sejam menores. Os participantes podem desistir a qualquer momento. A confidencialidade dos dados seguirá o RGPD, a LOPD e os regulamentos de privacidade albaneses.

A fase preparatória está 90% completa, incluindo a finalização do protocolo, aquisição de equipamento, formação da equipa e validação de todos os procedimentos clínicos e laboratoriais. O recrutamento ocorrerá de novembro de 2025 a junho de 2027, seguido de análise e divulgação. Os resultados serão submetidos a revistas com revisão por pares em ortodontia, odontologia preventiva e microbiologia, e apresentados em grandes conferências. Um resumo em linguagem simples será fornecido aos participantes, e conjuntos de dados anonimizados podem ser partilhados mediante solicitação, sob acordos de partilha de dados.